{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:acties-aanbieder-ai-act","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/acties-aanbieder-ai-act","query":"Wat moet een aanbieder concreet doen onder de AI Act?","lang":"nl","view":"full","mode":"form","question":"Wat moet een aanbieder concreet doen onder de AI Act?","situation":"Uit de 18 verplichtingen voor een aanbieder volgen 3 concrete acties. Elke actie hieronder hoort bij een bepaling, draagt haar eigen voorwaarden en noemt de datum waarop zij moet zijn uitgevoerd.","likely_role":"aanbieder van een AI-systeem","note":null,"matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.1.0","schema_version":"1.4.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-08-14T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"annex-iii-high-risk","label":"Bijlage III: hoog-risico AI","summary":"Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-high-risk","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De kernregels van Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III worden van toepassing op 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, artikel 6, lid 2, en de toepassingsdatum van Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De latere toepassingsdatum verandert de classificatievraag niet. Een vroeg classificatiedossier voorkomt dat ontwerp- en inkoopbesluiten zonder bewijs worden genomen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg nu bedoeld doel, Bijlage III-punt, Artikel 6 lid 3-toets, profiling en gekozen registratiepad vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-10-data-governance","label":"Artikel 10: data en datagovernance","summary":"Kwaliteits- en governance-eisen aan trainings-, validatie- en testdata van hoog-risico AI.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-10-data-governance","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 10 vereist datasets die passen bij het beoogde doel, met governance over herkomst en samenstelling, aandacht voor representativiteit, fouten en volledigheid, en onderzoek naar mogelijke bias met passende maatregelen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De dataset-keuzes van nu bepalen of naleving straks haalbaar is: data die u vandaag inkoopt of verzamelt zonder herkomst-registratie is in 2027 niet meer te repareren.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per dataset herkomst en aannames vast en neem datakwaliteit op als eis in elk inkoopcontract voor AI of data.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-11-technical-documentation","label":"Artikel 11: technische documentatie","summary":"Het technisch dossier dat vóór marktintroductie aantoont dat een hoog-risico systeem aan de eisen voldoet.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-11-technical-documentation","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 11 vereist technische documentatie die vóór marktintroductie is opgesteld, actueel wordt gehouden en de elementen van Bijlage IV bevat, zodat naleving van afdeling 2 aantoonbaar is voor toezichthouders.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopende organisaties is Bijlage IV de checklist van wat u contractueel bij uw leverancier moet kunnen opvragen; zonder dat dossier kunt u uw eigen artikel 26-plichten niet waarmaken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem het recht op inzage in de technische documentatie nu op in inkoop- en leverancierscontracten voor AI.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-12-logging","label":"Artikel 12: logging en traceerbaarheid","summary":"Automatische registratie van gebeurtenissen over de levensduur van een hoog-risico AI-systeem.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-12-logging","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 12 vereist dat hoog-risico AI-systemen technisch geschikt zijn om gebeurtenissen automatisch te registreren gedurende hun levensduur, ten behoeve van traceerbaarheid, risicosignalering en post-market monitoring; Artikel 19 en Artikel 26 lid 6 regelen het bewaren van de logs.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Logging is de ruggengraat van elk ander bewijs: zonder logs valt een incident niet te reconstrueren en een monitoringplicht niet in te vullen. Inkopers moeten nu al toetsen of een systeem dit technisch kan.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem loggingcapaciteit en logtoegang op als eis bij elke AI-inkoop en beleg het bewaarregime (wie, waar, hoe lang) per systeem.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-13-instructions","label":"Artikel 13: transparantie richting gebruiksverantwoordelijken","summary":"Begrijpelijke gebruiksinstructies en systeeminformatie zodat gebruiksverantwoordelijken het systeem correct kunnen inzetten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-13-instructions","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 13 vereist dat hoog-risico systemen zo transparant zijn ontworpen dat gebruiksverantwoordelijken de output kunnen interpreteren en gebruiken, met gebruiksinstructies die onder meer doel, nauwkeurigheid, beperkingen, menselijk toezicht en onderhoud beschrijven.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De gebruiksinstructie is het scharnier tussen aanbieder- en gebruikersplichten: wat de aanbieder hier niet levert, kan de gebruiksverantwoordelijke onder artikel 26 niet waarmaken. Vraag er bij inkoop expliciet naar.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Vertaal ontvangen gebruiksinstructies per systeem naar interne werkinstructies per rol en leg vast wie ze heeft ontvangen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-14-human-oversight","label":"Artikel 14: menselijk toezicht","summary":"Hoog-risico AI moet zo zijn ontworpen dat mensen er effectief toezicht op kunnen houden en kunnen ingrijpen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-14-human-oversight","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 14 vereist dat hoog-risico systemen effectief door natuurlijke personen kunnen worden overzien, met maatregelen die het mogelijk maken het systeem te begrijpen, output juist te interpreteren, automation bias te onderkennen, en te besluiten het systeem niet te gebruiken, te negeren of te stoppen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Toezicht op papier is geen toezicht: de wet noemt automation bias expliciet, dus een mens die alleen mag doorklikken telt niet. Effectief toezicht vergt begrip, tijd en mandaat, en dat raakt direct aan de artikel 4-geletterdheidsmaatregelen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Wijs nu per (aankomend) hoog-risico systeem de toezichthoudende personen aan, train ze gericht en leg hun mandaat om in te grijpen schriftelijk vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-15-accuracy-robustness","label":"Artikel 15: nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging","summary":"Passende prestatie-, robuustheids- en beveiligingsniveaus over de hele levenscyclus van hoog-risico AI.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-15-accuracy-robustness","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 15 vereist dat hoog-risico systemen een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bereiken en dat gedurende de levenscyclus behouden, inclusief weerbaarheid tegen fouten en tegen AI-specifieke aanvallen zoals data poisoning en adversarial voorbeelden.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Nauwkeurigheid is hier geen marketinggetal maar een gedeclareerde, testbare waarde die in de gebruiksinstructies staat en waar u in productie aan gehouden wordt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Vraag leveranciers nu al om gedeclareerde nauwkeurigheidsniveaus en testrapporten, en richt productie-monitoring op die niveaus in.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-16-provider-obligations","label":"Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem","summary":"Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-16-provider-obligations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-17-quality-management","label":"Artikel 17: kwaliteitsmanagementsysteem","summary":"Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem waarmee een aanbieder van hoog-risico AI naleving structureel borgt.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-17-quality-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 17 vereist een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem met onder meer een nalevingsstrategie, ontwerp- en ontwikkelprocedures, data-management, risicobeheer, post-market monitoring, incidentmelding en verantwoordingsstructuur.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het KMS is de paraplu boven alle andere aanbiedersplichten: wie de losse dossiers heeft maar geen systeem dat ze verbindt, faalt op precies dit artikel bij een audit.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bouw het KMS niet als apart document maar als index bovenop de bestaande dossiers (risico, data, documentatie, monitoring) met eigenaren per procedure.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-4-ai-literacy","label":"Artikel 4: AI-geletterdheid","summary":"Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken nemen maatregelen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2025-02-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-4-ai-literacy","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Sinds 27 juli 2026 moeten aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen. De bepaling verlangt geen gegarandeerd individueel niveau.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Wijziging van artikel 4; inwerkingtreding 27 juli 2026","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De aantoonbaarheid zit vooral in een passend dossier van genomen maatregelen per rol en gebruikscontext, niet in één voorgeschreven cursus of certificaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Vragen over maatregelen, vormen, certificaten en vastlegging","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Inventariseer rollen en AI-systemen, kies passende maatregelen en leg keuze, uitvoering en periodieke evaluatie vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Uitvoeringsvoorbeelden en aanwijzingen over bewijs","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null}]},{"slug":"article-5-prohibited-practices","label":"Artikel 5: verboden praktijken","summary":"Het verbod op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico, zoals manipulatie, social scoring en bepaalde biometrische toepassingen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2025-02-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-5-prohibited-practices","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De verboden praktijken van Artikel 5 gelden sinds 2 februari 2025 en zijn de enige AI Act-categorie die al die hele periode handhaafbaar is. Overtreding kent het hoogste boeteplafond van de verordening: tot 35 miljoen euro of 7 procent van de wereldwijde jaaromzet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, artikel 99, lid 3, en artikel 113, punt a","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De Digital Omnibus voegt een verbod toe rond AI voor materiaal van seksueel kindermisbruik en niet-consensuele intieme synthetische content; de bijbehorende technische waarborgen zijn vereist per 2 december 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Wijziging van artikel 5 en overgang naar 2 december 2026","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De grens zit vaak in de details van de definitie: dezelfde techniek kan verboden zijn op de werkplek en toegestaan in een andere context. Toets daarom per concrete inzet en context, niet per technologie, en doe dat vóór inkoop of livegang.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, lid 1, punten a tot en met h","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Maak de Artikel 5-toets de eerste stap van elke classificatie en leg de uitkomst per systeem vast in het register, inclusief de motivering waarom een praktijk niet onder het verbod valt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, gelezen in samenhang met de classificatievolgorde van artikel 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-50-transparency","label":"Artikel 50: transparantie","summary":"Specifieke meldings-, markerings- en labelplichten voor bepaalde AI-systemen en synthetische inhoud.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-50-transparency","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 50 geldt sinds 2 augustus 2026. De precieze plicht verschilt per scenario: directe AI-interactie, machineleesbare markering, emotieherkenning of biometrische categorisatie, deepfakes en bepaalde tekst van publiek belang.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 50, leden 1 tot en met 5, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Een generieke regel dat alle AI-content altijd zichtbaar moet worden gelabeld is te breed. Classificeer eerst het concrete Artikel 50-scenario.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","source_locator":"Definitieve richtsnoeren, reikwijdte per lid van artikel 50","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per systeem vast welk lid geldt, wie verantwoordelijk is, welke melding of markering is geïmplementeerd en hoe deze is getest.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","source_locator":"Uitvoeringsaanwijzingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null}]},{"slug":"article-60-real-world-testing","label":"Artikel 60: testen onder reele omstandigheden buiten een testomgeving","summary":"Wilt u een AI-systeem met een hoog risico uit bijlage III met echte mensen en echte uitkomsten testen voordat u het in de handel brengt, dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring van de markttoezichtautoriteit, registratie, geinformeerde toestemming en een maximale duur.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-60-real-world-testing","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 60 lid 1 bepaalt dat het testen van AI-systemen met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving mag worden uitgevoerd door aanbieders of potentiele aanbieders van in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, in overeenstemming met dit artikel en het plan voor tests onder reele omstandigheden, onverminderd de verbodsbepalingen van artikel 5. De Commissie specificeert de precieze onderdelen van dat plan bij uitvoeringshandeling. De derde alinea van lid 1 bepaalt dat dit lid geen afbreuk doet aan Unie- of nationaal recht voor het testen onder reele omstandigheden van systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving vallen. Artikel 60 lid 2 staat toe dat aanbieders of potentiele aanbieders op elk moment voor het in de handel brengen of in gebruik nemen testen, zelf of in samenwerking met een of meer gebruiksverantwoordelijken of potentiele gebruiksverantwoordelijken. Artikel 60 lid 3 bepaalt dat dit testen geen afbreuk doet aan de ethische toetsing die op grond van Unie- of nationaal recht is vereist. Artikel 60 lid 4, punt f), begrenst de duur: niet langer dan nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken en in geen geval langer dan zes maanden, met een mogelijke verlenging van nog eens zes maanden na voorafgaande kennisgeving aan de markttoezichtautoriteit met uitleg over de noodzaak. Artikel 60 lid 4, punt g), eist dat proefpersonen die tot kwetsbare groepen behoren vanwege leeftijd of handicap naar behoren worden beschermd. Artikel 60 lid 9 stelt uitdrukkelijk vast dat de aanbieder of potentiele aanbieder voor schade die in de loop van het testen onder reele omstandigheden wordt veroorzaakt onverkort onder het toepasselijke Unie- en nationale recht daarover valt. Hoofdstuk VI, waarin artikel 60 staat, valt niet onder de uitzonderingen van artikel 113 en is van toepassing sinds 2 augustus 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Veel organisaties noemen wat zij doen een pilot en gaan ervan uit dat zij daarmee buiten de verordening blijven. Artikel 60 laat zien dat dat niet opgaat zodra u een systeem uit bijlage III onder reele omstandigheden test met echte mensen en echte uitkomsten. Dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring, registratie met een Uniebreed uniek identificatienummer, geinformeerde toestemming, en een harde klok van zes maanden met een verlenging van maximaal zes maanden. De zwaarste eis in de praktijk is artikel 60 lid 4, punt k): de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het systeem moeten daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd. Test u een selectie-, scoring- of triagesysteem waarvan de uitkomst rechtstreeks in de werkstroom doorwerkt zonder dat iemand die kan terugdraaien, dan voldoet uw opzet niet, hoe zorgvuldig uw toestemmingsformulier ook is. Let ook op de timing, want die is commercieel interessant. Hoofdstuk VI geldt sinds 2 augustus 2026, terwijl de kernverplichtingen voor zelfstandige bijlage III-systemen pas op 2 december 2027 van toepassing worden. De testroute staat dus al open voordat de eisen zelf bijten, en dat is precies het venster om uw ontwerp te valideren in plaats van het achteraf te moeten herbouwen. Tot slot: artikel 60 lid 3 laat ethische toetsing die op grond van ander recht is vereist volledig staan, en artikel 60 lid 9 stelt uitdrukkelijk vast dat u voor schade die tijdens het testen wordt veroorzaakt onverkort onder het toepasselijke recht valt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Inventariseer welke lopende of geplande proeven feitelijk testen onder reele omstandigheden zijn: echte gebruikers, echte data, uitkomsten die in de werkstroom doorwerken. Toets die eerst op artikel 60 lid 4, punt k): kunt u de uitkomst daadwerkelijk terugdraaien en negeren? Zo niet, herontwerp de proef voordat u iets indient. Kies vervolgens bewust tussen twee routes: testen binnen een testomgeving onder toezicht op grond van artikel 57 lid 5 en artikel 58 lid 4, of buiten een testomgeving onder artikel 60. Plan de zes maanden realistisch en beslis vooraf op welk moment u een verlenging aanvraagt, want die vereist voorafgaande kennisgeving met onderbouwing. Controleer of voor uw domein een ethische toetsing verplicht is en start die parallel, want artikel 60 lid 3 stelt u daar niet van vrij.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-72-post-market-monitoring","label":"Artikel 72: post-market monitoring","summary":"Systematische bewaking van hoog-risico AI in de praktijk, na marktintroductie.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-72-post-market-monitoring","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 72 verplicht aanbieders tot een post-market monitoringsysteem met een plan dat deel uitmaakt van de technische documentatie, om relevante praktijkdata te verzamelen en de blijvende naleving van afdeling 2 te evalueren.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Compliance stopt niet bij livegang: dit artikel maakt van naleving een doorlopende toestand. Voor gebruiksverantwoordelijken is dit ook de basis om afwijkingen bij de leverancier af te dwingen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Ontwerp de monitoring samen met de logging van Artikel 12: dezelfde datastromen voeden beide plichten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-73-incident-reporting","label":"Artikel 73: melding van ernstige incidenten","summary":"De meldplicht bij ernstige incidenten met hoog-risico AI, met strakke termijnen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-73-incident-reporting","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 73 verplicht aanbieders ernstige incidenten te melden bij de markttoezichthouder: onmiddellijk na het vaststellen van het causale verband en uiterlijk binnen 15 dagen, verkort tot 10 dagen bij overlijden en tot 2 dagen bij wijdverbreide inbreuk of ernstige verstoring van kritieke infrastructuur. Gebruiksverantwoordelijken informeren de aanbieder onverwijld.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De termijnen zijn te kort om het proces tijdens het incident te ontwerpen: wie pas bij het eerste incident bedenkt wie er meldt, haalt 15 dagen niet, laat staan 2. Dit is het AVG-datalek-draaiboek, maar dan voor AI.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Sluit het AI-incidentproces aan op het bestaande datalek- en securityproces en voeg de AI-specifieke definities en termijnen toe.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-9-risk-management","label":"Artikel 9: risicobeheersysteem","summary":"Een doorlopend, gedocumenteerd risicobeheersysteem over de hele levenscyclus van een hoog-risico AI-systeem.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-9-risk-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 9 vereist een risicobeheersysteem als doorlopend en iteratief proces over de hele levenscyclus, met identificatie, analyse, evaluatie en mitigatie van risico’s voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, en testen om de meest passende maatregelen te bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is geen eenmalige risicoanalyse maar een levend proces: de meeste organisaties hebben wel een assessment, maar geen cyclus die bij elke wijziging opnieuw draait. De cyclus is wat een toezichthouder zal opvragen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Start het risicobeheerdossier nu voor systemen die richting 2 december 2027 hoog-risico worden: ontwerp- en inkoopkeuzes van vandaag bepalen de restrisico’s van morgen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"conformity-ce-registration","label":"Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie","summary":"De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"value-chain-representative","label":"Artikel 22-25: waardeketen en gemachtigde","summary":"Rolverschuivingen in de AI-waardeketen en de verplichte gemachtigde voor aanbieders buiten de EU.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/value-chain-representative","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 25 bepaalt dat een distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of derde als aanbieder geldt wanneer die zijn naam op een hoog-risico systeem zet, het wezenlijk wijzigt of het beoogde doel zodanig verandert dat het hoog-risico wordt; Artikel 22 verplicht aanbieders uit derde landen tot een schriftelijk gemachtigde in de Unie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De gevaarlijkste rolwissel is de onbedoelde: een eigen laag bovenop een ingekocht model, een eigen merknaam op een tool, en u draagt opeens de volledige aanbiedersplichten. Dit hoort als vaste vraag in elk AI-project.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem de rolvraag op in het AI-register en in projectgates, en leg contractueel vast wie bij wijzigingen welke informatie en medewerking levert.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","title":"Digital Omnibus over AI 2026/1744","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","source_version":"official-journal-2026-07-24","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","title":"Vragen en antwoorden over AI-geletterdheid","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null,"source_version":"updated-2026-07-27","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","title":"Richtsnoeren over Artikel 50","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null,"source_version":"final-2026-07-20","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-draft-high-risk-classification-guidelines","title":"Ontwerprichtsnoeren over de classificatie van hoog-risico AI-systemen","publisher":"Europese Commissie (AI Office)","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems","eli":null,"source_version":"draft-for-consultation-2026-05-19","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","title":"CEN-CENELEC JTC 21: Europese normen onder normalisatieverzoek M/613","publisher":"CEN-CENELEC JTC 21","canonical_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null,"source_version":"work-programme-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:iso-iec-jtc1-sc42","title":"ISO/IEC JTC 1/SC 42: internationale normen voor artificiele intelligentie","publisher":"ISO/IEC JTC 1/SC 42","canonical_url":"https://www.iso.org/committee/6794475.html","eli":null,"source_version":"catalogue-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde","summary":"Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt."},{"label":"Richt datagovernance per dataset in","summary":"Beoordeel herkomst, representativiteit, fouten en volledigheid en onderzoek mogelijke bias met passende mitigatie."},{"label":"Bouw het technisch dossier volgens Bijlage IV","summary":"Documenteer systeembeschrijving, ontwikkelproces, data, toezichtsmaatregelen, prestaties en risicobeheer vóór marktintroductie."}],"evidence":[{"label":"Registratiedossier onder Artikel 49 lid 2 voor het als niet-hoog-risico beoordeelde systeem","summary":"Het bewijs dat het systeem waarvoor u de Artikel 6 lid 3-uitzondering inroept, is geregistreerd zoals Artikel 49 lid 2 voorschrijft, met het registratienummer gekoppeld aan de onderliggende beoordeling.","url":null},{"label":"Datagovernance-dossier","summary":"Vastlegging per dataset van herkomst, keuzes, aannames, biasonderzoek en mitigaties.","url":null},{"label":"Technisch dossier (Bijlage IV)","summary":"Actueel gehouden technische documentatie per systeemversie, gereed voor een verzoek van een toezichthouder.","url":null}],"guidance":[{"label":"Artikel 6 kent twee gescheiden routes naar hoog-risico","statement":"De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie over de classificatie van hoog-risico AI van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend zijn, stellen in randnummer (7) dat een AI-systeem in twee scenario's als hoog-risico geldt: ten eerste wanneer het bedoeld is om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of zelf een product is, dat onder de in Bijlage I genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie valt en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is vereist, en ten tweede wanneer het valt onder een van de gebruikssituaties in de gebieden van Bijlage III. Randnummer (448) van diezelfde concept-richtsnoeren vermeldt dat de toepassingsdatums van artikel 113 met de AI Omnibus zijn verschoven naar 2 december 2027 voor de route van artikel 6 lid 2 en 2 augustus 2028 voor de route van artikel 6 lid 1.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II, randnummer (7); sectie V, randnummer (448)"},{"label":"Breed gepositioneerde en general purpose AI-systemen: een disclaimer is niet genoeg","statement":"Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI geldt, blijkens randnummer (12), dat wanneer de gebruiksaanwijzing, contractuele afspraken, gebruiksvoorwaarden, gebruiksbeleid, promotie- en verkoopmateriaal of technische documentatie het AI-systeem presenteren als breed toepasbaar over een veelheid van contexten en functies, en de toepassing niet consequent beperken of hoog-risico gebruik niet uitsluiten, het beoogde doel van het systeem geacht wordt ook hoog-risico gebruikssituaties te omvatten, waardoor het systeem als hoog-risico kwalificeert. Dat geldt volgens deze concept-richtsnoeren in het bijzonder wanneer dergelijk gebruik haalbaar en redelijkerwijs te voorzien is gezien de functionaliteiten en capaciteiten van het systeem. Hetzelfde randnummer stelt dat het enkel beweren, bijvoorbeeld in de gebruiksvoorwaarden, dat hoog-risico gebruik is uitgesloten, onvoldoende is wanneer de algehele presentatie, voorbeelden of productpositionering van de aanbieder dat gebruik feitelijk mogelijk maakt of bevordert, en dat beperkingen duidelijk, concreet en coherent in al het materiaal moeten worden beschreven.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II.2, randnummer (12)"},{"label":"Hoog-risico betekent niet verboden, en niet hoog-risico betekent niet toegestaan","statement":"De concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI, die niet bindend zijn, stellen in randnummer (3) dat het feit dat een AI-systeem in deze richtsnoeren als voorbeeld is opgenomen niet betekent dat het gebruik ervan automatisch als rechtmatig moet worden beschouwd, aangezien dat gebruik nog steeds moet voldoen aan andere toepasselijke wetgeving, en in randnummer (4) dat het bereik van deze richtsnoeren beperkt is tot de vraag of een systeem hoog-risico is of niet. In het Bijlage III-hoofdstuk van dit concept stelt randnummer (68) dat het als hoog-risico kwalificeren onder artikel 6 lid 2 niet betekent dat het gebruik verboden is, maar dat die systemen aan passende vereisten zijn onderworpen. De randnummers (82) en (83) van dit concept lichten de woorden voor zover het gebruik is toegestaan op grond van toepasselijk Unierecht of nationaal recht toe en stellen dat het vallen onder een gebruikssituatie niet automatisch betekent dat het systeem rechtmatig in dat geval kan worden gebruikt, dat naast de verboden ook andere bepalingen van Unierecht of nationaal recht het gebruik kunnen beperken, en dat de AI-verordening op grond van artikel 2 lid 9 geldt onverminderd regels over consumentenbescherming, productveiligheid en gegevensbescherming.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, randnummers (3) en (4); hoofdstuk Bijlage III, randnummer (68) en sectie 2.6, randnummers (82) en (83)"},{"label":"Opgeknipte en agentische architecturen worden als geheel beoordeeld","statement":"De niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 bepalen in randnummers 75, 76 en 90 dat wanneer meerdere AI-systemen deel uitmaken van een complexer geheel en hun gecombineerde beoogde doel of gezamenlijke output een individuele beslissing wezenlijk beïnvloedt, die configuratie voor de classificatie als één AI-systeem wordt behandeld. Het concept stelt uitdrukkelijk dat opgeknipte architecturen als geheel worden beoordeeld om omzeiling door systeemontwerp te voorkomen, dat vrijstellingen voor afzonderlijke modules niet gelden wanneer de totale configuratie kernaspecten van de beslissing beïnvloedt, en dat dit ook geldt voor complexe onderling verbonden opstellingen zoals agentische AI-systemen waarvan de gekoppelde handelingen samen een hoog-risicodoel dienen. Volgens hetzelfde concept blijven strikt procedurele of voorbereidende functies wel vrijstelbaar wanneer zij werkelijk scheidbaar zijn van het systeem en geen output structureren of aanleveren die het onderzoek van een individueel geval wezenlijk beïnvloedt.","source_locator":"Sectie IV.2.3, randnummers 75 en 76, en sectie IV.2.7.1 randnummer 90"}],"examples":[{"label":"Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt","situation":"Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Gezichtsvergelijking bij de grenspoort: verificatie of identificatie","situation":"Een geautomatiseerde grenspoort gebruikt biometrische gezichtsherkenning om het gezicht van een reiziger te vergelijken met de foto in de chip van het paspoort. Dezelfde camera kan technisch ook tegen een opsporingsdatabank vergelijken, en juist dat verschil bepaalt of deze biometrie hoog risico is.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat biometrische verificatie buiten de hoog-risicoclassificatie valt: het een-op-een vergelijken van aangeboden biometrie met eerder vastgelegde biometrie, uitsluitend om te bevestigen dat iemand is wie hij zegt te zijn. Wordt dezelfde opname daarnaast tegen een opsporingsdatabank vergeleken, dan is het wel biometrische identificatie op afstand. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw biometrische toepassing op het doel en niet op de techniek: dezelfde camera en hetzelfde model vallen buiten de hoog-risicoroute zolang de vergelijking een-op-een is en alleen de identiteit bevestigt, en vallen erbinnen zodra dezelfde opname ook tegen een databank wordt gehouden. Leg daarom per toepassing vast waartegen wordt vergeleken, want die ene ontwerpkeuze verplaatst het hele regime.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummer (136)","provenance":"official"},{"label":"CV-filter dat sollicitanten rangschikt","situation":"Een werkgever laat een extern wervingssysteem alle binnengekomen sollicitaties scoren en rangschikken, waarna recruiters alleen de bovenste twintig procent nog met de hand bekijken. De leverancier brengt het systeem onder eigen naam op de markt, de werkgever gebruikt het in zijn eigen selectieproces.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Dat recruiters de eindkeuze houden helpt u niet, want zodra het systeem sollicitanten scoort of rangschikt en zo de shortlist stuurt, blijft het hoog risico en geldt geen uitzondering.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Dossierverwerking bij inschrijvingen van een onderwijsinstelling","situation":"Een onderwijsinstelling gebruikt AI voor dossierbehandeling bij aanmeldingen: indexeren, zoeken, tekst- en spraakverwerking, vertaling van meegestuurde documenten, en het uittrekken, omzetten en ordenen van de verzamelde gegevens tot een bruikbaar formaat.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Indexeren, zoeken, vertalen en herordenen van aanmeldingsdossiers blijft voorbereidend werk, zolang het systeem het inhoudelijke oordeel over de aanmelding volledig bij de instelling laat.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"}],"standards":[{"label":"EN 18286:2026: kwaliteitsmanagementsysteem voor AI Act-doeleinden","summary":"De eerste voltooide Europese norm onder het AI Act-standaardisatieverzoek: het kwaliteitsmanagementsysteem dat artikel 17 van aanbieders van hoog-risico AI-systemen verlangt.","statement":"EN 18286:2026 (Artificial intelligence: Quality management system for EU AI Act regulatory purposes) is opgesteld door CEN/CLC/JTC 21 onder standaardisatieverzoek M/613 en is op 12 juli 2026 door CEN-CENELEC goedgekeurd. Het is de eerste JTC 21-deliverable die het publicatiestadium bereikt. Volgens een gepubliceerde dekkingsverklaring bij de norm, die nog niet door een tweede onafhankelijke bron is bevestigd, ziet de norm op artikel 17 lid 1 punten a tot en met m en op artikel 11 lid 1 eerste zin, en uitdrukkelijk niet op artikel 17 leden 2 tot en met 4 en artikel 72. De norm is op dit moment NIET met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het vermoeden van conformiteit van artikel 40 treedt pas in na die bekendmaking."},{"label":"EN ISO/IEC 42001: managementsysteem voor kunstmatige intelligentie","summary":"Het certificeerbare AI-managementsysteem op organisatieniveau, sinds 2026 ook Europese norm, maar geen geharmoniseerde norm onder de AI-verordening.","statement":"ISO/IEC 42001:2023 is de eerste certificeerbare internationale norm voor een AI-managementsysteem, gepubliceerd op 18 december 2023 en opgebouwd volgens de plan-do-check-act-cyclus. De tekst is ongewijzigd overgenomen als EN ISO/IEC 42001:2026, goedgekeurd door CEN op 13 maart 2026, met nationale invoering door de aangesloten normalisatie-instituten. Deze adoptie is geen deliverable onder standaardisatieverzoek M/613: de norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40. Voor artikel 17 is EN 18286:2026 de aangewezen deliverable onder M/613; ook die norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt."},{"label":"ISO/IEC 12792: transparantietaxonomie van AI-systemen","summary":"De internationale taxonomie van informatie-elementen voor transparantie, bruikbaar als checklist voor de gebruiksaanwijzing onder artikel 13.","statement":"ISO/IEC 12792:2025 (Information technology: Artificial intelligence: Transparency taxonomy of AI systems) is in november 2025 gepubliceerd door ISO/IEC JTC 1/SC 42. De norm specificeert een taxonomie van informatie-elementen waarmee betrokkenen kunnen bepalen welke transparantie-informatie nodig is, en beschrijft de betekenis van die elementen en hun relevantie voor de doelen van verschillende belanghebbenden. De tekst is als Europese norm overgenomen als EN ISO/IEC 12792:2025. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. Voor artikel 13 is prEN 18229-3 de aangewezen deliverable."},{"label":"ISO/IEC 23894: leidraad voor risicomanagement van AI","summary":"De internationale leidraad voor AI-specifiek risicomanagement, bruikbaar als tussenoplossing zolang prEN 18228 nog in ontwerp is.","statement":"ISO/IEC 23894:2023 (Information technology: Artificial intelligence: Guidance on risk management) is in februari 2023 gepubliceerd en is de eerste internationale norm die specifiek ingaat op risicomanagement voor AI. De norm is niet-voorschrijvend en is opgebouwd op de structuur van ISO 31000. De tekst is door CEN-CENELEC overgenomen als EN ISO/IEC 23894:2024. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. De deliverable die dat wel beoogt te doen voor artikel 9 is prEN 18228."}],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/acties-aanbieder-ai-act","follow_up_questions":[{"question":"Hoe zetten wij een AI-register op en classificeren wij onze systemen?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/ai-register-opzetten"},{"question":"Valt ons systeem onder de definitie van AI-systeem (artikel 3)?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/valt-ons-systeem-onder-de-ai-act"},{"question":"Waar beginnen we met AI Act-compliance? Een stappenplan","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/waar-beginnen-met-compliance"}],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}