{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:artikel-46-ai-act","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-46-ai-act","query":"Wat regelt artikel 46 van de AI Act over afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure?","lang":"nl","view":"full","mode":"obligation","question":"Wat regelt artikel 46 van de AI Act over afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure?","situation":"Artikel 46 van de AI Act gaat over afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure. In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn. Deze bepaling gaat over de gebruiksverantwoordelijke en de aanbieder van een AI-systeem. Deze bepaling geldt nu.","likely_role":null,"note":null,"matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-46-derogation-from-conformity-assessment","label":"Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure","summary":"In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.","legal_status":"applicable","deadline_at":null,"high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-46-derogation-from-conformity-assessment","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt het volgende. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Lid 2 bepaalt het volgende. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Lid 3 bepaalt het volgende. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. Lid 4 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 3 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Lid 5 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren. Lid 6 bepaalt het volgende. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat. Lid 7 bepaalt het volgende. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 5 tot en met 7","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is de enige route in de verordening waarlangs een hoog-risico AI-systeem op de markt of in gebruik komt zonder afgeronde conformiteitsbeoordeling, en het is precies daarom geen commerciele route. Drie dingen maken dat hard. De gronden zijn limitatief en gaan geen van alle over de leverancier: openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming, bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Een krappe leveringstermijn, een aanbesteding die dichtloopt of een aangemelde instantie met een wachtlijst staan er niet in. De afwijking ziet bovendien alleen op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoud: lid 3 laat de toelating pas toe wanneer de markttoezichtautoriteit concludeert dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. U koopt er dus geen tijd mee om de artikelen 9 tot en met 15 later te doen; u koopt er hooguit tijd mee voor het papier van de beoordeling. En het is geografisch afgesloten: de toelating werkt binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat, wat betekent dat een systeem dat in de ene lidstaat op deze grond draait, in de volgende gewoon zonder grondslag zit. Let tot slot op lid 7. Voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten onder bijlage I, afdeling A, is dit artikel geen route: daar gelden alleen de afwijkingen uit de sectorale harmonisatiewetgeving. Wie een gereguleerd product bouwt, zoekt zijn uitgang dus in zijn eigen sectorale kader en niet hier.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Behandel deze route als een noodplan en niet als een planningsoptie. Stel voordat u haar nodig hebt vast of zij voor u openstaat: valt uw systeem onder een product uit bijlage I, afdeling A, dan sluit lid 7 haar uit en zoekt u de afwijking in uw sectorale kader. Staat zij wel open, schrijf dan het motiveringsdocument nu al in concept: welke van de vier uitzonderlijke redenen u inroept, met welke feiten, waarom uitstel niet kan, en waarom juist dit systeem. Voeg daaraan het bewijs toe dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, want zonder die conclusie kan de markttoezichtautoriteit de toelating niet verstrekken. Leg vast waar de conformiteitsbeoordeling staat en wat er nog moet gebeuren, met een einddatum, en beleg bij naam wie die procedure doorzet terwijl het systeem draait. Bereidt u zich voor op de omgekeerde volgorde van lid 2, dan hoort daar een uitzetplan bij dat vooraf is geschreven: welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden gelden als resultaten en outputs, hoe zij per systeemversie zijn terug te vinden, wie ze verwijdert, binnen welke termijn, en wat er gebeurt met besluiten die erop rustten. Zet in uw agenda de vijftien kalenderdagen na de kennisgeving van lid 3 als het moment waarop de toelating pas als gerechtvaardigd geldt, en houd daarna rekening met intrekking. Leg tot slot in leverancierscontracten vast wie het verzoek indient, wie de motivering levert en wie de kosten draagt wanneer de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Bereid een verzoek om afwijking en het uitzetplan erbij voor","summary":"Schrijf vooraf de motivering die lid 1 verlangt, met de ingeroepen uitzonderlijke reden, het bewijs dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, de stand van de lopende conformiteitsbeoordeling, en een uitzetplan voor het geval de toelating wordt geweigerd of ingetrokken."}],"evidence":[{"label":"Dossier bij een verzoek om afwijking van de conformiteitsbeoordeling","summary":"Per verzoek: welk systeem en welke versie, welke uitzonderlijke reden is ingeroepen en op welke feiten, aan welke markttoezichtautoriteit en op welke datum het verzoek is gedaan, wat de stand van de conformiteitsbeoordeling was, welke einddatum is afgesproken, wanneer de kennisgeving van lid 3 is gedaan, en wat de uitkomst was.","url":"https://www.praxikon.com/nl/ai-act/artikel/46"}],"guidance":[],"examples":[],"standards":[],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-46-ai-act","follow_up_questions":[],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}