{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:artikel-61-ai-act","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-61-ai-act","query":"Welke verplichtingen heeft de aanbieder van een AI-systeem onder artikel 61 van de AI Act?","lang":"nl","view":"full","mode":"obligation","question":"Welke verplichtingen heeft de aanbieder van een AI-systeem onder artikel 61 van de AI Act?","situation":"Artikel 61 van de AI Act gaat over geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden. Test u een AI-systeem met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten een AI-testomgeving voor regelgeving, dan moet van elke proefpersoon vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voordat die deelneemt. Vooraf krijgt de proefpersoon beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over vijf voorgeschreven onderwerpen: de aard en de doelstellingen van de test en de mogelijke ongemakken, de voorwaarden waaronder wordt getest met inbegrip van de verwachte duur van de deelname, de rechten en garanties waaronder het recht om te weigeren en het recht om zich te allen tijde zonder nadeel en zonder rechtvaardiging terug te trekken, de afspraken om het terugdraaien of negeren van de uitkomsten van het systeem aan te vragen, en het Uniebrede unieke identificatienummer met de contactgegevens waar nadere informatie te krijgen is. De toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en de proefpersoon krijgt een kopie. De plicht ligt bij de aanbieder van een AI-systeem. Deze verplichting geldt sinds 2 augustus 2026.","likely_role":null,"note":null,"matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-61-informed-consent","label":"Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","summary":"Test u een AI-systeem met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten een AI-testomgeving voor regelgeving, dan moet van elke proefpersoon vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voordat die deelneemt. Vooraf krijgt de proefpersoon beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over vijf voorgeschreven onderwerpen: de aard en de doelstellingen van de test en de mogelijke ongemakken, de voorwaarden waaronder wordt getest met inbegrip van de verwachte duur van de deelname, de rechten en garanties waaronder het recht om te weigeren en het recht om zich te allen tijde zonder nadeel en zonder rechtvaardiging terug te trekken, de afspraken om het terugdraaien of negeren van de uitkomsten van het systeem aan te vragen, en het Uniebrede unieke identificatienummer met de contactgegevens waar nadere informatie te krijgen is. De toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en de proefpersoon krijgt een kopie.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-61-informed-consent","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt: met het oog op het testen onder reele omstandigheden overeenkomstig artikel 60 moet van de proefpersonen vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan hun deelname aan het testen en nadat zij naar behoren zijn geinformeerd en beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie hebben gekregen over: a) de aard en de doelstellingen van het testen onder reele omstandigheden en de mogelijke ongemakken die verband kunnen houden met hun deelname; b) de voorwaarden waaronder in reele omstandigheden moet worden getest, met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon of proefpersonen; c) hun rechten en de garanties met betrekking tot hun deelname, met name hun recht om te weigeren deel te nemen aan, en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit, het testen onder reele omstandigheden zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen; d) de afspraken met betrekking tot het aanvragen van het terugdraaien of negeren van de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het AI-systeem; e) het Uniebrede unieke identificatienummer van het testen onder reele omstandigheden overeenkomstig artikel 60, lid 4, punt c), en de contactgegevens van de aanbieder of zijn wettelijke vertegenwoordiger bij wie nadere informatie kan worden verkregen. Lid 2 bepaalt: de geinformeerde toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en er wordt een kopie verstrekt aan de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 61, leden 1 en 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 60, lid 4, punt i), noemt als voorwaarde: de proefpersonen die onder reele omstandigheden worden getest, hebben geinformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 61, of, in het geval van rechtshandhaving, indien het vragen om geinformeerde toestemming het testen van het AI-systeem onder reele omstandigheden onmogelijk zou maken, de test zelf en het resultaat van de test onder reele omstandigheden hebben geen negatieve gevolgen voor de proefpersonen en hun persoonsgegevens worden na de uitvoering van test gewist. Artikel 60, lid 5, bepaalt: proefpersonen van het testen onder reele omstandigheden of hun wettelijke vertegenwoordiger, al naargelang het geval, kunnen zich, zonder nadelige gevolgen en zonder enige rechtvaardiging, te allen tijde uit het testen terugtrekken door hun geinformeerde toestemming in te trekken, waarna zij om de onmiddellijke en permanente verwijdering van hun persoonsgegevens kunnen verzoeken. De intrekking van de geinformeerde toestemming heeft geen gevolgen voor de reeds uitgevoerde activiteiten. Artikel 60, lid 2, zoals vervangen bij artikel 1, punt 24, van Verordening (EU) 2026/1744, bepaalt: aanbieders of potentiele aanbieders kunnen zelf of in samenwerking met een of meer gebruiksverantwoordelijken of potentiele gebruiksverantwoordelijken onder reele omstandigheden tests uitvoeren op in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico of AI-systemen met een hoog risico die onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, op elk moment voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van het AI-systeem met een hoog risico. Tot 27 juli 2026 noemde dat lid alleen de bijlage III-route; de toestemming van artikel 61 geldt sindsdien dus ook bij het testen van hoog-risico AI in een gereguleerd product uit afdeling A van bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is de enige plaats in deze verordening waar een individuele toestemming van een natuurlijke persoon een voorwaarde is. Nergens anders hangt de rechtmatigheid van iets wat u doet af van een handtekening van de persoon die het raakt. Dat maakt de verleiding groot om het bestaande AVG-toestemmingsformulier te hergebruiken, en dat is precies waar het misgaat. De toestemming van artikel 61 is toestemming om deel te nemen aan een test; zij is een van de cumulatieve voorwaarden van artikel 60, lid 4, waaronder u onder reele omstandigheden mag testen. Of, en op welke grondslag, persoonsgegevens in die test mogen worden verwerkt, regelt artikel 61 niet en zegt deze verordening hier niet. Dat blijft een vraag van het gegevensbeschermingsrecht, en die vraag beantwoordt u apart. De twee vallen niet samen en het een vervangt het ander niet. Kijk daarnaast naar de inhoud van de vijf punten, want twee ervan staan in geen enkel standaardformulier. Punt e) eist het Uniebrede unieke identificatienummer van de test uit artikel 60, lid 4, punt c). Dat nummer ontstaat bij de registratie, dus u kunt de proefpersoon pas benaderen nadat die registratie rond is; wie eerst werft en daarna registreert, heeft de volgorde omgedraaid. Punt d) eist dat u uitlegt hoe iemand kan vragen om het terugdraaien of negeren van de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het systeem. Dat is niet alleen informatie: artikel 60, lid 4, punt k), eist dat die uitkomsten daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd. Kunt u dat mechanisme niet beschrijven, dan is het er waarschijnlijk niet en voldoet uw testopzet niet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Stel per test een informatiepakket op dat de vijf punten van lid 1 elk apart benoemt, en controleer het pakket regel voor regel tegen die vijf punten in plaats van tegen uw bestaande privacyverklaring. Haal het Uniebrede unieke identificatienummer op uit de registratie op grond van artikel 60, lid 4, punt c), en zet het samen met de contactgegevens van de aanbieder of de wettelijke vertegenwoordiger in het pakket voordat u de eerste proefpersoon benadert. Beschrijf in punt d) het concrete mechanisme waarmee iemand kan vragen om het terugdraaien of negeren van een uitkomst, met de plaats waar dat verzoek binnenkomt en de termijn waarbinnen het wordt behandeld. Leg per proefpersoon een gedateerd toestemmingsbewijs vast en verstrek een kopie aan de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger; bewaar dat bewijs los van uw applicatielogs, zodat u het kunt tonen zonder het systeem te hoeven raadplegen. Richt een intrekkingsroute in met een genoemde ontvanger, een termijn en een verwerkingsstap voor het verzoek om onmiddellijke en permanente verwijdering van persoonsgegevens, en oefen die route een keer voordat de test start. Neem in de overeenkomst met uw gebruiksverantwoordelijke op grond van artikel 60, lid 4, punt h), op wie informeert, wie de toestemming ophaalt, wie het bewijs bewaart en wie een intrekking aanneemt. Test u in het domein van de rechtshandhaving en overweegt u de uitzondering van artikel 60, lid 4, punt i), leg dan vooraf vast waarom het vragen om toestemming het testen onmogelijk zou maken, en hoe u waarborgt dat de test geen negatieve gevolgen heeft en dat de persoonsgegevens na de test worden gewist.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Informeer de proefpersoon en verkrijg de toestemming voor deelname","summary":"Geef elke proefpersoon vooraf beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over de vijf punten van artikel 61, lid 1, verkrijg daarna vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming, dateer en documenteer die toestemming en verstrek een kopie aan de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger."}],"evidence":[{"label":"Informatiepakket voor proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","summary":"Het document dat aan de toestemming voorafgaat: per test de vijf punten van artikel 61, lid 1, uitgeschreven, met het Uniebrede unieke identificatienummer, de contactgegevens waar nadere informatie te krijgen is, en het mechanisme om het terugdraaien of negeren van een uitkomst aan te vragen. Dit is een ander stuk dan het gedateerde toestemmingsbewijs zelf, dat in article-61-informed-consent-record staat.","url":"https://www.praxikon.com/nl/ai-act/artikel/61"}],"guidance":[],"examples":[],"standards":[],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-61-ai-act","follow_up_questions":[],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}