{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:artikel-63-ai-act","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-63-ai-act","query":"Wat regelt artikel 63 van de AI Act over afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer?","lang":"nl","view":"full","mode":"obligation","question":"Wat regelt artikel 63 van de AI Act over afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer?","situation":"Artikel 63 van de AI Act gaat over afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Deze bepaling gaat over de aanbieder van een AI-systeem. Deze bepaling geldt nu.","likely_role":null,"note":null,"matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-63-sme-derogations","label":"Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer","summary":"Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73.","legal_status":"applicable","deadline_at":null,"high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-63-sme-derogations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1, zoals vervangen bij artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744, bepaalt: kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Daartoe ontwikkelt de Commissie richtsnoeren over de elementen van het systeem voor kwaliteitsbeheer waaraan op vereenvoudigde wijze kan worden voldaan, rekening houdend met de behoeften van kmo’s, zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 bepaalt: lid 1 van dit artikel wordt niet zodanig geinterpreteerd dat die operatoren worden vrijgesteld van de naleving van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die welke zijn vastgelegd in de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 63, leden 1 en 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 17, lid 1, is de verplichting waarop de afwijking van artikel 63 ziet en bepaalt: aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de volgende aspecten: a) een strategie voor de naleving van de regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico; b) technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor het ontwerp, de controle van het ontwerp en de verificatie van het ontwerp van het AI-systeem met een hoog risico.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, lid 1; artikel 62, lid 2; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit artikel heet \"afwijkingen\" en dat woord doet meer kwaad dan goed. Er wordt niets afgeschaft. Lid 1 zegt dat bepaalde elementen van een enkele verplichting, het systeem voor kwaliteitsbeheer van artikel 17, op vereenvoudigde wijze mogen worden nagekomen. Lid 2 zegt daarna met zoveel woorden dat dit niet zo mag worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere eisen of verplichtingen uit deze verordening, en noemt er negen bij naam: de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Dat is de opsomming die het misverstand voorkomt, en zij dekt precies de zwaarste eisen: risicobeheer, data en datagovernance, technische documentatie, registratie, transparantie, menselijk toezicht, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging, monitoring na het in de handel brengen, en het melden van ernstige incidenten. Een micro-onderneming die een hoog-risicosysteem aanbiedt, doet dus vrijwel alles wat een groot bedrijf doet; alleen de vorm waarin het kwaliteitsbeheersysteem is opgeschreven mag lichter. Twee dingen om nu al vast te leggen. Ten eerste de toegangstoets, want die is strenger dan zij oogt: naast de drempels van Aanbeveling 2003/361/EG geldt de aanvullende voorwaarde dat u geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling hebt. Een deelneming van een moederbedrijf of een gedeelde aandeelhouder kan die voorwaarde doorbreken, en dat is een structuurvraag die u niet in de laatste week voor een beoordeling wilt stellen. Ten tweede de reikwijdte van de vereenvoudiging: welke elementen precies eenvoudiger mogen, staat niet in de verordening maar in richtsnoeren die de Commissie op grond van dit artikel ontwikkelt. Wij doen hier geen uitspraak over welke elementen dat zijn en of die richtsnoeren er al zijn; tot zij er zijn, bouwt u het systeem van artikel 17 zoals het er staat en houdt u bij welke onderdelen u later zou willen vereenvoudigen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, lid 1; artikel 62, lid 2; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Toets eerst of u binnen de reikwijdte valt en leg die toets vast: bent u een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG, en hebt u werkelijk geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling? Vraag die tweede vraag aan degene die de aandeelhoudersstructuur kent en niet aan de productafdeling, en herhaal de toets bij elke investeringsronde of overname. Bouw daarna het systeem voor kwaliteitsbeheer van artikel 17 in volle omvang op, en markeer in uw eigen documentatie welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie daarover er zijn; zo hoeft u niet opnieuw te beginnen wanneer die tekst verschijnt. Maak vervolgens een expliciete lijst van de negen artikelen die lid 2 noemt en zet per artikel wie in uw organisatie het bijbehorende stuk maakt en waar het staat; dat is dezelfde lijst die een inkoper opvraagt en die een markttoezichtautoriteit langsloopt. Neem in offertes en contracten geen zin op die suggereert dat uw omvang u van een eis ontslaat. Ga tot slot na of artikel 62 u iets oplevert dat artikel 63 niet biedt, zoals de verlaagde vergoeding voor de conformiteitsbeoordeling of prioritaire toegang tot een testomgeving; die twee sporen lopen los van elkaar en u kunt ze allebei gebruiken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, lid 1; artikel 62, lid 2; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer","summary":"Toets of u micro-onderneming bent zonder partnerondernemingen of verbonden ondernemingen, bouw het systeem van artikel 17 op, markeer welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn, en houd de negen artikelen van artikel 63, lid 2, expliciet buiten die vereenvoudiging."}],"evidence":[{"label":"Dossier over de hoedanigheid van micro-onderneming","summary":"De vastlegging van de toets aan Aanbeveling 2003/361/EG met de datum, het bewijs dat er geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen zijn, en de opsomming van de elementen van het systeem voor kwaliteitsbeheer waarvoor u een vereenvoudiging wilt inroepen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn.","url":"https://www.praxikon.com/nl/ai-act/artikel/63"}],"guidance":[],"examples":[],"standards":[],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-63-ai-act","follow_up_questions":[],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}