{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:kwaliteitsmanagementsysteem","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/kwaliteitsmanagementsysteem","query":"Moeten wij een kwaliteitsmanagementsysteem hebben?","lang":"nl","view":"full","mode":"scenario","question":"Moeten wij een kwaliteitsmanagementsysteem hebben?","situation":"U bent aanbieder van een hoog-risico AI-systeem en wilt weten of u een gedocumenteerd kwaliteitssysteem moet inrichten, en wat daar dan in hoort.","likely_role":"Aanbieder (u brengt het systeem op de markt)","note":"Het kwaliteitsmanagementsysteem is de organisatorische kant van conformiteit: het beschrijft hoe u ontwerp, test, wijziging en toezicht structureel borgt, en het is wat een conformiteitsbeoordeling toetst. Een bestaand ISO-kwaliteitssysteem kan de basis zijn, maar dekt de AI Act-eisen niet automatisch.","matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-17-quality-management","label":"Artikel 17: kwaliteitsmanagementsysteem","summary":"Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem waarmee een aanbieder van hoog-risico AI naleving structureel borgt.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-17-quality-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 17 vereist een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem met onder meer een nalevingsstrategie, ontwerp- en ontwikkelprocedures, data-management, risicobeheer, post-market monitoring, incidentmelding en verantwoordingsstructuur.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het KMS is de paraplu boven alle andere aanbiedersplichten: wie de losse dossiers heeft maar geen systeem dat ze verbindt, faalt op precies dit artikel bij een audit.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bouw het KMS niet als apart document maar als index bovenop de bestaande dossiers (risico, data, documentatie, monitoring) met eigenaren per procedure.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"annex-iii-high-risk","label":"Bijlage III: hoog-risico AI","summary":"Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-high-risk","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De kernregels van Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III worden van toepassing op 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, artikel 6, lid 2, en de toepassingsdatum van Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De latere toepassingsdatum verandert de classificatievraag niet. Een vroeg classificatiedossier voorkomt dat ontwerp- en inkoopbesluiten zonder bewijs worden genomen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg nu bedoeld doel, Bijlage III-punt, Artikel 6 lid 3-toets, profiling en gekozen registratiepad vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"conformity-ce-registration","label":"Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie","summary":"De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-9-risk-management","label":"Artikel 9: risicobeheersysteem","summary":"Een doorlopend, gedocumenteerd risicobeheersysteem over de hele levenscyclus van een hoog-risico AI-systeem.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-9-risk-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 9 vereist een risicobeheersysteem als doorlopend en iteratief proces over de hele levenscyclus, met identificatie, analyse, evaluatie en mitigatie van risico’s voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, en testen om de meest passende maatregelen te bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is geen eenmalige risicoanalyse maar een levend proces: de meeste organisaties hebben wel een assessment, maar geen cyclus die bij elke wijziging opnieuw draait. De cyclus is wat een toezichthouder zal opvragen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Start het risicobeheerdossier nu voor systemen die richting 2 december 2027 hoog-risico worden: ontwerp- en inkoopkeuzes van vandaag bepalen de restrisico’s van morgen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-16-provider-obligations","label":"Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem","summary":"Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-16-provider-obligations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[{"slug":"article-61-informed-consent","id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-61-informed-consent","label":"Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","status":"possibly_applies","source_locator":"Article 60(4), point (i), with Article 61(1)","addressee":"reader","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-61-informed-consent"}],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","title":"Digital Omnibus over AI 2026/1744","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","source_version":"official-journal-2026-07-24","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-draft-high-risk-classification-guidelines","title":"Ontwerprichtsnoeren over de classificatie van hoog-risico AI-systemen","publisher":"Europese Commissie (AI Office)","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems","eli":null,"source_version":"draft-for-consultation-2026-05-19","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","title":"CEN-CENELEC JTC 21: Europese normen onder normalisatieverzoek M/613","publisher":"CEN-CENELEC JTC 21","canonical_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null,"source_version":"work-programme-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Richt een AI-kwaliteitsmanagementsysteem in","summary":"Beschrijf strategieën, procedures en verantwoordelijkheden voor naleving, van ontwerp en data tot post-market monitoring."},{"label":"Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde","summary":"Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt."},{"label":"Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie","summary":"Kies de juiste beoordelingsprocedure, stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng de CE-markering aan en registreer in de EU-databank."}],"evidence":[{"label":"KMS-documentatie","summary":"Het beschreven kwaliteitssysteem met procedures, rolverdeling en verwijzingen naar de onderliggende dossiers.","url":null},{"label":"Registratiedossier onder Artikel 49 lid 2 voor het als niet-hoog-risico beoordeelde systeem","summary":"Het bewijs dat het systeem waarvoor u de Artikel 6 lid 3-uitzondering inroept, is geregistreerd zoals Artikel 49 lid 2 voorschrijft, met het registratienummer gekoppeld aan de onderliggende beoordeling.","url":null},{"label":"Conformiteitsdossier","summary":"De beoordeling, EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en het registratiebewijs, per systeemversie.","url":null}],"guidance":[{"label":"Bijlage I somt wetgeving op, geen producten","statement":"De concept-richtsnoeren van 19 mei 2026, gepubliceerd voor consultatie en uitdrukkelijk niet bindend, verduidelijken dat Bijlage I AI Act geen individuele producten opsomt die als hoog-risico moeten worden aangemerkt, maar harmonisatiewetgeving van de Unie die de veiligheidsaspecten van bepaalde producten regelt. Of een AI-systeem binnen de reikwijdte van Bijlage I valt hangt dus af van de vraag of het systeem, of het product waarvan het systeem een veiligheidscomponent is, binnen het materiele toepassingsgebied van een van de opgesomde wetgevingshandelingen valt. De lijst in Bijlage I is volgens de concept-richtsnoeren uitputtend; producten kunnen alleen worden toegevoegd of verwijderd door de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving zelf te wijzigen of door nieuwe harmonisatiewetgeving aan Bijlage I toe te voegen. De concept-richtsnoeren stellen tevens dat de AI Act via artikel 6 lid 1 de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving niet uitbreidt naar nieuwe of aanvullende producten, en dat de AI Act het risicoprofiel van een product niet bepaalt of wijzigt maar voortbouwt op de sectorale risicoclassificatie. Genoemd worden onder meer machines, speelgoed, liften, apparatuur en beveiligingssystemen voor plaatsen met ontploffingsgevaar, radioapparatuur, drukapparatuur, pleziervaartuigen, kabelbaaninstallaties, gasverbrandingstoestellen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en producten in de automobiel- en luchtvaartsector.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punten (23) tot en met (26)"},{"label":"Sectie A en Sectie B van Bijlage I geven een ander eisenpakket","statement":"De concept-richtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026, die niet bindend zijn zolang de definitieve versie niet is vastgesteld, maken een onderscheid dat in de praktijk vaak wordt gemist. AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie A van Bijlage I zijn onderworpen aan de eisen voor hoog-risico systemen van afdeling 2 van hoofdstuk III AI Act. Daarentegen gelden voor AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie B van Bijlage I alleen artikel 6 lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 AI Act. De concept-richtsnoeren verwijzen hiervoor naar artikel 2 lid 2 AI Act. Sectie A bevat de harmonisatiewetgeving die is gebaseerd op het nieuwe wetgevingskader, Sectie B de overige harmonisatiewetgeving van de Unie.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punt (60), met verwijzing naar artikel 2 lid 2 AI Act"},{"label":"Twee cumulatieve voorwaarden voor hoog-risico onder Bijlage I","statement":"De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend en niet definitief zijn, lezen artikel 6 lid 1 als twee cumulatieve voorwaarden. Ten eerste moet het AI-systeem bestemd zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of moet het AI-systeem zelf een product zijn, dat valt onder de harmonisatiewetgeving van de Unie die in Bijlage I is opgesomd. Ten tweede moet dat product, of het AI-systeem zelf wanneer dat het product is, verplicht een conformiteitsbeoordeling door een derde partij ondergaan. De concept-richtsnoeren stellen daarbij uitdrukkelijk dat niet alle AI-systemen die onderdeel zijn van gereguleerde producten hoog-risico zijn, maar alleen een deelverzameling die aan beide criteria voldoet.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punten (27) en (21)"},{"label":"Het filter van artikel 6 lid 3: vier limitatieve gronden, eng uit te leggen","statement":"Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI kent artikel 6 lid 3 vier gronden waarop een aanbieder een systeem van hoog-risico kan uitzonderen: een enge procedurele taak, het verbeteren van het resultaat van een eerder afgeronde menselijke activiteit, het detecteren van besluitvormingspatronen of afwijkingen daarvan zonder de eerdere menselijke beoordeling te vervangen of te beïnvloeden zonder deugdelijke menselijke toetsing, en het verrichten van een voorbereidende taak. Randnummer (88) van dit concept stelt dat deze gronden limitatief maar alternatief zijn, dat er geen zelfstandige aanvullende risicotoets bestaat, en dat de gronden eng moeten worden uitgelegd omdat artikel 6 lid 3 een uitzondering vormt op regels die mede grondrechten beschermen. Randnummer (87) stelt dat het filter alleen geldt voor systemen onder artikel 6 lid 2 en niet voor systemen onder artikel 6 lid 1. Randnummer (89) stelt dat een systeem altijd hoog-risico blijft wanneer het profilering verricht. Randnummer (90) voegt toe dat het filter niet geldt wanneer het systeem deel uitmaakt van een complex systeem waarvan het gecombineerde beoogde doel of de gezamenlijke output een individueel besluit wezenlijk beïnvloedt, ook bij agentic AI. De randnummers (113) tot en met (116) van dit concept beschrijven dat het om een zelfbeoordeling door de aanbieder gaat, dat artikel 6 lid 4 verplicht tot documentatie van die beoordeling vóór het in de handel brengen en tot registratie in de EU-databank van artikel 71, en dat de beoordeling ten minste het beoogde doel, de reden waarom het systeem onder artikel 6 lid 2 valt, welke grond van artikel 6 lid 3 van toepassing is en waarom, en waarom er geen profilering plaatsvindt moet bevatten. Randnummer (117) van deze concept-richtsnoeren wijst op artikel 80 en artikel 99 wanneer een autoriteit vaststelt dat een systeem ten onrechte als niet hoog-risico is ingedeeld om de regels te omzeilen.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Bijlage III, secties 2.7, 2.7.1, 2.7.3 en 2.7.4, randnummers (84) tot en met (90) en (113) tot en met (117)"}],"examples":[{"label":"Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt","situation":"Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Gezichtsvergelijking bij de grenspoort: verificatie of identificatie","situation":"Een geautomatiseerde grenspoort gebruikt biometrische gezichtsherkenning om het gezicht van een reiziger te vergelijken met de foto in de chip van het paspoort. Dezelfde camera kan technisch ook tegen een opsporingsdatabank vergelijken, en juist dat verschil bepaalt of deze biometrie hoog risico is.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat biometrische verificatie buiten de hoog-risicoclassificatie valt: het een-op-een vergelijken van aangeboden biometrie met eerder vastgelegde biometrie, uitsluitend om te bevestigen dat iemand is wie hij zegt te zijn. Wordt dezelfde opname daarnaast tegen een opsporingsdatabank vergeleken, dan is het wel biometrische identificatie op afstand. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw biometrische toepassing op het doel en niet op de techniek: dezelfde camera en hetzelfde model vallen buiten de hoog-risicoroute zolang de vergelijking een-op-een is en alleen de identiteit bevestigt, en vallen erbinnen zodra dezelfde opname ook tegen een databank wordt gehouden. Leg daarom per toepassing vast waartegen wordt vergeleken, want die ene ontwerpkeuze verplaatst het hele regime.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummer (136)","provenance":"official"},{"label":"CV-filter dat sollicitanten rangschikt","situation":"Een werkgever laat een extern wervingssysteem alle binnengekomen sollicitaties scoren en rangschikken, waarna recruiters alleen de bovenste twintig procent nog met de hand bekijken. De leverancier brengt het systeem onder eigen naam op de markt, de werkgever gebruikt het in zijn eigen selectieproces.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Dat recruiters de eindkeuze houden helpt u niet, want zodra het systeem sollicitanten scoort of rangschikt en zo de shortlist stuurt, blijft het hoog risico en geldt geen uitzondering.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Dossierverwerking bij inschrijvingen van een onderwijsinstelling","situation":"Een onderwijsinstelling gebruikt AI voor dossierbehandeling bij aanmeldingen: indexeren, zoeken, tekst- en spraakverwerking, vertaling van meegestuurde documenten, en het uittrekken, omzetten en ordenen van de verzamelde gegevens tot een bruikbaar formaat.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Indexeren, zoeken, vertalen en herordenen van aanmeldingsdossiers blijft voorbereidend werk, zolang het systeem het inhoudelijke oordeel over de aanmelding volledig bij de instelling laat.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"}],"standards":[{"label":"EN 18286:2026: kwaliteitsmanagementsysteem voor AI Act-doeleinden","summary":"De eerste voltooide Europese norm onder het AI Act-standaardisatieverzoek: het kwaliteitsmanagementsysteem dat artikel 17 van aanbieders van hoog-risico AI-systemen verlangt.","statement":"EN 18286:2026 (Artificial intelligence: Quality management system for EU AI Act regulatory purposes) is opgesteld door CEN/CLC/JTC 21 onder standaardisatieverzoek M/613 en is op 12 juli 2026 door CEN-CENELEC goedgekeurd. Het is de eerste JTC 21-deliverable die het publicatiestadium bereikt. Volgens een gepubliceerde dekkingsverklaring bij de norm, die nog niet door een tweede onafhankelijke bron is bevestigd, ziet de norm op artikel 17 lid 1 punten a tot en met m en op artikel 11 lid 1 eerste zin, en uitdrukkelijk niet op artikel 17 leden 2 tot en met 4 en artikel 72. De norm is op dit moment NIET met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het vermoeden van conformiteit van artikel 40 treedt pas in na die bekendmaking."},{"label":"EN ISO/IEC 42001: managementsysteem voor kunstmatige intelligentie","summary":"Het certificeerbare AI-managementsysteem op organisatieniveau, sinds 2026 ook Europese norm, maar geen geharmoniseerde norm onder de AI-verordening.","statement":"ISO/IEC 42001:2023 is de eerste certificeerbare internationale norm voor een AI-managementsysteem, gepubliceerd op 18 december 2023 en opgebouwd volgens de plan-do-check-act-cyclus. De tekst is ongewijzigd overgenomen als EN ISO/IEC 42001:2026, goedgekeurd door CEN op 13 maart 2026, met nationale invoering door de aangesloten normalisatie-instituten. Deze adoptie is geen deliverable onder standaardisatieverzoek M/613: de norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40. Voor artikel 17 is EN 18286:2026 de aangewezen deliverable onder M/613; ook die norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt."},{"label":"ISO/IEC 23894: leidraad voor risicomanagement van AI","summary":"De internationale leidraad voor AI-specifiek risicomanagement, bruikbaar als tussenoplossing zolang prEN 18228 nog in ontwerp is.","statement":"ISO/IEC 23894:2023 (Information technology: Artificial intelligence: Guidance on risk management) is in februari 2023 gepubliceerd en is de eerste internationale norm die specifiek ingaat op risicomanagement voor AI. De norm is niet-voorschrijvend en is opgebouwd op de structuur van ISO 31000. De tekst is door CEN-CENELEC overgenomen als EN ISO/IEC 23894:2024. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. De deliverable die dat wel beoogt te doen voor artikel 9 is prEN 18228."},{"label":"prEN 18228: AI-risicomanagement voor hoog-risico systemen","summary":"De ontwerp-Europese norm die het risicomanagementsysteem van artikel 9 invult, met een productveiligheidsbenadering in plaats van een bedrijfsrisicobenadering.","statement":"prEN 18228 (AI risk management) is de JTC 21-deliverable onder M/613 die is bedoeld om vermoeden van conformiteit te geven met artikel 9 AI-verordening: het risicomanagementsysteem dat aanbieders van hoog-risico AI-systemen gedurende de gehele levenscyclus moeten opzetten, uitvoeren, documenteren en onderhouden. De publieke Enquiry liep tot 30 juli 2026. De norm is nog niet als EN gepubliceerd en is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. De aanduiding prEN betekent dat het om een ontwerptekst gaat."}],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/kwaliteitsmanagementsysteem","follow_up_questions":[{"question":"Welke data-eisen stelt de AI Act aan hoog-risico AI (artikel 10)?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/data-eisen-hoog-risico"},{"question":"Wat betekent \"redelijkerwijs te voorzien misbruik\" in de AI Act?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/redelijkerwijs-te-voorzien-misbruik"},{"question":"Hoe volgen wij ons AI-systeem nadat het live is gegaan?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/monitoring-na-livegang"}],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}