{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:technische-documentatie","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/technische-documentatie","query":"Welke technische documentatie vraagt de AI Act (artikel 11)?","lang":"nl","view":"full","mode":"scenario","question":"Welke technische documentatie vraagt de AI Act (artikel 11)?","situation":"U wilt weten welk dossier een aanbieder van hoog-risico AI moet opbouwen en wat u als afnemer mag opvragen.","likely_role":"Aanbieder (opbouwen); gebruiksverantwoordelijke (opvragen)","note":"Artikel 11 met Bijlage IV beschrijft de technische documentatie: systeembeschrijving, ontwikkelproces, data, menselijk toezicht, nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging. De plicht volgt de hoog-risico timeline naar 2 december 2027. Voor inkopende organisaties is dit de checklist van wat u contractueel bij uw leverancier moet kunnen opvragen.","matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-11-technical-documentation","label":"Artikel 11: technische documentatie","summary":"Het technisch dossier dat vóór marktintroductie aantoont dat een hoog-risico systeem aan de eisen voldoet.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-11-technical-documentation","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 11 vereist technische documentatie die vóór marktintroductie is opgesteld, actueel wordt gehouden en de elementen van Bijlage IV bevat, zodat naleving van afdeling 2 aantoonbaar is voor toezichthouders.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopende organisaties is Bijlage IV de checklist van wat u contractueel bij uw leverancier moet kunnen opvragen; zonder dat dossier kunt u uw eigen artikel 26-plichten niet waarmaken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem het recht op inzage in de technische documentatie nu op in inkoop- en leverancierscontracten voor AI.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"annex-iii-high-risk","label":"Bijlage III: hoog-risico AI","summary":"Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-high-risk","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De kernregels van Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III worden van toepassing op 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, artikel 6, lid 2, en de toepassingsdatum van Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De latere toepassingsdatum verandert de classificatievraag niet. Een vroeg classificatiedossier voorkomt dat ontwerp- en inkoopbesluiten zonder bewijs worden genomen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg nu bedoeld doel, Bijlage III-punt, Artikel 6 lid 3-toets, profiling en gekozen registratiepad vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"conformity-ce-registration","label":"Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie","summary":"De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-18-document-retention","label":"Artikel 18: bewaring van documentatie","summary":"De aanbieder van een hoog-risico AI-systeem houdt de technische documentatie, de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen en afgegeven besluiten, en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-18-document-retention","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat de aanbieder gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld de volgende elementen ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten houdt: a) de technische documentatie als bedoeld in artikel 11; b) de documentatie betreffende het in artikel 17 bedoelde systeem voor kwaliteitsbeheer; c) in voorkomend geval de documentatie betreffende de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen; d) in voorkomend geval de besluiten en andere documenten die door de aangemelde instanties zijn afgegeven; e) de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 47. Lid 2 bepaalt dat elke lidstaat de voorwaarden vaststelt waaronder die documentatie gedurende die periode ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten blijft voor de gevallen waarin een aanbieder of zijn op zijn grondgebied gevestigde gemachtigde failliet gaat of zijn activiteiten voor het verstrijken van die termijn staakt. Lid 3 bepaalt dat aanbieders die in de hoedanigheid van financiele instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht voor financiele diensten, de technische documentatie bewaren als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiele diensten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De gewijzigde toepassingsdata voor hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, zijn 2 december 2027 voor de standalone-route van bijlage III en 2 augustus 2028 voor hoog-risico AI in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Vier dingen zijn hier onze lezing en niet de tekst. Ten eerste de toepassingsdatum: Verordening (EU) 2026/1744 noemt artikel 18 niet apart, dus dat deze plicht met 2 december 2027 en 2 augustus 2028 meeschuift volgt uit de plaatsing in hoofdstuk III, afdeling 3, en niet uit een letterlijke bepaling. Ten tweede het startmoment. Lid 1 noemt het in de handel brengen en het in gebruik stellen naast elkaar zonder te kiezen, en bij een systeem waar beide momenten zich voordoen scheelt dat jaren aan het einde van de termijn. Tellen vanaf het latere moment is de enige telling die bij geen van beide lezingen te kort uitkomt, en dat is wat wij een aanbieder zouden adviseren. De andere lezing is verdedigbaar: in het productrecht van de Unie is het in de handel brengen doorgaans het aanknopingsmoment, en dan eindigt de termijn eerder. Ten derde een wezenlijk gewijzigde versie: de tekst zwijgt, en het is even verdedigbaar dat elke versie een eigen termijn krijgt als dat de oorspronkelijke termijn doorloopt. Ten vierde de reikwijdte van lid 3: het noemt alleen de technische documentatie, dus wij houden de onderdelen b) tot en met e) onder het algemene regime tot het tegendeel is uitgemaakt. Lid 2 ten slotte richt zich tot de lidstaat, niet tot u. Nederland heeft die voorwaarden nog niet vastgesteld, dus wat er bij faillissement of staking van activiteiten met uw dossier gebeurt volgt op dit moment uit contract en niet uit recht.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Wijs per hoog-risico systeem een bewaarplaats aan waar de vijf onderdelen van lid 1 samenkomen. Leg naast elkaar vast wanneer het systeem in de handel is gebracht en wanneer het in gebruik is gesteld, en reken de einddatum vanaf het latere van die twee momenten, zodat u onder beide lezingen niet te kort bewaart. Zet die einddatum als afspraak in een systeem dat een personeelswissel overleeft, en bewaar de logs van artikel 19 apart met hun eigen termijn. Werkt u met een gemachtigde, leg dan vast wie welk exemplaar houdt, want artikel 22, lid 3, punt b), legt dezelfde beschikbaarheid ook bij hem. Neem bij inkoop van een hoog-risico systeem in het contract op wat er met de documentatie gebeurt als de leverancier stopt of failliet gaat, want lid 2 laat die regeling aan nationaal recht dat er in Nederland nog niet is.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-16-provider-obligations","label":"Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem","summary":"Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-16-provider-obligations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[{"slug":"article-61-informed-consent","id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-61-informed-consent","label":"Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","status":"possibly_applies","source_locator":"Article 60(4), point (i), with Article 61(1)","addressee":"reader","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-61-informed-consent"}],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","title":"Digital Omnibus over AI 2026/1744","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","source_version":"official-journal-2026-07-24","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-draft-high-risk-classification-guidelines","title":"Ontwerprichtsnoeren over de classificatie van hoog-risico AI-systemen","publisher":"Europese Commissie (AI Office)","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems","eli":null,"source_version":"draft-for-consultation-2026-05-19","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","title":"CEN-CENELEC JTC 21: Europese normen onder normalisatieverzoek M/613","publisher":"CEN-CENELEC JTC 21","canonical_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null,"source_version":"work-programme-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Bouw het technisch dossier volgens Bijlage IV","summary":"Documenteer systeembeschrijving, ontwikkelproces, data, toezichtsmaatregelen, prestaties en risicobeheer vóór marktintroductie."},{"label":"Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde","summary":"Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt."},{"label":"Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie","summary":"Kies de juiste beoordelingsprocedure, stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng de CE-markering aan en registreer in de EU-databank."}],"evidence":[{"label":"Technisch dossier (Bijlage IV)","summary":"Actueel gehouden technische documentatie per systeemversie, gereed voor een verzoek van een toezichthouder.","url":null},{"label":"Registratiedossier onder Artikel 49 lid 2 voor het als niet-hoog-risico beoordeelde systeem","summary":"Het bewijs dat het systeem waarvoor u de Artikel 6 lid 3-uitzondering inroept, is geregistreerd zoals Artikel 49 lid 2 voorschrijft, met het registratienummer gekoppeld aan de onderliggende beoordeling.","url":null},{"label":"Conformiteitsdossier","summary":"De beoordeling, EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en het registratiebewijs, per systeemversie.","url":null}],"guidance":[{"label":"Bijlage I somt wetgeving op, geen producten","statement":"De concept-richtsnoeren van 19 mei 2026, gepubliceerd voor consultatie en uitdrukkelijk niet bindend, verduidelijken dat Bijlage I AI Act geen individuele producten opsomt die als hoog-risico moeten worden aangemerkt, maar harmonisatiewetgeving van de Unie die de veiligheidsaspecten van bepaalde producten regelt. Of een AI-systeem binnen de reikwijdte van Bijlage I valt hangt dus af van de vraag of het systeem, of het product waarvan het systeem een veiligheidscomponent is, binnen het materiele toepassingsgebied van een van de opgesomde wetgevingshandelingen valt. De lijst in Bijlage I is volgens de concept-richtsnoeren uitputtend; producten kunnen alleen worden toegevoegd of verwijderd door de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving zelf te wijzigen of door nieuwe harmonisatiewetgeving aan Bijlage I toe te voegen. De concept-richtsnoeren stellen tevens dat de AI Act via artikel 6 lid 1 de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving niet uitbreidt naar nieuwe of aanvullende producten, en dat de AI Act het risicoprofiel van een product niet bepaalt of wijzigt maar voortbouwt op de sectorale risicoclassificatie. Genoemd worden onder meer machines, speelgoed, liften, apparatuur en beveiligingssystemen voor plaatsen met ontploffingsgevaar, radioapparatuur, drukapparatuur, pleziervaartuigen, kabelbaaninstallaties, gasverbrandingstoestellen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en producten in de automobiel- en luchtvaartsector.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punten (23) tot en met (26)"},{"label":"Sectie A en Sectie B van Bijlage I geven een ander eisenpakket","statement":"De concept-richtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026, die niet bindend zijn zolang de definitieve versie niet is vastgesteld, maken een onderscheid dat in de praktijk vaak wordt gemist. AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie A van Bijlage I zijn onderworpen aan de eisen voor hoog-risico systemen van afdeling 2 van hoofdstuk III AI Act. Daarentegen gelden voor AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie B van Bijlage I alleen artikel 6 lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 AI Act. De concept-richtsnoeren verwijzen hiervoor naar artikel 2 lid 2 AI Act. Sectie A bevat de harmonisatiewetgeving die is gebaseerd op het nieuwe wetgevingskader, Sectie B de overige harmonisatiewetgeving van de Unie.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punt (60), met verwijzing naar artikel 2 lid 2 AI Act"},{"label":"Twee cumulatieve voorwaarden voor hoog-risico onder Bijlage I","statement":"De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend en niet definitief zijn, lezen artikel 6 lid 1 als twee cumulatieve voorwaarden. Ten eerste moet het AI-systeem bestemd zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of moet het AI-systeem zelf een product zijn, dat valt onder de harmonisatiewetgeving van de Unie die in Bijlage I is opgesomd. Ten tweede moet dat product, of het AI-systeem zelf wanneer dat het product is, verplicht een conformiteitsbeoordeling door een derde partij ondergaan. De concept-richtsnoeren stellen daarbij uitdrukkelijk dat niet alle AI-systemen die onderdeel zijn van gereguleerde producten hoog-risico zijn, maar alleen een deelverzameling die aan beide criteria voldoet.","source_locator":"Concept-richtsnoeren Annex I, punten (27) en (21)"},{"label":"Het filter van artikel 6 lid 3: vier limitatieve gronden, eng uit te leggen","statement":"Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI kent artikel 6 lid 3 vier gronden waarop een aanbieder een systeem van hoog-risico kan uitzonderen: een enge procedurele taak, het verbeteren van het resultaat van een eerder afgeronde menselijke activiteit, het detecteren van besluitvormingspatronen of afwijkingen daarvan zonder de eerdere menselijke beoordeling te vervangen of te beïnvloeden zonder deugdelijke menselijke toetsing, en het verrichten van een voorbereidende taak. Randnummer (88) van dit concept stelt dat deze gronden limitatief maar alternatief zijn, dat er geen zelfstandige aanvullende risicotoets bestaat, en dat de gronden eng moeten worden uitgelegd omdat artikel 6 lid 3 een uitzondering vormt op regels die mede grondrechten beschermen. Randnummer (87) stelt dat het filter alleen geldt voor systemen onder artikel 6 lid 2 en niet voor systemen onder artikel 6 lid 1. Randnummer (89) stelt dat een systeem altijd hoog-risico blijft wanneer het profilering verricht. Randnummer (90) voegt toe dat het filter niet geldt wanneer het systeem deel uitmaakt van een complex systeem waarvan het gecombineerde beoogde doel of de gezamenlijke output een individueel besluit wezenlijk beïnvloedt, ook bij agentic AI. De randnummers (113) tot en met (116) van dit concept beschrijven dat het om een zelfbeoordeling door de aanbieder gaat, dat artikel 6 lid 4 verplicht tot documentatie van die beoordeling vóór het in de handel brengen en tot registratie in de EU-databank van artikel 71, en dat de beoordeling ten minste het beoogde doel, de reden waarom het systeem onder artikel 6 lid 2 valt, welke grond van artikel 6 lid 3 van toepassing is en waarom, en waarom er geen profilering plaatsvindt moet bevatten. Randnummer (117) van deze concept-richtsnoeren wijst op artikel 80 en artikel 99 wanneer een autoriteit vaststelt dat een systeem ten onrechte als niet hoog-risico is ingedeeld om de regels te omzeilen.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Bijlage III, secties 2.7, 2.7.1, 2.7.3 en 2.7.4, randnummers (84) tot en met (90) en (113) tot en met (117)"}],"examples":[{"label":"Webshop bouwt zelf een kredietcheck voor consumenten: wat het dossier moet bevatten","situation":"Een keten in de non-food retail laat klanten in de webshop achteraf betalen en beoordeelt bij het afrekenen zelf of een consument daarvoor in aanmerking komt. Het team bouwt dat beoordelingssysteem in eigen huis, boven op een voorgetraind model van een leverancier. De vraag is wat er vastligt voordat de functie live gaat, en wie dat moet vastleggen.","outcome":"Artikel 11 lid 1 bepaalt dat de technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd. Die documentatie moet aantonen dat het systeem in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties op heldere en begrijpelijke wijze in staat stellen die overeenstemming te beoordelen; zij omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Bijlage IV somt die elementen op voor zover zij van toepassing zijn op het betreffende AI-systeem en vraagt onder meer om de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder, om de gebruikte validatie- en testprocedures, en om een beschrijving van relevante wijzigingen die de aanbieder gedurende de levenscyclus aan het systeem aanbrengt. Kmo's, met inbegrip van start-ups, kunnen die elementen op vereenvoudigde wijze verstrekken; kiezen zij daarvoor, dan gebruiken zij het vereenvoudigde formulier dat de Commissie daartoe opstelt.","lesson":"Artikel 11 legt de documentatieplicht bij de aanbieder, dus de vraag die in dit geval eerst open ligt is wie dat hier is. Als de beoordeling van kredietwaardigheid van consumenten in uw situatie hoog risico oplevert, dan pleit er in onze lezing veel voor dat een webshop die het systeem zelf samenstelt en onder eigen naam in gebruik stelt niet langer alleen gebruiksverantwoordelijke is maar aan de aanbiederskant terechtkomt, met de documentatieplicht die daarbij hoort. Artikel 11 zelf beslecht die rolverdeling niet, dus toets dat aan de definities en aan artikel 25 voordat u ervan uitgaat dat het dossier bij uw leverancier ligt. Het lastigste deel in retail is in onze lezing niet de eerste versie van het dossier maar het tempo daarna, omdat een webshop vaak per release aanpast terwijl het dossier blijft staan bij de stand van ingebruikname. Regel daarom bij de inkoop van het voorgetrainde model dat u de informatie over herkomst, training en tests krijgt die bijlage IV van u vraagt, en beleg per release wie het dossier bijwerkt.","source_locator":"Artikel 11, lid 1 en bijlage IV","provenance":"editorial"},{"label":"Twee AI-systemen bij één netbeheerder, twee regimes","situation":"Een netbeheerder gebruikt een AI-model dat automatisch de belasting verdeelt en delen van het elektriciteitsnet afschakelt om uitval te voorkomen. Dezelfde organisatie gebruikt daarnaast een chatbot die klanten helpt bij vragen over hun factuur.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Inventariseer uw AI per functie en niet per organisatie, want alleen systemen die de fysieke integriteit van de infrastructuur rechtstreeks beschermen zijn veiligheidscomponent en ondersteunende of klantgerichte toepassingen vallen erbuiten.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt","situation":"Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"Gezichtsvergelijking bij de grenspoort: verificatie of identificatie","situation":"Een geautomatiseerde grenspoort gebruikt biometrische gezichtsherkenning om het gezicht van een reiziger te vergelijken met de foto in de chip van het paspoort. Dezelfde camera kan technisch ook tegen een opsporingsdatabank vergelijken, en juist dat verschil bepaalt of deze biometrie hoog risico is.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat biometrische verificatie buiten de hoog-risicoclassificatie valt: het een-op-een vergelijken van aangeboden biometrie met eerder vastgelegde biometrie, uitsluitend om te bevestigen dat iemand is wie hij zegt te zijn. Wordt dezelfde opname daarnaast tegen een opsporingsdatabank vergeleken, dan is het wel biometrische identificatie op afstand. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw biometrische toepassing op het doel en niet op de techniek: dezelfde camera en hetzelfde model vallen buiten de hoog-risicoroute zolang de vergelijking een-op-een is en alleen de identiteit bevestigt, en vallen erbinnen zodra dezelfde opname ook tegen een databank wordt gehouden. Leg daarom per toepassing vast waartegen wordt vergeleken, want die ene ontwerpkeuze verplaatst het hele regime.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummer (136)","provenance":"official"}],"standards":[{"label":"prEN 18285: raamwerk voor conformiteitsbeoordeling van AI-systemen","summary":"De ontwerp-Europese norm die de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 en bijlage VII operationeel maakt.","statement":"prEN 18285 (Conformity assessment framework) is de JTC 21-deliverable onder M/613 die ziet op de conformiteitsbeoordeling van hoog-risico AI-systemen op grond van artikel 43 en bijlage VII AI-verordening. De deliverable bevond zich naar de stand van juni 2026 in het drafting-stadium. De norm is nog niet als EN gepubliceerd en is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het standaardisatieverzoek M/613 is bij Uitvoeringsbesluit C(2025)3871 van 23 juni 2025 gewijzigd en loopt af op 28 februari 2027."}],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/technische-documentatie","follow_up_questions":[{"question":"Wij bouwen een AI-product voor klanten. Welke plichten heeft een aanbieder?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/ai-product-bouwen"},{"question":"Wat betekent \"redelijkerwijs te voorzien misbruik\" in de AI Act?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/redelijkerwijs-te-voorzien-misbruik"},{"question":"Hoe werkt de conformiteitsbeoordeling en CE-markering voor AI?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/conformiteitsbeoordeling-ce"}],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}