{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:wanneer-aanbieder-ai-act","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/wanneer-aanbieder-ai-act","query":"Wanneer gaan de AI Act-verplichtingen gelden voor een aanbieder?","lang":"nl","view":"full","mode":"form","question":"Wanneer gaan de AI Act-verplichtingen gelden voor een aanbieder?","situation":"De verplichtingen voor een aanbieder treden niet op één moment in werking. Zij verdelen zich over 6 groepen, van 2 februari 2025 tot 2 augustus 2030. 2 bepalingen dragen geen eigen datum: zij kennen geen termijn van zichzelf. Hieronder staat per bepaling wanneer zij gaat gelden.","likely_role":"aanbieder van een AI-systeem","note":null,"matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"annex-iii-eight-areas","label":"Bijlage III: de acht gebieden afzonderlijk","summary":"Bijlage III noemt acht gebieden waarop een AI-systeem via artikel 6, lid 2, hoog risico kan zijn. Dit object publiceert die acht gebieden als afzonderlijke objecten, zodat een vraag over werving, toetsing, kredietbeoordeling of grenstoezicht landt op het punt dat haar noemt in plaats van op de lijst als geheel.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-eight-areas","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De aanhef van bijlage III luidt: AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 6, lid 2, zijn de vermelde AI-systemen op de volgende gebieden. Daarna volgen acht genummerde gebieden. 1. Biometrie, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht. 2. Kritieke infrastructuur. 3. Onderwijs en beroepsopleiding. 4. Werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid. 5. Toegang tot en gebruik van essentiële particuliere en publieke diensten en uitkeringen. 6. Rechtshandhaving, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht. 7. Migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht. 8. Rechtsbedeling en democratische processen. De volledige tekst van elk punt, met zijn letteronderdelen, staat op het object van dat gebied.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage III, punten 1 tot en met 8","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Bijlage III staat niet vast. Artikel 7, lid 1, geeft de Commissie de bevoegdheid bij gedelegeerde handeling gebruiksgevallen aan bijlage III toe te voegen of te wijzigen, en artikel 7, lid 3, om ze te schrappen. Artikel 7, lid 1, punt a), eist dat het systeem bedoeld is om te worden gebruikt op een van de in bijlage III genoemde gebieden. De acht gebieden zijn daarmee de stabiele laag; de letteronderdelen daarbinnen kunnen veranderen zonder dat de verordening zelf wordt herzien.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 7, leden 1 en 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Zeven van de acht gebieden zijn in de tekst uitgesplitst in letteronderdelen: punt 1 in a tot en met c, punt 3 in a tot en met d, punt 4 in a en b, punt 5 in a tot en met d, punt 6 in a tot en met e, punt 7 in a tot en met d en punt 8 in a en b. Punt 2 kent geen letteronderdelen. Wij tellen daarmee vierentwintig letteronderdelen over zeven gebieden. Dat aantal staat nergens in de verordening: het is onze telling van de tekst zoals die op onze kennisdatum luidt, en een gedelegeerde handeling op grond van artikel 7 kan het stilzwijgend verouderen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage III, punten 1 tot en met 8","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Wie bijlage III als een blok leest, stelt de verkeerde vraag. De vraag is niet of uw organisatie in een van de acht gebieden werkt, want dat doet vrijwel iedereen: een ziekenhuis raakt punt 5, een school punt 3, en iedere werkgever punt 4. De vraag is of het beoogde doel van dit ene systeem samenvalt met de omschrijving van een letteronderdeel. Een cv-parser die alleen dubbele sollicitaties ontdubbelt doet iets anders dan een systeem dat kandidaten evalueert, en toch worden beide in de praktijk onder werving geschaard. Let daarnaast op de volgorde. Bij punt 1, punt 6 en punt 7 staat de voorwaarde dat het gebruik toegestaan moet zijn, en dat is de plek waar artikel 5 voorgaat. Emotieherkenning op de werkvloer en in het onderwijs is op grond van artikel 5, lid 1, punt f), verboden, behalve wanneer het systeem om medische of veiligheidsredenen in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld; wie dat omdraait bouwt een conformiteitsdossier voor iets wat niet mag. Tot slot bepaalt het gebied ook welke plichten daarna zwaar wegen. Artikel 86 geeft een recht op uitleg bij besluiten op basis van elk in bijlage III vermeld systeem met uitzondering van punt 2, en artikel 27 verplicht publiekrechtelijke organen en particuliere aanbieders van openbare diensten tot een grondrechteneffectbeoordeling bij elke bijlage III-route behalve punt 2, waarbij punt 5, b) en c), die plicht bovendien naar iedere gebruiksverantwoordelijke uitbreidt. Voor systemen die al vóór de toepassingsdatum in de handel waren geldt daarnaast de eigen overgangsregel van artikel 111, lid 2.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, lid 1, punt f), artikel 27, lid 1, artikel 86, lid 1, artikel 111, lid 2 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Noteer per AI-systeem in uw register niet dat het onder bijlage III valt, maar welk punt en welk letteronderdeel het raakt, met het beoogde doel in uw eigen woorden ernaast. De acht gebiedsobjecten staan in de graph onder de slugs annex-iii-area-1-biometrics tot en met annex-iii-area-8-justice-and-democratic-processes; verwijs daarnaar in plaats van naar bijlage III als geheel. Vul dat aan met vier velden: is het gebruik toegestaan, en zo nee, waarom is artikel 5 dan niet aan de orde; is de toets van artikel 6, lid 3, uitgevoerd, aan welke van de vier voorwaarden was voldaan en is de beoordeling vastgelegd en het systeem geregistreerd op grond van artikel 6, lid 4, en artikel 49, lid 2; profileert het systeem, want dan vervalt die uitzondering; en wie draagt de aanbiederrol na artikel 25. Herhaal die vastlegging bij elke wijziging van het beoogde doel.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 25, lid 1, artikel 49, lid 2 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"annex-iii-high-risk","label":"Bijlage III: hoog-risico AI","summary":"Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-high-risk","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De kernregels van Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III worden van toepassing op 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, artikel 6, lid 2, en de toepassingsdatum van Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De latere toepassingsdatum verandert de classificatievraag niet. Een vroeg classificatiedossier voorkomt dat ontwerp- en inkoopbesluiten zonder bewijs worden genomen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg nu bedoeld doel, Bijlage III-punt, Artikel 6 lid 3-toets, profiling en gekozen registratiepad vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-10-data-governance","label":"Artikel 10: data en datagovernance","summary":"Kwaliteits- en governance-eisen aan trainings-, validatie- en testdata van hoog-risico AI.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-10-data-governance","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 10 vereist datasets die passen bij het beoogde doel, met governance over herkomst en samenstelling, aandacht voor representativiteit, fouten en volledigheid, en onderzoek naar mogelijke bias met passende maatregelen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De dataset-keuzes van nu bepalen of naleving straks haalbaar is: data die u vandaag inkoopt of verzamelt zonder herkomst-registratie is in 2027 niet meer te repareren.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per dataset herkomst en aannames vast en neem datakwaliteit op als eis in elk inkoopcontract voor AI of data.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-11-technical-documentation","label":"Artikel 11: technische documentatie","summary":"Het technisch dossier dat vóór marktintroductie aantoont dat een hoog-risico systeem aan de eisen voldoet.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-11-technical-documentation","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 11 vereist technische documentatie die vóór marktintroductie is opgesteld, actueel wordt gehouden en de elementen van Bijlage IV bevat, zodat naleving van afdeling 2 aantoonbaar is voor toezichthouders.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopende organisaties is Bijlage IV de checklist van wat u contractueel bij uw leverancier moet kunnen opvragen; zonder dat dossier kunt u uw eigen artikel 26-plichten niet waarmaken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem het recht op inzage in de technische documentatie nu op in inkoop- en leverancierscontracten voor AI.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 11, leden 1 tot en met 3, en Bijlage IV","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-111-legacy-public-systems","label":"Artikel 111 lid 2: bestaande hoog-risico systemen en de datum 2 augustus 2030","summary":"Hoog-risico AI-systemen die in de handel waren of in gebruik waren gesteld voor de toepassingsdatum van hoofdstuk III, sinds de Digital Omnibus 2 december 2027 voor bijlage III-systemen en 2 augustus 2028 voor bijlage I-systemen, vallen pas onder de hoog-risico eisen van dat hoofdstuk zodra hun ontwerp vanaf die datum aanzienlijk wijzigt. Dat is geen vrijstelling van de hele verordening: artikel 4 en artikel 50 lopen gewoon door. Voor systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt vervalt het voorbehoud helemaal: aanbieders en gebruiksverantwoordelijken daarvan moeten hoe dan ook uiterlijk 2 augustus 2030 aan de eisen en verplichtingen voldoen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2030-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-111-legacy-public-systems","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Onverminderd de toepassing van artikel 5 als bedoeld in artikel 113, derde alinea, punt a), is deze verordening alleen van toepassing op operatoren van AI-systemen met een hoog risico, met uitzondering van de in lid 1 van dit artikel bedoelde systemen, die vóór de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, indien die systemen vanaf die datum aanzienlijke wijzigingen in hun ontwerp ondergaan. In ieder geval ondernemen de aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, de nodige stappen om uiterlijk op 2 augustus 2030 aan de eisen en verplichtingen van deze verordening te voldoen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, is van toepassing met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die dat op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Aanbieders van AI-systemen, met inbegrip van AI-systemen voor algemene doeleinden, die synthetische audio-, beeld-, video- of tekstinhoud genereren en vóór 2 augustus 2026 in de handel zijn gebracht, nemen de nodige stappen om uiterlijk op 2 december 2026 aan artikel 50, lid 2, te voldoen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Nieuw artikel 111, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De respijtperiode van lid 2 geldt wanneer het type en model van een AI-systeem al in de handel is gebracht. Is ten minste een individuele eenheid voor de peildatum rechtmatig in de handel gebracht of in gebruik gesteld, dan geldt de respijtperiode ook voor andere eenheden van hetzelfde type en model en mogen die zonder aanvullende verplichtingen, vereisten of verplichte aanvullende certificering worden aangeboden, zolang het ontwerp ongewijzigd blijft. Bij een significante wijziging in het ontwerp na de peildatum moet de aanbieder volledig voldoen aan alle relevante bepalingen voor hoog-risico systemen, met inbegrip van de eisen inzake conformiteitsbeoordelingen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Overweging 39 van Verordening (EU) 2026/1744","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Deze bepaling wordt in de praktijk precies verkeerd om gelezen. Bestuurders horen dat bestaande systemen buiten schot blijven en concluderen dat er tot ver in de jaren dertig niets hoeft. Dat klopt op twee manieren niet. Voor een overheidsorganisatie geeft de tweede volzin geen ontsnapping maar een einddatum, en die geldt ongeacht of u iets aan het systeem verandert. En voor iedereen geldt dat de overgangsregel alleen over de hoog-risico eisen gaat: artikel 4 loopt al sinds februari 2025 en artikel 50 sinds augustus 2026, met voor bestaande generatieve systemen nog maar tot 2 december 2026 om de machineleesbare markering van artikel 50, lid 2, op orde te hebben. De eerste volzin is bovendien geen rustplek maar een schakelaar. Zodra het ontwerp aanzienlijk wijzigt, moet u volledig voldoen aan wat voor hoog-risico systemen geldt, met de conformiteitsbeoordeling voorop; die plichten volgen wel de verschoven kalender van 2 december 2027 en 2 augustus 2028. Dat schakelmoment ontstaat zelden op een moment dat u het uitkiest: het ontstaat bij een leverancierupdate, een migratie of een nieuwe gegevensbron. Twee dingen zijn daarom belangrijker dan de datum zelf. U moet weten wanneer de eerste eenheid van elk type en model in de handel kwam, want dat is de beslissende datum en zonder die vaststelling kunt u later niet laten zien op welk spoor een systeem zat. En u moet een moment in uw wijzigingsproces hebben waarop iemand beoordeelt of een wijziging aanzienlijk is, voordat hij live gaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Deze bepaling wordt in de praktijk precies verkeerd om gelezen. Bestuurders horen dat bestaande systemen buiten schot blijven en concluderen dat er tot ver in de jaren dertig niets hoeft. Dat klopt op twee manieren niet. Voor een overheidsorganisatie geeft de tweede volzin geen ontsnapping maar een einddatum, en die geldt ongeacht of u iets aan het systeem verandert. En voor iedereen geldt dat de overgangsregel alleen over de hoog-risico eisen gaat: artikel 4 loopt al sinds februari 2025 en artikel 50 sinds augustus 2026, met voor bestaande generatieve systemen nog maar tot 2 december 2026 om de machineleesbare markering van artikel 50, lid 2, op orde te hebben. De eerste volzin is bovendien geen rustplek maar een schakelaar. Zodra het ontwerp aanzienlijk wijzigt, moet u volledig voldoen aan wat voor hoog-risico systemen geldt, met de conformiteitsbeoordeling voorop; die plichten volgen wel de verschoven kalender van 2 december 2027 en 2 augustus 2028. Dat schakelmoment ontstaat zelden op een moment dat u het uitkiest: het ontstaat bij een leverancierupdate, een migratie of een nieuwe gegevensbron. Twee dingen zijn daarom belangrijker dan de datum zelf. U moet weten wanneer de eerste eenheid van elk type en model in de handel kwam, want dat is de beslissende datum en zonder die vaststelling kunt u later niet laten zien op welk spoor een systeem zat. En u moet een moment in uw wijzigingsproces hebben waarop iemand beoordeelt of een wijziging aanzienlijk is, voordat hij live gaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Overweging 39 van Verordening (EU) 2026/1744","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Deze bepaling wordt in de praktijk precies verkeerd om gelezen. Bestuurders horen dat bestaande systemen buiten schot blijven en concluderen dat er tot ver in de jaren dertig niets hoeft. Dat klopt op twee manieren niet. Voor een overheidsorganisatie geeft de tweede volzin geen ontsnapping maar een einddatum, en die geldt ongeacht of u iets aan het systeem verandert. En voor iedereen geldt dat de overgangsregel alleen over de hoog-risico eisen gaat: artikel 4 loopt al sinds februari 2025 en artikel 50 sinds augustus 2026, met voor bestaande generatieve systemen nog maar tot 2 december 2026 om de machineleesbare markering van artikel 50, lid 2, op orde te hebben. De eerste volzin is bovendien geen rustplek maar een schakelaar. Zodra het ontwerp aanzienlijk wijzigt, moet u volledig voldoen aan wat voor hoog-risico systemen geldt, met de conformiteitsbeoordeling voorop; die plichten volgen wel de verschoven kalender van 2 december 2027 en 2 augustus 2028. Dat schakelmoment ontstaat zelden op een moment dat u het uitkiest: het ontstaat bij een leverancierupdate, een migratie of een nieuwe gegevensbron. Twee dingen zijn daarom belangrijker dan de datum zelf. U moet weten wanneer de eerste eenheid van elk type en model in de handel kwam, want dat is de beslissende datum en zonder die vaststelling kunt u later niet laten zien op welk spoor een systeem zat. En u moet een moment in uw wijzigingsproces hebben waarop iemand beoordeelt of een wijziging aanzienlijk is, voordat hij live gaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Nieuw artikel 111, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Stel per type en model van uw hoog-risico AI-systemen vast wanneer de eerste eenheid in de handel kwam of in gebruik werd gesteld, en of het systeem bedoeld is om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Leg die vaststelling vast met datum en onderbouwing, en zet erbij welke route geldt, want dat bepaalt of uw peildatum 2 december 2027 of 2 augustus 2028 is. Zet voor de systemen die voor overheidsgebruik bedoeld zijn een plan tegen 2 augustus 2030 dat terugrekent vanaf de conformiteitsbeoordeling en de registratie, en niet vanaf de einddatum. Bouw daarnaast in uw wijzigings- en releaseproces een beoordelingsmoment in waarop iemand vastlegt of een voorgenomen ontwerpwijziging aanzienlijk is, voordat de wijziging in productie gaat. Controleer los hiervan of u onder artikel 111, lid 4 valt: dan heeft u tot 2 december 2026 voor de markering van artikel 50, lid 2.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Stel per type en model van uw hoog-risico AI-systemen vast wanneer de eerste eenheid in de handel kwam of in gebruik werd gesteld, en of het systeem bedoeld is om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Leg die vaststelling vast met datum en onderbouwing, en zet erbij welke route geldt, want dat bepaalt of uw peildatum 2 december 2027 of 2 augustus 2028 is. Zet voor de systemen die voor overheidsgebruik bedoeld zijn een plan tegen 2 augustus 2030 dat terugrekent vanaf de conformiteitsbeoordeling en de registratie, en niet vanaf de einddatum. Bouw daarnaast in uw wijzigings- en releaseproces een beoordelingsmoment in waarop iemand vastlegt of een voorgenomen ontwerpwijziging aanzienlijk is, voordat de wijziging in productie gaat. Controleer los hiervan of u onder artikel 111, lid 4 valt: dan heeft u tot 2 december 2026 voor de markering van artikel 50, lid 2.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Stel per type en model van uw hoog-risico AI-systemen vast wanneer de eerste eenheid in de handel kwam of in gebruik werd gesteld, en of het systeem bedoeld is om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Leg die vaststelling vast met datum en onderbouwing, en zet erbij welke route geldt, want dat bepaalt of uw peildatum 2 december 2027 of 2 augustus 2028 is. Zet voor de systemen die voor overheidsgebruik bedoeld zijn een plan tegen 2 augustus 2030 dat terugrekent vanaf de conformiteitsbeoordeling en de registratie, en niet vanaf de einddatum. Bouw daarnaast in uw wijzigings- en releaseproces een beoordelingsmoment in waarop iemand vastlegt of een voorgenomen ontwerpwijziging aanzienlijk is, voordat de wijziging in productie gaat. Controleer los hiervan of u onder artikel 111, lid 4 valt: dan heeft u tot 2 december 2026 voor de markering van artikel 50, lid 2.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Nieuw artikel 111, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-12-logging","label":"Artikel 12: logging en traceerbaarheid","summary":"Automatische registratie van gebeurtenissen over de levensduur van een hoog-risico AI-systeem.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-12-logging","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 12 vereist dat hoog-risico AI-systemen technisch geschikt zijn om gebeurtenissen automatisch te registreren gedurende hun levensduur, ten behoeve van traceerbaarheid, risicosignalering en post-market monitoring; Artikel 19 en Artikel 26 lid 6 regelen het bewaren van de logs.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Logging is de ruggengraat van elk ander bewijs: zonder logs valt een incident niet te reconstrueren en een monitoringplicht niet in te vullen. Inkopers moeten nu al toetsen of een systeem dit technisch kan.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem loggingcapaciteit en logtoegang op als eis bij elke AI-inkoop en beleg het bewaarregime (wie, waar, hoe lang) per systeem.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, artikel 19 en artikel 26, lid 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-13-instructions","label":"Artikel 13: transparantie richting gebruiksverantwoordelijken","summary":"Begrijpelijke gebruiksinstructies en systeeminformatie zodat gebruiksverantwoordelijken het systeem correct kunnen inzetten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-13-instructions","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 13 vereist dat hoog-risico systemen zo transparant zijn ontworpen dat gebruiksverantwoordelijken de output kunnen interpreteren en gebruiken, met gebruiksinstructies die onder meer doel, nauwkeurigheid, beperkingen, menselijk toezicht en onderhoud beschrijven.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De gebruiksinstructie is het scharnier tussen aanbieder- en gebruikersplichten: wat de aanbieder hier niet levert, kan de gebruiksverantwoordelijke onder artikel 26 niet waarmaken. Vraag er bij inkoop expliciet naar.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Vertaal ontvangen gebruiksinstructies per systeem naar interne werkinstructies per rol en leg vast wie ze heeft ontvangen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-14-human-oversight","label":"Artikel 14: menselijk toezicht","summary":"Hoog-risico AI moet zo zijn ontworpen dat mensen er effectief toezicht op kunnen houden en kunnen ingrijpen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-14-human-oversight","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 14 vereist dat hoog-risico systemen effectief door natuurlijke personen kunnen worden overzien, met maatregelen die het mogelijk maken het systeem te begrijpen, output juist te interpreteren, automation bias te onderkennen, en te besluiten het systeem niet te gebruiken, te negeren of te stoppen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Toezicht op papier is geen toezicht: de wet noemt automation bias expliciet, dus een mens die alleen mag doorklikken telt niet. Effectief toezicht vergt begrip, tijd en mandaat, en dat raakt direct aan de artikel 4-geletterdheidsmaatregelen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Wijs nu per (aankomend) hoog-risico systeem de toezichthoudende personen aan, train ze gericht en leg hun mandaat om in te grijpen schriftelijk vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 14, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-15-accuracy-robustness","label":"Artikel 15: nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging","summary":"Passende prestatie-, robuustheids- en beveiligingsniveaus over de hele levenscyclus van hoog-risico AI.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-15-accuracy-robustness","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 15 vereist dat hoog-risico systemen een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bereiken en dat gedurende de levenscyclus behouden, inclusief weerbaarheid tegen fouten en tegen AI-specifieke aanvallen zoals data poisoning en adversarial voorbeelden.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Nauwkeurigheid is hier geen marketinggetal maar een gedeclareerde, testbare waarde die in de gebruiksinstructies staat en waar u in productie aan gehouden wordt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Vraag leveranciers nu al om gedeclareerde nauwkeurigheidsniveaus en testrapporten, en richt productie-monitoring op die niveaus in.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 15, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-16-provider-obligations","label":"Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem","summary":"Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-16-provider-obligations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 16, punten a tot en met l","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-17-quality-management","label":"Artikel 17: kwaliteitsmanagementsysteem","summary":"Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem waarmee een aanbieder van hoog-risico AI naleving structureel borgt.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-17-quality-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 17 vereist een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem met onder meer een nalevingsstrategie, ontwerp- en ontwikkelprocedures, data-management, risicobeheer, post-market monitoring, incidentmelding en verantwoordingsstructuur.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het KMS is de paraplu boven alle andere aanbiedersplichten: wie de losse dossiers heeft maar geen systeem dat ze verbindt, faalt op precies dit artikel bij een audit.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bouw het KMS niet als apart document maar als index bovenop de bestaande dossiers (risico, data, documentatie, monitoring) met eigenaren per procedure.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 17, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-18-document-retention","label":"Artikel 18: bewaring van documentatie","summary":"De aanbieder van een hoog-risico AI-systeem houdt de technische documentatie, de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen en afgegeven besluiten, en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-18-document-retention","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat de aanbieder gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld de volgende elementen ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten houdt: a) de technische documentatie als bedoeld in artikel 11; b) de documentatie betreffende het in artikel 17 bedoelde systeem voor kwaliteitsbeheer; c) in voorkomend geval de documentatie betreffende de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen; d) in voorkomend geval de besluiten en andere documenten die door de aangemelde instanties zijn afgegeven; e) de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 47. Lid 2 bepaalt dat elke lidstaat de voorwaarden vaststelt waaronder die documentatie gedurende die periode ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten blijft voor de gevallen waarin een aanbieder of zijn op zijn grondgebied gevestigde gemachtigde failliet gaat of zijn activiteiten voor het verstrijken van die termijn staakt. Lid 3 bepaalt dat aanbieders die in de hoedanigheid van financiele instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht voor financiele diensten, de technische documentatie bewaren als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiele diensten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De gewijzigde toepassingsdata voor hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, zijn 2 december 2027 voor de standalone-route van bijlage III en 2 augustus 2028 voor hoog-risico AI in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Vier dingen zijn hier onze lezing en niet de tekst. Ten eerste de toepassingsdatum: Verordening (EU) 2026/1744 noemt artikel 18 niet apart, dus dat deze plicht met 2 december 2027 en 2 augustus 2028 meeschuift volgt uit de plaatsing in hoofdstuk III, afdeling 3, en niet uit een letterlijke bepaling. Ten tweede het startmoment. Lid 1 noemt het in de handel brengen en het in gebruik stellen naast elkaar zonder te kiezen, en bij een systeem waar beide momenten zich voordoen scheelt dat jaren aan het einde van de termijn. Tellen vanaf het latere moment is de enige telling die bij geen van beide lezingen te kort uitkomt, en dat is wat wij een aanbieder zouden adviseren. De andere lezing is verdedigbaar: in het productrecht van de Unie is het in de handel brengen doorgaans het aanknopingsmoment, en dan eindigt de termijn eerder. Ten derde een wezenlijk gewijzigde versie: de tekst zwijgt, en het is even verdedigbaar dat elke versie een eigen termijn krijgt als dat de oorspronkelijke termijn doorloopt. Ten vierde de reikwijdte van lid 3: het noemt alleen de technische documentatie, dus wij houden de onderdelen b) tot en met e) onder het algemene regime tot het tegendeel is uitgemaakt. Lid 2 ten slotte richt zich tot de lidstaat, niet tot u. Nederland heeft die voorwaarden nog niet vastgesteld, dus wat er bij faillissement of staking van activiteiten met uw dossier gebeurt volgt op dit moment uit contract en niet uit recht.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Wijs per hoog-risico systeem een bewaarplaats aan waar de vijf onderdelen van lid 1 samenkomen. Leg naast elkaar vast wanneer het systeem in de handel is gebracht en wanneer het in gebruik is gesteld, en reken de einddatum vanaf het latere van die twee momenten, zodat u onder beide lezingen niet te kort bewaart. Zet die einddatum als afspraak in een systeem dat een personeelswissel overleeft, en bewaar de logs van artikel 19 apart met hun eigen termijn. Werkt u met een gemachtigde, leg dan vast wie welk exemplaar houdt, want artikel 22, lid 3, punt b), legt dezelfde beschikbaarheid ook bij hem. Neem bij inkoop van een hoog-risico systeem in het contract op wat er met de documentatie gebeurt als de leverancier stopt of failliet gaat, want lid 2 laat die regeling aan nationaal recht dat er in Nederland nog niet is.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-20-corrective-actions","label":"Artikel 20: corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting","summary":"Een aanbieder die meent of redenen heeft om aan te nemen dat een door hem in de handel gebracht of in gebruik gesteld hoog-risico AI-systeem niet in overeenstemming is met de verordening, neemt onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen en stelt de distributeurs daarvan in kennis, en, indien van toepassing, ook de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en de importeurs. Vormt dat systeem bovendien een risico in de zin van artikel 79, lid 1, dan onderzoekt hij onmiddellijk de oorzaken en informeert hij de bevoegde markttoezichtautoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die op grond van artikel 44 een certificaat heeft afgegeven.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-20-corrective-actions","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, indien van toepassing, de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis. Lid 2. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, en de aanbieder kennis neemt van dat risico, onderzoekt hij onmiddellijk de oorzaken in samenwerking met, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke die het risico heeft gemeld, informeert hij de markttoezichtautoriteiten die bevoegd zijn voor het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die een certificaat voor het AI-systeem met een hoog risico heeft afgegeven overeenkomstig artikel 44, met name over de aard van de non-conformiteit en over eventuele relevante getroffen corrigerende maatregelen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 20, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), van Verordening (EU) 2026/1744, tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c), van Verordening (EU) 2024/1689","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Deze bepaling wordt zelden gelezen als een procedure, en dat is precies waar zij misgaat. Artikel 20 zet vier maatregelen naast elkaar die in de praktijk sterk verschillen, en die vier zijn juridisch niet gelijkwaardig. Terugroepen en uit de handel nemen zijn gedefinieerd in artikel 3, punt 16 en punt 17, en de kennisbank draagt die begrippen apart uit; het verschil tussen beide is het punt in de keten. In overeenstemming brengen is de patch. Deactiveren is de opvallende: het is praktisch de zwaarste knop, want het legt een draaiende klant stil, en het is tegelijk de enige van de vier die de verordening nergens definieert. Wie dat woord in een contract of procedure overneemt zonder zelf te bepalen wat het betekent, laat de zwaarste maatregel het vaagst. De tweede helft is de kennisgeving, en die valt in de praktijk het vaakst om. Lid 1 vraagt dat u uw distributeurs bereikt en, indien van toepassing, uw gebruiksverantwoordelijken, gemachtigden en importeurs, en dat kan alleen als u een actuele lijst hebt van wie het systeem in welke versie draait en langs welk contact u hen bereikt. Die lijst is geen bijproduct van uw CRM: doorverkoop, white label en integratie maken dat u afnemers hebt die u niet kent.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 20, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Lid 2 en artikel 73 worden vaak als één meldkanaal ingericht, en dat gaat op twee manieren mis. De trigger verschilt: artikel 73 gaat over een ernstig incident dat zich heeft voorgedaan, artikel 20, lid 2, over een risico in de zin van artikel 79, lid 1, dat wil zeggen een risico voor de gezondheid, de veiligheid of de grondrechten van personen. Dat is geen nette tweedeling tussen verleden en toekomst: een ernstig incident dat zich heeft voorgedaan betekent doorgaans ook dat het systeem een risico vormt, dus in de praktijk vuren beide bepalingen vaak tegelijk. De ontvangers verschillen evenmin volledig, want beide routes lopen naar markttoezichtautoriteiten. Het verschil zit in de details: artikel 73, lid 1, wijst de autoriteiten aan van de lidstaten waar het incident zich heeft voorgedaan, artikel 20, lid 2, de autoriteiten die bevoegd zijn voor het betrokken systeem, en alleen artikel 20, lid 2, voegt daar de aangemelde instantie aan toe die op grond van artikel 44 een certificaat heeft afgegeven. Alleen artikel 73 kent bovendien harde termijnen. Bouw dus één intern proces met twee uitgangen, niet twee losse kanalen en niet één kanaal dat de aangemelde instantie vergeet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 20, lid 2, artikel 73, leden 1 tot en met 2 en artikel 79, lid 1","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Schrijf de vier maatregelen uit lid 1 uit als vier concrete scenarios met een eigenaar, een besluitvormer en een doorlooptijd, en bepaal daarbij zelf wat deactiveren in uw systeem betekent, want de verordening definieert dat begrip niet. Test minstens een keer of u een systeem daadwerkelijk kunt deactiveren of terugroepen zonder dat daar een nieuw besluit voor nodig is. Houd daarnaast per systeemversie bij wie het draait en langs welk contact u die partij bereikt, en leg vast welk signaal bij u de drempel \"redenen hebben om aan te nemen\" haalt, zodat het moment van kennisnemen aantoonbaar is en niet achteraf gereconstrueerd hoeft te worden.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 20, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-21-cooperation-with-authorities","label":"Artikel 21: samenwerking met bevoegde autoriteiten","summary":"Op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem alle informatie en documentatie waarmee de overeenstemming met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt aangetoond, in een eenvoudig door de instantie te begrijpen en door de betrokken lidstaat gekozen officiële taal van de instellingen van de Unie. Op datzelfde verzoek verleent hij, indien van toepassing, toegang tot de automatisch gegenereerde logs, voor zover die onder zijn controle vallen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-21-cooperation-with-authorities","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat aanbieders van AI-systemen met een hoog risico, op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit, die autoriteit alle informatie en documentatie verstrekken die noodzakelijk is om de overeenstemming van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2 aan te tonen, in een eenvoudig door de instantie te begrijpen en door de betrokken lidstaat gekozen officiële taal van de instellingen van de Unie. Lid 2 bepaalt dat aanbieders, op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit, die verzoekende bevoegde autoriteit, indien van toepassing, toegang verlenen tot de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch zijn gegenereerd door hun AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen. Lid 3 bepaalt dat de door de bevoegde autoriteit krachtens dit artikel verkregen informatie en documentatie worden verwerkt overeenkomstig de in artikel 78 vastgestelde vertrouwelijkheidsverplichtingen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 21, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De omgeving van artikel 21, woordelijk. Artikel 22, lid 3, punt c, legt de gemachtigde op een bevoegde autoriteit op met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie te verstrekken die noodzakelijk is om de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan te tonen, met inbegrip van de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs voor zover die onder de controle van de aanbieder vallen; de slotalinea van dat lid stelt de gemachtigde door het mandaat aan als aanspreekpunt, naast of in plaats van de aanbieder, voor de bevoegde autoriteiten. Artikel 19, lid 1, bepaalt dat de aanbieder de logs onder zijn controle bewaart gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel, van ten minste zes maanden. Artikel 26, lid 6, legt dezelfde termijn van ten minste zes maanden op de gebruiksverantwoordelijke voor de logs onder diens controle. Artikel 99, lid 5, stelt op de verstrekking van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan aangemelde instanties of nationale bevoegde autoriteiten naar aanleiding van een verzoek administratieve geldboeten tot 7 500 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 1 % van de totale wereldwijde jaaromzet over het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, lid 1; artikel 19, lid 1; artikel 21, leden 1 tot en met 3; artikel 22, lid 3; artikel 26, lid 6; artikel 74, lid 1; artikel 78; artikel 99, lid 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De omgeving zoals Verordening (EU) 2026/1744 haar heeft achtergelaten. Artikel 1, punt 34, wijzigt artikel 77. Het opschrift luidt nu \"Bevoegdheden van de autoriteiten voor de bescherming van de grondrechten en samenwerking met markttoezichtautoriteiten\". Lid 1 bepaalt nu dat nationale overheidsinstanties of -organen die de nakoming van verplichtingen krachtens het Unierecht ter bescherming van de grondrechten, waaronder het recht op non-discriminatie, controleren of handhaven, bevoegd zijn om krachtens deze verordening opgestelde of bijgehouden informatie of documentatie in een toegankelijke taal en in een machineleesbaar formaat elektronisch op te vragen en in te zien bij de relevante markttoezichtautoriteit wanneer toegang tot die informatie of documentatie nodig is voor het doeltreffend uitoefenen van de bevoegdheden onder hun mandaat binnen de grenzen van hun rechtsgebied, en dat dit artikel geen afbreuk doet aan de competenties, taken, bevoegdheden en onafhankelijkheid van die instanties of organen. De beperking tot de in bijlage III vermelde systemen, de eis van een toegankelijk formaat en de kennisgeving achteraf aan de markttoezichtautoriteit staan er niet meer in. Het ingevoegde lid 1 bis bepaalt dat de markttoezichtautoriteit die toegang verleent, onder meer door de informatie of documentatie indien nodig onverwijld op te vragen bij de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke. Het ingevoegde lid 1 ter verplicht de markttoezichtautoriteiten en die instanties of organen tot nauwe samenwerking en wederzijdse bijstand, met inbegrip van de uitwisseling van informatie. Artikel 99, lid 4, noemt artikel 21 ook na de wijziging niet in zijn opsomming: artikel 1, punt 38, b), voegt daar alleen een punt d bis) in over de verplichtingen van aanbieders en operatoren op grond van artikel 25, leden 2 en 4.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 34, tot wijziging van artikel 77; artikel 1, punt 38, onder b), tot invoeging van punt da) in artikel 99, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De tijdlijn die dit object draagt, staat letterlijk in de gewijzigde verordening. Artikel 1, punt 40, b), vervangt artikel 113, derde alinea, punt c), zodat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die dat op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I zijn. Artikel 1, punt 39, a), vervangt artikel 111, lid 2, zodat de respijtregeling aanknoopt bij de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III en niet langer bij 2 augustus 2026, met behoud van 2 augustus 2030 voor systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Artikel 1, punt 2, a), vervangt artikel 2, lid 2, zodat op systemen die op grond van artikel 6, lid 1, hoog risico zijn en verband houden met producten onder bijlage I, afdeling B, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn; artikel 21 staat niet in die opsomming. Artikel 1, punt 41, schrapt punt 1 van bijlage I, afdeling A, en voegt Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines toe aan bijlage I, afdeling B.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De tijdlijn die dit object draagt, staat letterlijk in de gewijzigde verordening. Artikel 1, punt 40, b), vervangt artikel 113, derde alinea, punt c), zodat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die dat op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I zijn. Artikel 1, punt 39, a), vervangt artikel 111, lid 2, zodat de respijtregeling aanknoopt bij de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III en niet langer bij 2 augustus 2026, met behoud van 2 augustus 2030 voor systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Artikel 1, punt 2, a), vervangt artikel 2, lid 2, zodat op systemen die op grond van artikel 6, lid 1, hoog risico zijn en verband houden met producten onder bijlage I, afdeling B, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn; artikel 21 staat niet in die opsomming. Artikel 1, punt 41, schrapt punt 1 van bijlage I, afdeling A, en voegt Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines toe aan bijlage I, afdeling B.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 39, onder a), tot vervanging van artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De tijdlijn die dit object draagt, staat letterlijk in de gewijzigde verordening. Artikel 1, punt 40, b), vervangt artikel 113, derde alinea, punt c), zodat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die dat op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I zijn. Artikel 1, punt 39, a), vervangt artikel 111, lid 2, zodat de respijtregeling aanknoopt bij de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III en niet langer bij 2 augustus 2026, met behoud van 2 augustus 2030 voor systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt. Artikel 1, punt 2, a), vervangt artikel 2, lid 2, zodat op systemen die op grond van artikel 6, lid 1, hoog risico zijn en verband houden met producten onder bijlage I, afdeling B, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn; artikel 21 staat niet in die opsomming. Artikel 1, punt 41, schrapt punt 1 van bijlage I, afdeling A, en voegt Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines toe aan bijlage I, afdeling B.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 2, onder a), tot vervanging van artikel 2, lid 2; artikel 1, punt 41, tot wijziging van Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het meeste dat hier wordt opgevraagd bestaat volgens de verordening al: de technische documentatie van artikel 11, de logs van artikel 12 en artikel 19, het kwaliteitsbeheersysteem van artikel 17, het conformiteitsdossier van artikel 43. Twee dingen zijn wel nieuw. Artikel 19 verplicht tot het bewaren van de logs, artikel 21, lid 2, tot het verlenen van toegang daartoe aan een autoriteit: dat is een andere handeling. En de taalregel van lid 1 is additioneel, want u levert in een officiële taal van de instellingen van de Unie die de betrokken lidstaat kiest, niet in de taal die u zelf het handigst vindt. Daar valt niets over af te spreken; zoek uit welke taal de betrokken lidstaat heeft aangewezen en reken op vertaalcapaciteit voor een technisch dossier. Drie dingen gaan verder in de praktijk mis. Uw documentatie bestaat wel, maar verspreid over teams en systemen, zodat samenstellen weken kost. Uw documentatie hoort bij een andere systeemversie dan het exemplaar waarover de vraag gaat, en dan toont u overeenstemming van iets anders aan. En de logs zijn er niet meer: artikel 19, lid 1, en artikel 26, lid 6, vragen ten minste zes maanden, dus een verzoek dat later komt kan op een lege la stuiten. Wie in een derde land is gevestigd, moet er bovendien op rekenen dat het verzoek bij de gemachtigde landt: artikel 22, lid 3, punt c, legt hem vrijwel dezelfde levering op en het mandaat stelt hem aan als aanspreekpunt naast of in plaats van de aanbieder. Artikel 21 is ook niet het enige kanaal, maar dat tweede kanaal loopt sinds de omnibus anders. Een grondrechteninstantie vraagt op grond van het gewijzigde artikel 77, lid 1, informatie of documentatie op bij de relevante markttoezichtautoriteit en niet meer rechtstreeks, in een toegankelijke taal en een machineleesbaar formaat, en de beperking tot bijlage III-systemen is vervallen. Op grond van het ingevoegde lid 1 bis kan die markttoezichtautoriteit de stukken vervolgens onverwijld bij u of bij de gebruiksverantwoordelijke opvragen. Reken er dus op dat een grondrechtenvraag u bereikt als een uitvraag van de markttoezichtautoriteit, in een formaat dat een machine kan lezen, en op een eigen route naar testen via artikel 77, lid 3. Over lid 3 tot slot geen te mooi verhaal: artikel 78 beschermt wat u afgeeft alleen in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht, zondert voor bedrijfsgeheimen en broncode de gevallen van artikel 5 van Richtlijn (EU) 2016/943 uit, en laat in lid 4 de uitwisseling van informatie, het verspreiden van waarschuwingen en informatieplichten onder het nationale strafrecht onverlet. Het is een behandelingsregel, geen schild.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, lid 1; artikel 19, lid 1; artikel 21, leden 1 tot en met 3; artikel 22, lid 3; artikel 26, lid 6; artikel 74, lid 1; artikel 78; artikel 99, lid 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het meeste dat hier wordt opgevraagd bestaat volgens de verordening al: de technische documentatie van artikel 11, de logs van artikel 12 en artikel 19, het kwaliteitsbeheersysteem van artikel 17, het conformiteitsdossier van artikel 43. Twee dingen zijn wel nieuw. Artikel 19 verplicht tot het bewaren van de logs, artikel 21, lid 2, tot het verlenen van toegang daartoe aan een autoriteit: dat is een andere handeling. En de taalregel van lid 1 is additioneel, want u levert in een officiële taal van de instellingen van de Unie die de betrokken lidstaat kiest, niet in de taal die u zelf het handigst vindt. Daar valt niets over af te spreken; zoek uit welke taal de betrokken lidstaat heeft aangewezen en reken op vertaalcapaciteit voor een technisch dossier. Drie dingen gaan verder in de praktijk mis. Uw documentatie bestaat wel, maar verspreid over teams en systemen, zodat samenstellen weken kost. Uw documentatie hoort bij een andere systeemversie dan het exemplaar waarover de vraag gaat, en dan toont u overeenstemming van iets anders aan. En de logs zijn er niet meer: artikel 19, lid 1, en artikel 26, lid 6, vragen ten minste zes maanden, dus een verzoek dat later komt kan op een lege la stuiten. Wie in een derde land is gevestigd, moet er bovendien op rekenen dat het verzoek bij de gemachtigde landt: artikel 22, lid 3, punt c, legt hem vrijwel dezelfde levering op en het mandaat stelt hem aan als aanspreekpunt naast of in plaats van de aanbieder. Artikel 21 is ook niet het enige kanaal, maar dat tweede kanaal loopt sinds de omnibus anders. Een grondrechteninstantie vraagt op grond van het gewijzigde artikel 77, lid 1, informatie of documentatie op bij de relevante markttoezichtautoriteit en niet meer rechtstreeks, in een toegankelijke taal en een machineleesbaar formaat, en de beperking tot bijlage III-systemen is vervallen. Op grond van het ingevoegde lid 1 bis kan die markttoezichtautoriteit de stukken vervolgens onverwijld bij u of bij de gebruiksverantwoordelijke opvragen. Reken er dus op dat een grondrechtenvraag u bereikt als een uitvraag van de markttoezichtautoriteit, in een formaat dat een machine kan lezen, en op een eigen route naar testen via artikel 77, lid 3. Over lid 3 tot slot geen te mooi verhaal: artikel 78 beschermt wat u afgeeft alleen in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht, zondert voor bedrijfsgeheimen en broncode de gevallen van artikel 5 van Richtlijn (EU) 2016/943 uit, en laat in lid 4 de uitwisseling van informatie, het verspreiden van waarschuwingen en informatieplichten onder het nationale strafrecht onverlet. Het is een behandelingsregel, geen schild.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 34, tot wijziging van artikel 77; artikel 1, punt 38, onder b), tot invoeging van punt da) in artikel 99, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Behandel dit als een leveringsoefening en niet als een documentatievraag. Leg per hoog-risico systeem vast waar elk onderdeel van het conformiteitsdossier staat, aan welke systeemversie het hangt en wie het binnen een afgesproken termijn kan samenstellen. Zoek uit welke officiële taal van de instellingen van de Unie de betrokken lidstaat heeft aangewezen, en plan vertaalcapaciteit in plaats van een taalafspraak. Bepaal per klantcontract of de automatisch gegenereerde logs onder uw controle vallen of bij de gebruiksverantwoordelijke, en controleer of uw bewaartermijn de zes maanden van artikel 19, lid 1, haalt, want anders is de vraag na een half jaar niet meer te beantwoorden. Bent u buiten de Unie gevestigd, leg dan vast dat uw gemachtigde hetzelfde dossier kan leveren, want hij is op grond van artikel 22, lid 3, punt c, aanspreekpunt naast of in plaats van u. En laat niemand improviseren in het antwoord: onjuiste, onvolledige of misleidende informatie op een verzoek is op grond van artikel 99, lid 5, een eigen boetegrond, met een andere schijf dan de plichten die wel in artikel 99, lid 4, staan.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 12, lid 1; artikel 19, lid 1; artikel 21, leden 1 tot en met 3; artikel 22, lid 3; artikel 26, lid 6; artikel 74, lid 1; artikel 78; artikel 99, lid 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Behandel dit als een leveringsoefening en niet als een documentatievraag. Leg per hoog-risico systeem vast waar elk onderdeel van het conformiteitsdossier staat, aan welke systeemversie het hangt en wie het binnen een afgesproken termijn kan samenstellen. Zoek uit welke officiële taal van de instellingen van de Unie de betrokken lidstaat heeft aangewezen, en plan vertaalcapaciteit in plaats van een taalafspraak. Bepaal per klantcontract of de automatisch gegenereerde logs onder uw controle vallen of bij de gebruiksverantwoordelijke, en controleer of uw bewaartermijn de zes maanden van artikel 19, lid 1, haalt, want anders is de vraag na een half jaar niet meer te beantwoorden. Bent u buiten de Unie gevestigd, leg dan vast dat uw gemachtigde hetzelfde dossier kan leveren, want hij is op grond van artikel 22, lid 3, punt c, aanspreekpunt naast of in plaats van u. En laat niemand improviseren in het antwoord: onjuiste, onvolledige of misleidende informatie op een verzoek is op grond van artikel 99, lid 5, een eigen boetegrond, met een andere schijf dan de plichten die wel in artikel 99, lid 4, staan.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 34, tot wijziging van artikel 77; artikel 1, punt 38, onder b), tot invoeging van punt da) in artikel 99, lid 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-4-ai-literacy","label":"Artikel 4: AI-geletterdheid","summary":"Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken nemen maatregelen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2025-02-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-4-ai-literacy","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Sinds 27 juli 2026 moeten aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen. De bepaling verlangt geen gegarandeerd individueel niveau.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Wijziging van artikel 4; inwerkingtreding 27 juli 2026","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De aantoonbaarheid zit vooral in een passend dossier van genomen maatregelen per rol en gebruikscontext, niet in één voorgeschreven cursus of certificaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Vragen over maatregelen, vormen, certificaten en vastlegging","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Inventariseer rollen en AI-systemen, kies passende maatregelen en leg keuze, uitvoering en periodieke evaluatie vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Uitvoeringsvoorbeelden en aanwijzingen over bewijs","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null}]},{"slug":"article-40-42-standards-and-specifications","label":"Artikelen 40 tot en met 42: normen, gemeenschappelijke specificaties en vermoeden van conformiteit","summary":"Wie een geharmoniseerde norm toepast waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, wordt geacht te voldoen aan de eisen van afdeling 2 of aan de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voor zover die norm ze dekt. Zolang zo een norm er niet is, kan de Commissie bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vaststellen, en die dragen hetzelfde vermoeden. Past u zo een gemeenschappelijke specificatie niet toe, dan moet u naar behoren rechtvaardigen dat u technische oplossingen heeft gekozen die minstens gelijkwaardig zijn. Artikel 42 voegt daar drie smalle vermoedens aan toe, en zij ontstaan niet alle op dezelfde manier. Lid 1 geeft het vermoeden van overeenstemming met artikel 10, lid 4, aan systemen die zijn getraind en getest op data die de specifieke geografische, gedrags-, contextuele of functionele omgeving weerspiegelen waarin zij zullen worden gebruikt; daaraan is geen bekendmaking in het Publicatieblad verbonden. Lid 2 stelt die voorwaarde wel: het vermoeden van overeenstemming met de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 geldt voor systemen die zijn gecertificeerd onder een regeling krachtens Verordening (EU) 2019/881 waarvan de referenties in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Het bij artikel 1, punt 18, van Verordening (EU) 2026/1744 toegevoegde lid 3 geeft datzelfde vermoeden aan systemen die onder Verordening (EU) 2024/2847 vallen en aan de voorwaarden van artikel 12, lid 1, daarvan voldoen. Elk van deze vermoedens is weerlegbaar en reikt niet verder dan wat de norm, de specificatie of de certificering dekt.","legal_status":"applicable","deadline_at":null,"high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-40-42-standards-and-specifications","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De slotalinea van artikel 40, lid 2, zoals toegevoegd bij artikel 1, punt 17, van Verordening (EU) 2026/1744, bepaalt: de Commissie verzoekt de Europese normalisatieorganisaties overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 en zonder onnodige vertraging normalisatieproducten te ontwikkelen, met inbegrip van, waar passend, geharmoniseerde normen, om gezamenlijke naleving en het vermoeden van conformiteit met de eisen of verplichtingen die zijn vastgesteld in hoofdstuk III, afdelingen 2 en 3, van deze verordening, en met de desbetreffende eisen en verplichtingen die zijn vastgesteld in de in bijlage I bij deze verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie te vergemakkelijken. Het bij artikel 1, punt 18, toegevoegde artikel 42, lid 3, bepaalt: wanneer AI-systemen met een hoog risico binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2024/2847 vallen en aan de voorwaarden van artikel 12, lid 1, van die verordening is voldaan, worden die systemen geacht te voldoen aan de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 van deze verordening.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punten 17 en 18, tot wijziging van artikel 40, lid 2, en artikel 42","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 40, lid 1, bepaalt: AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, naargelang het geval, de in hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening beschreven verplichtingen, voor zover die eisen of verplichtingen door die normen worden gedekt. Lid 2 bepaalt: Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 dient de Commissie zonder onnodige vertraging normalisatieverzoeken in die betrekking hebben op alle eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk en, in voorkomend geval, normalisatieverzoeken die betrekking hebben op verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening. In het normalisatieverzoek wordt ook gevraagd om producten met betrekking tot rapporterings- en documentatieprocessen om de prestaties van hulpbronnen van AI-systemen te verbeteren, zoals het verminderen van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen van AI-systemen met een hoog risico tijdens de levenscyclus ervan, en met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden. Bij het opstellen van een normalisatieverzoek raadpleegt de Commissie de AI-board en de relevante belanghebbenden, met inbegrip van het adviesforum. Bij het richten van een normalisatieverzoek aan Europese normalisatie-instellingen specificeert de Commissie dat normen duidelijk en consistent moeten zijn, met inbegrip van de normen die in de verschillende sectoren ontwikkeld zijn voor producten die onder de in bijlage I vermelde bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, en tot doel hebben ervoor te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, voldoen aan de relevante eisen of verplichtingen van deze verordening. Lid 3 bepaalt: De deelnemers aan het normalisatieproces streven naar het bevorderen van investeringen en innovatie in AI, onder andere door voor meer rechtszekerheid te zorgen, en het concurrentievermogen en de groei van de markt van de Unie, naar het bijdragen aan de versterking van de wereldwijde samenwerking op het gebied van normalisatie, rekening houdend met bestaande internationale normen op het gebied van AI die in overeenstemming zijn met de waarden, grondrechten en belangen van de Unie, en naar het verbeteren van de multistakeholdergovernance door te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging van de belangen en de effectieve deelname van alle relevante belanghebbenden overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 40, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 41, lid 1, bepaalt: De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) de Commissie heeft op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm op te stellen voor de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en: i) het verzoek is door geen enkele van de Europese normalisatieorganisaties aanvaard, of ii) de geharmoniseerde normen waarop dat verzoek betrekking heeft, worden niet binnen de overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde termijn geleverd, of iii) in de relevante geharmoniseerde normen wordt onvoldoende rekening gehouden met problemen op het gebied van de grondrechten, of iv) de geharmoniseerde normen voldoen niet aan het verzoek, en b) er is geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en een dergelijke referentie zal naar verwachting niet binnen een redelijke termijn worden bekendgemaakt. Bij het opstellen van de gemeenschappelijke specificaties raadpleegt de Commissie het in artikel 67 bedoelde adviesforum. Lid 2 bepaalt: Alvorens een ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan. Lid 3 bepaalt: AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften, of, in voorkomend geval, met de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voor zover die voorschriften of die verplichtingen door die gemeenschappelijke specificaties worden bestreken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 41, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 41, lid 4, bepaalt: Wanneer een Europese normalisatieorganisatie een geharmoniseerde norm vaststelt en deze aan de Commissie voorstelt met het oog op de bekendmaking van de referentie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, beoordeelt de Commissie de geharmoniseerde norm overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012. Wanneer de referentie van een geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, trekt de Commissie de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen of delen daarvan die dezelfde in afdeling 2 van dit hoofdstuk vermelde eisen of, in voorkomend geval, dezelfde verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, dekken, in. Lid 5 bepaalt: Wanneer aanbieders van AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden niet voldoen aan de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, moeten zij naar behoren rechtvaardigen dat zij technische oplossingen hebben gekozen die voldoen aan de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften of, in voorkomend geval, aan de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, in een mate die minstens gelijkwaardig daarmee is. Lid 6 bepaalt: Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een gemeenschappelijke specificatie niet volledig aan de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voldoet, stelt deze lidstaat de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die informatie en wijzigt de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie zo nodig.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 41, leden 4, 5 en 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 42, lid 1, bepaalt: AI-systemen met een hoog risico die zijn getraind en getest op data die overeenkomen met de specifieke geografische, gedragsgerelateerde, contextuele of functionele omgeving waarin zij zullen worden gebruikt, geacht te voldoen de in artikel 10, lid 4, beschreven relevante eisen. Lid 2 bepaalt: AI-systemen met een hoog risico die zijn gecertificeerd of waarvoor een conformiteitsverklaring is verstrekt volgens een cyberbeveiligingsregeling krachtens Verordening (EU) 2019/881 en waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht te voldoen aan de in artikel 15 van deze verordening beschreven cyberbeveiligingseisen, voor zover die eisen door het cyberbeveiligingscertificaat of de conformiteitsverklaring of delen daarvan worden bestreken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 42, leden 1 en 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het woord waar alles om draait is vermoeden. Een vermoeden van conformiteit is geen bewijs van naleving en het is weerlegbaar: het verschuift wie wat moet aantonen, meer niet. Toont een markttoezichtautoriteit aan dat uw systeem in werkelijkheid niet aan een eis van afdeling 2 voldoet, dan houdt de toegepaste norm dat niet tegen. Daar komen twee grenzen bij die in de tekst zelf staan. De eerste is de dekkingsgrens: het vermoeden werkt uitsluitend voor zover de norm of de specificatie de betrokken eisen of verplichtingen dekt. EN 18286 laat precies zien wat dat betekent, want de dekkingsverklaring bij die norm sluit artikel 17, leden 2 tot en met 4, en artikel 72 uitdrukkelijk uit; wat buiten de dekking valt, onderbouwt u zelf. De tweede is de bekendmakingsgrens: zonder referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie ontstaat er geen vermoeden, hoe compleet de norm ook is. De twaalf normobjecten in data/ai-act/graph/standards.ts staan er om die reden allemaal op guidance en niet op applicable. Wie een leverancier hoort zeggen dat zijn product aan de Europese norm voldoet en daarom AI Act-conform is, hoort dus twee sprongen tegelijk: van dekking naar volledigheid, en van norm naar rechtsgevolg.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 40, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Het woord waar alles om draait is vermoeden. Een vermoeden van conformiteit is geen bewijs van naleving en het is weerlegbaar: het verschuift wie wat moet aantonen, meer niet. Toont een markttoezichtautoriteit aan dat uw systeem in werkelijkheid niet aan een eis van afdeling 2 voldoet, dan houdt de toegepaste norm dat niet tegen. Daar komen twee grenzen bij die in de tekst zelf staan. De eerste is de dekkingsgrens: het vermoeden werkt uitsluitend voor zover de norm of de specificatie de betrokken eisen of verplichtingen dekt. EN 18286 laat precies zien wat dat betekent, want de dekkingsverklaring bij die norm sluit artikel 17, leden 2 tot en met 4, en artikel 72 uitdrukkelijk uit; wat buiten de dekking valt, onderbouwt u zelf. De tweede is de bekendmakingsgrens: zonder referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie ontstaat er geen vermoeden, hoe compleet de norm ook is. De twaalf normobjecten in data/ai-act/graph/standards.ts staan er om die reden allemaal op guidance en niet op applicable. Wie een leverancier hoort zeggen dat zijn product aan de Europese norm voldoet en daarom AI Act-conform is, hoort dus twee sprongen tegelijk: van dekking naar volledigheid, en van norm naar rechtsgevolg.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","source_locator":"EN 18286:2026, CEN/CLC/JTC 21 onder normalisatieverzoek M/613","source_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 41 wordt vaak weggezet als een noodklep die wel nooit zal worden gebruikt, en dat is de verkeerde inschatting. De Europese normen onder normalisatieverzoek M/613 zijn nog niet alle beschikbaar: de normalisatielaag in data/ai-act/graph/standards.ts laat één afgeronde EN zien en zes deliverables die nog in ontwerp of enquete zijn. Precies dat is de toestand die de voorwaarden van artikel 41, lid 1, punt a), ii), en punt b), beschrijven, en dus blijft de route van de gemeenschappelijke specificatie praktisch relevant. Voor u betekent dat twee dingen. Ten eerste kan er voor een eis van afdeling 2 een uitvoeringshandeling komen die u niet zelf heeft zien aankomen en die uw ontwerpkeuzes raakt; die handelingen worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure van artikel 98, lid 2, en niet in overleg met individuele aanbieders. Ten tweede is er dan een lid dat rechtstreeks van u iets vraagt: lid 5. Past u de gemeenschappelijke specificatie niet toe, dan moet u naar behoren rechtvaardigen dat uw technische oplossing minstens gelijkwaardig is. Dat is de enige plek in deze drie artikelen waar u zelf iets moet opschrijven, en de tekst zegt niet waar. In de praktijk hoort die rechtvaardiging in de technische documentatie, want dat is het dossier dat op een met redenen omkleed verzoek moet worden overgelegd. Artikel 42 is smaller dan het lijkt en wordt om die reden overschat. Lid 1 raakt uitsluitend artikel 10, lid 4, en niet de rest van de datagovernance van artikel 10; lid 2 raakt uitsluitend de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 en alleen wanneer de referenties van de regeling onder Verordening (EU) 2019/881 in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Een certificaat onder een nog niet bekendgemaakte regeling levert geen vermoeden op, en een vermoeden op artikel 15 zegt niets over uw artikel 9, 11, 12, 13 of 14.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 41, leden 4, 5 en 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 41 wordt vaak weggezet als een noodklep die wel nooit zal worden gebruikt, en dat is de verkeerde inschatting. De Europese normen onder normalisatieverzoek M/613 zijn nog niet alle beschikbaar: de normalisatielaag in data/ai-act/graph/standards.ts laat één afgeronde EN zien en zes deliverables die nog in ontwerp of enquete zijn. Precies dat is de toestand die de voorwaarden van artikel 41, lid 1, punt a), ii), en punt b), beschrijven, en dus blijft de route van de gemeenschappelijke specificatie praktisch relevant. Voor u betekent dat twee dingen. Ten eerste kan er voor een eis van afdeling 2 een uitvoeringshandeling komen die u niet zelf heeft zien aankomen en die uw ontwerpkeuzes raakt; die handelingen worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure van artikel 98, lid 2, en niet in overleg met individuele aanbieders. Ten tweede is er dan een lid dat rechtstreeks van u iets vraagt: lid 5. Past u de gemeenschappelijke specificatie niet toe, dan moet u naar behoren rechtvaardigen dat uw technische oplossing minstens gelijkwaardig is. Dat is de enige plek in deze drie artikelen waar u zelf iets moet opschrijven, en de tekst zegt niet waar. In de praktijk hoort die rechtvaardiging in de technische documentatie, want dat is het dossier dat op een met redenen omkleed verzoek moet worden overgelegd. Artikel 42 is smaller dan het lijkt en wordt om die reden overschat. Lid 1 raakt uitsluitend artikel 10, lid 4, en niet de rest van de datagovernance van artikel 10; lid 2 raakt uitsluitend de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 en alleen wanneer de referenties van de regeling onder Verordening (EU) 2019/881 in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Een certificaat onder een nog niet bekendgemaakte regeling levert geen vermoeden op, en een vermoeden op artikel 15 zegt niets over uw artikel 9, 11, 12, 13 of 14.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 42, leden 1 en 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Artikel 41 wordt vaak weggezet als een noodklep die wel nooit zal worden gebruikt, en dat is de verkeerde inschatting. De Europese normen onder normalisatieverzoek M/613 zijn nog niet alle beschikbaar: de normalisatielaag in data/ai-act/graph/standards.ts laat één afgeronde EN zien en zes deliverables die nog in ontwerp of enquete zijn. Precies dat is de toestand die de voorwaarden van artikel 41, lid 1, punt a), ii), en punt b), beschrijven, en dus blijft de route van de gemeenschappelijke specificatie praktisch relevant. Voor u betekent dat twee dingen. Ten eerste kan er voor een eis van afdeling 2 een uitvoeringshandeling komen die u niet zelf heeft zien aankomen en die uw ontwerpkeuzes raakt; die handelingen worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure van artikel 98, lid 2, en niet in overleg met individuele aanbieders. Ten tweede is er dan een lid dat rechtstreeks van u iets vraagt: lid 5. Past u de gemeenschappelijke specificatie niet toe, dan moet u naar behoren rechtvaardigen dat uw technische oplossing minstens gelijkwaardig is. Dat is de enige plek in deze drie artikelen waar u zelf iets moet opschrijven, en de tekst zegt niet waar. In de praktijk hoort die rechtvaardiging in de technische documentatie, want dat is het dossier dat op een met redenen omkleed verzoek moet worden overgelegd. Artikel 42 is smaller dan het lijkt en wordt om die reden overschat. Lid 1 raakt uitsluitend artikel 10, lid 4, en niet de rest van de datagovernance van artikel 10; lid 2 raakt uitsluitend de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 en alleen wanneer de referenties van de regeling onder Verordening (EU) 2019/881 in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Een certificaat onder een nog niet bekendgemaakte regeling levert geen vermoeden op, en een vermoeden op artikel 15 zegt niets over uw artikel 9, 11, 12, 13 of 14.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","source_locator":"prEN 18228 (ontwerpnorm), CEN/CLC/JTC 21 onder M/613","source_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Maak per hoog-risicosysteem en per AI-model voor algemene doeleinden een dekkingsmatrix: zet in de linkerkolom elke eis van afdeling 2 die op u drukt, en zet ernaast welke geharmoniseerde norm, welke gemeenschappelijke specificatie of welk eigen document die eis afdekt. Noteer per regel of de referentie van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, want alleen die regels dragen een vermoeden; de overige regels vragen om eigen bewijs. Schrijf voor elke eis waarvoor een gemeenschappelijke specificatie bestaat die u niet toepast een rechtvaardiging op grond van artikel 41, lid 5: welke technische oplossing u heeft gekozen, waarom die minstens gelijkwaardig is aan wat de specificatie verlangt, en welke test dat laat zien. Neem die rechtvaardiging op in de technische documentatie, zodat zij op een met redenen omkleed verzoek meteen mee kan. Zet daarnaast een vaste controle op de bekendmakingen in het Publicatieblad: een nieuwe referentie zet een vermoeden aan, en trekt op grond van artikel 41, lid 4, een bestaande gemeenschappelijke specificatie in, wat de grondslag onder een regel van uw matrix kan wegnemen. Wilt u leunen op artikel 42, leg dan vast waarom uw trainings- en testdata overeenkomen met de geografische, gedragsgerelateerde, contextuele of functionele omgeving waarin het systeem zal worden gebruikt, en beperk de conclusie tot artikel 10, lid 4. Voor de cyberbeveiligingsroute controleert u eerst of de referenties van de regeling onder Verordening (EU) 2019/881 in het Publicatieblad staan; zonder die bekendmaking is het certificaat een goed document zonder rechtsgevolg onder artikel 15.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 41, leden 4, 5 en 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Maak per hoog-risicosysteem en per AI-model voor algemene doeleinden een dekkingsmatrix: zet in de linkerkolom elke eis van afdeling 2 die op u drukt, en zet ernaast welke geharmoniseerde norm, welke gemeenschappelijke specificatie of welk eigen document die eis afdekt. Noteer per regel of de referentie van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, want alleen die regels dragen een vermoeden; de overige regels vragen om eigen bewijs. Schrijf voor elke eis waarvoor een gemeenschappelijke specificatie bestaat die u niet toepast een rechtvaardiging op grond van artikel 41, lid 5: welke technische oplossing u heeft gekozen, waarom die minstens gelijkwaardig is aan wat de specificatie verlangt, en welke test dat laat zien. Neem die rechtvaardiging op in de technische documentatie, zodat zij op een met redenen omkleed verzoek meteen mee kan. Zet daarnaast een vaste controle op de bekendmakingen in het Publicatieblad: een nieuwe referentie zet een vermoeden aan, en trekt op grond van artikel 41, lid 4, een bestaande gemeenschappelijke specificatie in, wat de grondslag onder een regel van uw matrix kan wegnemen. Wilt u leunen op artikel 42, leg dan vast waarom uw trainings- en testdata overeenkomen met de geografische, gedragsgerelateerde, contextuele of functionele omgeving waarin het systeem zal worden gebruikt, en beperk de conclusie tot artikel 10, lid 4. Voor de cyberbeveiligingsroute controleert u eerst of de referenties van de regeling onder Verordening (EU) 2019/881 in het Publicatieblad staan; zonder die bekendmaking is het certificaat een goed document zonder rechtsgevolg onder artikel 15.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 10, lid 4; artikel 15; artikel 43, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-49-registration","label":"Artikel 49: registratie in de EU-databank voordat het systeem de markt op gaat","summary":"De aanbieder van een in bijlage III vermeld hoog-risicosysteem, of in voorkomend geval zijn gemachtigde, registreert zichzelf en dat systeem in de EU-databank voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Dezelfde plicht geldt voor de aanbieder die op grond van artikel 6, lid 3, juist concludeert dat zijn bijlage III-systeem geen hoog risico inhoudt: ook die registreert zichzelf en dat systeem. De gebruiksverantwoordelijke die een overheidsinstantie of een orgaan van de Unie is of namens zo een instantie optreedt, registreert zich, selecteert het systeem en registreert het gebruik ervan. Voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer gaat de registratie naar een beveiligd niet-openbaar gedeelte met minder velden, waartoe alleen de Commissie en de nationale autoriteiten van artikel 74, lid 8, toegang hebben. Voor de systemen van punt 2 van bijlage III loopt de registratie niet via de EU-databank maar op nationaal niveau.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-49-registration","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Over de datum van dit object bestonden twee lezingen, en Chef heeft op 6 september 2026 gekozen. Artikel 49 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III, en de derde alinea van artikel 113 noemt van hoofdstuk III twee keer een afdeling: punt b) noemt afdeling 4 en zet die op 2 augustus 2025, en punt c) noemt de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Afdeling 5 staat in geen van beide punten, en ook niet in punt a) of punt d). Artikel 49 valt daarmee onder de algemene datum van de tweede alinea, en dat is de datum die dit object draagt: 2 augustus 2026. Wie vandaag een bijlage III-systeem in de handel brengt zonder registratie, is dus te laat en niet vroeg. De praktische lezing is niet weggeschreven maar staat ernaast: de plicht krijgt pas voorwerp zodra er een AI-systeem met een hoog risico bestaat, en die hoedanigheid ontstaat via artikel 6, lid 2, en bijlage III op 2 december 2027, de datum die het bij artikel 1, punt 40, onder b), van Verordening (EU) 2026/1744 vervangen punt c) van de derde alinea noemt. Die datum staat in high_risk_regime_from en de grondslag van de gekozen datum in timing_basis. Het besluit staat vastgelegd in data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 49, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Over de datum van dit object bestonden twee lezingen, en Chef heeft op 6 september 2026 gekozen. Artikel 49 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III, en de derde alinea van artikel 113 noemt van hoofdstuk III twee keer een afdeling: punt b) noemt afdeling 4 en zet die op 2 augustus 2025, en punt c) noemt de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Afdeling 5 staat in geen van beide punten, en ook niet in punt a) of punt d). Artikel 49 valt daarmee onder de algemene datum van de tweede alinea, en dat is de datum die dit object draagt: 2 augustus 2026. Wie vandaag een bijlage III-systeem in de handel brengt zonder registratie, is dus te laat en niet vroeg. De praktische lezing is niet weggeschreven maar staat ernaast: de plicht krijgt pas voorwerp zodra er een AI-systeem met een hoog risico bestaat, en die hoedanigheid ontstaat via artikel 6, lid 2, en bijlage III op 2 december 2027, de datum die het bij artikel 1, punt 40, onder b), van Verordening (EU) 2026/1744 vervangen punt c) van de derde alinea noemt. Die datum staat in high_risk_regime_from en de grondslag van de gekozen datum in timing_basis. Het besluit staat vastgelegd in data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt: alvorens een in bijlage III vermeld AI-systeem met een hoog risico, met uitzondering van de in punt 2 van bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, in de handel te brengen of in gebruik te stellen, registreert de aanbieder of in voorkomend geval de gemachtigde zichzelf en zijn systeem in de in artikel 71 bedoelde EU-databank. Lid 2 bepaalt: alvorens een AI-systeem in de handel te brengen of in gebruik te stellen dat naar oordeel van de aanbieder geen hoog risico inhoudt volgens artikel 6, lid 3, registreert die aanbieder of in voorkomend geval de gemachtigde zichzelf en dat systeem in de in artikel 71 bedoelde EU-databank. Lid 3 bepaalt: alvorens een in bijlage III vermeld AI-systeem met een hoog risico in gebruik te stellen of te gebruiken, met uitzondering van de in punt 2 van bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, registreren gebruiksverantwoordelijken die overheidsinstanties, instellingen, organen of instanties van de Unie, of personen die namens hen optreden, zichzelf en selecteren zij het systeem en registreren zij het gebruik ervan in de in artikel 71 bedoelde EU-databank.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 49, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Lid 2 is de duurste zin van dit artikel en hij wordt stelselmatig gemist. Wie voor een bijlage III-systeem de uitzondering van artikel 6, lid 3, inroept, denkt daarmee uit het hoog-risicoregime te zijn gestapt. Dat klopt voor de eisen aan het systeem, maar niet voor de registratie: juist die aanbieder registreert zichzelf en dat systeem in de EU-databank, en wel voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. De uitzondering is dus niet gratis. Zij wordt betaald met zichtbaarheid: uw naam, uw systeem en de voorwaarde van artikel 6, lid 3, waarop u zich beroept, komen in een openbaar doorzoekbaar register te staan, terwijl u nu juist meende buiten beeld te blijven. De vergissing die daaruit volgt is voorspelbaar en duur. Een organisatie doet de beoordeling van artikel 6, lid 3, netjes, legt haar vast, en slaat de registratie over omdat die in haar hoofd bij het hoog-risicoregime hoort. Het resultaat is dat zij in de databank geen spoor heeft van een keuze die zij wel bewust heeft gemaakt, en dat een toezichthouder haar aantreft als een partij die het systeem gewoon niet heeft geregistreerd. Het bewijsstuk dat daarbij hoort bestaat in deze kennisbank al als registratiedossier voor de artikel 6, lid 3-route en hangt aan de bijlage III-verplichting; het object hieronder dekt de registratie onder de leden 1, 3, 4 en 5. Let ten slotte op de volgorde. De registratie is een voorwaarde vooraf, geen melding achteraf. Wie eerst levert en daarna registreert, herstelt niets: het moment waarop de plicht wordt geschonden is het in de handel brengen zelf.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Lees artikel 49 samen met artikel 71 en met artikel 26, lid 8, want die drie vormen een keten die in de praktijk stilvalt op het zwakste punt. Artikel 71 beschrijft de databank en zegt wie welke velden invult; artikel 49 zegt wanneer dat moet gebeuren en door wie; artikel 26, lid 8, maakt van het resultaat een inkoopvoorwaarde. Die laatste is de scherpste: een gebruiksverantwoordelijke met de hoedanigheid van overheidsinstantie die vaststelt dat het systeem dat hij wil gebruiken niet in de EU-databank is geregistreerd, gebruikt dat systeem niet en stelt de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis. Voor een leverancier betekent dat: een ontbrekende registratie is geen administratieve achterstand maar een blokkade op de publieke markt, en de partij die u daarop aanspreekt is uw eigen klant. Voor een overheidsorganisatie betekent het dat de controle in het inkoopproces hoort en niet bij de ingebruikname. Twee routes wijken af en worden juist daarom vergeten. De eerste is lid 4: voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer verhuist de registratie naar een beveiligd niet-openbaar gedeelte met een kortere veldenlijst, en alleen de Commissie en de nationale autoriteiten van artikel 74, lid 8, kunnen daarin kijken. Dat is geen ontheffing maar een ander loket, en wie het als ontheffing leest registreert niets. De tweede is lid 5: de systemen van punt 2 van bijlage III, kritieke infrastructuur, worden op nationaal niveau geregistreerd. De verordening zegt niet welk nationaal register dat is, en die vraag beantwoordt u dus in het nationale recht en niet hier. Voor een netbeheerder of een waterbedrijf is dat het verschil tussen een bestaand loket en een zoektocht die pas begint als het systeem al draait.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet de registratie als harde poort in het vrijgaveproces, voor het moment van in de handel brengen of in gebruik stellen, en niet erna. Loop daarvoor drie vragen af per systeem. Ten eerste: valt het beoogde doel onder een punt van bijlage III, en zo ja, onder welk punt. Ten tweede: beroept u zich op artikel 6, lid 3. Zo ja, dan is de registratie van lid 2 uw plicht en niet uw keuze, en registreert u zichzelf en dat systeem, met de voorwaarde waarop u zich beroept. Ten derde: gaat het om punt 2 van bijlage III, dan gaat de registratie niet naar de EU-databank maar op nationaal niveau, en zoekt u dat loket op voordat u het systeem nodig hebt. Bent u een overheidsorganisatie, registreer dan niet alleen uzelf maar selecteer ook het systeem en registreer het gebruik ervan, en bouw de controle uit artikel 26, lid 8, in uw inkoopproces in: geen ingebruikname zolang de vermelding van de aanbieder niet in de databank staat, met een schriftelijke kennisgeving aan aanbieder of distributeur als zij ontbreekt. Levert u in de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel of grenstoezichtsbeheer, leg dan vast dat uw registratie via het beveiligde niet-openbare gedeelte loopt en welke beperkte velden daarin gaan. Houd per systeem het registratienummer, de datum van registratie en de naam van de indiener bij, samen met de versie van het systeem waarop de vermelding ziet, en werk die vermelding bij zodra het beoogde doel, de status of de conformiteitsdocumentatie verandert.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 49, leden 1 tot en met 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet de registratie als harde poort in het vrijgaveproces, voor het moment van in de handel brengen of in gebruik stellen, en niet erna. Loop daarvoor drie vragen af per systeem. Ten eerste: valt het beoogde doel onder een punt van bijlage III, en zo ja, onder welk punt. Ten tweede: beroept u zich op artikel 6, lid 3. Zo ja, dan is de registratie van lid 2 uw plicht en niet uw keuze, en registreert u zichzelf en dat systeem, met de voorwaarde waarop u zich beroept. Ten derde: gaat het om punt 2 van bijlage III, dan gaat de registratie niet naar de EU-databank maar op nationaal niveau, en zoekt u dat loket op voordat u het systeem nodig hebt. Bent u een overheidsorganisatie, registreer dan niet alleen uzelf maar selecteer ook het systeem en registreer het gebruik ervan, en bouw de controle uit artikel 26, lid 8, in uw inkoopproces in: geen ingebruikname zolang de vermelding van de aanbieder niet in de databank staat, met een schriftelijke kennisgeving aan aanbieder of distributeur als zij ontbreekt. Levert u in de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel of grenstoezichtsbeheer, leg dan vast dat uw registratie via het beveiligde niet-openbare gedeelte loopt en welke beperkte velden daarin gaan. Houd per systeem het registratienummer, de datum van registratie en de naam van de indiener bij, samen met de versie van het systeem waarop de vermelding ziet, en werk die vermelding bij zodra het beoogde doel, de status of de conformiteitsdocumentatie verandert.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-4a-bias-testing-legal-basis","label":"Artikel 4a: rechtsgrond voor biastoetsing met bijzondere persoonsgegevens","summary":"Artikel 4a geeft geen opdracht maar toestemming, en aan twee verschillende kringen. Lid 1 laat alleen de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem bij wijze van uitzondering bijzondere categorieen van persoonsgegevens verwerken, voor zover strikt noodzakelijk voor biasopsporing en biascorrectie in de zin van artikel 10, lid 2, punten f) en g), en alleen wanneer alle zes voorwaarden a) tot en met f) zijn vervuld. Lid 2 opent dezelfde ruimte voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van andere AI-systemen en modellen en voor gebruiksverantwoordelijken van hoog-risico systemen, maar alleen bij vertekening die de gezondheid en veiligheid waarschijnlijk raakt, negatieve gevolgen heeft voor grondrechten of leidt tot krachtens het Unierecht verboden discriminatie, en met dezelfde zes voorwaarden. De grondslag stond tot 27 juli 2026 in artikel 10, lid 5.","legal_status":"applicable","deadline_at":null,"high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-4a-bias-testing-legal-basis","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat aanbieders van hoog-risico AI-systemen, voor zover strikt noodzakelijk om vertekening op te sporen en te corrigeren overeenkomstig artikel 10, lid 2, punten f) en g), van deze verordening, bij wijze van uitzondering bijzondere categorieen van persoonsgegevens mogen verwerken, met passende waarborgen voor de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. Naast het bepaalde in Verordening (EU) 2016/679, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680, naargelang van toepassing, moet aan alle volgende voorwaarden zijn voldaan om die verwerking te laten plaatsvinden: a) de opsporing en correctie van vertekening kunnen niet doeltreffend worden verricht door andere gegevens te verwerken, waaronder synthetische of geanonimiseerde gegevens; b) de bijzondere categorieen van persoonsgegevens zijn onderworpen aan technische beperkingen op het hergebruik van persoonsgegevens en aan beveiligings- en privacybeschermende maatregelen die de stand van de techniek weerspiegelen, waaronder pseudonimisering; c) de bijzondere categorieen van persoonsgegevens zijn onderworpen aan maatregelen die waarborgen dat de verwerkte persoonsgegevens beveiligd en beschermd zijn, met passende waarborgen, waaronder strikte controle op en documentatie van de toegang, om misbruik te voorkomen en te verzekeren dat alleen bevoegde personen met passende geheimhoudingsverplichtingen toegang hebben tot die persoonsgegevens; d) de bijzondere categorieen van persoonsgegevens worden niet aan andere partijen doorgegeven, overgedragen of anderszins toegankelijk gemaakt; e) de bijzondere categorieen van persoonsgegevens worden gewist zodra de vertekening is gecorrigeerd of de persoonsgegevens het einde van hun bewaartermijn hebben bereikt, al naargelang wat zich het eerst voordoet; en f) de registers van verwerkingsactiviteiten op grond van Verordening (EU) 2016/679, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 vermelden waarom de verwerking van bijzondere categorieen van persoonsgegevens strikt noodzakelijk was om vertekening op te sporen en te corrigeren, en waarom dat doel niet kon worden bereikt door andere gegevens te verwerken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 6, tot invoeging van artikel 4 bis: artikel 4 bis, lid 1, punten a) tot en met f), en artikel 4 bis, lid 2, punten a) en b)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Verordening (EU) 2026/1744 voegt in artikel 1, punt 6, artikel 4a in Verordening (EU) 2024/1689 in en schrapt in artikel 1, punt 9, onder b), artikel 10, lid 5. Dezelfde punt 9 vervangt artikel 10, lid 1, en artikel 10, lid 6, zodat die nu naar de kwaliteitscriteria van artikel 4a, lid 1, verwijzen. De grondslag staat daarmee niet langer bij de eisen aan hoog-risico systemen in hoofdstuk III, maar als zelfstandig artikel in hoofdstuk I, direct na artikel 4, terwijl artikel 10 er van buitenaf naar terugverwijst. In de Nederlandse taalversie van het Publicatieblad heet dit ingevoegde artikel \"artikel 4 bis\"; \"artikel 4a\" is de Engelse nummering van dezelfde bepaling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 6 (invoeging) en punt 9 (artikel 10 gewijzigd, lid 5 geschrapt)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Dezelfde wijzigingsverordening vervangt in artikel 1, punt 2, onder b), artikel 2, lid 7, van Verordening (EU) 2024/1689. Dat lid luidt sinds 27 juli 2026: \"Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Onverminderd artikel 4 bis en artikel 59 van deze verordening laat deze verordening de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet.\" De vorige versie van dit lid kende dat voorbehoud voor artikel 4a niet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 2, onder b), tot vervanging van artikel 2, lid 7","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Overweging 9 van Verordening (EU) 2026/1744 bepaalt dat het opsporen en corrigeren van vertekening een zwaarwegend algemeen belang vormt, dat de uitgebreide grondslag onderworpen is aan dezelfde beperkingen, voorwaarden en waarborgen als het bestaande artikel 10, lid 5, en dat daarmee de naleving wordt verzekerd van artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679, artikel 10, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2018/1725 en artikel 10, punt a), van Richtlijn (EU) 2016/680. Dezelfde overweging bepaalt dat de door artikel 4a gevestigde grondslag, om aanbieders van hoog-risico AI-systemen in staat te stellen rechtmatig biasopsporing en biascorrectie te verrichten ter voorbereiding op de naleving van de eisen voor hoog-risico systemen, van toepassing moet zijn vanaf de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2024/1689. Artikel 4 van de wijzigingsverordening regelt uitsluitend de inwerkingtreding op de derde dag na bekendmaking en kent geen uitgestelde toepassing; het gewijzigde artikel 113, derde alinea, punt a), bepaalt dat de hoofdstukken I en II van toepassing zijn vanaf 2 februari 2025, met uitzondering van artikel 5, lid 1, eerste alinea, punten b bis) en b ter), en artikel 5, leden 1 bis en 1 ter, die vanaf 2 december 2026 gelden. Artikel 4a staat in hoofdstuk I en valt niet onder die uitzondering.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Overweging 9, artikel 4 (inwerkingtreding) en artikel 1, punt 40, onder a), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt a)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Drie dingen zijn hier in de praktijk belangrijker dan de verplaatsing zelf. Het eerste is dat dit artikel u niets opdraagt. Lid 2 zegt dat met zoveel woorden, en er hoort dus ook geen datum bij waarop iets af moet zijn. Het tweede, en het gevaarlijkere misverstand, is dat de verplaatsing naar hoofdstuk I zou betekenen dat u nu gevoelige kenmerken mag gaan verzamelen omdat u aan eerlijkheidsmetingen wilt doen. Wat is verruimd is de kring van partijen, niet de ruimte binnen de grondslag: overweging 9 zegt uitdrukkelijk dat dezelfde beperkingen, voorwaarden en waarborgen gelden als onder het oude artikel 10, lid 5. Praktisch begint het daarom bij een schriftelijke onderbouwing waarom synthetische of geanonimiseerde gegevens niet volstaan, en niet bij het aanleggen van een gegevensverzameling. Het derde is de voorwaarde die het meeste opbreekt en die in geen enkele samenvatting terugkomt: punt d) bepaalt dat de gegevens niet aan andere partijen worden doorgegeven, overgedragen of anderszins toegankelijk gemaakt. Dat is feitelijk een uitbestedingsverbod. Een externe fairness-leverancier, een biastoetsingsbureau, een onderzoekspartner of een cloudpartij die bij de gegevens zelf kan, past niet binnen deze grondslag, hoe goed het contract ook is. Wie zijn biastoetsing had willen inkopen, moet haar hier zelf uitvoeren of met gegevens werken die geen bijzondere categorie zijn. Let ten slotte op uw eigen documentatie: verwerkingsregisters, gegevensbeschermingseffectbeoordelingen en AI-beleidsstukken die naar artikel 10, lid 5, verwijzen, verwijzen sinds 27 juli 2026 naar een geschrapte bepaling. Dat geldt ook voor stukken die artikel 2, lid 7, aanhalen om te betogen dat de AVG onverkort voorgaat: ook dat lid is vervangen en maakt nu uitdrukkelijk een voorbehoud voor artikel 4a. Twee dateringen tot slot, en de tweede is onze gevolgtrekking en geen brontekst. Artikel 4a staat in hoofdstuk I, dat volgens artikel 113, derde alinea, punt a), sinds 2 februari 2025 van toepassing is, maar de bepaling kwam pas op 27 juli 2026 in de tekst; wij houden daarom 27 juli 2026 aan als de dag waarop de grondslag feitelijk beschikbaar kwam, terwijl overweging 9 zegt dat zij moet gelden vanaf de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2024/1689. Let er ten slotte op dat de eisen van artikel 10, lid 2, punten f) en g), waar lid 1 naar verwijst, zelf pas van toepassing worden op 2 december 2027 voor bijlage III-systemen en op 2 augustus 2028 voor bijlage I-systemen. De grondslag loopt dus bewust voor op de plicht waarvoor u haar gebruikt, precies zoals overweging 9 beoogt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 6, tot invoeging van artikel 4 bis: artikel 4 bis, lid 1, punten a) tot en met f), en artikel 4 bis, lid 2, punten a) en b)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Drie dingen zijn hier in de praktijk belangrijker dan de verplaatsing zelf. Het eerste is dat dit artikel u niets opdraagt. Lid 2 zegt dat met zoveel woorden, en er hoort dus ook geen datum bij waarop iets af moet zijn. Het tweede, en het gevaarlijkere misverstand, is dat de verplaatsing naar hoofdstuk I zou betekenen dat u nu gevoelige kenmerken mag gaan verzamelen omdat u aan eerlijkheidsmetingen wilt doen. Wat is verruimd is de kring van partijen, niet de ruimte binnen de grondslag: overweging 9 zegt uitdrukkelijk dat dezelfde beperkingen, voorwaarden en waarborgen gelden als onder het oude artikel 10, lid 5. Praktisch begint het daarom bij een schriftelijke onderbouwing waarom synthetische of geanonimiseerde gegevens niet volstaan, en niet bij het aanleggen van een gegevensverzameling. Het derde is de voorwaarde die het meeste opbreekt en die in geen enkele samenvatting terugkomt: punt d) bepaalt dat de gegevens niet aan andere partijen worden doorgegeven, overgedragen of anderszins toegankelijk gemaakt. Dat is feitelijk een uitbestedingsverbod. Een externe fairness-leverancier, een biastoetsingsbureau, een onderzoekspartner of een cloudpartij die bij de gegevens zelf kan, past niet binnen deze grondslag, hoe goed het contract ook is. Wie zijn biastoetsing had willen inkopen, moet haar hier zelf uitvoeren of met gegevens werken die geen bijzondere categorie zijn. Let ten slotte op uw eigen documentatie: verwerkingsregisters, gegevensbeschermingseffectbeoordelingen en AI-beleidsstukken die naar artikel 10, lid 5, verwijzen, verwijzen sinds 27 juli 2026 naar een geschrapte bepaling. Dat geldt ook voor stukken die artikel 2, lid 7, aanhalen om te betogen dat de AVG onverkort voorgaat: ook dat lid is vervangen en maakt nu uitdrukkelijk een voorbehoud voor artikel 4a. Twee dateringen tot slot, en de tweede is onze gevolgtrekking en geen brontekst. Artikel 4a staat in hoofdstuk I, dat volgens artikel 113, derde alinea, punt a), sinds 2 februari 2025 van toepassing is, maar de bepaling kwam pas op 27 juli 2026 in de tekst; wij houden daarom 27 juli 2026 aan als de dag waarop de grondslag feitelijk beschikbaar kwam, terwijl overweging 9 zegt dat zij moet gelden vanaf de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2024/1689. Let er ten slotte op dat de eisen van artikel 10, lid 2, punten f) en g), waar lid 1 naar verwijst, zelf pas van toepassing worden op 2 december 2027 voor bijlage III-systemen en op 2 augustus 2028 voor bijlage I-systemen. De grondslag loopt dus bewust voor op de plicht waarvoor u haar gebruikt, precies zoals overweging 9 beoogt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 2, onder b), tot vervanging van artikel 2, lid 7","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Drie dingen zijn hier in de praktijk belangrijker dan de verplaatsing zelf. Het eerste is dat dit artikel u niets opdraagt. Lid 2 zegt dat met zoveel woorden, en er hoort dus ook geen datum bij waarop iets af moet zijn. Het tweede, en het gevaarlijkere misverstand, is dat de verplaatsing naar hoofdstuk I zou betekenen dat u nu gevoelige kenmerken mag gaan verzamelen omdat u aan eerlijkheidsmetingen wilt doen. Wat is verruimd is de kring van partijen, niet de ruimte binnen de grondslag: overweging 9 zegt uitdrukkelijk dat dezelfde beperkingen, voorwaarden en waarborgen gelden als onder het oude artikel 10, lid 5. Praktisch begint het daarom bij een schriftelijke onderbouwing waarom synthetische of geanonimiseerde gegevens niet volstaan, en niet bij het aanleggen van een gegevensverzameling. Het derde is de voorwaarde die het meeste opbreekt en die in geen enkele samenvatting terugkomt: punt d) bepaalt dat de gegevens niet aan andere partijen worden doorgegeven, overgedragen of anderszins toegankelijk gemaakt. Dat is feitelijk een uitbestedingsverbod. Een externe fairness-leverancier, een biastoetsingsbureau, een onderzoekspartner of een cloudpartij die bij de gegevens zelf kan, past niet binnen deze grondslag, hoe goed het contract ook is. Wie zijn biastoetsing had willen inkopen, moet haar hier zelf uitvoeren of met gegevens werken die geen bijzondere categorie zijn. Let ten slotte op uw eigen documentatie: verwerkingsregisters, gegevensbeschermingseffectbeoordelingen en AI-beleidsstukken die naar artikel 10, lid 5, verwijzen, verwijzen sinds 27 juli 2026 naar een geschrapte bepaling. Dat geldt ook voor stukken die artikel 2, lid 7, aanhalen om te betogen dat de AVG onverkort voorgaat: ook dat lid is vervangen en maakt nu uitdrukkelijk een voorbehoud voor artikel 4a. Twee dateringen tot slot, en de tweede is onze gevolgtrekking en geen brontekst. Artikel 4a staat in hoofdstuk I, dat volgens artikel 113, derde alinea, punt a), sinds 2 februari 2025 van toepassing is, maar de bepaling kwam pas op 27 juli 2026 in de tekst; wij houden daarom 27 juli 2026 aan als de dag waarop de grondslag feitelijk beschikbaar kwam, terwijl overweging 9 zegt dat zij moet gelden vanaf de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2024/1689. Let er ten slotte op dat de eisen van artikel 10, lid 2, punten f) en g), waar lid 1 naar verwijst, zelf pas van toepassing worden op 2 december 2027 voor bijlage III-systemen en op 2 augustus 2028 voor bijlage I-systemen. De grondslag loopt dus bewust voor op de plicht waarvoor u haar gebruikt, precies zoals overweging 9 beoogt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Overweging 9, artikel 4 (inwerkingtreding) en artikel 1, punt 40, onder a), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt a)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Doe de gegevensbeschermingseffectbeoordeling voordat u begint. Bijzondere categorieen op schaal verwerken voor biastoetsing raakt artikel 35 van de AVG vrijwel altijd, en artikel 4a neemt die beoordeling niet weg: het levert de grondslag en niet de risicoafweging. Leg daarna per verwerking vast op welk lid van artikel 4a u zich beroept, voor welk systeem of model, waarom synthetische of geanonimiseerde gegevens niet volstaan, welke technische en organisatorische waarborgen gelden, wie toegang heeft en op welk moment de gegevens worden gewist. Loop in dezelfde beweging uw verwerkingsregister, uw effectbeoordelingen en uw AI-beleidsstukken na op verwijzingen naar artikel 10, lid 5, en vervang die door artikel 4a. Zet het wismoment als bewaakte termijn in plaats van als voornemen, controleer of geen enkele externe partij bij de gegevens kan, en stem de onderbouwing af met uw functionaris voor gegevensbescherming.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 6, tot invoeging van artikel 4 bis: artikel 4 bis, lid 1, punten a) tot en met f), en artikel 4 bis, lid 2, punten a) en b)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-5-prohibited-practices","label":"Artikel 5: verboden praktijken","summary":"Het verbod op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico, zoals manipulatie, social scoring en bepaalde biometrische toepassingen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2025-02-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-5-prohibited-practices","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De verboden praktijken van Artikel 5 gelden sinds 2 februari 2025 en zijn de enige AI Act-categorie die al die hele periode handhaafbaar is. Overtreding kent het hoogste boeteplafond van de verordening: tot 35 miljoen euro of 7 procent van de wereldwijde jaaromzet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, artikel 99, lid 3, en artikel 113, punt a","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De Digital Omnibus voegt een verbod toe rond AI voor materiaal van seksueel kindermisbruik en niet-consensuele intieme synthetische content; de bijbehorende technische waarborgen zijn vereist per 2 december 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Wijziging van artikel 5 en overgang naar 2 december 2026","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De grens zit vaak in de details van de definitie: dezelfde techniek kan verboden zijn op de werkplek en toegestaan in een andere context. Toets daarom per concrete inzet en context, niet per technologie, en doe dat vóór inkoop of livegang.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, lid 1, punten a tot en met h","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Maak de Artikel 5-toets de eerste stap van elke classificatie en leg de uitkomst per systeem vast in het register, inclusief de motivering waarom een praktijk niet onder het verbod valt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 5, gelezen in samenhang met de classificatievolgorde van artikel 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-50-transparency","label":"Artikel 50: transparantie","summary":"Specifieke meldings-, markerings- en labelplichten voor bepaalde AI-systemen en synthetische inhoud.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-50-transparency","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 50 geldt sinds 2 augustus 2026. De precieze plicht verschilt per scenario: directe AI-interactie, machineleesbare markering, emotieherkenning of biometrische categorisatie, deepfakes en bepaalde tekst van publiek belang.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 50, leden 1 tot en met 5, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Een generieke regel dat alle AI-content altijd zichtbaar moet worden gelabeld is te breed. Classificeer eerst het concrete Artikel 50-scenario.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","source_locator":"Definitieve richtsnoeren, reikwijdte per lid van artikel 50","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per systeem vast welk lid geldt, wie verantwoordelijk is, welke melding of markering is geïmplementeerd en hoe deze is getest.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","source_locator":"Uitvoeringsaanwijzingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null}]},{"slug":"article-6-1-annex-i-product-route","label":"Artikel 6 lid 1: de productroute naar hoog risico","summary":"Een AI-systeem geldt als hoog risico wanneer het is bedoeld als veiligheidscomponent van een product dat onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I valt, of zelf zo een product is, en dat product een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet ondergaan. Deze route loopt niet via bijlage III maar via de productwetgeving die al op het product van toepassing is. Voor producten uit afdeling A maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, op grond van artikel 43 lid 3 deel uit van de sectorale beoordeling; voor producten uit afdeling B beperkt artikel 2 lid 2 de werking van deze verordening tot een korte lijst bepalingen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2028-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-6-1-annex-i-product-route","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan: a) het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie; b) voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteitsbeoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, lid 1 en Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 43 lid 3 is door Verordening (EU) 2026/1744 vervangen. De derde alinea van de nieuwe tekst luidt: wanneer de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie de productfabrikant de mogelijkheid biedt zich te baseren op een conformiteitsbeoordeling waarbij geen derde partij betrokken is, mits die fabrikant geharmoniseerde normen heeft toegepast om de naleving van alle relevante voorschriften te waarborgen, kan die fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of, in voorkomend geval, gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften. De classificatie van een product als AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6, lid 1, heeft geen invloed op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure die ter beschikking wordt gesteld aan fabrikanten van producten die vallen onder in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie. De fabrikanten van dergelijke producten zijn niet verplicht te kiezen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure die een conformiteitsbeoordeling door derden omvat uitsluitend omdat het product een AI-systeem met een hoog risico als veiligheidscomponent bevat, als dit niet vereist is door die harmonisatiewetgeving. De eerste alinea van hetzelfde lid bepaalt dat de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, op die AI-systemen van toepassing zijn en deel uitmaken van die beoordeling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 19, tot vervanging van artikel 43, lid 3, derde alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 2 lid 2 is door Verordening (EU) 2026/1744 vervangen en luidt: op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis, en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing. De artikelen 57, 58 en 59 zijn alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie. De oorspronkelijke tekst noemde uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112, en beperkte de doorwerking van artikel 57 op dezelfde wijze.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 2, onder a), tot vervanging van artikel 2, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Dezelfde verordening wijzigt bijlage I: in afdeling A wordt punt 1 geschrapt en in afdeling B wordt punt 21 toegevoegd, Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines. Punt 1 van afdeling A was Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines. Machines verhuizen daarmee van afdeling A naar afdeling B. Verordening (EU) 2023/1230 wordt tegelijk zo gewijzigd dat de Commissie gedelegeerde handelingen vaststelt die bijlage III bij die verordening aanvullen met gezondheids- en veiligheidseisen voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, van Verordening (EU) 2024/1689 als hoog risico zijn geclassificeerd, en die de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, en de artikelen 17, 19, 72 en 73 weerspiegelen. Die gedelegeerde handelingen worden uiterlijk op 2 augustus 2028 van toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 41, en artikel 3, punt 1, tot wijziging van artikel 8 van Verordening (EU) 2023/1230","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 2 lid 1, punt e), bepaalt dat deze verordening van toepassing is op fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen. Artikel 25 lid 3 bepaalt dat bij AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van producten zijn die vallen onder de in bijlage I, afdeling A, genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie, de productfabrikant wordt beschouwd als de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico en onderworpen is aan de verplichtingen krachtens artikel 16 in een van de volgende situaties: a) het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht; b) het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht. Artikel 25 lid 3 is door Verordening (EU) 2026/1744 niet gewijzigd.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 2, lid 1, punt e), en artikel 25, lid 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De in het Publicatieblad bekendgemaakte tekst van artikel 113, derde alinea, punt c), bepaalt dat artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Verordening (EU) 2026/1744 vervangt punt c) van de derde alinea van artikel 113 door: hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing met ingang van i) 2 december 2027 voor wat betreft AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als AI-systemen met een hoog risico zijn aangemerkt, en ii) 2 augustus 2028 voor wat betreft AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als AI-systemen met een hoog risico zijn aangemerkt. Dezelfde wijziging voegt aan die alinea een punt d) toe: de artikelen 102 tot en met 110 van toepassing met ingang van 27 juli 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b) en c), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c) en tot toevoeging van punt d)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 111 lid 2 is vervangen en luidt: onverminderd de toepassing van artikel 5 als bedoeld in artikel 113, derde alinea, punt a), is deze verordening alleen van toepassing op operatoren van AI-systemen met een hoog risico, met uitzondering van de in lid 1 van dat artikel bedoelde systemen, die voor de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, indien die systemen vanaf die datum aanzienlijke wijzigingen in hun ontwerp ondergaan. In ieder geval ondernemen de aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, de nodige stappen om uiterlijk op 2 augustus 2030 aan de eisen en verplichtingen van deze verordening te voldoen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 39, onder a), tot vervanging van artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Het ingevoegde artikel 2 lid 13 bepaalt dat voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 6, lid 1, de toepassing van de specifieke eisen of verplichtingen van de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 kan worden beperkt, indien en voor zover de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie eisen of verplichtingen bevat met een gelijkwaardig of hoger beschermingsniveau, en die beperking geen afbreuk doet aan het algemene beschermingsniveau van deze verordening. Uiterlijk op 2 augustus 2027 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast die de betrokken systemen, de te beperken eisen, de voorwaarden en de reikwijdte nader bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 3, tot invoeging van artikel 2, lid 13","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor de meeste organisaties is de eerste vraag niet of hun systeem AI is, maar welke functie hun AI-component vervult en onder welke afdeling van bijlage I hun product valt. Wat hier vaak misgaat, is de gedachte dat de gekozen conformiteitsroute de classificatie bepaalt: wij passen geharmoniseerde normen toe, dus interne controle, dus geen derde partij, dus geen hoog risico. Die redenering houdt geen stand. Het vervangen artikel 43 lid 3 knoopt aan de opt-out een extra voorwaarde uit deze verordening vast en zegt in dezelfde alinea dat de classificatie als hoog-risicosysteem de keuze van de procedure onverlet laat, en de concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 lezen artikel 6 lid 1 op dezelfde manier. Waar u wel echt buiten deze route kunt vallen, is via de ingevoegde leden 1 bis en 1 quater: een model dat uitsluitend doorlooptijd of kwaliteitscontrole ondersteunt en waarvan falen de gezondheid en veiligheid niet in gevaar brengt, en een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische storing een derde partij nodig had. Twee dingen gaan er verder mis in de praktijk. Het eerste is de datum: wie 2 december 2027 in de planning heeft gezet omdat dat de datum uit het nieuws was, plant op de bijlage III-route en niet op de zijne, en wie alleen 2 augustus 2028 noteert mist dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Het tweede is de afdeling: machines staan sinds 27 juli 2026 in afdeling B, niet meer in afdeling A. Voor een machinebouwer betekent dat een ander regime, met de eisen die via gedelegeerde handelingen in bijlage III bij Verordening (EU) 2023/1230 landen, en niet rechtstreeks via hoofdstuk III van deze verordening. Blijft staan: bouwt u het AI-systeem niet zelf maar zet u het onder uw eigen merk in uw product, dan bent u volgens artikel 2 lid 1, punt e), en artikel 25 lid 3 aanbieder, met de plichten van artikel 16, en niet louter afnemer van uw softwareleverancier.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, lid 1 en Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor de meeste organisaties is de eerste vraag niet of hun systeem AI is, maar welke functie hun AI-component vervult en onder welke afdeling van bijlage I hun product valt. Wat hier vaak misgaat, is de gedachte dat de gekozen conformiteitsroute de classificatie bepaalt: wij passen geharmoniseerde normen toe, dus interne controle, dus geen derde partij, dus geen hoog risico. Die redenering houdt geen stand. Het vervangen artikel 43 lid 3 knoopt aan de opt-out een extra voorwaarde uit deze verordening vast en zegt in dezelfde alinea dat de classificatie als hoog-risicosysteem de keuze van de procedure onverlet laat, en de concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 lezen artikel 6 lid 1 op dezelfde manier. Waar u wel echt buiten deze route kunt vallen, is via de ingevoegde leden 1 bis en 1 quater: een model dat uitsluitend doorlooptijd of kwaliteitscontrole ondersteunt en waarvan falen de gezondheid en veiligheid niet in gevaar brengt, en een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische storing een derde partij nodig had. Twee dingen gaan er verder mis in de praktijk. Het eerste is de datum: wie 2 december 2027 in de planning heeft gezet omdat dat de datum uit het nieuws was, plant op de bijlage III-route en niet op de zijne, en wie alleen 2 augustus 2028 noteert mist dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Het tweede is de afdeling: machines staan sinds 27 juli 2026 in afdeling B, niet meer in afdeling A. Voor een machinebouwer betekent dat een ander regime, met de eisen die via gedelegeerde handelingen in bijlage III bij Verordening (EU) 2023/1230 landen, en niet rechtstreeks via hoofdstuk III van deze verordening. Blijft staan: bouwt u het AI-systeem niet zelf maar zet u het onder uw eigen merk in uw product, dan bent u volgens artikel 2 lid 1, punt e), en artikel 25 lid 3 aanbieder, met de plichten van artikel 16, en niet louter afnemer van uw softwareleverancier.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 19, tot vervanging van artikel 43, lid 3, derde alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor de meeste organisaties is de eerste vraag niet of hun systeem AI is, maar welke functie hun AI-component vervult en onder welke afdeling van bijlage I hun product valt. Wat hier vaak misgaat, is de gedachte dat de gekozen conformiteitsroute de classificatie bepaalt: wij passen geharmoniseerde normen toe, dus interne controle, dus geen derde partij, dus geen hoog risico. Die redenering houdt geen stand. Het vervangen artikel 43 lid 3 knoopt aan de opt-out een extra voorwaarde uit deze verordening vast en zegt in dezelfde alinea dat de classificatie als hoog-risicosysteem de keuze van de procedure onverlet laat, en de concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 lezen artikel 6 lid 1 op dezelfde manier. Waar u wel echt buiten deze route kunt vallen, is via de ingevoegde leden 1 bis en 1 quater: een model dat uitsluitend doorlooptijd of kwaliteitscontrole ondersteunt en waarvan falen de gezondheid en veiligheid niet in gevaar brengt, en een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische storing een derde partij nodig had. Twee dingen gaan er verder mis in de praktijk. Het eerste is de datum: wie 2 december 2027 in de planning heeft gezet omdat dat de datum uit het nieuws was, plant op de bijlage III-route en niet op de zijne, en wie alleen 2 augustus 2028 noteert mist dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Het tweede is de afdeling: machines staan sinds 27 juli 2026 in afdeling B, niet meer in afdeling A. Voor een machinebouwer betekent dat een ander regime, met de eisen die via gedelegeerde handelingen in bijlage III bij Verordening (EU) 2023/1230 landen, en niet rechtstreeks via hoofdstuk III van deze verordening. Blijft staan: bouwt u het AI-systeem niet zelf maar zet u het onder uw eigen merk in uw product, dan bent u volgens artikel 2 lid 1, punt e), en artikel 25 lid 3 aanbieder, met de plichten van artikel 16, en niet louter afnemer van uw softwareleverancier.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 2, lid 1, punt e), en artikel 25, lid 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor de meeste organisaties is de eerste vraag niet of hun systeem AI is, maar welke functie hun AI-component vervult en onder welke afdeling van bijlage I hun product valt. Wat hier vaak misgaat, is de gedachte dat de gekozen conformiteitsroute de classificatie bepaalt: wij passen geharmoniseerde normen toe, dus interne controle, dus geen derde partij, dus geen hoog risico. Die redenering houdt geen stand. Het vervangen artikel 43 lid 3 knoopt aan de opt-out een extra voorwaarde uit deze verordening vast en zegt in dezelfde alinea dat de classificatie als hoog-risicosysteem de keuze van de procedure onverlet laat, en de concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 lezen artikel 6 lid 1 op dezelfde manier. Waar u wel echt buiten deze route kunt vallen, is via de ingevoegde leden 1 bis en 1 quater: een model dat uitsluitend doorlooptijd of kwaliteitscontrole ondersteunt en waarvan falen de gezondheid en veiligheid niet in gevaar brengt, en een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische storing een derde partij nodig had. Twee dingen gaan er verder mis in de praktijk. Het eerste is de datum: wie 2 december 2027 in de planning heeft gezet omdat dat de datum uit het nieuws was, plant op de bijlage III-route en niet op de zijne, en wie alleen 2 augustus 2028 noteert mist dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Het tweede is de afdeling: machines staan sinds 27 juli 2026 in afdeling B, niet meer in afdeling A. Voor een machinebouwer betekent dat een ander regime, met de eisen die via gedelegeerde handelingen in bijlage III bij Verordening (EU) 2023/1230 landen, en niet rechtstreeks via hoofdstuk III van deze verordening. Blijft staan: bouwt u het AI-systeem niet zelf maar zet u het onder uw eigen merk in uw product, dan bent u volgens artikel 2 lid 1, punt e), en artikel 25 lid 3 aanbieder, met de plichten van artikel 16, en niet louter afnemer van uw softwareleverancier.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 41, en artikel 3, punt 1, tot wijziging van artikel 8 van Verordening (EU) 2023/1230","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet per product op een rij onder welke rechtshandeling van bijlage I het valt en of dat afdeling A of afdeling B is na de wijziging van 27 juli 2026, welke conformiteitsbeoordelingsprocedure daar geldt, en welke AI-functies veiligheidscomponent zijn in de zin van artikel 3, punt 14. Toets de classificatie niet aan de module die u feitelijk gebruikt maar aan de vraag of de wetgever voor dat producttype verhoogd toezicht heeft voorgeschreven. Voor producten uit afdeling A volgt de aanbieder de procedure uit die rechtshandeling en maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, deel uit van die beoordeling; gebruikt u de opt-out van artikel 43 lid 3, leg dan vast welke geharmoniseerde normen alle eisen van afdeling 2 dekken. Bepaal of artikel 2 lid 1, punt e), of artikel 25 lid 3 u zelf aanbieder maakt. Plan op 2 augustus 2028 voor hoofdstuk III, en houd apart bij dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Controleer voor bestaande producten of artikel 111 lid 2 u ontziet zolang het ontwerp niet aanzienlijk wijzigt, en of 2 augustus 2030 geldt voor systemen bedoeld voor overheidsgebruik.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 19, tot vervanging van artikel 43, lid 3, derde alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet per product op een rij onder welke rechtshandeling van bijlage I het valt en of dat afdeling A of afdeling B is na de wijziging van 27 juli 2026, welke conformiteitsbeoordelingsprocedure daar geldt, en welke AI-functies veiligheidscomponent zijn in de zin van artikel 3, punt 14. Toets de classificatie niet aan de module die u feitelijk gebruikt maar aan de vraag of de wetgever voor dat producttype verhoogd toezicht heeft voorgeschreven. Voor producten uit afdeling A volgt de aanbieder de procedure uit die rechtshandeling en maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, deel uit van die beoordeling; gebruikt u de opt-out van artikel 43 lid 3, leg dan vast welke geharmoniseerde normen alle eisen van afdeling 2 dekken. Bepaal of artikel 2 lid 1, punt e), of artikel 25 lid 3 u zelf aanbieder maakt. Plan op 2 augustus 2028 voor hoofdstuk III, en houd apart bij dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Controleer voor bestaande producten of artikel 111 lid 2 u ontziet zolang het ontwerp niet aanzienlijk wijzigt, en of 2 augustus 2030 geldt voor systemen bedoeld voor overheidsgebruik.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 2, lid 1, punt e), en artikel 25, lid 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet per product op een rij onder welke rechtshandeling van bijlage I het valt en of dat afdeling A of afdeling B is na de wijziging van 27 juli 2026, welke conformiteitsbeoordelingsprocedure daar geldt, en welke AI-functies veiligheidscomponent zijn in de zin van artikel 3, punt 14. Toets de classificatie niet aan de module die u feitelijk gebruikt maar aan de vraag of de wetgever voor dat producttype verhoogd toezicht heeft voorgeschreven. Voor producten uit afdeling A volgt de aanbieder de procedure uit die rechtshandeling en maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, deel uit van die beoordeling; gebruikt u de opt-out van artikel 43 lid 3, leg dan vast welke geharmoniseerde normen alle eisen van afdeling 2 dekken. Bepaal of artikel 2 lid 1, punt e), of artikel 25 lid 3 u zelf aanbieder maakt. Plan op 2 augustus 2028 voor hoofdstuk III, en houd apart bij dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Controleer voor bestaande producten of artikel 111 lid 2 u ontziet zolang het ontwerp niet aanzienlijk wijzigt, en of 2 augustus 2030 geldt voor systemen bedoeld voor overheidsgebruik.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b) en c), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c) en tot toevoeging van punt d)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Zet per product op een rij onder welke rechtshandeling van bijlage I het valt en of dat afdeling A of afdeling B is na de wijziging van 27 juli 2026, welke conformiteitsbeoordelingsprocedure daar geldt, en welke AI-functies veiligheidscomponent zijn in de zin van artikel 3, punt 14. Toets de classificatie niet aan de module die u feitelijk gebruikt maar aan de vraag of de wetgever voor dat producttype verhoogd toezicht heeft voorgeschreven. Voor producten uit afdeling A volgt de aanbieder de procedure uit die rechtshandeling en maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, deel uit van die beoordeling; gebruikt u de opt-out van artikel 43 lid 3, leg dan vast welke geharmoniseerde normen alle eisen van afdeling 2 dekken. Bepaal of artikel 2 lid 1, punt e), of artikel 25 lid 3 u zelf aanbieder maakt. Plan op 2 augustus 2028 voor hoofdstuk III, en houd apart bij dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Controleer voor bestaande producten of artikel 111 lid 2 u ontziet zolang het ontwerp niet aanzienlijk wijzigt, en of 2 augustus 2030 geldt voor systemen bedoeld voor overheidsgebruik.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 39, onder a), tot vervanging van artikel 111, lid 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-6-1bis-1quater-route","label":"Artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater: de aangescherpte routebepaling","summary":"De Digitale omnibus voegt drie leden in artikel 6 in die het begrip veiligheidscomponent scherper afbakenen: welke AI-systemen niet als veiligheidscomponent worden aangemerkt, welke dat ondanks die uitsluiting toch zijn omdat falen de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, en welke verplichte conformiteitsbeoordeling door een derde partij niet meetelt. Lid 1 bis geldt voor de toepassing van de hele verordening en raakt daarmee zowel de bijlage I-route als bijlage III, punt 2.","legal_status":"in_force","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-6-1bis-1quater-route","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 6 lid 1 bepaalt: ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan: a) het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie; b) voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteitsbeoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, lid 1","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Verordening (EU) 2026/1744 voegt in artikel 6 drie leden in. Lid 1 bis: \"Voor de toepassing van deze verordening, met inbegrip van lid 1 van dit artikel, worden AI-systemen die uitsluitend worden gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten van bijstand aan gebruikers, optimalisering van de prestaties, efficientie van de dienstverlening, automatisering of gemak of kwaliteitscontrole, niet als veiligheidscomponenten aangemerkt.\" Lid 1 ter: \"Niettegenstaande lid 1 bis worden AI-systemen waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, beschouwd als veiligheidscomponenten.\" Lid 1 quater: \"Een product dat uitsluitend vanwege andere risico's dan risico's voor de gezondheid en veiligheid, met name risico's in verband met de verdeling van het radiospectrum of elektromagnetische interferentie die geen gevolgen hebben voor de gezondheid en veiligheid, aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet worden onderworpen, wordt niet geacht aan de voorwaarde van lid 1, punt b), te voldoen.\"","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Ingevoegd artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Dezelfde verordening wijzigt de definitie in artikel 3, punt 14. Die luidt na wijziging: \"veiligheidscomponent\": een component van een product of van een AI-systeem die een veiligheidsfunctie voor dat product of AI-systeem vervult of waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom in gevaar brengt; voor de toepassing van deze definitie vervult een component een veiligheidsfunctie wanneer het beoogde doel ervan is om risico's voor de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom te voorkomen of te beperken. Artikel 3 staat in hoofdstuk I, dat op grond van artikel 113, derde alinea, punt a), sinds 2 februari 2025 van toepassing is. Deze gewijzigde definitie werkt dus vanaf de inwerkingtreding van de wijzigingsverordening op 27 juli 2026 en niet pas op een latere toepassingsdatum.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 3, lid 14","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Het gewijzigde artikel 113, derde alinea, punt c), bepaalt dat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van: i) 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en ii) 2 augustus 2028 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als hoog risico zijn aangemerkt. Het toegevoegde punt d) bepaalt dat de artikelen 102 tot en met 110 van toepassing zijn met ingang van 27 juli 2026. Bijlage III, punt 2, gebruikt het begrip veiligheidscomponent voor kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer en de levering van water, gas, verwarming of elektriciteit; die route valt onder de datum van 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Dezelfde verordening verplaatst machines uit hoofdstuk III. In bijlage I wordt afdeling A, punt 1 (de verwijzing naar Richtlijn 2006/42/EG) geschrapt en wordt aan afdeling B punt 21 toegevoegd: Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines. Het gewijzigde artikel 2, lid 2, luidt dat op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als hoog risico worden aangemerkt en verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn. Het gewijzigde artikel 43, lid 3, voegt daaraan toe dat de classificatie van een product als hoog-risico AI-systeem overeenkomstig artikel 6, lid 1, geen invloed heeft op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor fabrikanten van producten onder bijlage I, afdeling A, en dat die fabrikanten niet verplicht zijn te kiezen voor een procedure met een conformiteitsbeoordeling door derden uitsluitend omdat het product een hoog-risico AI-systeem als veiligheidscomponent bevat, als de afdeling A-wetgeving dat niet vereist. Het nieuwe artikel 2, lid 13, bepaalt dat de specifieke eisen of verplichtingen van de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 kunnen worden beperkt waar afdeling A-wetgeving een gelijkwaardig of hoger beschermingsniveau biedt, en verplicht de Commissie uiterlijk 2 augustus 2027 daarover gedelegeerde handelingen vast te stellen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 2, lid 2, artikel 43, lid 3 en Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Wat hier praktisch verandert, is waar de discussie over gaat. Tot nu toe ging zij over de vraag of uw product onder bijlage I valt en of er een derde partij aan te pas komt. Die twee vragen blijven staan, maar er komt een derde bij die vooraan hoort: welke functie vervult uw AI-component eigenlijk. Een aanbevelingsmodel dat het onderhoudsmoment van een machine optimaliseert of een model dat de doorlooptijd van een lijn verbetert, valt in de opsomming van lid 1 bis, en zulke functies gingen in de discussie vaak automatisch mee als veiligheidscomponent omdat zij nu eenmaal in een gereguleerd product draaiden. Wees wel voorzichtig met kwaliteitscontrole als voorbeeld: lid 1 bis noemt alleen de niet-veiligheidsgerelateerde aspecten daarvan, en een visiemodel dat afwijkingen markeert is in veel gereguleerde producten juist veiligheids-QC. Lid 1 ter zet de grens: zodra falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, telt de uitsluiting niet. De vraag verschuift daarmee van uw productdossier naar uw faalanalyse, en die analyse is bij de meeste aanbieders nergens vastgelegd. Lid 1 quater is smaller: wie alleen vanwege radiospectrum of elektromagnetische interferentie een derde partij moest inschakelen, voldoet via die weg niet aan lid 1, punt b). Ook dat lid vraagt een weging, want het werkt alleen als de derde partij uitsluitend om die andere risico's verplicht is; valt uw product onder meerdere handelingen van bijlage I, dan kan een tweede handeling de voorwaarde alsnog op gezondheids- en veiligheidsgronden vervullen. Twee dingen ten slotte die de inzet verplaatsen. Machines vallen niet meer onder deze route: Verordening (EU) 2023/1230 staat nu in bijlage I, afdeling B, en daarvoor geldt hoofdstuk III via het gewijzigde artikel 2, lid 2, in het geheel niet. En voor afdeling A-producten drukt dezelfde verordening juist de andere kant op: het gewijzigde artikel 43, lid 3, zegt uitdrukkelijk dat de classificatie op grond van artikel 6, lid 1, de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet raakt en niemand naar een aangemelde instantie duwt die daar niet al hoorde. Bouw uw faalanalyse dus op als eigen dossier en niet als iets wat u sowieso aan een aangemelde instantie moet voorleggen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Ingevoegd artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Wat hier praktisch verandert, is waar de discussie over gaat. Tot nu toe ging zij over de vraag of uw product onder bijlage I valt en of er een derde partij aan te pas komt. Die twee vragen blijven staan, maar er komt een derde bij die vooraan hoort: welke functie vervult uw AI-component eigenlijk. Een aanbevelingsmodel dat het onderhoudsmoment van een machine optimaliseert of een model dat de doorlooptijd van een lijn verbetert, valt in de opsomming van lid 1 bis, en zulke functies gingen in de discussie vaak automatisch mee als veiligheidscomponent omdat zij nu eenmaal in een gereguleerd product draaiden. Wees wel voorzichtig met kwaliteitscontrole als voorbeeld: lid 1 bis noemt alleen de niet-veiligheidsgerelateerde aspecten daarvan, en een visiemodel dat afwijkingen markeert is in veel gereguleerde producten juist veiligheids-QC. Lid 1 ter zet de grens: zodra falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, telt de uitsluiting niet. De vraag verschuift daarmee van uw productdossier naar uw faalanalyse, en die analyse is bij de meeste aanbieders nergens vastgelegd. Lid 1 quater is smaller: wie alleen vanwege radiospectrum of elektromagnetische interferentie een derde partij moest inschakelen, voldoet via die weg niet aan lid 1, punt b). Ook dat lid vraagt een weging, want het werkt alleen als de derde partij uitsluitend om die andere risico's verplicht is; valt uw product onder meerdere handelingen van bijlage I, dan kan een tweede handeling de voorwaarde alsnog op gezondheids- en veiligheidsgronden vervullen. Twee dingen ten slotte die de inzet verplaatsen. Machines vallen niet meer onder deze route: Verordening (EU) 2023/1230 staat nu in bijlage I, afdeling B, en daarvoor geldt hoofdstuk III via het gewijzigde artikel 2, lid 2, in het geheel niet. En voor afdeling A-producten drukt dezelfde verordening juist de andere kant op: het gewijzigde artikel 43, lid 3, zegt uitdrukkelijk dat de classificatie op grond van artikel 6, lid 1, de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet raakt en niemand naar een aangemelde instantie duwt die daar niet al hoorde. Bouw uw faalanalyse dus op als eigen dossier en niet als iets wat u sowieso aan een aangemelde instantie moet voorleggen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 2, lid 2, artikel 43, lid 3 en Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Dit is onze aanbeveling en geen wettelijke plicht: de leden 1 bis tot en met 1 quater zijn afbakeningsregels en leggen niemand een verplichting op. Stel eerst vast of uw product onder bijlage I, afdeling A of afdeling B valt; bij afdeling B, waaronder machines, stopt hoofdstuk III hier. Leg voor afdeling A per AI-component vast welke functie hij vervult, of dat een veiligheidsfunctie is in de zin van het gewijzigde artikel 3, punt 14, en wat er gebeurt bij falen of gebrekkig functioneren. Noteer welke van de drie leden u toepast en waarom. Gebruik dat dossier om uw eigen classificatie te onderbouwen, niet omdat een aangemelde instantie erom vraagt: het gewijzigde artikel 43, lid 3, wijst juist de andere kant op. Houd twee data uit elkaar: 2 december 2027 voor de route via bijlage III, punt 2, en 2 augustus 2028 voor de route via bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Ingevoegd artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Dit is onze aanbeveling en geen wettelijke plicht: de leden 1 bis tot en met 1 quater zijn afbakeningsregels en leggen niemand een verplichting op. Stel eerst vast of uw product onder bijlage I, afdeling A of afdeling B valt; bij afdeling B, waaronder machines, stopt hoofdstuk III hier. Leg voor afdeling A per AI-component vast welke functie hij vervult, of dat een veiligheidsfunctie is in de zin van het gewijzigde artikel 3, punt 14, en wat er gebeurt bij falen of gebrekkig functioneren. Noteer welke van de drie leden u toepast en waarom. Gebruik dat dossier om uw eigen classificatie te onderbouwen, niet omdat een aangemelde instantie erom vraagt: het gewijzigde artikel 43, lid 3, wijst juist de andere kant op. Houd twee data uit elkaar: 2 december 2027 voor de route via bijlage III, punt 2, en 2 augustus 2028 voor de route via bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 2, lid 2, artikel 43, lid 3 en Bijlage I","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-60-real-world-testing","label":"Artikel 60: testen onder reele omstandigheden buiten een testomgeving","summary":"Wilt u een AI-systeem met een hoog risico uit bijlage III met echte mensen en echte uitkomsten testen voordat u het in de handel brengt, dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring van de markttoezichtautoriteit, registratie, geinformeerde toestemming en een maximale duur.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-60-real-world-testing","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 60 lid 1 bepaalt dat het testen van AI-systemen met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving mag worden uitgevoerd door aanbieders of potentiele aanbieders van in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, in overeenstemming met dit artikel en het plan voor tests onder reele omstandigheden, onverminderd de verbodsbepalingen van artikel 5. De Commissie specificeert de precieze onderdelen van dat plan bij uitvoeringshandeling. De derde alinea van lid 1 bepaalt dat dit lid geen afbreuk doet aan Unie- of nationaal recht voor het testen onder reele omstandigheden van systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving vallen. Artikel 60 lid 2 staat toe dat aanbieders of potentiele aanbieders op elk moment voor het in de handel brengen of in gebruik nemen testen, zelf of in samenwerking met een of meer gebruiksverantwoordelijken of potentiele gebruiksverantwoordelijken. Artikel 60 lid 3 bepaalt dat dit testen geen afbreuk doet aan de ethische toetsing die op grond van Unie- of nationaal recht is vereist. Artikel 60 lid 4, punt f), begrenst de duur: niet langer dan nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken en in geen geval langer dan zes maanden, met een mogelijke verlenging van nog eens zes maanden na voorafgaande kennisgeving aan de markttoezichtautoriteit met uitleg over de noodzaak. Artikel 60 lid 4, punt g), eist dat proefpersonen die tot kwetsbare groepen behoren vanwege leeftijd of handicap naar behoren worden beschermd. Artikel 60 lid 9 stelt uitdrukkelijk vast dat de aanbieder of potentiele aanbieder voor schade die in de loop van het testen onder reele omstandigheden wordt veroorzaakt onverkort onder het toepasselijke Unie- en nationale recht daarover valt. Hoofdstuk VI, waarin artikel 60 staat, valt niet onder de uitzonderingen van artikel 113 en is van toepassing sinds 2 augustus 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Veel organisaties noemen wat zij doen een pilot en gaan ervan uit dat zij daarmee buiten de verordening blijven. Artikel 60 laat zien dat dat niet opgaat zodra u een systeem uit bijlage III onder reele omstandigheden test met echte mensen en echte uitkomsten. Dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring, registratie met een Uniebreed uniek identificatienummer, geinformeerde toestemming, en een harde klok van zes maanden met een verlenging van maximaal zes maanden. De zwaarste eis in de praktijk is artikel 60 lid 4, punt k): de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het systeem moeten daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd. Test u een selectie-, scoring- of triagesysteem waarvan de uitkomst rechtstreeks in de werkstroom doorwerkt zonder dat iemand die kan terugdraaien, dan voldoet uw opzet niet, hoe zorgvuldig uw toestemmingsformulier ook is. Let ook op de timing, want die is commercieel interessant. Hoofdstuk VI geldt sinds 2 augustus 2026, terwijl de kernverplichtingen voor zelfstandige bijlage III-systemen pas op 2 december 2027 van toepassing worden. De testroute staat dus al open voordat de eisen zelf bijten, en dat is precies het venster om uw ontwerp te valideren in plaats van het achteraf te moeten herbouwen. Tot slot: artikel 60 lid 3 laat ethische toetsing die op grond van ander recht is vereist volledig staan, en artikel 60 lid 9 stelt uitdrukkelijk vast dat u voor schade die tijdens het testen wordt veroorzaakt onverkort onder het toepasselijke recht valt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Inventariseer welke lopende of geplande proeven feitelijk testen onder reele omstandigheden zijn: echte gebruikers, echte data, uitkomsten die in de werkstroom doorwerken. Toets die eerst op artikel 60 lid 4, punt k): kunt u de uitkomst daadwerkelijk terugdraaien en negeren? Zo niet, herontwerp de proef voordat u iets indient. Kies vervolgens bewust tussen twee routes: testen binnen een testomgeving onder toezicht op grond van artikel 57 lid 5 en artikel 58 lid 4, of buiten een testomgeving onder artikel 60. Plan de zes maanden realistisch en beslis vooraf op welk moment u een verlenging aanvraagt, want die vereist voorafgaande kennisgeving met onderbouwing. Controleer of voor uw domein een ethische toetsing verplicht is en start die parallel, want artikel 60 lid 3 stelt u daar niet van vrij.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, leden 1 tot en met 4, artikel 60, lid 9, en artikel 113","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-61-informed-consent","label":"Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","summary":"Test u een AI-systeem met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten een AI-testomgeving voor regelgeving, dan moet van elke proefpersoon vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voordat die deelneemt. Vooraf krijgt de proefpersoon beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over vijf voorgeschreven onderwerpen: de aard en de doelstellingen van de test en de mogelijke ongemakken, de voorwaarden waaronder wordt getest met inbegrip van de verwachte duur van de deelname, de rechten en garanties waaronder het recht om te weigeren en het recht om zich te allen tijde zonder nadeel en zonder rechtvaardiging terug te trekken, de afspraken om het terugdraaien of negeren van de uitkomsten van het systeem aan te vragen, en het Uniebrede unieke identificatienummer met de contactgegevens waar nadere informatie te krijgen is. De toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en de proefpersoon krijgt een kopie.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-61-informed-consent","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt: met het oog op het testen onder reele omstandigheden overeenkomstig artikel 60 moet van de proefpersonen vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan hun deelname aan het testen en nadat zij naar behoren zijn geinformeerd en beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie hebben gekregen over: a) de aard en de doelstellingen van het testen onder reele omstandigheden en de mogelijke ongemakken die verband kunnen houden met hun deelname; b) de voorwaarden waaronder in reele omstandigheden moet worden getest, met inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon of proefpersonen; c) hun rechten en de garanties met betrekking tot hun deelname, met name hun recht om te weigeren deel te nemen aan, en het recht om zich te allen tijde terug te trekken uit, het testen onder reele omstandigheden zonder daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen; d) de afspraken met betrekking tot het aanvragen van het terugdraaien of negeren van de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het AI-systeem; e) het Uniebrede unieke identificatienummer van het testen onder reele omstandigheden overeenkomstig artikel 60, lid 4, punt c), en de contactgegevens van de aanbieder of zijn wettelijke vertegenwoordiger bij wie nadere informatie kan worden verkregen. Lid 2 bepaalt: de geinformeerde toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en er wordt een kopie verstrekt aan de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordiger.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 61, leden 1 en 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 60, lid 4, punt i), noemt als voorwaarde: de proefpersonen die onder reele omstandigheden worden getest, hebben geinformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 61, of, in het geval van rechtshandhaving, indien het vragen om geinformeerde toestemming het testen van het AI-systeem onder reele omstandigheden onmogelijk zou maken, de test zelf en het resultaat van de test onder reele omstandigheden hebben geen negatieve gevolgen voor de proefpersonen en hun persoonsgegevens worden na de uitvoering van test gewist. Artikel 60, lid 5, bepaalt: proefpersonen van het testen onder reele omstandigheden of hun wettelijke vertegenwoordiger, al naargelang het geval, kunnen zich, zonder nadelige gevolgen en zonder enige rechtvaardiging, te allen tijde uit het testen terugtrekken door hun geinformeerde toestemming in te trekken, waarna zij om de onmiddellijke en permanente verwijdering van hun persoonsgegevens kunnen verzoeken. De intrekking van de geinformeerde toestemming heeft geen gevolgen voor de reeds uitgevoerde activiteiten. Artikel 60, lid 2, zoals vervangen bij artikel 1, punt 24, van Verordening (EU) 2026/1744, bepaalt: aanbieders of potentiele aanbieders kunnen zelf of in samenwerking met een of meer gebruiksverantwoordelijken of potentiele gebruiksverantwoordelijken onder reele omstandigheden tests uitvoeren op in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico of AI-systemen met een hoog risico die onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, op elk moment voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van het AI-systeem met een hoog risico. Tot 27 juli 2026 noemde dat lid alleen de bijlage III-route; de toestemming van artikel 61 geldt sindsdien dus ook bij het testen van hoog-risico AI in een gereguleerd product uit afdeling A van bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is de enige plaats in deze verordening waar een individuele toestemming van een natuurlijke persoon een voorwaarde is. Nergens anders hangt de rechtmatigheid van iets wat u doet af van een handtekening van de persoon die het raakt. Dat maakt de verleiding groot om het bestaande AVG-toestemmingsformulier te hergebruiken, en dat is precies waar het misgaat. De toestemming van artikel 61 is toestemming om deel te nemen aan een test; zij is een van de cumulatieve voorwaarden van artikel 60, lid 4, waaronder u onder reele omstandigheden mag testen. Of, en op welke grondslag, persoonsgegevens in die test mogen worden verwerkt, regelt artikel 61 niet en zegt deze verordening hier niet. Dat blijft een vraag van het gegevensbeschermingsrecht, en die vraag beantwoordt u apart. De twee vallen niet samen en het een vervangt het ander niet. Kijk daarnaast naar de inhoud van de vijf punten, want twee ervan staan in geen enkel standaardformulier. Punt e) eist het Uniebrede unieke identificatienummer van de test uit artikel 60, lid 4, punt c). Dat nummer ontstaat bij de registratie, dus u kunt de proefpersoon pas benaderen nadat die registratie rond is; wie eerst werft en daarna registreert, heeft de volgorde omgedraaid. Punt d) eist dat u uitlegt hoe iemand kan vragen om het terugdraaien of negeren van de voorspellingen, aanbevelingen of beslissingen van het systeem. Dat is niet alleen informatie: artikel 60, lid 4, punt k), eist dat die uitkomsten daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd. Kunt u dat mechanisme niet beschrijven, dan is het er waarschijnlijk niet en voldoet uw testopzet niet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Stel per test een informatiepakket op dat de vijf punten van lid 1 elk apart benoemt, en controleer het pakket regel voor regel tegen die vijf punten in plaats van tegen uw bestaande privacyverklaring. Haal het Uniebrede unieke identificatienummer op uit de registratie op grond van artikel 60, lid 4, punt c), en zet het samen met de contactgegevens van de aanbieder of de wettelijke vertegenwoordiger in het pakket voordat u de eerste proefpersoon benadert. Beschrijf in punt d) het concrete mechanisme waarmee iemand kan vragen om het terugdraaien of negeren van een uitkomst, met de plaats waar dat verzoek binnenkomt en de termijn waarbinnen het wordt behandeld. Leg per proefpersoon een gedateerd toestemmingsbewijs vast en verstrek een kopie aan de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger; bewaar dat bewijs los van uw applicatielogs, zodat u het kunt tonen zonder het systeem te hoeven raadplegen. Richt een intrekkingsroute in met een genoemde ontvanger, een termijn en een verwerkingsstap voor het verzoek om onmiddellijke en permanente verwijdering van persoonsgegevens, en oefen die route een keer voordat de test start. Neem in de overeenkomst met uw gebruiksverantwoordelijke op grond van artikel 60, lid 4, punt h), op wie informeert, wie de toestemming ophaalt, wie het bewijs bewaart en wie een intrekking aanneemt. Test u in het domein van de rechtshandhaving en overweegt u de uitzondering van artikel 60, lid 4, punt i), leg dan vooraf vast waarom het vragen om toestemming het testen onmogelijk zou maken, en hoe u waarborgt dat de test geen negatieve gevolgen heeft en dat de persoonsgegevens na de test worden gewist.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 2; artikel 60, lid 4, punten c), h) en i); artikel 60, lid 5; artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-71-eu-database","label":"Artikel 71: EU-databank voor hoog-risico AI-systemen uit bijlage III","summary":"De aanbieder of, in voorkomend geval, de gemachtigde voert de gegevens van de afdelingen A en B van bijlage VIII in de EU-databank in; de gebruiksverantwoordelijke die een overheidsinstantie, agentschap of orgaan is of namens hen optreedt, voert de gegevens van afdeling C in. Wat overeenkomstig artikel 49 is geregistreerd, is op gebruikersvriendelijke wijze openbaar toegankelijk en machineleesbaar, behalve het beveiligde gedeelte voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer en de registratie van tests onder reele omstandigheden. Het opzetten en onderhouden van de databank zelf is een taak van de Commissie en geen plicht van u.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-71-eu-database","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat de Commissie in samenwerking met de lidstaten zorgt voor het opzetten en onderhouden van een EU-databank met de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie betreffende in artikel 6, lid 2, bedoelde AI-systemen met een hoog risico die overeenkomstig de artikelen 49 en 60 zijn geregistreerd, en AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 3, niet als hoog risico worden beschouwd en die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 49. Bij het vaststellen van de functionele specificaties raadpleegt de Commissie de deskundigen ter zake, en bij het bijwerken daarvan de AI-board. Lid 2 bepaalt dat de in de afdelingen A en B van bijlage VIII vermelde gegevens in de databank worden ingevoerd door de aanbieder of, in voorkomend geval, de gemachtigde. Lid 3 bepaalt dat de in afdeling C van bijlage VIII vermelde gegevens worden ingevoerd door de gebruiksverantwoordelijke die, overeenkomstig artikel 49, leden 3 en 4, een overheidsinstantie, agentschap of orgaan is of namens hen optreedt. Lid 4 bepaalt dat de overeenkomstig artikel 49 geregistreerde informatie, uitgezonderd het in artikel 49, lid 4, en artikel 60, lid 4, punt c), bedoelde deel, op gebruikersvriendelijke wijze openbaar toegankelijk is en dat de informatie gemakkelijk te doorzoeken en machineleesbaar moet zijn. Dezelfde alinea bepaalt dat de overeenkomstig artikel 60 geregistreerde informatie alleen toegankelijk is voor markttoezichtautoriteiten en de Commissie, tenzij de aanbieder of potentiele aanbieder toestemming heeft gegeven om de informatie ook toegankelijk te maken voor het publiek. Lid 5 bepaalt dat de databank alleen persoonsgegevens bevat voor zover die nodig zijn voor het verzamelen en verwerken van informatie overeenkomstig deze verordening, en dat die informatie de namen en contactgegevens bevat van natuurlijke personen die verantwoordelijk zijn voor de registratie van het systeem en wettelijk gemachtigd zijn de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke te vertegenwoordigen. Lid 6 bepaalt dat de Commissie voor de databank de verwerkingsverantwoordelijke is, adequate technische en administratieve ondersteuning ter beschikking stelt van aanbieders, potentiele aanbieders en gebruiksverantwoordelijken, en dat de databank voldoet aan de toepasselijke toegankelijkheidseisen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 71, leden 1 tot en met 6","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Bijlage VIII bepaalt welke informatie bij de registratie wordt verstrekt en daarna wordt bijgehouden. Afdeling A, voor aanbieders die overeenkomstig artikel 49, lid 1, registreren, telt dertien punten, waaronder naam, adres en contactgegevens van de aanbieder en van de gemachtigde, de handelsnaam en een ondubbelzinnige verwijzing waarmee het systeem te identificeren en te traceren is, een beschrijving van het beoogde doel en van de ondersteunde componenten en functies, een beknopte beschrijving van de gebruikte informatie en van de werkingslogica, de status van het systeem, gegevens en een scan van het certificaat van de aangemelde instantie voor zover van toepassing, de lidstaten waar het systeem beschikbaar is, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring van artikel 47 en de elektronische gebruiksaanwijzing, die niet wordt verstrekt voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer van de punten 1, 6 en 7 van bijlage III. Afdeling C, voor gebruiksverantwoordelijken die overeenkomstig artikel 49, lid 3, registreren, telt vijf punten: naam, adres en contactgegevens van de gebruiksverantwoordelijke, dezelfde gegevens van de persoon die namens hem informatie indient, de URL van de invoer van het systeem in de databank door de aanbieder, een samenvatting van de bevindingen van de grondrechteneffectbeoordeling van artikel 27, en voor zover van toepassing een samenvatting van de gegevensbeschermingseffectbeoordeling. Beide afdelingen zijn door Verordening (EU) 2026/1744 niet gewijzigd.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage VIII, afdelingen A en C","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Afdeling B van bijlage VIII, voor registraties overeenkomstig artikel 49, lid 2, is wel gewijzigd. Artikel 1, punt 42, van Verordening (EU) 2026/1744 luidt: \"in bijlage VIII, afdeling B, worden de punten 7 en 9 geschrapt\". Geschrapt zijn daarmee punt 7, de korte samenvatting van de gronden waarop het AI-systeem met toepassing van de procedure van artikel 6, lid 3, niet als hoog risico wordt beschouwd, en punt 9, de opgave van de lidstaten waar het systeem in de Unie in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of beschikbaar is gesteld. De verordening hernummert de overblijvende punten niet. Afdeling B telt dus nu zeven punten, met de nummers 1 tot en met 6 en 8: naam, adres en contactgegevens van de aanbieder; dezelfde gegevens van een ander die namens de aanbieder informatie indient; dezelfde gegevens van de gemachtigde voor zover van toepassing; de handelsnaam en een ondubbelzinnige verwijzing waarmee het systeem te identificeren en te traceren is; een beschrijving van het beoogde doel; de voorwaarde of voorwaarden van artikel 6, lid 3, op grond waarvan het systeem niet als hoog risico wordt beschouwd; en de status van het systeem. Overweging 22 van 2026/1744 licht toe dat de registratie hiermee eenvoudiger en evenrediger wordt gemaakt, en houdt daarbij uitdrukkelijk vast dat de aanbieder die artikel 6, lid 3, toepast zijn beoordeling moet documenteren voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en dat de nationale bevoegde autoriteiten om die beoordeling kunnen verzoeken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage VIII, afdeling B","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Afdeling B van bijlage VIII, voor registraties overeenkomstig artikel 49, lid 2, is wel gewijzigd. Artikel 1, punt 42, van Verordening (EU) 2026/1744 luidt: \"in bijlage VIII, afdeling B, worden de punten 7 en 9 geschrapt\". Geschrapt zijn daarmee punt 7, de korte samenvatting van de gronden waarop het AI-systeem met toepassing van de procedure van artikel 6, lid 3, niet als hoog risico wordt beschouwd, en punt 9, de opgave van de lidstaten waar het systeem in de Unie in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of beschikbaar is gesteld. De verordening hernummert de overblijvende punten niet. Afdeling B telt dus nu zeven punten, met de nummers 1 tot en met 6 en 8: naam, adres en contactgegevens van de aanbieder; dezelfde gegevens van een ander die namens de aanbieder informatie indient; dezelfde gegevens van de gemachtigde voor zover van toepassing; de handelsnaam en een ondubbelzinnige verwijzing waarmee het systeem te identificeren en te traceren is; een beschrijving van het beoogde doel; de voorwaarde of voorwaarden van artikel 6, lid 3, op grond waarvan het systeem niet als hoog risico wordt beschouwd; en de status van het systeem. Overweging 22 van 2026/1744 licht toe dat de registratie hiermee eenvoudiger en evenrediger wordt gemaakt, en houdt daarbij uitdrukkelijk vast dat de aanbieder die artikel 6, lid 3, toepast zijn beoordeling moet documenteren voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en dat de nationale bevoegde autoriteiten om die beoordeling kunnen verzoeken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 42, tot schrapping van Bijlage VIII, afdeling B, punten 7 en 9","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Afdeling B van bijlage VIII, voor registraties overeenkomstig artikel 49, lid 2, is wel gewijzigd. Artikel 1, punt 42, van Verordening (EU) 2026/1744 luidt: \"in bijlage VIII, afdeling B, worden de punten 7 en 9 geschrapt\". Geschrapt zijn daarmee punt 7, de korte samenvatting van de gronden waarop het AI-systeem met toepassing van de procedure van artikel 6, lid 3, niet als hoog risico wordt beschouwd, en punt 9, de opgave van de lidstaten waar het systeem in de Unie in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of beschikbaar is gesteld. De verordening hernummert de overblijvende punten niet. Afdeling B telt dus nu zeven punten, met de nummers 1 tot en met 6 en 8: naam, adres en contactgegevens van de aanbieder; dezelfde gegevens van een ander die namens de aanbieder informatie indient; dezelfde gegevens van de gemachtigde voor zover van toepassing; de handelsnaam en een ondubbelzinnige verwijzing waarmee het systeem te identificeren en te traceren is; een beschrijving van het beoogde doel; de voorwaarde of voorwaarden van artikel 6, lid 3, op grond waarvan het systeem niet als hoog risico wordt beschouwd; en de status van het systeem. Overweging 22 van 2026/1744 licht toe dat de registratie hiermee eenvoudiger en evenrediger wordt gemaakt, en houdt daarbij uitdrukkelijk vast dat de aanbieder die artikel 6, lid 3, toepast zijn beoordeling moet documenteren voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en dat de nationale bevoegde autoriteiten om die beoordeling kunnen verzoeken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Overweging 22 van Verordening (EU) 2026/1744","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 49, lid 4, somt limitatief op wat er in het beveiligde niet-openbare gedeelte gaat en dat is minder dan de volledige afdelingen: afdeling A, punten 1 tot en met 10 met uitzondering van de punten 6, 8 en 9; afdeling B, punten 1 tot en met 5 en de punten 8 en 9; afdeling C, de punten 1, 2 en 3; en de punten 1, 2, 3 en 5 van bijlage IX. De slotalinea bepaalt dat alleen de Commissie en de in artikel 74, lid 8, bedoelde nationale autoriteiten toegang hebben tot de respectieve beperkt toegankelijke gedeelten. Bijlage IX draagt de informatie die bij de registratie van tests onder reele omstandigheden wordt verstrekt en daarna wordt bijgehouden, en telt vijf punten: een Uniebreed uniek identificatienummer van de tests, naam en contactgegevens van de aanbieder of potentiele aanbieder en van de betrokken gebruiksverantwoordelijken, een korte beschrijving van het AI-systeem en het beoogde doel ervan met de informatie die nodig is voor de identificatie ervan, een samenvatting van de voornaamste kenmerken van het plan voor de tests, en informatie over het opschorten of beeindigen van de tests.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 49, lid 4 en Bijlage IX","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 60, lid 4, punt c), bepaalt dat de aanbieder of potentiele aanbieder het testen onder reele omstandigheden heeft geregistreerd overeenkomstig artikel 71, lid 4, met een Uniebreed uniek identificatienummer en de in bijlage IX gespecificeerde informatie. Voor de in de punten 1, 6 en 7 van bijlage III bedoelde systemen op de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer gebeurt die registratie in het beveiligde niet-openbare gedeelte overeenkomstig artikel 49, lid 4, punt d), en voor de in punt 2 van bijlage III bedoelde systemen overeenkomstig artikel 49, lid 5. Artikel 60 staat in hoofdstuk VI van de verordening, over maatregelen ter ondersteuning van innovatie. Dit punt c) is door Verordening (EU) 2026/1744 niet gewijzigd.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 60, lid 4, punt c), artikel 49, leden 4 en 5","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De reikwijdte van artikel 60 zelf is wel gewijzigd. Artikel 1, punt 24, van Verordening (EU) 2026/1744 vervangt de eerste alinea van artikel 60, lid 1, en artikel 60, lid 2: het testen onder reele omstandigheden buiten AI-testomgevingen voor regelgeving staat nu ook open voor aanbieders en potentiele aanbieders van hoog-risico AI-systemen die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie in afdeling A van bijlage I, naast de in bijlage III vermelde systemen. Artikel 1, punt 25, voegt een artikel 60 bis in voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder de harmonisatiewetgeving in afdeling B van bijlage I: lidstaten mogen daarvoor kaders voor testen onder reele omstandigheden vaststellen, moeten die kaders voor de uitvoering ervan bij de Commissie aanmelden, en die kaders moeten onder meer naleving waarborgen van artikel 60, leden 2 en 3, lid 4, punten d) tot en met j), en de leden 5 tot en met 9. De registratieplicht van artikel 60, lid 4, punt c), die naar artikel 71, lid 4, verwijst, valt buiten die opsomming.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punten 24 en 25, tot vervanging van artikel 60, lid 1, eerste alinea, en artikel 60, lid 2 en tot invoeging van artikel 60 bis","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 1, punt 40, van Verordening (EU) 2026/1744 wijzigt de DERDE alinea van artikel 113, waar de punten a) tot en met d) staan. Punt 40, onder b), vervangt punt c) door: hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, is van toepassing met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als hoog risico zijn aangemerkt. Twee dingen horen daarbij en worden vaak weggelaten: de uitzondering voor artikel 6, lid 5, valt buiten dit uitstel, en punt 40, onder c), voegt een punt d) toe waarin de artikelen 102 tot en met 110 van toepassing worden met ingang van 27 juli 2026.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b) en c), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c) en tot toevoeging van punt d)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Overweging 131 licht toe waarom de databank er is en hoe ver de openbaarheid reikt. Zij noemt als doel het vergemakkelijken van de werkzaamheden van de Commissie en de lidstaten en het vergroten van de transparantie voor het publiek, stelt dat dit deel van de databank voor het publiek toegankelijk en kosteloos moet zijn en dat de informatie gemakkelijk te doorzoeken, begrijpelijk en machineleesbaar moet zijn, en dat de databank gebruiksvriendelijk moet zijn, bijvoorbeeld met zoekfuncties op trefwoord, zodat het grote publiek de registratie-informatie kan vinden. Zij voegt toe dat ook alle substantiele wijzigingen van hoog-risico AI-systemen in de databank moeten worden geregistreerd, dat de toegang tot het beveiligde niet-openbare deel strikt beperkt moet zijn tot de Commissie en, voor hun nationale deel, tot markttoezichtautoriteiten, en dat de databank moet voldoen aan de eisen van Richtlijn (EU) 2019/882.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Overweging 131","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is een van de weinige verplichtingen uit de verordening waarvan het resultaat een openbare pagina over uw organisatie is. Artikel 53, lid 1, punt d), is de andere: de aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden maakt een samenvatting van de gebruikte trainingscontent openbaar. Het verschil is dat de databank uw eigen vermelding is en niet een document op uw site. De rest van uw dossier gaat pas open wanneer een toezichthouder erom vraagt; dit gaat open voor iedereen die kan zoeken. Over de machineleesbaarheid past een voorbehoud: de Nederlandse tekst van lid 4 zegt dat de informatie machineleesbaar moet zijn, de Engelse zegt should, en overweging 131 spreekt eveneens in aanbevelende vorm. Reken er dus op dat uw tekst wordt gelezen, maar bouw geen aanname op geautomatiseerde uitleesbaarheid als harde eis. Dat verandert wie uw tekst leest. De beknopte beschrijving van de werkingslogica uit afdeling A wordt door concurrenten, journalisten en gemeenteraden gelezen, en de samenvatting van uw grondrechteneffectbeoordeling uit afdeling C wordt gelezen door precies de mensen over wie die beoordeling ging, met een belangrijke uitzondering: voor de punten 1, 6 en 7 van bijlage III staat afdeling C maar tot en met punt 3 in het beveiligde gedeelte, zodat juist die samenvatting daar niet wordt ingevoerd. Twee dingen volgen daaruit. Ten eerste dat de vermelding redactiewerk vraagt en geen invulwerk: wie de samenvatting als formaliteit schrijft, publiceert een formaliteit. Ten tweede dat het bijhouden geen bijzaak is, want bijlage VIII vraagt dat de informatie daarna wordt bijgehouden en overweging 131 noemt ook substantiele wijzigingen, en een vermelding die de status van een teruggeroepen systeem nog op in gebruik laat staan, is zichtbaar onjuist.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage VIII, afdelingen A en C","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is een van de weinige verplichtingen uit de verordening waarvan het resultaat een openbare pagina over uw organisatie is. Artikel 53, lid 1, punt d), is de andere: de aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden maakt een samenvatting van de gebruikte trainingscontent openbaar. Het verschil is dat de databank uw eigen vermelding is en niet een document op uw site. De rest van uw dossier gaat pas open wanneer een toezichthouder erom vraagt; dit gaat open voor iedereen die kan zoeken. Over de machineleesbaarheid past een voorbehoud: de Nederlandse tekst van lid 4 zegt dat de informatie machineleesbaar moet zijn, de Engelse zegt should, en overweging 131 spreekt eveneens in aanbevelende vorm. Reken er dus op dat uw tekst wordt gelezen, maar bouw geen aanname op geautomatiseerde uitleesbaarheid als harde eis. Dat verandert wie uw tekst leest. De beknopte beschrijving van de werkingslogica uit afdeling A wordt door concurrenten, journalisten en gemeenteraden gelezen, en de samenvatting van uw grondrechteneffectbeoordeling uit afdeling C wordt gelezen door precies de mensen over wie die beoordeling ging, met een belangrijke uitzondering: voor de punten 1, 6 en 7 van bijlage III staat afdeling C maar tot en met punt 3 in het beveiligde gedeelte, zodat juist die samenvatting daar niet wordt ingevoerd. Twee dingen volgen daaruit. Ten eerste dat de vermelding redactiewerk vraagt en geen invulwerk: wie de samenvatting als formaliteit schrijft, publiceert een formaliteit. Ten tweede dat het bijhouden geen bijzaak is, want bijlage VIII vraagt dat de informatie daarna wordt bijgehouden en overweging 131 noemt ook substantiele wijzigingen, en een vermelding die de status van een teruggeroepen systeem nog op in gebruik laat staan, is zichtbaar onjuist.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 49, lid 4 en Bijlage IX","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is een van de weinige verplichtingen uit de verordening waarvan het resultaat een openbare pagina over uw organisatie is. Artikel 53, lid 1, punt d), is de andere: de aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden maakt een samenvatting van de gebruikte trainingscontent openbaar. Het verschil is dat de databank uw eigen vermelding is en niet een document op uw site. De rest van uw dossier gaat pas open wanneer een toezichthouder erom vraagt; dit gaat open voor iedereen die kan zoeken. Over de machineleesbaarheid past een voorbehoud: de Nederlandse tekst van lid 4 zegt dat de informatie machineleesbaar moet zijn, de Engelse zegt should, en overweging 131 spreekt eveneens in aanbevelende vorm. Reken er dus op dat uw tekst wordt gelezen, maar bouw geen aanname op geautomatiseerde uitleesbaarheid als harde eis. Dat verandert wie uw tekst leest. De beknopte beschrijving van de werkingslogica uit afdeling A wordt door concurrenten, journalisten en gemeenteraden gelezen, en de samenvatting van uw grondrechteneffectbeoordeling uit afdeling C wordt gelezen door precies de mensen over wie die beoordeling ging, met een belangrijke uitzondering: voor de punten 1, 6 en 7 van bijlage III staat afdeling C maar tot en met punt 3 in het beveiligde gedeelte, zodat juist die samenvatting daar niet wordt ingevoerd. Twee dingen volgen daaruit. Ten eerste dat de vermelding redactiewerk vraagt en geen invulwerk: wie de samenvatting als formaliteit schrijft, publiceert een formaliteit. Ten tweede dat het bijhouden geen bijzaak is, want bijlage VIII vraagt dat de informatie daarna wordt bijgehouden en overweging 131 noemt ook substantiele wijzigingen, en een vermelding die de status van een teruggeroepen systeem nog op in gebruik laat staan, is zichtbaar onjuist.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Overweging 131","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Behandel de vermelding als publicatie en niet als formulier. Wijs per systeem de natuurlijke persoon aan die wettelijk gemachtigd is te registreren, want lid 5 bepaalt dat zijn naam en contactgegevens in de databank komen. Schrijf de beschrijving van het beoogde doel, van de werkingslogica en, voor een publieke gebruiksverantwoordelijke, de samenvatting van de grondrechteneffectbeoordeling zo dat u ze zonder toelichting kunt laten lezen. Regel de volgorde in uw inkoopcontract: punt 3 van afdeling C vraagt de URL van de invoer van het systeem in de databank door de aanbieder, dus een gemeente kan haar afdeling C pas afmaken nadat haar leverancier afdeling A heeft ingevoerd. Leg vast binnen welke termijn de leverancier die URL aanlevert en wat er gebeurt als hij dat niet doet. Leg daarnaast vast wanneer de vermelding voor het laatst tegen de werkelijkheid is gelegd en koppel dat aan uw wijzigings- en uitfaseringsproces, zodat status, lidstaten en conformiteitsverklaring meebewegen. Controleer bij inkoop of het systeem in de databank staat voordat u het in gebruik neemt: staat het er niet, dan mag een gebruiksverantwoordelijke het op grond van artikel 26, lid 8, niet gebruiken en moet hij de aanbieder of distributeur daarvan in kennis stellen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Bijlage VIII, afdelingen A en C","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Behandel de vermelding als publicatie en niet als formulier. Wijs per systeem de natuurlijke persoon aan die wettelijk gemachtigd is te registreren, want lid 5 bepaalt dat zijn naam en contactgegevens in de databank komen. Schrijf de beschrijving van het beoogde doel, van de werkingslogica en, voor een publieke gebruiksverantwoordelijke, de samenvatting van de grondrechteneffectbeoordeling zo dat u ze zonder toelichting kunt laten lezen. Regel de volgorde in uw inkoopcontract: punt 3 van afdeling C vraagt de URL van de invoer van het systeem in de databank door de aanbieder, dus een gemeente kan haar afdeling C pas afmaken nadat haar leverancier afdeling A heeft ingevoerd. Leg vast binnen welke termijn de leverancier die URL aanlevert en wat er gebeurt als hij dat niet doet. Leg daarnaast vast wanneer de vermelding voor het laatst tegen de werkelijkheid is gelegd en koppel dat aan uw wijzigings- en uitfaseringsproces, zodat status, lidstaten en conformiteitsverklaring meebewegen. Controleer bij inkoop of het systeem in de databank staat voordat u het in gebruik neemt: staat het er niet, dan mag een gebruiksverantwoordelijke het op grond van artikel 26, lid 8, niet gebruiken en moet hij de aanbieder of distributeur daarvan in kennis stellen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-72-post-market-monitoring","label":"Artikel 72: post-market monitoring","summary":"Systematische bewaking van hoog-risico AI in de praktijk, na marktintroductie.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-72-post-market-monitoring","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 72 verplicht aanbieders tot een post-market monitoringsysteem met een plan dat deel uitmaakt van de technische documentatie, om relevante praktijkdata te verzamelen en de blijvende naleving van afdeling 2 te evalueren.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Compliance stopt niet bij livegang: dit artikel maakt van naleving een doorlopende toestand. Voor gebruiksverantwoordelijken is dit ook de basis om afwijkingen bij de leverancier af te dwingen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Ontwerp de monitoring samen met de logging van Artikel 12: dezelfde datastromen voeden beide plichten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 72, leden 1 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-73-incident-reporting","label":"Artikel 73: melding van ernstige incidenten","summary":"De meldplicht bij ernstige incidenten met hoog-risico AI, met strakke termijnen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-73-incident-reporting","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 73 verplicht aanbieders ernstige incidenten te melden bij de markttoezichthouder: onmiddellijk na het vaststellen van het causale verband en uiterlijk binnen 15 dagen, verkort tot 10 dagen bij overlijden en tot 2 dagen bij wijdverbreide inbreuk of ernstige verstoring van kritieke infrastructuur. Gebruiksverantwoordelijken informeren de aanbieder onverwijld.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De termijnen zijn te kort om het proces tijdens het incident te ontwerpen: wie pas bij het eerste incident bedenkt wie er meldt, haalt 15 dagen niet, laat staan 2. Dit is het AVG-datalek-draaiboek, maar dan voor AI.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Sluit het AI-incidentproces aan op het bestaande datalek- en securityproces en voeg de AI-specifieke definities en termijnen toe.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 73, leden 1 tot en met 11","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-75-ai-office-high-risk-duties","label":"Artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies: melden en laten beoordelen bij het AI-bureau","summary":"Bent u aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico dat onder de bevoegdheid van het AI-bureau valt, dan meldt u ernstige incidenten bij het bureau in plaats van bij uw nationale autoriteit, met de mechaniek en de termijnen van artikel 73, leden 2 tot en met 9, onverkort erbij, en stuurt het bureau de informatie alsnog door naar uw nationale markttoezichtautoriteit. Valt dat systeem onder een conformiteitsbeoordeling door een derde op grond van artikel 43, dan is het bureau daarvoor bevoegd, treedt de aangemelde instantie namens de Commissie op, en betaalt u de kosten rechtstreeks aan die instantie.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-75-ai-office-high-risk-duties","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bis bepaalt dat, in afwijking van artikel 73, aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die op grond van lid 1 van dit artikel onder de bevoegdheid van het AI-bureau vallen, elk ernstig incident aan het AI-bureau melden. Artikel 73, leden 2 tot en met 9, is van overeenkomstige toepassing. Het AI-bureau geeft de relevante informatie onverwijld door aan de markttoezichtautoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de aanbieder of zijn wettelijke vertegenwoordiger zich bevindt. Lid 1 sexies bepaalt dat het AI-bureau bevoegd is voor conformiteitsbeoordelingen en tests ten aanzien van in lid 1 bedoelde AI-systemen die als hoog risico zijn ingedeeld en onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingen door derden op grond van artikel 43, voordat die systemen in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. De Commissie vertrouwt de uitvoering van die tests of beoordelingen toe aan overeenkomstig deze verordening aangewezen aangemelde instanties, in welk geval de aangemelde instantie namens de Commissie optreedt, en zij kan de delegatie met onmiddellijke ingang intrekken wanneer een aangemelde instantie haar taken niet naar behoren uitvoert. De vergoedingen voor test- en beoordelingsactiviteiten worden opgelegd aan de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico die bij de Commissie een conformiteitsbeoordeling door een derde partij heeft aangevraagd, en die aanbieder betaalt de kosten rechtstreeks aan de aangemelde instantie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 31, artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is geen schone loketwissel. Lid 1 bis verlegt het adres van de melding, meer niet: artikel 73, leden 2 tot en met 9, blijft van overeenkomstige toepassing, dus de termijnen, de onmiddellijke voorlopige melding, het onderzoek en de samenwerkingsplicht blijven precies zoals zij zijn, en het AI-bureau stuurt de relevante informatie hoe dan ook door naar de markttoezichtautoriteit van uw lidstaat. Wie hieruit afleidt dat de klok van artikel 73 niet meer loopt, mist de plicht op de dag dat het misgaat. Lid 1 sexies is de zwaarste van de twee en wordt het vaakst over het hoofd gezien, omdat het geen meldplicht is maar een routewijziging in uw markttoegang: valt uw hoog-risicosysteem onder de bevoegdheid van het bureau en onder een conformiteitsbeoordeling door een derde, dan loopt die beoordeling voortaan via de Commissie, voert een aangemelde instantie haar namens de Commissie uit, en staat u zelf voor de rekening, rechtstreeks aan die instantie. Twee dingen om nu al te doen: reken de kosten in uw planning mee in plaats van bij de aanvraag, en houd er rekening mee dat de Commissie een delegatie met onmiddellijke ingang kan intrekken, zodat uw beoordelingstraject van instantie kan wisselen terwijl het loopt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 31, artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per hoog-risicosysteem vast of het onder de bevoegdheid van het AI-bureau valt, en pas daar uw incidentprocedure op aan: hetzelfde formulier, dezelfde termijnen van artikel 73, een ander adres. Zet in die procedure expliciet dat het bureau de melding doorstuurt naar uw nationale markttoezichtautoriteit, zodat niemand denkt dat een tweede melding nodig is of dat de nationale autoriteit buiten beeld blijft. Ga voor systemen die een conformiteitsbeoordeling door een derde nodig hebben na of die beoordeling via de Commissie gaat lopen, begroot de vergoedingen die u rechtstreeks aan de aangemelde instantie betaalt, en plan de doorlooptijd ruim, want een beoordeling voordat het systeem in de handel wordt gebracht is een blokkerende stap en geen administratieve nabrander.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 31, artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-75-market-surveillance-assistance","label":"Artikel 75: markttoezicht, wederzijdse bijstand en de bevoegdheden van het AI-bureau","summary":"Voor een afgebakende groep AI-systemen is het AI-bureau exclusief bevoegd voor toezicht en handhaving in plaats van de nationale markttoezichtautoriteit. Het bureau kan informatie vorderen bij eenvoudig verzoek of bij besluit, onderzoeken openen, inspecties op afstand en ter plaatse uitvoeren, toezeggingen bindend verklaren, en zowel geldboeten via artikel 99 als dwangsommen opleggen. Vier groepen zijn uitgezonderd; daar blijft een nationale autoriteit bevoegd.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-75-market-surveillance-assistance","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 2 bepaalt dat markttoezichtautoriteiten die voldoende reden hebben om van mening te zijn dat AI-systemen voor algemene doeleinden die door gebruiksverantwoordelijken rechtstreeks kunnen worden gebruikt voor ten minste een doel dat naar hoog risico is ingedeeld, niet in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze verordening, samenwerken met het AI-bureau om nalevingsevaluaties te verrichten en de AI-board en andere markttoezichtautoriteiten daarvan in kennis stellen. Lid 3 bepaalt dat een markttoezichtautoriteit die haar onderzoek naar een AI-systeem met een hoog risico niet kan afronden omdat zij geen toegang heeft tot bepaalde informatie over het AI-model voor algemene doeleinden, hoewel zij al het nodige heeft gedaan om die informatie te verkrijgen, een met redenen omkleed verzoek kan indienen bij het AI-bureau waarmee de toegang tot die informatie wordt afgedwongen. In dat geval verstrekt het AI-bureau de verzoekende autoriteit onverwijld, en in ieder geval binnen dertig dagen, alle informatie die het relevant acht om vast te stellen of een AI-systeem met een hoog risico non-conform is. Markttoezichtautoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld. De procedure van hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2019/1020 is van overeenkomstige toepassing.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 75, leden 2 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Verordening (EU) 2026/1744 vervangt de titel van artikel 75 door \"Markttoezicht en controle van AI-systemen en wederzijdse bijstand\" en vervangt lid 1: het AI-bureau is exclusief bevoegd voor het toezicht op en de handhaving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening met betrekking tot, punt a, AI-systemen die gebaseerd zijn op AI-modellen voor algemene doeleinden wanneer het model en het systeem door dezelfde aanbieder zijn ontwikkeld of door aanbieders die deel uitmaken van dezelfde onderneming als die aanbieder, met uitzondering van i) AI-systemen die verband houden met producten die onder de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, ii) AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III, punt 2, iii) AI-systemen die worden aangeboden door rechtshandhavingsinstanties, grensbeheerautoriteiten en financiele instellingen voor zover die systemen onder artikel 74, lid 6, vallen, en iv) AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III, punt 8, wat betreft de rechtsbedeling; en, punt b, AI-systemen die een overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2065 aangewezen zeer groot onlineplatform of zeer grote onlinezoekmachine vormen of daarin zijn geintegreerd. De slotalinea bepaalt dat de exclusieve bevoegdheid van toepassing is op de aanbieders van die systemen, en alleen op de gebruiksverantwoordelijken ervan wanneer zij ook de aanbieder zijn of deel uitmaken van dezelfde onderneming als de aanbieder.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 31, artikel 75, lid 1","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Dezelfde verordening voegt de leden 1 ter tot en met 1 quinquies en lid 2 bis in. Lid 1 ter verplicht de autoriteiten die bij de toepassing van de verordening betrokken zijn actief met het AI-bureau samen te werken en het de nodige bijstand te bieden, ook bij inspecties of andere handhavingsmaatregelen op het grondgebied van een lidstaat. Lid 1 quater bepaalt dat het bureau wordt bijgestaan door de relevante markttoezichtautoriteit wanneer een onderzoeks- of handhavingsmaatregel toegang tot de gegevens of het AI-systeem van een overheidsinstantie betreft. Lid 1 quinquies bepaalt dat het bureau, alvorens een besluit te nemen dat het aanbieden of in gebruik stellen op een nationale markt verbiedt of beperkt, of een besluit om het systeem uit de handel te nemen of terug te roepen, de voor die markt bevoegde markttoezichtautoriteit zonder onnodige vertraging in kennis stelt van zijn voornemen. Lid 2 bis geeft een markttoezichtautoriteit met gegronde en voldoende redenen om een inbreuk te vermoeden de mogelijkheid om via het centrale contactpunt van artikel 70, lid 2, het AI-bureau te verzoeken de zaak te beoordelen; dat verzoek is met redenen omkleed en noemt ten minste de betrokken aanbieder of gebruiksverantwoordelijke, de relevante feiten en de vermoedelijk geschonden bepalingen, en de verzoekende autoriteit. Het bureau laat het contactpunt zonder onnodige vertraging en in elk geval uiterlijk vier maanden na ontvangst weten of het zijn bevoegdheden uitoefent, dan wel waarom het dat niet doet.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 31, artikel 75, leden 1 ter tot en met 1 quinquies en lid 2 bis","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 75 bis geeft het AI-bureau alle bevoegdheden van een markttoezichtautoriteit uit deze afdeling en uit artikel 14, lid 4, en artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2019/1020, en machtigt het om alle kosten van zijn toezichts- en handhavingsactiviteiten met betrekking tot gevallen van niet-naleving volledig terug te vorderen van de betrokken operator. Lid 2 laat het bureau bij redelijke gronden een onderzoek starten, waarvan het de operator in kennis stelt, en bepaalt dat het zijn bevoegdheden op eigen initiatief of naar aanleiding van een op grond van artikel 85 ontvangen klacht kan uitoefenen, zelfs voordat het een onderzoek start. Lid 3 laat informatievorderingen toe bij eenvoudig verzoek of bij besluit; bij een eenvoudig verzoek vermeldt het bureau dat er geen verplichting is om te antwoorden maar dat een vrijwillig antwoord correct en niet misleidend moet zijn, en in beide gevallen wijst het op de geldboeten van artikel 99, lid 5, en bij besluit op het recht van toetsing door het Hof van Justitie; een afschrift van het verzoek gaat naar de nationale markttoezichtautoriteit. Lid 4 laat inspecties op afstand en ter plaatse toe, waarbij functionarissen bevoegd zijn bedrijfsruimten te betreden, boeken en gegevens te onderzoeken en te kopieren, mondelinge of schriftelijke toelichting te vragen en te verzegelen; waar nationaal recht toestemming van een rechterlijke instantie vereist, vraagt het bureau die aan en toetst de nationale rechter of de voorgenomen dwangmaatregelen niet willekeurig of buitensporig zijn. Lid 6 laat het bureau operatoren gelasten toegang tot en uitleg over hun AI-systemen te geven en een operator verplichten alle gegevens en documenten te bewaren die nodig worden geacht om naleving te beoordelen. Lid 7 laat de benoeming van onafhankelijke externe deskundigen en auditors toe en lid 8 bepaalt dat de verzamelde informatie uitsluitend voor de toepassing van deze verordening wordt gebruikt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 32, artikel 75 bis","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 75 ter laat het bureau toezeggingen die de operator tijdens een procedure op grond van artikel 75 bis, lid 2, doet bij besluit bindend maken en verklaren dat er geen redenen zijn om verder op te treden; het kan de procedure heropenen bij een materiele wijziging van de feiten, wanneer de operator in strijd met zijn toezeggingen handelt, of wanneer het besluit op onvolledige, onjuiste of misleidende informatie berustte, en het wijst ontoereikende toezeggingen bij met redenen omkleed besluit af. Artikel 75 quater bepaalt in lid 1 dat het bureau bij niet-naleving een besluit vaststelt, in lid 2 dat het eerst zijn voorlopige bevindingen meedeelt, en in lid 3 dat het besluit de operator kan gelasten binnen een redelijke termijn de nodige maatregelen te nemen en dat de operator het bureau een beschrijving verstrekt van de maatregelen die hij heeft genomen. Lid 4 bepaalt dat zo een besluit vergezeld kan gaan van sancties overeenkomstig artikel 99, leden 3 tot en met 7, die van overeenkomstige toepassing zijn op het AI-bureau, en dat met name aan geldboeten als bedoeld in artikel 99, lid 4, onderworpen zijn: a) inbreuken op toepasselijke bepalingen van deze verordening, met inbegrip van die welke niet in artikel 99, lid 4, zijn vermeld, b) niet-naleving van besluiten of maatregelen op grond van de in artikel 14, lid 4, of artikel 16, lid 3, van Verordening (EU) 2019/1020 en in artikel 75 bis genoemde bevoegdheden, en c) het nalaten een op grond van artikel 75 ter bindend verklaarde toezegging na te komen; voor onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan het bureau gelden de geldboeten van artikel 99, lid 5. Lid 5 laat dwangsommen toe om mee te werken aan een onderzoek, gevolg te geven aan een bij besluit gelaste informatievordering, zich aan een gelaste inspectie te onderwerpen, correcte of volledige antwoorden of toelichtingen te verstrekken in het kader van een gelaste inspectie, corrigerende maatregelen na te leven, een bindend verklaarde toezegging na te komen of een besluit op grond van lid 1 na te leven; die dwangsommen bedragen in voorkomend geval niet meer dan 5 % van het gemiddelde dagelijkse inkomen of de gemiddelde wereldwijde jaaromzet in het voorgaande boekjaar per dag. Lid 8 stelt een verjaringstermijn: de Nederlandse uitgave in het Publicatieblad noemt drie jaar, de Engelse uitgave noemt vijf jaar. Artikel 75 quinquies verklaart in lid 1 artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 van overeenkomstige toepassing, waarborgt in lid 2 de rechten van de verdediging en de inzage van het dossier onder onderhandelde openbaarmaking, en bepaalt in lid 4 dat het bureau zijn besluiten op grond van de artikelen 75 ter en 75 quater bekendmaakt met vermelding van de namen van de partijen en de hoofdpunten, waaronder opgelegde sancties.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 32, de artikelen 75 ter, 75 quater en 75 quinquies","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De praktische vraag achter deze bepaling is simpel en wordt zelden gesteld: wie belt er bij u aan. Nieuw is niet dat het AI-bureau in beeld komt, want het oude lid 1 gaf het al de bevoegdheid om systemen te monitoren en te bewaken waarvan het model en het systeem van dezelfde aanbieder komen. Nieuw is dat die bevoegdheid exclusief wordt in plaats van gedeeld, dat zij zich uitstrekt tot aanbieders binnen dezelfde onderneming, dat er een tweede categorie bij komt in de vorm van aangewezen zeer grote onlineplatforms en zoekmachines, dat vier groepen er juist uit worden gehaald, en dat het bureau er met de artikelen 75 bis tot en met 75 quinquies een eigen instrumentarium bij krijgt. Dat instrumentarium is waar het om gaat. Een informatievordering komt bij eenvoudig verzoek of bij besluit; bij een eenvoudig verzoek hoeft u niet te antwoorden, maar wie vrijwillig antwoordt moet correct en niet misleidend antwoorden, en bij een besluit loopt de klok. Een inspectie reikt tot het betreden van bedrijfsruimten, het kopieren van gegevens en het verzegelen van kasten en systemen, met een reele waarborg ervoor: waar het nationale recht toestemming van een rechter eist, vraagt het bureau die aan en toetst die rechter of de dwangmaatregelen niet willekeurig of buitensporig zijn. Toezeggingen zijn een echte uitweg, maar zij worden bindend, het besluit wordt met naam bekendgemaakt, en de procedure gaat weer open als de feiten wezenlijk veranderen, als u zich er niet aan houdt, of als uw informatie onvolledig of onjuist bleek. Twee dingen die zelden worden gezien. De aanleiding hoeft niet van een toezichthouder te komen: artikel 75 bis, lid 2, laat het bureau zijn bevoegdheden ook uitoefenen naar aanleiding van een klacht op grond van artikel 85, nog voordat er een onderzoek loopt. En het kostenverhaal is niet onvoorwaardelijk: het bureau kan zijn toezichtskosten volledig terugvorderen voor zover zij zien op gevallen van niet-naleving, dus toezicht kost u geld wanneer u fout zit en niet omdat er toezicht was. De grens tussen beide regimes ligt in lid 1 en die grens is niet triviaal; beantwoord hem eenmalig per systeem en leg hem vast, in plaats van hem uit te zoeken op het moment dat er een vordering ligt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punten 31 en 32","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Bepaal per AI-systeem welke toezichthouder bevoegd is, leg de uitkomst en de onderbouwing vast, en herzie die vastlegging wanneer het model, de aanbieder of de ondernemingsstructuur verandert. Wijs iemand aan die een informatievordering, een onderzoeksmededeling of een inspectieaankondiging aanneemt, en laat die persoon als eerste vaststellen of het om een eenvoudig verzoek of om een besluit gaat, want dat bepaalt of er een antwoordplicht is en welke termijn loopt. Zorg dat technische documentatie, logbestanden en beoordelingen op verzoek volledig en per versie overlegbaar zijn, en houd er rekening mee dat het bureau u op grond van artikel 75 bis, lid 6, kan gelasten alle gegevens en documenten te bewaren die het nodig acht; dat bevel gaat voor op uw eigen verwijderroutines. Reken niet op onschuldige onvolledigheid: onjuiste, onvolledige of misleidende informatie is een eigen boetegrond onder artikel 99, lid 5, en een dwangsom kan ook worden opgelegd wanneer u tijdens een gelaste inspectie geen correcte of volledige antwoorden geeft.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Verordening (EU) 2026/1744, artikel 1, punt 32, de artikelen 75 bis en 75 quater","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"}]},{"slug":"article-8-compliance-with-requirements","label":"Artikel 8: naleving van de eisen voor hoog-risico AI-systemen","summary":"Hoog-risico AI-systemen voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, en dat wordt beoordeeld met inachtneming van het beoogde doel en de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI en AI-gerelateerde technologieen, met het risicobeheersysteem van artikel 9 als instrument. Zit het systeem in een product dat ook onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I, afdeling A, valt, dan is de aanbieder verantwoordelijk voor volledige naleving van alle toepasselijke eisen uit die wetgeving, en mag hij de test- en rapportageprocessen en de informatie en documentatie over zijn product opnemen in de documentatie en procedures die daar al bestaan.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-8-compliance-with-requirements","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat AI-systemen met een hoog risico moeten voldoen aan de eisen van deze afdeling, rekening houdend met hun beoogde doel en de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI en AI-gerelateerde technologieën. Bij het waarborgen van de naleving van deze eisen wordt rekening gehouden met het in artikel 9 bedoelde systeem voor risicobeheer. Lid 2 bepaalt dat, indien een product een AI-systeem omvat waarop zowel de vereisten van deze verordening als die van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing zijn, aanbieders ervoor verantwoordelijk zijn te waarborgen dat hun product volledig voldoet aan alle toepasselijke vereisten uit hoofde van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Om te waarborgen dat de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico voldoen aan de eisen van deze afdeling en om te zorgen voor consistentie, dubbel werk te voorkomen en de extra lasten tot een minimum te beperken, hebben aanbieders de keuze om in voorkomend geval de nodige test- en rapportageprocessen en door hen verstrekte informatie en documentatie over hun product op te nemen in de reeds bestaande documentatie en procedures die vereist zijn uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, bedoelde harmonisatiewetgeving van de Unie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 8, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Lees artikel 8 niet als een achtste eis naast de zeven van de artikelen 9 tot en met 15, maar als de bepaling die zegt hoe die zeven moeten worden gelezen. Twee dingen doet zij die geen van de zeven zelf doet. Het eerste is dat zij een maatstaf van buiten de verordening binnenhaalt. Artikel 8 is het enige artikel in afdeling 2 dat de algemeen erkende stand van de techniek noemt, en dat betekent dat de lat meebeweegt. Een dossier dat bij de eerste conformiteitsbeoordeling volstond, volstaat een aantal jaren later niet noodzakelijk nog, zonder dat er een letter in de verordening is veranderd: wat toen de stand van de techniek was, is dat later niet meer. De verordening kent daar geen hercertificeringsritme voor buiten de substantiele wijziging van artikel 43, lid 4, dus wie geen eigen ritme zet, heeft er geen. Let daarbij op wat de maatstaf niet is. De stand van de techniek is geen synoniem van geharmoniseerde norm: artikel 40 geeft een vermoeden van overeenstemming aan wie zo een norm toepast, maar artikel 8 stelt daarnaast een open maatstaf die niet ophoudt te gelden zodra de norm is afgevinkt. Het tweede is dat lid 1 het risicobeheersysteem van artikel 9 aanwijst als het instrument waarmee de naleving van de andere eisen wordt beoordeeld. Artikel 9 is dus geen eis naast de andere zes maar het dossier waarin u laat zien dat u de andere zes op het juiste niveau hebt ingevuld. Een organisatie die haar risicoanalyse als los document naast de technische documentatie bewaart, mist precies die verbinding.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, lid 1; artikel 9, leden 1 en 2; artikel 16, punt a); artikel 40, lid 1; artikel 43, leden 3 en 4; Bijlage I, afdeling A","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg per hoog-risicosysteem eenmalig vast wat u als de algemeen erkende stand van de techniek beschouwt, met de bronnen erbij: welke geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties u toepast, welke daarvan u niet toepast en waarom, en welke evaluatiemethode, benchmark of testset u voor dit toepassingsgebied gebruikt. Zet daar een vast hertoetsmoment op, bijvoorbeeld jaarlijks en bij elke release, en hang die vaststelling aan het risicobeheerdossier van artikel 9 in plaats van aan een los document; lid 1 wijst dat dossier aan als het instrument waarmee de naleving wordt beoordeeld. Noteer bij elke eis van de artikelen 9 tot en met 15 tegen welk beoogd doel zij is ingevuld, zodat een wijziging van het beoogde doel zichtbaar de hele reeks raakt. Valt uw systeem in een product dat ook onder bijlage I, afdeling A, valt, maak dan voordat u begint de keuze van lid 2 expliciet en leg vast wie hem heeft gemaakt: een gecombineerd dossier of twee dossiers. Kiest u voor combineren, bouw dan een kruisverwijzingstabel die per eis van afdeling 2 aanwijst waar in het bestaande technisch dossier het antwoord staat, en laat die tabel meelopen in de sectorale beoordeling. Kiest u voor twee dossiers, leg dan vast wie ze synchroon houdt en bij welke wijziging beide worden bijgewerkt.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, lid 1; artikel 9, leden 1 en 2; artikel 16, punt a); artikel 40, lid 1; artikel 43, leden 3 en 4; Bijlage I, afdeling A","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-9-risk-management","label":"Artikel 9: risicobeheersysteem","summary":"Een doorlopend, gedocumenteerd risicobeheersysteem over de hele levenscyclus van een hoog-risico AI-systeem.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-9-risk-management","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 9 vereist een risicobeheersysteem als doorlopend en iteratief proces over de hele levenscyclus, met identificatie, analyse, evaluatie en mitigatie van risico’s voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, en testen om de meest passende maatregelen te bepalen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Dit is geen eenmalige risicoanalyse maar een levend proces: de meeste organisaties hebben wel een assessment, maar geen cyclus die bij elke wijziging opnieuw draait. De cyclus is wat een toezichthouder zal opvragen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Start het risicobeheerdossier nu voor systemen die richting 2 december 2027 hoog-risico worden: ontwerp- en inkoopkeuzes van vandaag bepalen de restrisico’s van morgen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 9, leden 1 tot en met 10","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"conformity-ce-registration","label":"Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie","summary":"De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":"2027-12-02T00:00:00.000Z","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 43, 47, 48 en 49","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"value-chain-representative","label":"Artikel 22-25: waardeketen en gemachtigde","summary":"Rolverschuivingen in de AI-waardeketen en de verplichte gemachtigde voor aanbieders buiten de EU.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/value-chain-representative","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 25 bepaalt dat een distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of derde als aanbieder geldt wanneer die zijn naam op een hoog-risico systeem zet, het wezenlijk wijzigt of het beoogde doel zodanig verandert dat het hoog-risico wordt; Artikel 22 verplicht aanbieders uit derde landen tot een schriftelijk gemachtigde in de Unie.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De gevaarlijkste rolwissel is de onbedoelde: een eigen laag bovenop een ingekocht model, een eigen merknaam op een tool, en u draagt opeens de volledige aanbiedersplichten. Dit hoort als vaste vraag in elk AI-project.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Neem de rolvraag op in het AI-register en in projectgates, en leg contractueel vast wie bij wijzigingen welke informatie en medewerking levert.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikelen 22 en 25","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","title":"Digital Omnibus over AI 2026/1744","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","source_version":"official-journal-2026-07-24","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","title":"Vragen en antwoorden over AI-geletterdheid","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null,"source_version":"updated-2026-07-27","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-article-50-guidelines","title":"Richtsnoeren over Artikel 50","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems","eli":null,"source_version":"final-2026-07-20","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-draft-high-risk-classification-guidelines","title":"Ontwerprichtsnoeren over de classificatie van hoog-risico AI-systemen","publisher":"Europese Commissie (AI Office)","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems","eli":null,"source_version":"draft-for-consultation-2026-05-19","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:cen-cenelec-jtc21","title":"CEN-CENELEC JTC 21: Europese normen onder normalisatieverzoek M/613","publisher":"CEN-CENELEC JTC 21","canonical_url":"https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/","eli":null,"source_version":"work-programme-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-prohibited-practices-guidelines","title":"Richtsnoeren over verboden AI-praktijken, C(2025) 5052 final","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act","eli":null,"source_version":"c-2025-5052-final-2025-07-29","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:iso-iec-jtc1-sc42","title":"ISO/IEC JTC 1/SC 42: internationale normen voor artificiele intelligentie","publisher":"ISO/IEC JTC 1/SC 42","canonical_url":"https://www.iso.org/committee/6794475.html","eli":null,"source_version":"catalogue-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Wijs elk systeem toe aan een punt van bijlage III","summary":"Bepaal per AI-systeem welk van de acht gebieden en welk letteronderdeel het beoogde doel raakt, of stel gemotiveerd vast dat geen enkel punt van toepassing is. Voer daarna de toets van artikel 6, lid 3, uit en leg de uitkomst vast zoals artikel 6, lid 4, verlangt. Doe dat op het niveau van het beoogde doel en niet op het niveau van de afdeling of de sector."},{"label":"Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde","summary":"Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt."},{"label":"Richt datagovernance per dataset in","summary":"Beoordeel herkomst, representativiteit, fouten en volledigheid en onderzoek mogelijke bias met passende mitigatie."}],"evidence":[{"label":"Vastlegging van de toewijzing aan een punt van bijlage III","summary":"Per systeem: het beoogde doel in eigen woorden, het gekozen punt en letteronderdeel, de motivering, de uitkomst van de toets aan artikel 6, lid 3, met de voorwaarde waarop die uitkomst rust, of het systeem profileert, en bij een gemotiveerd nee ook de documentatie en de registratie die artikel 6, lid 4, en artikel 49, lid 2, verlangen. Ook wie het heeft beoordeeld en wanneer. Dit is het stuk waarmee u later verklaart waarom het systeem buiten scope viel.","url":null},{"label":"Registratiedossier onder Artikel 49 lid 2 voor het als niet-hoog-risico beoordeelde systeem","summary":"Het bewijs dat het systeem waarvoor u de Artikel 6 lid 3-uitzondering inroept, is geregistreerd zoals Artikel 49 lid 2 voorschrijft, met het registratienummer gekoppeld aan de onderliggende beoordeling.","url":null},{"label":"Datagovernance-dossier","summary":"Vastlegging per dataset van herkomst, keuzes, aannames, biasonderzoek en mitigaties.","url":null}],"guidance":[{"label":"Geen verplicht cursusformat, geen certificaat, geen examen en geen AI-officer","statement":"De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid stelt dat er geen pasklare aanpak bestaat en dat er geen strikte vereisten of verplichte trainingen worden opgelegd. Over certificering vermeldt de Q&A letterlijk dat er geen certificaat nodig is en dat organisaties een interne registratie van trainingen of andere begeleidende initiatieven kunnen bijhouden. Over toetsing vermeldt zij dat artikel 4 van de AI-verordening geen verplichting inhoudt om de AI-kennis van werknemers te meten. Over governance vermeldt zij dat er geen specifieke governancestructuur is voorgeschreven om aan artikel 4 te voldoen, zodat er anders dan bij de functionaris voor gegevensbescherming onder de AVG geen AI-functionaris hoeft te worden aangesteld. Over het niveau vermeldt de Q&A dat AI-geletterdheid na de wijziging door de Digital Omnibus een verplichting blijft voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen, maar dat er geen specifiek of toereikend niveau wordt voorgeschreven en dat de verordening niet vereist dat enig specifiek niveau van AI-geletterdheid van enig individu wordt gegarandeerd. Daartegenover stelt de Q&A dat het enkel vertrouwen op de gebruiksaanwijzing van het AI-systeem of het aan personeel vragen die te lezen, mogelijk niet doeltreffend is, en dat organisaties bij het bepalen van hun aanpak rekening moeten houden met het algemene begrip van AI binnen de organisatie, met de vraag of zij aanbieder of gebruiksverantwoordelijke zijn, met de risico's van de gebruikte systemen, met kennislacunes bij personeel gelet op technische kennis, ervaring, opleiding en training, en met contextuele factoren zoals sector, doel en getroffen bevolkingsgroepen. De Q&A vermeldt verder dat organisaties verschillende niveaus van training of leeraanpakken kunnen hanteren naargelang kennis, ervaring, opleiding en rol, en dat personeel met een opleiding of ervaring in AI-ontwikkeling normaal gesproken als AI-geletterd wordt beschouwd, waarbij de organisatie nog wel moet nagaan of die personen de specifieke AI-systemen van de organisatie begrijpen, weten hoe zij daarmee moeten omgaan en zich van alle risico's bewust zijn.","source_locator":"Commission Q&A on AI literacy, secties over het vereiste niveau, opleidingsvormen, certificaten, toetsing van kennis en governancestructuren (geraadpleegd op 9 augustus 2026)"},{"label":"Artikel 4 reikt verder dan uw eigen personeel, en de nationale toezichthouder handhaaft","statement":"De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid vermeldt dat artikel 4 geldt voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen en daarnaast voor andere personen die namens hen met de werking en het gebruik van AI-systemen te maken hebben, en dat het daarbij gaat om personen die in brede zin binnen de organisatorische invloedssfeer vallen, met als voorbeelden een opdrachtnemer, een dienstverlener en een client. Over clienten vermeldt de Q&A dat zij afhankelijk van het specifieke risico AI-geletterdheid nodig kunnen hebben, met als redenering dat getroffen personen moeten begrijpen hoe met behulp van AI genomen besluiten hen raken. Over het geografische bereik vermeldt de Q&A dat het juridische kader van de AI-verordening geldt voor zowel publieke als private partijen binnen en buiten de Unie, zolang het AI-systeem op de Uniemarkt wordt gebracht, in de Unie wordt gebruikt, of het gebruik ervan gevolgen heeft voor personen die zich in de Unie bevinden. Over toezicht vermeldt de Q&A dat het toezicht op en de handhaving van artikel 4 niet bij het AI Office ligt maar onder de bevoegdheid van de nationale markttoezichtautoriteiten valt, en dat toezicht en handhaving zijn aangevangen op 2 augustus 2026, terwijl artikel 4 zelf van toepassing is geworden op 2 februari 2025. Over sancties vermeldt de Q&A dat nationale markttoezichtautoriteiten boetes en andere handhavingsmaatregelen kunnen opleggen bij inbreuken op artikel 4, dat dit gebeurt op grond van nationale wetgeving die de lidstaten uiterlijk 2 augustus 2025 moesten vaststellen, dat elke sanctie evenredig moet zijn en moet worden gebaseerd op het individuele geval, rekening houdend met factoren zoals de aard en de ernst van de inbreuk en het opzettelijke of nalatige karakter ervan, en dat een sanctie waarschijnlijker is wanneer er bewijs is van een incident dat is ontstaan door een gebrek aan passende training en begeleiding. Artikel 4 wordt niet genoemd in de opsomming van artikel 99 lid 4 van de AI-verordening, die uitsluitend ziet op de artikelen 16, 22, 23, 24, 26, 31, 33 lid 1, 3 en 4, 34 en 50, zodat de hoogte van een sanctie wegens artikel 4 uit het nationale recht volgt en niet uit de boeteplafonds van de verordening zelf. De Q&A vermeldt verder dat artikel 4 de bepalingen over transparantie in artikel 13 en over menselijk toezicht in artikel 14 versterkt en indirect bijdraagt aan de bescherming van getroffen personen, en dat voor gebruiksverantwoordelijken van hoogrisicosystemen de verplichting uit artikel 26 om te waarborgen dat personeel is opgeleid voor menselijk toezicht een afzonderlijke eis vormt; die eis wordt van toepassing op 2 december 2027 voor zelfstandige systemen uit bijlage III en op 2 augustus 2028 voor systemen uit bijlage I.","source_locator":"Commission Q&A on AI literacy, secties over doelgroepen, geografisch bereik, toezicht en handhaving, en sancties (geraadpleegd op 9 augustus 2026)"},{"label":"AI-agents moeten zowel hun AI-aard als hun opdrachtgever bekendmaken","statement":"Punt (31) van de richtsnoeren van 20 juli 2026 bepaalt dat AI-agents onder artikel 50 lid 1 vallen wanneer zij kunnen communiceren met de personen die hen instrueren of met andere natuurlijke personen bij de uitvoering van hun taken, met als voorbeelden het maken van boekingen, het beheren van correspondentie, het onderhandelen over of sluiten van contracten en het uitvoeren van aankopen. Volgens datzelfde punt moeten AI-agents zo worden ontworpen en ontwikkeld dat zij zowel hun kunstmatige aard bekendmaken als de persoon namens wie zij handelen, gelet op de noodzaak van transparantie over de oorsprong en over de delegatie van bevoegdheid en verantwoording voor de gevolgen van hun handelen. Dit geldt ook in complexe multi-agentarchitecturen waarin andere agents rechtstreeks met natuurlijke personen communiceren. Wanneer de aanbieder voor het in de handel brengen of in gebruik stellen niet betrouwbaar kan vaststellen of de agent rechtstreeks met een natuurlijke persoon zal communiceren, moet de agent op architectuurniveau zo worden ontworpen en geinstrueerd dat hij zich in elke situatie bekendmaakt waarin het redelijkerwijs waarschijnlijk is dat hij met een natuurlijke persoon in contact komt, ook wanneer die persoon een rechtspersoon vertegenwoordigt. Verder moeten agents zich ook bekendmaken aan de personen die hen instrueren, op belangrijke momenten zoals autorisatie, rapportage en validatie, mede wanneer de agent output verwerkt of gebruikt die door andere AI-systemen is voortgebracht in plaats van door een natuurlijke persoon, en bij iedere nieuwe interactie. Punt (63) voegt toe dat artikel 50 lid 2 op AI-agents van toepassing kan zijn wanneer de handeling van de agent leidt tot AI-gegenereerde of gemanipuleerde content die door natuurlijke personen waarneembaar is, terwijl tussenliggende verwerkingsstappen zoals redeneerketens en niet-waarneembare handelingen zoals een webverzoek of browseractie daarbuiten vallen.","source_locator":"Commission Guidelines C(2026) 5054 final, sectie 3.1.1, randnummer (31), en sectie 4.1.2, randnummer (63)"},{"label":"Artistiek of satirisch werk is niet vrijgesteld, alleen verlicht, en informatief wint altijd","statement":"Punt (119) van de richtsnoeren van 20 juli 2026 spreekt van een verzwakte transparantieverplichting voor deepfakes die deel uitmaken van evident artistieke, creatieve, satirische, fictieve of vergelijkbare werken of programma's, waarbij de verplichting beperkt is tot bekendmaking op een passende wijze die de weergave of het genot van het werk niet belemmert. Punt (120) omschrijft de categorieen: artistieke werken zijn werken gemaakt met het oog op kunst, waaronder muziek, cinematografische werken en beeldende kunst; creatieve werken vergen creatieve keuzes, waarbij werken die vooral door functionele of technische overwegingen zijn ingegeven niet als creatief gelden; satirische werken beogen samenleving, politiek, bedrijfsleven of publieke figuren te bekritiseren met humoristische technieken; fictieve werken betreffen personen, objecten, plaatsen, entiteiten of gebeurtenissen in een verbeelde maar geloofwaardige setting; vergelijkbare werken delen kernkenmerken met die categorieen zonder er precies in te passen. Punt (122) bepaalt dat het voor de natuurlijke personen die eraan worden blootgesteld evident moet zijn dat de content in een van die categorieen valt, dat de categorieen daarom strikt moeten worden uitgelegd gelet op het lichtere bekendmakingsregime en de belangen van de vrijheid van meningsuiting en van kunst en wetenschap, en dat content waarvan de aard voor het publiek mogelijk onduidelijk of dubbelzinnig is buiten dit lichtere regime valt. Relevante factoren zijn volgens datzelfde punt of de content vormen of stijlen vertoont die kenmerkend zijn voor de categorie, de context waarin de content wordt gepresenteerd, en de verwachtingen van het publiek. Datzelfde punt sluit content uit waarvan de aard uitsluitend informatief of commercieel is en als zodanig herkenbaar is, met nieuwsverslaggeving als voorbeeld, merkt op dat advertenties of documentaires in bepaalde specifieke situaties wel en in andere niet als evident creatief of fictief kunnen gelden omdat de beoordeling per geval plaatsvindt, en bepaalt dat wanneer de deepfake meerdere karakters combineert, bijvoorbeeld informatief en creatief, het informatieve karakter altijd voorgaat en de gewone labelvereisten gelden. Punt (123) benadrukt dat deze deepfakes niet zijn uitgesloten van de verplichting: de gebruiksverantwoordelijke moet de AI-oorsprong of de manipulatie nog steeds bekendmaken, maar mag dat doen op een passende wijze, en moet in elk geval voldoen aan artikel 50 lid 5. Punt (124) bepaalt dat het beroep op de verlichte verplichting geen rechtvaardiging kan zijn om de grondrechten van individuen of de rechten van rechthebbenden op grond van het Unierecht inzake intellectuele eigendom of gegevensbescherming niet te eerbiedigen. Als voorbeelden binnen de categorieen noemt het document films met door AI verjongde bestaande acteurs of digitale replica's van overleden acteurs, door AI gegenereerde muziek in de stijl van bestaande artiesten, en een door AI gemanipuleerde afbeelding van een bestaande politicus in een scene die duidelijk bedoeld is als humoristische kritiek. Buiten de categorieen vallen volgens het document onder meer een door AI gemanipuleerde video in de stijl van een teleshoppingkanaal, door AI gegenereerde beelden van beroemdheden die suggereren dat zij betrokken waren bij activiteiten die nooit hebben plaatsgevonden, en een door AI gemanipuleerde video met een realistische synthetische influencer die uitsluitend de functionaliteiten van een gesponsord product toont.","source_locator":"Commission Guidelines C(2026) 5054 final, sectie 6.1.3, randnummers (119) tot en met (124), en de bijbehorende voorbeeldenlijsten"}],"examples":[{"label":"Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt","situation":"Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"},{"label":"AI-artikelen over EU-beleid zonder inhoudelijke toetsing","situation":"Een website publiceert automatisch AI-gegenereerde artikelen over Europees beleid. Er is een redactiestatuut op papier, maar niemand toetst de inhoud. Voor publicatie draait alleen een spellingcontrole, en een tweede AI-model kijkt de tekst na.","outcome":"De finale richtsnoeren van de Commissie over artikel 50 behandelen dit geval als uitgewerkt voorbeeld bij de transparantieplichten. Het document is niet bindend.","lesson":"Een redactiestatuut op papier, een spellingcontrole en een tweede AI-model tellen niet als menselijke toetsing, dus zonder inhoudelijke feitencontrole door een mens moet u de publicatie labelen.","source_locator":"Commission Guidelines C(2026) 5054 final, 20.7.2026, uitgewerkte voorbeelden bij artikel 50","provenance":"official"},{"label":"AI-samenvatting van een raadsbesluit onder eindredactie","situation":"Een nieuwssite zet onder een door een journalist geschreven artikel over een recent raadsbesluit een AI-gegenereerde samenvatting. De eindredacteur leest die samenvatting inhoudelijk na, controleert de feiten en geeft akkoord voor publicatie.","outcome":"De finale richtsnoeren van de Commissie over artikel 50 behandelen dit geval als uitgewerkt voorbeeld bij de transparantieplichten. Het document is niet bindend.","lesson":"Leun niet op de redactie-uitzondering zonder inhoudelijke toetsing door een deskundige en een vindbaar genoemde eindverantwoordelijke, en bedenk dat de uitzondering vervalt zodra AI na de akkoordverklaring opnieuw in de tekst ingrijpt.","source_locator":"Commission Guidelines C(2026) 5054 final, 20.7.2026, uitgewerkte voorbeelden bij artikel 50","provenance":"official"},{"label":"AI-speelgoed beloont kinderen voor gevaarlijke challenges","situation":"Een fabrikant brengt interactief AI-speelgoed op de markt dat kinderen geboeid houdt met steeds risicovollere opdrachten, zoals op meubels klimmen, hoge planken verkennen of met scherpe voorwerpen omgaan, in ruil voor digitale beloningen en virtuele complimenten.","outcome":"De richtsnoeren van de Commissie over verboden AI-praktijken behandelen dit geval als uitgewerkt voorbeeld bij artikel 5. Het document is niet bindend: de uiteindelijke uitleg is aan het Hof van Justitie.","lesson":"Richt uw product zich mede op kinderen, beoordeel dan elk beloningsmechanisme apart, want wat bij volwassenen nog acceptabele prikkeling heet, kan bij kinderen al uitbuiting van hun nieuwsgierigheid en beloningsdrang zijn.","source_locator":"Commission Guidelines C(2025) 5052 final, 29.7.2025, uitgewerkte voorbeelden bij artikel 5","provenance":"official"}],"standards":[{"label":"EN 18286:2026: kwaliteitsmanagementsysteem voor AI Act-doeleinden","summary":"De eerste voltooide Europese norm onder het AI Act-standaardisatieverzoek: het kwaliteitsmanagementsysteem dat artikel 17 van aanbieders van hoog-risico AI-systemen verlangt.","statement":"EN 18286:2026 (Artificial intelligence: Quality management system for EU AI Act regulatory purposes) is opgesteld door CEN/CLC/JTC 21 onder standaardisatieverzoek M/613 en is op 12 juli 2026 door CEN-CENELEC goedgekeurd. Het is de eerste JTC 21-deliverable die het publicatiestadium bereikt. Volgens een gepubliceerde dekkingsverklaring bij de norm, die nog niet door een tweede onafhankelijke bron is bevestigd, ziet de norm op artikel 17 lid 1 punten a tot en met m en op artikel 11 lid 1 eerste zin, en uitdrukkelijk niet op artikel 17 leden 2 tot en met 4 en artikel 72. De norm is op dit moment NIET met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het vermoeden van conformiteit van artikel 40 treedt pas in na die bekendmaking."},{"label":"EN ISO/IEC 42001: managementsysteem voor kunstmatige intelligentie","summary":"Het certificeerbare AI-managementsysteem op organisatieniveau, sinds 2026 ook Europese norm, maar geen geharmoniseerde norm onder de AI-verordening.","statement":"ISO/IEC 42001:2023 is de eerste certificeerbare internationale norm voor een AI-managementsysteem, gepubliceerd op 18 december 2023 en opgebouwd volgens de plan-do-check-act-cyclus. De tekst is ongewijzigd overgenomen als EN ISO/IEC 42001:2026, goedgekeurd door CEN op 13 maart 2026, met nationale invoering door de aangesloten normalisatie-instituten. Deze adoptie is geen deliverable onder standaardisatieverzoek M/613: de norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40. Voor artikel 17 is EN 18286:2026 de aangewezen deliverable onder M/613; ook die norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt."},{"label":"ISO/IEC 12792: transparantietaxonomie van AI-systemen","summary":"De internationale taxonomie van informatie-elementen voor transparantie, bruikbaar als checklist voor de gebruiksaanwijzing onder artikel 13.","statement":"ISO/IEC 12792:2025 (Information technology: Artificial intelligence: Transparency taxonomy of AI systems) is in november 2025 gepubliceerd door ISO/IEC JTC 1/SC 42. De norm specificeert een taxonomie van informatie-elementen waarmee betrokkenen kunnen bepalen welke transparantie-informatie nodig is, en beschrijft de betekenis van die elementen en hun relevantie voor de doelen van verschillende belanghebbenden. De tekst is als Europese norm overgenomen als EN ISO/IEC 12792:2025. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. Voor artikel 13 is prEN 18229-3 de aangewezen deliverable."},{"label":"ISO/IEC 23894: leidraad voor risicomanagement van AI","summary":"De internationale leidraad voor AI-specifiek risicomanagement, bruikbaar als tussenoplossing zolang prEN 18228 nog in ontwerp is.","statement":"ISO/IEC 23894:2023 (Information technology: Artificial intelligence: Guidance on risk management) is in februari 2023 gepubliceerd en is de eerste internationale norm die specifiek ingaat op risicomanagement voor AI. De norm is niet-voorschrijvend en is opgebouwd op de structuur van ISO 31000. De tekst is door CEN-CENELEC overgenomen als EN ISO/IEC 23894:2024. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. De deliverable die dat wel beoogt te doen voor artikel 9 is prEN 18228."}],"definitions":[{"label":"Bijlage III, punt 1: biometrie","summary":"Bijlage III, punt 1, zoals dat punt in de verordening staat, met zijn letteronderdelen en de daarin genoemde uitzonderingen."},{"label":"Bijlage III, punt 2: kritieke infrastructuur","summary":"Bijlage III, punt 2, zoals dat punt in de verordening staat, met zijn letteronderdelen en de daarin genoemde uitzonderingen."},{"label":"Bijlage III, punt 3: onderwijs en beroepsopleiding","summary":"Bijlage III, punt 3, zoals dat punt in de verordening staat, met zijn letteronderdelen en de daarin genoemde uitzonderingen."},{"label":"Bijlage III, punt 4: werkgelegenheid en personeelsbeheer","summary":"Bijlage III, punt 4, zoals dat punt in de verordening staat, met zijn letteronderdelen en de daarin genoemde uitzonderingen."}],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/wanneer-aanbieder-ai-act","follow_up_questions":[{"question":"Moeten wij ons AI-systeem registreren in de EU-databank?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/eu-databank-registratie"},{"question":"Wij gebruiken AI bij werving en selectie. Is dat hoog risico?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/ai-werving-selectie"},{"question":"Wij zetten AI in binnen onderwijs of toetsing. Is dat hoog risico?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/onderwijs-toetsing"}],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}