{"answer_id":"praxikon:eu:ai-act:answer:zorg-medische-ai","canonical_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/zorg-medische-ai","query":"Wij gebruiken AI in de zorg. Welke AI Act-regels gelden daar?","lang":"nl","view":"full","mode":"scenario","question":"Wij gebruiken AI in de zorg. Welke AI Act-regels gelden daar?","situation":"AI in een zorgcontext, van triage en administratieve ondersteuning tot AI in of rond medische hulpmiddelen.","likely_role":"Gebruiksverantwoordelijke (zorgorganisatie)","note":"Zorg kent twee routes: AI die onder de medische-hulpmiddelenregels valt volgt Bijlage I (per 2 augustus 2028), overige toepassingen zoals triage van noodoproepen vallen onder Bijlage III (per 2 december 2027). AI-geletterdheid van zorgpersoneel geldt nu.","matched_terms":[],"dataset":{"id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","last_reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms","canonical_url":"https://www.praxikon.com/api/v1/entities"},"obligations":[{"slug":"article-26-deployer-obligations","label":"Artikel 26: de plichten van de gebruiksverantwoordelijke van een hoog-risico AI-systeem","summary":"Twaalf leden die het dagelijkse gebruik regelen: gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, menselijk toezicht door bevoegde personen, inputdata, monitoring en melding, logbewaring, informeren van werknemers vóór ingebruikname, registratie door overheden en informeren van de personen over wie beslissingen worden genomen.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-26-deployer-obligations","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 26 legt gebruiksverantwoordelijken van hoog-risico AI-systemen twaalf leden op. Lid 1 vraagt passende technische en organisatorische maatregelen om het systeem te gebruiken in overeenstemming met de bijgeleverde gebruiksaanwijzingen. Lid 2 verplicht het menselijk toezicht op te dragen aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen. Lid 3 laat andere verplichtingen en de vrijheid om de eigen middelen te organiseren onverlet. Lid 4 vraagt, voor zover u controle hebt over de inputdata, dat die relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel. Lid 5 verplicht tot monitoring op basis van de gebruiksaanwijzingen en tot kennisgeving aan de aanbieder overeenkomstig artikel 72; bij redenen om aan te nemen dat het gebruik leidt tot een risico in de zin van artikel 79, lid 1, stelt u zonder onnodige vertraging de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit in kennis en onderbreekt u het gebruik, en bij een ernstig incident stelt u onmiddellijk eerst de aanbieder in kennis en vervolgens de importeur of distributeur en de markttoezichtautoriteiten. Lid 6 verplicht tot het bewaren van de automatisch gegenereerde logs die onder uw controle vallen gedurende een periode die past bij het beoogde doel en ten minste zes maanden, tenzij het Unie- of nationaal recht anders bepaalt. Lid 7 verplicht gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn om werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers vóór ingebruikname of gebruik op de werkplek mee te delen dat zij aan het gebruik van het systeem zullen worden onderworpen. Lid 8 legt overheidsinstanties en instellingen, organen en instanties van de Unie de registratieverplichtingen van artikel 49 op en verbiedt gebruik van een systeem dat niet in de EU-databank van artikel 71 is geregistreerd. Lid 9 koppelt de informatie uit artikel 13 aan de gegevensbeschermingseffectbeoordeling van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679. Lid 10 stelt aanvullende voorwaarden aan biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van rechtshandhaving. Lid 11 begint met de woorden onverminderd artikel 50 van deze verordening en verplicht gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde systemen die beslissingen over natuurlijke personen nemen of helpen nemen, die personen te informeren dat het systeem op hen wordt toegepast; voor hoog-risico AI-systemen die voor rechtshandhaving worden gebruikt is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing. De transparantieplichten van artikel 50 gelden sinds 2 augustus 2026 en staan los van de datum waarop lid 11 gaat gelden. Lid 12 vraagt samenwerking met de bevoegde autoriteiten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De datum van 2 december 2027 verleidt tot uitstel, maar twee onderdelen zijn nu al voorbereidingswerk. Lid 7 verplicht u werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers te informeren vóórdat het systeem op de werkplek in gebruik wordt gesteld, en die informatie verstrekt u waar van toepassing volgens de bestaande regels en praktijk inzake informatie van werknemers. Dat raakt medezeggenschap, en zo'n traject duurt in de praktijk maanden en niet weken, dus een systeem dat in 2027 live moet, bespreekt u in 2026. Lid 2 sluit daarnaast aan op het menselijk toezicht dat artikel 14 aan het systeemontwerp stelt: u moet natuurlijke personen aanwijzen met bekwaamheid, opleiding, autoriteit en ondersteuning. Dat is nadrukkelijk iets anders dan de maatregelenplicht van artikel 4. Artikel 4 vraagt maatregelen die AI-geletterdheid ondersteunen en verplicht u niet een bepaald niveau bij individuen te waarborgen; artikel 26, lid 2, vraagt aanwijsbare toezichthouders met mandaat. Wie die twee door elkaar haalt, denkt met een algemene e-learning klaar te zijn en heeft dan nog steeds geen toezichthouder met beslisruimte. Een derde onderschat onderdeel is lid 11: het informeren van de mensen over wie een bijlage III-systeem beslissingen neemt of helpt nemen, is een zichtbare klant- of sollicitantcommunicatie die u door uw eigen organisatie heen moet ontwerpen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Maak nu een lijst van de systemen die per 2 december 2027 waarschijnlijk als hoog risico gelden en zet daar drie kolommen naast: wie houdt menselijk toezicht en met welk mandaat, wanneer informeert u de ondernemingsraad en de betrokken werknemers, en hoe krijgen de betrokken personen de mededeling uit lid 11. Plan het medezeggenschapstraject een jaar vooruit.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 26, leden 1 tot en met 12","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-4-ai-literacy","label":"Artikel 4: AI-geletterdheid","summary":"Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken nemen maatregelen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen.","legal_status":"applicable","deadline_at":"2025-02-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-4-ai-literacy","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Sinds 27 juli 2026 moeten aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen. De bepaling verlangt geen gegarandeerd individueel niveau.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Wijziging van artikel 4; inwerkingtreding 27 juli 2026","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De aantoonbaarheid zit vooral in een passend dossier van genomen maatregelen per rol en gebruikscontext, niet in één voorgeschreven cursus of certificaat.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Vragen over maatregelen, vormen, certificaten en vastlegging","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null},{"kind":"recommended_action","statement":"Inventariseer rollen en AI-systemen, kies passende maatregelen en leg keuze, uitvoering en periodieke evaluatie vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","source_locator":"Uitvoeringsvoorbeelden en aanwijzingen over bewijs","source_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null}]},{"slug":"annex-iii-high-risk","label":"Bijlage III: hoog-risico AI","summary":"Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/annex-iii-high-risk","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"De kernregels van Hoofdstuk III, afdelingen 1 tot en met 3, voor systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III worden van toepassing op 2 december 2027.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, artikel 6, lid 2, en de toepassingsdatum van Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De latere toepassingsdatum verandert de classificatievraag niet. Een vroeg classificatiedossier voorkomt dat ontwerp- en inkoopbesluiten zonder bewijs worden genomen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Leg nu bedoeld doel, Bijlage III-punt, Artikel 6 lid 3-toets, profiling en gekozen registratiepad vast.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 6, leden 2 tot en met 4, artikel 49 en Bijlage III","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-18-document-retention","label":"Artikel 18: bewaring van documentatie","summary":"De aanbieder van een hoog-risico AI-systeem houdt de technische documentatie, de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen en afgegeven besluiten, en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-18-document-retention","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Lid 1 bepaalt dat de aanbieder gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld de volgende elementen ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten houdt: a) de technische documentatie als bedoeld in artikel 11; b) de documentatie betreffende het in artikel 17 bedoelde systeem voor kwaliteitsbeheer; c) in voorkomend geval de documentatie betreffende de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen; d) in voorkomend geval de besluiten en andere documenten die door de aangemelde instanties zijn afgegeven; e) de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 47. Lid 2 bepaalt dat elke lidstaat de voorwaarden vaststelt waaronder die documentatie gedurende die periode ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten blijft voor de gevallen waarin een aanbieder of zijn op zijn grondgebied gevestigde gemachtigde failliet gaat of zijn activiteiten voor het verstrijken van die termijn staakt. Lid 3 bepaalt dat aanbieders die in de hoedanigheid van financiele instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht voor financiele diensten, de technische documentatie bewaren als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiele diensten.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"De gewijzigde toepassingsdata voor hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, zijn 2 december 2027 voor de standalone-route van bijlage III en 2 augustus 2028 voor hoog-risico AI in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"Vier dingen zijn hier onze lezing en niet de tekst. Ten eerste de toepassingsdatum: Verordening (EU) 2026/1744 noemt artikel 18 niet apart, dus dat deze plicht met 2 december 2027 en 2 augustus 2028 meeschuift volgt uit de plaatsing in hoofdstuk III, afdeling 3, en niet uit een letterlijke bepaling. Ten tweede het startmoment. Lid 1 noemt het in de handel brengen en het in gebruik stellen naast elkaar zonder te kiezen, en bij een systeem waar beide momenten zich voordoen scheelt dat jaren aan het einde van de termijn. Tellen vanaf het latere moment is de enige telling die bij geen van beide lezingen te kort uitkomt, en dat is wat wij een aanbieder zouden adviseren. De andere lezing is verdedigbaar: in het productrecht van de Unie is het in de handel brengen doorgaans het aanknopingsmoment, en dan eindigt de termijn eerder. Ten derde een wezenlijk gewijzigde versie: de tekst zwijgt, en het is even verdedigbaar dat elke versie een eigen termijn krijgt als dat de oorspronkelijke termijn doorloopt. Ten vierde de reikwijdte van lid 3: het noemt alleen de technische documentatie, dus wij houden de onderdelen b) tot en met e) onder het algemene regime tot het tegendeel is uitgemaakt. Lid 2 ten slotte richt zich tot de lidstaat, niet tot u. Nederland heeft die voorwaarden nog niet vastgesteld, dus wat er bij faillissement of staking van activiteiten met uw dossier gebeurt volgt op dit moment uit contract en niet uit recht.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Wijs per hoog-risico systeem een bewaarplaats aan waar de vijf onderdelen van lid 1 samenkomen. Leg naast elkaar vast wanneer het systeem in de handel is gebracht en wanneer het in gebruik is gesteld, en reken de einddatum vanaf het latere van die twee momenten, zodat u onder beide lezingen niet te kort bewaart. Zet die einddatum als afspraak in een systeem dat een personeelswissel overleeft, en bewaar de logs van artikel 19 apart met hun eigen termijn. Werkt u met een gemachtigde, leg dan vast wie welk exemplaar houdt, want artikel 22, lid 3, punt b), legt dezelfde beschikbaarheid ook bij hem. Neem bij inkoop van een hoog-risico systeem in het contract op wat er met de documentatie gebeurt als de leverancier stopt of failliet gaat, want lid 2 laat die regeling aan nationaal recht dat er in Nederland nog niet is.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 18, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]},{"slug":"article-13-instructions","label":"Artikel 13: transparantie richting gebruiksverantwoordelijken","summary":"Begrijpelijke gebruiksinstructies en systeeminformatie zodat gebruiksverantwoordelijken het systeem correct kunnen inzetten.","legal_status":"upcoming","deadline_at":"2027-12-02T00:00:00.000Z","high_risk_regime_from":null,"human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-13-instructions","api":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?lang=nl","official_source":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","citations":[{"kind":"official_fact","statement":"Artikel 13 vereist dat hoog-risico systemen zo transparant zijn ontworpen dat gebruiksverantwoordelijken de output kunnen interpreteren en gebruiken, met gebruiksinstructies die onder meer doel, nauwkeurigheid, beperkingen, menselijk toezicht en onderhoud beschrijven.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"official_fact","statement":"Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","source_locator":"Gewijzigd artikel 113, toepassingsdata","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj"},{"kind":"editorial_interpretation","statement":"De gebruiksinstructie is het scharnier tussen aanbieder- en gebruikersplichten: wat de aanbieder hier niet levert, kan de gebruiksverantwoordelijke onder artikel 26 niet waarmaken. Vraag er bij inkoop expliciet naar.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"},{"kind":"recommended_action","statement":"Vertaal ontvangen gebruiksinstructies per systeem naar interne werkinstructies per rol en leg vast wie ze heeft ontvangen.","source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 13, leden 1 tot en met 3","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}]}],"conditional":[{"slug":"article-61-informed-consent","id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-61-informed-consent","label":"Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden","status":"possibly_applies","source_locator":"Article 60(4), point (i), with Article 61(1)","addressee":"reader","human_page":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-61-informed-consent"}],"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":"EU AI-verordening 2024/1689","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2026-1744","title":"Digital Omnibus over AI 2026/1744","publisher":"Europees Parlement en Raad","canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj","source_version":"official-journal-2026-07-24","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-ai-literacy-qa","title":"Vragen en antwoorden over AI-geletterdheid","publisher":"Europese Commissie","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/ai-literacy-questions-answers","eli":null,"source_version":"updated-2026-07-27","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:commission-draft-high-risk-classification-guidelines","title":"Ontwerprichtsnoeren over de classificatie van hoog-risico AI-systemen","publisher":"Europese Commissie (AI Office)","canonical_url":"https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems","eli":null,"source_version":"draft-for-consultation-2026-05-19","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"},{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:iso-iec-jtc1-sc42","title":"ISO/IEC JTC 1/SC 42: internationale normen voor artificiele intelligentie","publisher":"ISO/IEC JTC 1/SC 42","canonical_url":"https://www.iso.org/committee/6794475.html","eli":null,"source_version":"catalogue-checked-2026-08-08","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z"}],"first_actions":[{"label":"Wijs het menselijk toezicht toe en geef die personen mandaat","summary":"Benoem per hoog-risico systeem met naam wie toezicht houdt, en zorg dat die persoon bekwaamheid, opleiding, autoriteit en ondersteuning heeft om de uitkomst daadwerkelijk terzijde te kunnen schuiven."},{"label":"Neem rol- en contextgerichte AI-geletterdheidsmaatregelen","summary":"Bepaal per rol, systeem en gebruikscontext welke combinatie van instructie, begeleiding, oefening of training passend is."},{"label":"Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde","summary":"Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt."}],"evidence":[{"label":"Gebruiksdossier: logs, informatie aan werknemers en informatie aan betrokken personen","summary":"Het dossier waarmee u laat zien dat u de logs bewaart, dat u werknemers en hun vertegenwoordigers tijdig hebt geïnformeerd en dat de personen over wie beslissingen worden genomen dat weten.","url":null},{"label":"Dossier AI-geletterdheidsmaatregelen","summary":"Versieerbare registratie van rollen, context, maatregelen, deelname of instructie en evaluatiemomenten.","url":null},{"label":"Registratiedossier onder Artikel 49 lid 2 voor het als niet-hoog-risico beoordeelde systeem","summary":"Het bewijs dat het systeem waarvoor u de Artikel 6 lid 3-uitzondering inroept, is geregistreerd zoals Artikel 49 lid 2 voorschrijft, met het registratienummer gekoppeld aan de onderliggende beoordeling.","url":null}],"guidance":[{"label":"Geen verplicht cursusformat, geen certificaat, geen examen en geen AI-officer","statement":"De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid stelt dat er geen pasklare aanpak bestaat en dat er geen strikte vereisten of verplichte trainingen worden opgelegd. Over certificering vermeldt de Q&A letterlijk dat er geen certificaat nodig is en dat organisaties een interne registratie van trainingen of andere begeleidende initiatieven kunnen bijhouden. Over toetsing vermeldt zij dat artikel 4 van de AI-verordening geen verplichting inhoudt om de AI-kennis van werknemers te meten. Over governance vermeldt zij dat er geen specifieke governancestructuur is voorgeschreven om aan artikel 4 te voldoen, zodat er anders dan bij de functionaris voor gegevensbescherming onder de AVG geen AI-functionaris hoeft te worden aangesteld. Over het niveau vermeldt de Q&A dat AI-geletterdheid na de wijziging door de Digital Omnibus een verplichting blijft voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen, maar dat er geen specifiek of toereikend niveau wordt voorgeschreven en dat de verordening niet vereist dat enig specifiek niveau van AI-geletterdheid van enig individu wordt gegarandeerd. Daartegenover stelt de Q&A dat het enkel vertrouwen op de gebruiksaanwijzing van het AI-systeem of het aan personeel vragen die te lezen, mogelijk niet doeltreffend is, en dat organisaties bij het bepalen van hun aanpak rekening moeten houden met het algemene begrip van AI binnen de organisatie, met de vraag of zij aanbieder of gebruiksverantwoordelijke zijn, met de risico's van de gebruikte systemen, met kennislacunes bij personeel gelet op technische kennis, ervaring, opleiding en training, en met contextuele factoren zoals sector, doel en getroffen bevolkingsgroepen. De Q&A vermeldt verder dat organisaties verschillende niveaus van training of leeraanpakken kunnen hanteren naargelang kennis, ervaring, opleiding en rol, en dat personeel met een opleiding of ervaring in AI-ontwikkeling normaal gesproken als AI-geletterd wordt beschouwd, waarbij de organisatie nog wel moet nagaan of die personen de specifieke AI-systemen van de organisatie begrijpen, weten hoe zij daarmee moeten omgaan en zich van alle risico's bewust zijn.","source_locator":"Commission Q&A on AI literacy, secties over het vereiste niveau, opleidingsvormen, certificaten, toetsing van kennis en governancestructuren (geraadpleegd op 9 augustus 2026)"},{"label":"Artikel 4 reikt verder dan uw eigen personeel, en de nationale toezichthouder handhaaft","statement":"De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid vermeldt dat artikel 4 geldt voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen en daarnaast voor andere personen die namens hen met de werking en het gebruik van AI-systemen te maken hebben, en dat het daarbij gaat om personen die in brede zin binnen de organisatorische invloedssfeer vallen, met als voorbeelden een opdrachtnemer, een dienstverlener en een client. Over clienten vermeldt de Q&A dat zij afhankelijk van het specifieke risico AI-geletterdheid nodig kunnen hebben, met als redenering dat getroffen personen moeten begrijpen hoe met behulp van AI genomen besluiten hen raken. Over het geografische bereik vermeldt de Q&A dat het juridische kader van de AI-verordening geldt voor zowel publieke als private partijen binnen en buiten de Unie, zolang het AI-systeem op de Uniemarkt wordt gebracht, in de Unie wordt gebruikt, of het gebruik ervan gevolgen heeft voor personen die zich in de Unie bevinden. Over toezicht vermeldt de Q&A dat het toezicht op en de handhaving van artikel 4 niet bij het AI Office ligt maar onder de bevoegdheid van de nationale markttoezichtautoriteiten valt, en dat toezicht en handhaving zijn aangevangen op 2 augustus 2026, terwijl artikel 4 zelf van toepassing is geworden op 2 februari 2025. Over sancties vermeldt de Q&A dat nationale markttoezichtautoriteiten boetes en andere handhavingsmaatregelen kunnen opleggen bij inbreuken op artikel 4, dat dit gebeurt op grond van nationale wetgeving die de lidstaten uiterlijk 2 augustus 2025 moesten vaststellen, dat elke sanctie evenredig moet zijn en moet worden gebaseerd op het individuele geval, rekening houdend met factoren zoals de aard en de ernst van de inbreuk en het opzettelijke of nalatige karakter ervan, en dat een sanctie waarschijnlijker is wanneer er bewijs is van een incident dat is ontstaan door een gebrek aan passende training en begeleiding. Artikel 4 wordt niet genoemd in de opsomming van artikel 99 lid 4 van de AI-verordening, die uitsluitend ziet op de artikelen 16, 22, 23, 24, 26, 31, 33 lid 1, 3 en 4, 34 en 50, zodat de hoogte van een sanctie wegens artikel 4 uit het nationale recht volgt en niet uit de boeteplafonds van de verordening zelf. De Q&A vermeldt verder dat artikel 4 de bepalingen over transparantie in artikel 13 en over menselijk toezicht in artikel 14 versterkt en indirect bijdraagt aan de bescherming van getroffen personen, en dat voor gebruiksverantwoordelijken van hoogrisicosystemen de verplichting uit artikel 26 om te waarborgen dat personeel is opgeleid voor menselijk toezicht een afzonderlijke eis vormt; die eis wordt van toepassing op 2 december 2027 voor zelfstandige systemen uit bijlage III en op 2 augustus 2028 voor systemen uit bijlage I.","source_locator":"Commission Q&A on AI literacy, secties over doelgroepen, geografisch bereik, toezicht en handhaving, en sancties (geraadpleegd op 9 augustus 2026)"},{"label":"Artikel 6 kent twee gescheiden routes naar hoog-risico","statement":"De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie over de classificatie van hoog-risico AI van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend zijn, stellen in randnummer (7) dat een AI-systeem in twee scenario's als hoog-risico geldt: ten eerste wanneer het bedoeld is om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of zelf een product is, dat onder de in Bijlage I genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie valt en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is vereist, en ten tweede wanneer het valt onder een van de gebruikssituaties in de gebieden van Bijlage III. Randnummer (448) van diezelfde concept-richtsnoeren vermeldt dat de toepassingsdatums van artikel 113 met de AI Omnibus zijn verschoven naar 2 december 2027 voor de route van artikel 6 lid 2 en 2 augustus 2028 voor de route van artikel 6 lid 1.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II, randnummer (7); sectie V, randnummer (448)"},{"label":"Breed gepositioneerde en general purpose AI-systemen: een disclaimer is niet genoeg","statement":"Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI geldt, blijkens randnummer (12), dat wanneer de gebruiksaanwijzing, contractuele afspraken, gebruiksvoorwaarden, gebruiksbeleid, promotie- en verkoopmateriaal of technische documentatie het AI-systeem presenteren als breed toepasbaar over een veelheid van contexten en functies, en de toepassing niet consequent beperken of hoog-risico gebruik niet uitsluiten, het beoogde doel van het systeem geacht wordt ook hoog-risico gebruikssituaties te omvatten, waardoor het systeem als hoog-risico kwalificeert. Dat geldt volgens deze concept-richtsnoeren in het bijzonder wanneer dergelijk gebruik haalbaar en redelijkerwijs te voorzien is gezien de functionaliteiten en capaciteiten van het systeem. Hetzelfde randnummer stelt dat het enkel beweren, bijvoorbeeld in de gebruiksvoorwaarden, dat hoog-risico gebruik is uitgesloten, onvoldoende is wanneer de algehele presentatie, voorbeelden of productpositionering van de aanbieder dat gebruik feitelijk mogelijk maakt of bevordert, en dat beperkingen duidelijk, concreet en coherent in al het materiaal moeten worden beschreven.","source_locator":"Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II.2, randnummer (12)"}],"examples":[{"label":"Juristen leren techniek, ontwikkelaars leren recht","situation":"Dedalus Healthcare, dat onder meer AI levert die complicaties bij ziekenhuispatiënten voorspelt, traint zijn juristen, de functionaris gegevensbescherming, compliance en de afdeling kwaliteit en regelgeving juist op de technische kant. Ontwikkelaars en ingenieurs krijgen omgekeerd training die is toegespitst op de juridische en compliance-aspecten van de AI-verordening. De directie kreeg een eigen sessie op maat van haar rol.","outcome":"Deze praktijk is door de betrokken organisatie zelf aangeleverd aan het levend repository van de Commissie. Het repository verzamelt en deelt praktijken, maar keurt ze niet goed en stelt ze niet vast als norm.","lesson":"Zoek de kennis bewust buiten een enkele discipline, want het register noemt samenwerking tussen bedrijfsleven en wetenschap als een van de vormen waarin organisaties AI-geletterdheid opbouwen.","source_locator":"Levend repository van AI-geletterdheidspraktijken, ingediende praktijk van de betrokken organisatie","provenance":"official"},{"label":"Expertsysteem dat uit vastgelegde kennis een conclusie trekt","situation":"Een ziekenhuis gebruikt een ouder diagnose-ondersteunend expertsysteem waarin artsen kennis, feiten en regels hebben vastgelegd. Op basis van de symptomen die een arts invoert, trekt het systeem zelfstandig een conclusie over mogelijke aandoeningen.","outcome":"De richtsnoeren van de Commissie over de definitie van een AI-systeem gebruiken dit geval om de grens te trekken tussen software die wel en niet onder de verordening valt. Het document is niet bindend.","lesson":"Machine learning is geen vereiste, dus u kunt zich er niet op beroepen dat uw systeem alleen met door experts vastgelegde regels werkt; ook logica- en kennisgebaseerde systemen die zelfstandig concluderen vallen eronder.","source_locator":"Commission Guidelines C(2025) 5053 final, 29.7.2025, grensgevallen bij de definitie van artikel 3, punt 1","provenance":"official"},{"label":"Triagesysteem op de spoedeisende hulp: twee routes naar hoog risico","situation":"Een ziekenhuis zet AI in om binnenkomende patienten op de spoedeisende hulp te prioriteren. De vraag is niet of het systeem hoog risico is, maar via welke route: als medisch hulpmiddel onder de productwetgeving, of rechtstreeks via Bijlage III.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat een triagesysteem voor spoedeisende hulp als medisch hulpmiddel kan kwalificeren; voldoet het dan aan artikel 6 lid 1, dan is het hoog risico via Bijlage I en gelden de sectorale regels. Een triagesysteem dat geen medisch hulpmiddel is, is hoog risico via artikel 6 lid 2 en punt 5(d) van Bijlage III. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Stel eerst vast of uw triagesysteem een medisch hulpmiddel is, want die vraag bepaalt de hele route: via Bijlage I loopt de beoordeling mee met de medische conformiteitsbeoordeling en de bijbehorende datum, via Bijlage III geldt het eigen tijdpad van artikel 6 lid 2. De uitkomst is in beide gevallen hoog risico, dus uitstellen van die vaststelling levert alleen onduidelijkheid op over welk regime u moet inrichten.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummers (334) en (335)","provenance":"official"},{"label":"Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt","situation":"Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.","outcome":"De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.","lesson":"Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.","source_locator":"Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III","provenance":"official"}],"standards":[{"label":"ISO/IEC 12792: transparantietaxonomie van AI-systemen","summary":"De internationale taxonomie van informatie-elementen voor transparantie, bruikbaar als checklist voor de gebruiksaanwijzing onder artikel 13.","statement":"ISO/IEC 12792:2025 (Information technology: Artificial intelligence: Transparency taxonomy of AI systems) is in november 2025 gepubliceerd door ISO/IEC JTC 1/SC 42. De norm specificeert een taxonomie van informatie-elementen waarmee betrokkenen kunnen bepalen welke transparantie-informatie nodig is, en beschrijft de betekenis van die elementen en hun relevantie voor de doelen van verschillende belanghebbenden. De tekst is als Europese norm overgenomen als EN ISO/IEC 12792:2025. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. Voor artikel 13 is prEN 18229-3 de aangewezen deliverable."}],"definitions":[],"answer_page":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/zorg-medische-ai","follow_up_questions":[{"question":"Wij gebruiken AI voor het monitoren of beoordelen van werknemers. Wat geldt?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/werknemers-monitoren"},{"question":"Welke verplichtingen heeft een gebruiksverantwoordelijke onder artikel 26?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/artikel-26-deployer-plichten"},{"question":"Hoe richten wij menselijk toezicht op AI in (human oversight)?","url":"https://www.praxikon.com/nl/antwoord/menselijk-toezicht"}],"disclaimer":"Algemene duiding, geen juridisch advies. De officiële bron blijft leidend.","methodology":"https://www.praxikon.com/nl/methodologie"}