{"meta":{"dataset_id":"praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph","dataset_version":"2.2.0","schema_version":"1.5.0","lang":"nl","effective_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","count":1,"filters":{"id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment","type":"obligation","role":null,"duty_holder":null,"topic":null},"identifiers":{"canonical_namespace":"praxikon","canonical_form":"praxikon:<jurisdiction>:<regulation>:<type>:<slug>","legacy_namespace":"raip","legacy_resolution":"permanent","resolved":{"id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment","role":null,"duty_holder":null}}},"data":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment","legacy_id":"raip:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment","type":"obligation","slug":"article-46-derogation-from-conformity-assessment","version":"1.0.0","effective_at":"2026-08-02T00:00:00.000Z","known_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","valid_until":null,"payload_hash_sha256":"1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792","label":"Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure","summary":"In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.","topics":["conformity","enforcement"],"actor_ids":["praxikon:eu:ai-act:actor:deployer","praxikon:eu:ai-act:actor:provider","praxikon:eu:ai-act:actor:public-law-body"],"duty_holder_ids":[],"affected_actor_ids":["praxikon:eu:ai-act:actor:deployer","praxikon:eu:ai-act:actor:provider","praxikon:eu:ai-act:actor:public-law-body"],"oversight_actor_ids":["praxikon:eu:ai-act:actor:market-surveillance-authority"],"evidence_owner_ids":[],"duty_holder_uncertainty_status":"out_of_scope","interpretation_status":"preliminary","interpretation_note":"Wat de bepaling zegt, staat vast; wie in dit model de plichtdrager is, niet. Artikel 46 richt zich tot de markttoezichtautoriteit (de leden 1, 3 en 6) en tot de Commissie (lid 5). De aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke zijn de verzoeker en de partij die de gevolgen draagt, en zij staan daarom in `affected_actor_ids` met `duty_holder_uncertainty_status: out_of_scope`. Een verdedigbare andere lezing is dat de markttoezichtautoriteit hier wel als plichtdrager wordt opgeschreven: zij bestaat als actor in deze dataset, en de leden 3 en 6 leggen haar een kennisgeving en een intrekking op die zich als plicht laten lezen. Wie die lezing aanhoudt, verplaatst haar van `oversight_actor_ids` naar `duty_holder_ids` en houdt de aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke als geraakte partij; de inhoud van dit object verandert daarmee niet, de grondslag wel. Wij houden haar bij de toezichtrol omdat geen enkele andere verplichting in deze dataset haar als normadressaat aanwijst en de betekenis van het veld anders binnen dezelfde dataset zou verschillen. Onzeker blijft daarnaast wat de beperkte periode van lid 1 is: de tekst noemt geen maximum en koppelt de duur alleen aan de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking en aan het doorlopen van de conformiteitsbeoordeling. Wie op deze route bouwt, kan uit de tekst niet aflezen hoe lang hij mag duren. Over de datering bestaat die twijfel niet: artikel 46 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III, de derde alinea van artikel 113 zondert alleen de afdelingen 1, 2 en 3 uit en punt b) ziet op afdeling 4, dus geldt de algemene toepassingsdatum uit de tweede alinea, 2 augustus 2026. Over Verordening (EU) 2026/1744. Die tekst is op 6 september 2026 alsnog opgehaald bij de Cellar-dienst van het Publicatiebureau en staat gearchiveerd in data/ai-act/review/sources/reg-eu-2026-1744-nl.txt en -en.txt. De wijzigingsverordening telt drieenveertig wijzigingspunten in artikel 1; welke daarvan in de lokale wetsteksten zijn verwerkt staat per punt in data/ai-act/review/consolidation-manifest.json. Raakt een punt dit artikel, dan staat dat hieronder bij de betreffende uitspraak.","obligation_ids":[],"change_ids":[],"action_ids":["praxikon:eu:ai-act:action:prepare-article-46-derogation-request"],"evidence_ids":["praxikon:eu:ai-act:evidence:article-46-derogation-request-file"],"control_ids":["praxikon:eu:ai-act:control:article-46-derogation-exit-review"],"template_ids":["praxikon:eu:ai-act:template:article-46-legal-text"],"conditions":[{"id":"article-46-exceptional-grounds","operator":"any","description":"De toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in."},{"id":"article-46-justified-request-and-territory","operator":"all","description":"Er is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond."},{"id":"article-46-section-2-compliance","operator":"all","description":"De toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is."}],"exceptions":[{"id":"article-46-urgency-without-prior-authorisation","operator":"not","description":"Lid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd."},{"id":"article-46-annex-i-section-a-carve-out","operator":"not","description":"Lid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route."},{"id":"article-46-sensitive-operational-data","operator":"not","description":"De kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd."}],"statements":[{"kind":"official_fact","text":"Lid 1 bepaalt het volgende. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Lid 2 bepaalt het volgende. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 1 tot en met 2","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"source_checked"}},{"kind":"official_fact","text":"Lid 3 bepaalt het volgende. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. Lid 4 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 3 tot en met 4","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"source_checked"}},{"kind":"official_fact","text":"Lid 5 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren. Lid 6 bepaalt het volgende. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat. Lid 7 bepaalt het volgende. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 46, leden 5 tot en met 7","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"source_checked"}},{"kind":"editorial_interpretation","text":"Dit is de enige route in de verordening waarlangs een hoog-risico AI-systeem op de markt of in gebruik komt zonder afgeronde conformiteitsbeoordeling, en het is precies daarom geen commerciele route. Drie dingen maken dat hard. De gronden zijn limitatief en gaan geen van alle over de leverancier: openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming, bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Een krappe leveringstermijn, een aanbesteding die dichtloopt of een aangemelde instantie met een wachtlijst staan er niet in. De afwijking ziet bovendien alleen op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoud: lid 3 laat de toelating pas toe wanneer de markttoezichtautoriteit concludeert dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. U koopt er dus geen tijd mee om de artikelen 9 tot en met 15 later te doen; u koopt er hooguit tijd mee voor het papier van de beoordeling. En het is geografisch afgesloten: de toelating werkt binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat, wat betekent dat een systeem dat in de ene lidstaat op deze grond draait, in de volgende gewoon zonder grondslag zit. Let tot slot op lid 7. Voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten onder bijlage I, afdeling A, is dit artikel geen route: daar gelden alleen de afwijkingen uit de sectorale harmonisatiewetgeving. Wie een gereguleerd product bouwt, zoekt zijn uitgang dus in zijn eigen sectorale kader en niet hier.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"editorial"}},{"kind":"editorial_interpretation","text":"Lid 2 draait de volgorde om en dat is het zwaarste deel van dit artikel voor wie het gebruikt. Een rechtshandhavingsinstantie of een civielebeschermingsautoriteit mag bij urgentie eerst in gebruik stellen en pas daarna de toelating aanvragen, mits dat zonder onnodige vertraging gebeurt. De keerzijde staat in dezelfde volzin: wordt de toelating geweigerd, dan stopt het gebruik met onmiddellijke ingang en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd. Dat is geen opschorting maar een terugdraaiing, en zij raakt wat er in de tussentijd is geproduceerd. Wie op deze grond begint, moet dus vooraf weten welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden onder resultaten en outputs vallen en hoe die zijn terug te vinden; achteraf uitzoeken wat het systeem heeft aangeraakt is dan te laat, en een besluit dat op zo een output rustte staat er zonder onderbouwing bij. Daarnaast is er een Europees naspel dat op de aanvrager terugslaat zonder dat hij er partij in is. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis, en na 15 kalenderdagen zonder bezwaar geldt de toelating als gerechtvaardigd. Komt er wel bezwaar, van een lidstaat of van de Commissie, dan treedt de Commissie in overleg, worden de betrokken operatoren geraadpleegd en besluit de Commissie. Acht zij de toelating ongerechtvaardigd, dan trekt de markttoezichtautoriteit haar in. Voor de organisatie betekent dat: een toelating is de eerste vijftien dagen niet vast, en zij blijft ook daarna intrekbaar. Plan die twee momenten in, en zorg dat de conformiteitsbeoordeling intussen echt doorloopt, want de tekst noemt geen maximumduur en koppelt de beperkte periode alleen aan het afronden van die procedures.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"editorial"}},{"kind":"recommended_action","text":"Behandel deze route als een noodplan en niet als een planningsoptie. Stel voordat u haar nodig hebt vast of zij voor u openstaat: valt uw systeem onder een product uit bijlage I, afdeling A, dan sluit lid 7 haar uit en zoekt u de afwijking in uw sectorale kader. Staat zij wel open, schrijf dan het motiveringsdocument nu al in concept: welke van de vier uitzonderlijke redenen u inroept, met welke feiten, waarom uitstel niet kan, en waarom juist dit systeem. Voeg daaraan het bewijs toe dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, want zonder die conclusie kan de markttoezichtautoriteit de toelating niet verstrekken. Leg vast waar de conformiteitsbeoordeling staat en wat er nog moet gebeuren, met een einddatum, en beleg bij naam wie die procedure doorzet terwijl het systeem draait. Bereidt u zich voor op de omgekeerde volgorde van lid 2, dan hoort daar een uitzetplan bij dat vooraf is geschreven: welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden gelden als resultaten en outputs, hoe zij per systeemversie zijn terug te vinden, wie ze verwijdert, binnen welke termijn, en wat er gebeurt met besluiten die erop rustten. Zet in uw agenda de vijftien kalenderdagen na de kennisgeving van lid 3 als het moment waarop de toelating pas als gerechtvaardigd geldt, en houd daarna rekening met intrekking. Leg tot slot in leverancierscontracten vast wie het verzoek indient, wie de motivering levert en wie de kosten draagt wanneer de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.","citations":[{"source_id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","source_locator":"Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea","source_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"editorial"}}],"legal_status":"applicable","deadline_at":null,"timing_basis":null,"high_risk_regime_from":null,"links":[{"relation":"public_page","href":"https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-46-derogation-from-conformity-assessment","label":"Open de menselijke uitleg"},{"relation":"official_source","href":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","label":"Artikel 46 in EUR-Lex"},{"relation":"public_page","href":"/nl/ai-act/artikel/46","label":"Lees artikel 46 in de AI Act Explorer"}],"review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"source_checked"},"source_review":{"level":"source_verified","last_checked_at":"2026-09-06T00:00:00.000Z","next_review_due_at":"2027-03-05T00:00:00.000Z","date_basis":"first_publication"}}],"included":{"sources":[{"id":"praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689","title":{"nl":"EU AI-verordening 2024/1689","en":"EU Artificial Intelligence Act 2024/1689"},"publisher":{"nl":"Europees Parlement en Raad","en":"European Parliament and Council"},"canonical_url":"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","eli":"http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj","source_version":"original-oj-2024-07-12","verified_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","fingerprint_basis":"canonical_url|source_version|verified_at","source_record_hash_sha256":"bf0fca3e1fb47ce58924f6e736d572bb5db3812c3276c0b2891fbf328c42a5c6","review":{"reviewed_at":"2026-08-08T00:00:00.000Z","reviewer":"Praxikon release validation","review_method":"source_link_and_rule_validation","legal_status":"source_checked"},"legacy_id":"raip:source:reg-eu-2024-1689"}]},"links":{"self":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&lang=nl","alternate":"https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&lang=nl&format=jsonld","licence":"https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"}}