Direct antwoord
Wat regelt artikel 63 van de AI Act over afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer?
Uw vraag gaat over Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer. Die verplichting geldt nu. Of uw systeem er werkelijk onder valt, hangt af van voorwaarden die u zelf toetst.
Dit stelt u zelf vast
- Twee cumulatieve voorwaarden. De organisatie is een kmo, met inbegrip van start-ups, in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG, en zij heeft geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling. Een zelfstandige kleine onderneming die geen micro-onderneming is, valt hier sinds 27 juli 2026 dus wel onder. De drempels en de begrippen partneronderneming en verbonden onderneming staan in die aanbeveling en niet in deze verordening; wie zich op dit artikel beroept, toetst aan die tekst. Het voordeel raakt uitsluitend het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, en alleen die elementen daarvan die de Commissie in haar richtsnoeren aanwijst. Artikel 63 staat in hoofdstuk VI, dat in geen van de drie uitzonderingen van de derde alinea van artikel 113 wordt genoemd; daarom geldt de algemene toepassingsdatum uit de tweede alinea, 2 augustus 2026.
- Lid 2 bepaalt uitdrukkelijk dat lid 1 niet zodanig wordt geinterpreteerd dat die operatoren worden vrijgesteld van de naleving van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die welke zijn vastgelegd in de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Het risicobeheersysteem, de data en datagovernance, de technische documentatie, de registratie, de transparantie, het menselijk toezicht, de nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging, de monitoring na het in de handel brengen en de melding van ernstige incidenten blijven dus onverkort gelden.
Eerste stap: Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer.
Artikel 63 van de AI Act gaat over afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Deze bepaling gaat over de aanbieder van een AI-systeem. Deze bepaling geldt nu.
Dit geldt nu
Uw eerste acties
- Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer. Toets of u micro-onderneming bent zonder partnerondernemingen of verbonden ondernemingen, bouw het systeem van artikel 17 op, markeer welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn, en houd de negen artikelen van artikel 63, lid 2, expliciet buiten die vereenvoudiging.
Algemene duiding, geen juridisch advies. Getoetst aan Verordening (EU) 2024/1689 en de Digital Omnibus (EU) 2026/1744; de officiële bron blijft leidend.
Volledige kaart voor uw situatie