Verplichtingenregister

AI Act-verplichtingen van regel naar bewijs

Begin bij uw rol en situatie. Iedere route scheidt officieel feit, onze duiding en aanbevolen actie en toont bron, versie en laatste controle.

Openbaar en zonder account. De officiële bron blijft leidend.

Praxikon houdt alle verplichtingen uit de EU AI Act bij, met per uitspraak de vindplaats erbij.

Komendv1.0.0
Bijlage III: de acht gebieden afzonderlijk
Bijlage III noemt acht gebieden waarop een AI-systeem via artikel 6, lid 2, hoog risico kan zijn. Dit object publiceert die acht gebieden als afzonderlijke objecten, zodat een vraag over werving, toetsing, kredietbeoordeling of grenstoezicht landt op het punt dat haar noemt in plaats van op de lijst als geheel.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Wijs elk systeem toe aan een punt van bijlage III
Vast te leggen bewijs
Vastlegging van de toewijzing aan een punt van bijlage III
Open verplichting
Komendv1.0.0
Bijlage III: hoog-risico AI
Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Classificeer de usecase en documenteer de uitkomst
Vast te leggen bewijs
Classificatiedossier Artikel 6 en Bijlage III
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 10: data en datagovernance
Kwaliteits- en governance-eisen aan trainings-, validatie- en testdata van hoog-risico AI.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt datagovernance per dataset in
Vast te leggen bewijs
Datagovernance-dossier
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 11: technische documentatie
Het technisch dossier dat vóór marktintroductie aantoont dat een hoog-risico systeem aan de eisen voldoet.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Bouw het technisch dossier volgens Bijlage IV
Vast te leggen bewijs
Technisch dossier (Bijlage IV)
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 111 lid 2: bestaande hoog-risico systemen en de datum 2 augustus 2030
Hoog-risico AI-systemen die in de handel waren of in gebruik waren gesteld voor de toepassingsdatum van hoofdstuk III, sinds de Digital Omnibus 2 december 2027 voor bijlage III-systemen en 2 augustus 2028 voor bijlage I-systemen, vallen pas onder de hoog-risico eisen van dat hoofdstuk zodra hun ontwerp vanaf die datum aanzienlijk wijzigt. Dat is geen vrijstelling van de hele verordening: artikel 4 en artikel 50 lopen gewoon door. Voor systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt vervalt het voorbehoud helemaal: aanbieders en gebruiksverantwoordelijken daarvan moeten hoe dan ook uiterlijk 2 augustus 2030 aan de eisen en verplichtingen voldoen.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Distributeur, Importeur, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Beoordeel voor elke ontwerpwijziging of zij aanzienlijk is
Vast te leggen bewijs
Overgangsregister van bestaande hoog-risico systemen
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 12: logging en traceerbaarheid
Automatische registratie van gebeurtenissen over de levensduur van een hoog-risico AI-systeem.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Ontwerp logging in het systeem
Vast te leggen bewijs
Logboek en bewaarregime
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 13: transparantie richting gebruiksverantwoordelijken
Begrijpelijke gebruiksinstructies en systeeminformatie zodat gebruiksverantwoordelijken het systeem correct kunnen inzetten.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Lever volledige gebruiksinstructies
Vast te leggen bewijs
Instructie- en interpretatiedossier
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 14: menselijk toezicht
Hoog-risico AI moet zo zijn ontworpen dat mensen er effectief toezicht op kunnen houden en kunnen ingrijpen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Ontwerp en beleg effectief menselijk toezicht
Vast te leggen bewijs
Toezichtsdossier per systeem
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 15: nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
Passende prestatie-, robuustheids- en beveiligingsniveaus over de hele levenscyclus van hoog-risico AI.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel prestatie- en beveiligingsniveaus vast en test ze
Vast te leggen bewijs
Prestatie- en beveiligingsdossier
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem
Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Wijs per punt van artikel 16 een interne eigenaar en een datum aan
Vast te leggen bewijs
Aanbiedersdossier per hoog-risico AI-systeem
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 17: kwaliteitsmanagementsysteem
Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem waarmee een aanbieder van hoog-risico AI naleving structureel borgt.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een AI-kwaliteitsmanagementsysteem in
Vast te leggen bewijs
KMS-documentatie
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 18: bewaring van documentatie
De aanbieder van een hoog-risico AI-systeem houdt de technische documentatie, de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen en afgegeven besluiten, en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt de tienjarige bewaring van de systeemdocumentatie in
Vast te leggen bewijs
Bewaardossier per hoog-risico systeem
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 20: corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting
Een aanbieder die meent of redenen heeft om aan te nemen dat een door hem in de handel gebracht of in gebruik gesteld hoog-risico AI-systeem niet in overeenstemming is met de verordening, neemt onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen en stelt de distributeurs daarvan in kennis, en, indien van toepassing, ook de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en de importeurs. Vormt dat systeem bovendien een risico in de zin van artikel 79, lid 1, dan onderzoekt hij onmiddellijk de oorzaken en informeert hij de bevoegde markttoezichtautoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die op grond van artikel 44 een certificaat heeft afgegeven.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Distributeur, Importeur, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt de procedure voor corrigerende maatregelen en kennisgeving in
Vast te leggen bewijs
Dossier van corrigerende maatregelen
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 21: samenwerking met bevoegde autoriteiten
Op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem alle informatie en documentatie waarmee de overeenstemming met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt aangetoond, in een eenvoudig door de instantie te begrijpen en door de betrokken lidstaat gekozen officiële taal van de instellingen van de Unie. Op datzelfde verzoek verleent hij, indien van toepassing, toegang tot de automatisch gegenereerde logs, voor zover die onder zijn controle vallen.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Maak uw conformiteitsdossier leverbaar op verzoek
Vast te leggen bewijs
Antwoorddossier bij een verzoek van een bevoegde autoriteit
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 23: de plichten van de importeur
Vóór het in de handel brengen verifieert de importeur vier dingen bij de aanbieder, en daarna draagt hij een eigen bewaar-, informatie- en meldpakket met een termijn van tien jaar.
Relevant voor: Importeur
Eerste actie
Doorloop de vier verificaties van artikel 23, lid 1, vóór import
Vast te leggen bewijs
Importeursdossier met tienjaarsbewaring
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 24: de plichten van de distributeur
De distributeur controleert vóór het op de markt aanbieden de markering, de verklaring en de gebruiksinstructies plus de naleving door aanbieder en importeur, en moet daarna kunnen corrigeren, uit de handel nemen of terugroepen.
Relevant voor: Distributeur
Eerste actie
Voer de controle van artikel 24, lid 1, uit vóór u aanbiedt
Vast te leggen bewijs
Log van controles en corrigerende maatregelen van de distributeur
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 26: de plichten van de gebruiksverantwoordelijke van een hoog-risico AI-systeem
Twaalf leden die het dagelijkse gebruik regelen: gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, menselijk toezicht door bevoegde personen, inputdata, monitoring en melding, logbewaring, informeren van werknemers vóór ingebruikname, registratie door overheden en informeren van de personen over wie beslissingen worden genomen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Wijs het menselijk toezicht toe en geef die personen mandaat
Vast te leggen bewijs
Gebruiksdossier: logs, informatie aan werknemers en informatie aan betrokken personen
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 27: FRIA
Grondrechteneffectbeoordeling vóór het inzetten van bepaalde hoog-risico AI-systemen.
Relevant voor: Krediet- of verzekeringsgebruiksverantwoordelijke, Publiekrechtelijke instantie, Private aanbieder van publieke diensten
Eerste actie
Voer vóór ingebruikname een FRIA uit
Vast te leggen bewijs
FRIA-rapport en kennisgeving
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikelen 28 tot en met 39: aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
Afdeling 4 van hoofdstuk III regelt wie uw conformiteitsbeoordeling mag doen en onder welke voorwaarden die bevoegdheid blijft bestaan. Elke lidstaat wijst een aanmeldende autoriteit aan die conformiteitsbeoordelingsinstanties beoordeelt, aanwijst, aanmeldt en erop toeziet. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht, bezit rechtspersoonlijkheid en is onafhankelijk van de aanbieder, van andere operatoren met een economisch belang en van diens concurrenten; adviesdiensten zijn met name uitgesloten. Uitbesteden aan een onderaannemer of een dochteronderneming mag uitsluitend met instemming van de aanbieder, en de instantie blijft dan volledig verantwoordelijk. Bij haar werk vermijdt zij onnodige lasten voor aanbieders en beperkt zij de administratieve lasten en nalevingskosten voor micro- en kleine ondernemingen tot een minimum, zonder de vereiste striktheid los te laten. Artikel 36 onderscheidt de gevallen. Staakt zij haar activiteiten, dan blijven de certificaten op grond van lid 3 hooguit negen maanden geldig, mits een andere aangemelde instantie de verantwoordelijkheid schriftelijk overneemt. Wordt haar aanwijzing geschorst, beperkt of ingetrokken, dan stelt zij de betrokken aanbieders op grond van lid 5 binnen tien dagen in kennis; lid 8 geeft daar continuiteitsvoorwaarden zonder die algemene grens van negen maanden, en lid 9 kent bij intrekking een geldigheid van negen maanden met een voorwaardelijke verlenging in perioden van drie maanden tot ten hoogste twaalf maanden. Een instantie uit een derde land kan deze activiteiten alleen verrichten wanneer de Unie met dat land een overeenkomst heeft gesloten.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Controleer de status en de onafhankelijkheid van uw aangemelde instantie
Vast te leggen bewijs
Dossier over de gekozen aangemelde instantie
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 4: AI-geletterdheid
Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken nemen maatregelen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Neem rol- en contextgerichte AI-geletterdheidsmaatregelen
Vast te leggen bewijs
Dossier AI-geletterdheidsmaatregelen
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikelen 40 tot en met 42: normen, gemeenschappelijke specificaties en vermoeden van conformiteit
Wie een geharmoniseerde norm toepast waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, wordt geacht te voldoen aan de eisen van afdeling 2 of aan de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voor zover die norm ze dekt. Zolang zo een norm er niet is, kan de Commissie bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vaststellen, en die dragen hetzelfde vermoeden. Past u zo een gemeenschappelijke specificatie niet toe, dan moet u naar behoren rechtvaardigen dat u technische oplossingen heeft gekozen die minstens gelijkwaardig zijn. Artikel 42 voegt daar drie smalle vermoedens aan toe, en zij ontstaan niet alle op dezelfde manier. Lid 1 geeft het vermoeden van overeenstemming met artikel 10, lid 4, aan systemen die zijn getraind en getest op data die de specifieke geografische, gedrags-, contextuele of functionele omgeving weerspiegelen waarin zij zullen worden gebruikt; daaraan is geen bekendmaking in het Publicatieblad verbonden. Lid 2 stelt die voorwaarde wel: het vermoeden van overeenstemming met de cyberbeveiligingseisen van artikel 15 geldt voor systemen die zijn gecertificeerd onder een regeling krachtens Verordening (EU) 2019/881 waarvan de referenties in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Het bij artikel 1, punt 18, van Verordening (EU) 2026/1744 toegevoegde lid 3 geeft datzelfde vermoeden aan systemen die onder Verordening (EU) 2024/2847 vallen en aan de voorwaarden van artikel 12, lid 1, daarvan voldoen. Elk van deze vermoedens is weerlegbaar en reikt niet verder dan wat de norm, de specificatie of de certificering dekt.
Relevant voor: Aanbieder van een GPAI-model, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Leg per eis vast op welke norm of specificatie u leunt, en rechtvaardig elke afwijking
Vast te leggen bewijs
Dekkingsmatrix en rechtvaardiging bij normen en specificaties
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 44: certificaten van aangemelde instanties
Een certificaat van een aangemelde instantie geldt hooguit vijf jaar voor AI-systemen onder bijlage I en hooguit vier jaar voor AI-systemen onder bijlage III, en kan op verzoek van de aanbieder na een herbeoordeling worden verlengd. Voldoet het systeem niet meer aan de voorschriften van afdeling 2, dan gaat de instantie, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking of legt zij beperkingen op, tenzij de aanbieder binnen een door haar gestelde passende termijn corrigerende actie onderneemt met het oog op de naleving van die voorschriften. Tegen dat besluit staat een beroepsprocedure open.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Beheer de looptijd van het certificaat
Vast te leggen bewijs
Certificaatdossier per systeem
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Bereid een verzoek om afwijking en het uitzetplan erbij voor
Vast te leggen bewijs
Dossier bij een verzoek om afwijking van de conformiteitsbeoordeling
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 49: registratie in de EU-databank voordat het systeem de markt op gaat
De aanbieder van een in bijlage III vermeld hoog-risicosysteem, of in voorkomend geval zijn gemachtigde, registreert zichzelf en dat systeem in de EU-databank voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Dezelfde plicht geldt voor de aanbieder die op grond van artikel 6, lid 3, juist concludeert dat zijn bijlage III-systeem geen hoog risico inhoudt: ook die registreert zichzelf en dat systeem. De gebruiksverantwoordelijke die een overheidsinstantie of een orgaan van de Unie is of namens zo een instantie optreedt, registreert zich, selecteert het systeem en registreert het gebruik ervan. Voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer gaat de registratie naar een beveiligd niet-openbaar gedeelte met minder velden, waartoe alleen de Commissie en de nationale autoriteiten van artikel 74, lid 8, toegang hebben. Voor de systemen van punt 2 van bijlage III loopt de registratie niet via de EU-databank maar op nationaal niveau.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Distributeur, Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Registreer uzelf en het systeem voordat het de markt op gaat of in gebruik wordt gesteld
Vast te leggen bewijs
Registratiedossier onder artikel 49
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 4a: rechtsgrond voor biastoetsing met bijzondere persoonsgegevens
Artikel 4a geeft geen opdracht maar toestemming, en aan twee verschillende kringen. Lid 1 laat alleen de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem bij wijze van uitzondering bijzondere categorieen van persoonsgegevens verwerken, voor zover strikt noodzakelijk voor biasopsporing en biascorrectie in de zin van artikel 10, lid 2, punten f) en g), en alleen wanneer alle zes voorwaarden a) tot en met f) zijn vervuld. Lid 2 opent dezelfde ruimte voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van andere AI-systemen en modellen en voor gebruiksverantwoordelijken van hoog-risico systemen, maar alleen bij vertekening die de gezondheid en veiligheid waarschijnlijk raakt, negatieve gevolgen heeft voor grondrechten of leidt tot krachtens het Unierecht verboden discriminatie, en met dezelfde zes voorwaarden. De grondslag stond tot 27 juli 2026 in artikel 10, lid 5.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een GPAI-model, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Onderbouw en registreer het beroep op artikel 4a
Vast te leggen bewijs
Noodzakelijkheidsdossier bij biastoetsing
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 5: verboden praktijken
Het verbod op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico, zoals manipulatie, social scoring en bepaalde biometrische toepassingen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Toets elke usecase eerst aan Artikel 5
Vast te leggen bewijs
Artikel 5-toetsingsdossier
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 50: transparantie
Specifieke meldings-, markerings- en labelplichten voor bepaalde AI-systemen en synthetische inhoud.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Implementeer de toepasselijke melding, markering of label
Vast te leggen bewijs
Transparantie-implementatieregister
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 52: kennisgeving van een GPAI-model met systeemrisico
De aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden dat voldoet aan de voorwaarde van artikel 51, lid 1, punt a), stelt de Commissie daarvan onverwijld in kennis en in ieder geval binnen twee weken, met de informatie die nodig is om aan te tonen dat aan die eis is voldaan. Bij die kennisgeving mag hij onderbouwde argumenten aanvoeren dat het model bij wijze van uitzondering toch geen systeemrisico vertoont.
Relevant voor: Aanbieder van een GPAI-model
Eerste actie
Stel de Commissie binnen twee weken in kennis
Vast te leggen bewijs
Kennisgevingsdossier systeemrisico
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 53: GPAI-modelaanbieders
Documentatie-, informatie-, auteursrechten- en transparantieplichten voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden.
Relevant voor: Aanbieder van een GPAI-model
Eerste actie
Onderhoud GPAI-documentatie en transparantie-informatie
Vast te leggen bewijs
GPAI-compliancedossier
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 54: gemachtigde van een aanbieder van een GPAI-model
Een aanbieder die in een derde land is gevestigd, wijst bij schriftelijke machtiging een in de Unie gevestigde gemachtigde aan voordat hij een AI-model voor algemene doeleinden in de Unie in de handel brengt. De gemachtigde voert de taken uit die het mandaat hem opdraagt en legt op verzoek een kopie van dat mandaat over aan het AI-bureau. Het mandaat geeft hem ten minste de bevoegdheid om de documentatie te controleren, een kopie tien jaar beschikbaar te houden, informatie te verstrekken en samen te werken, en stelt hem aan als aanspreekpunt naast of in plaats van de aanbieder.
Relevant voor: Gemachtigde, Aanbieder van een GPAI-model
Eerste actie
Wijs een gemachtigde aan en leg het mandaat vast
Vast te leggen bewijs
Mandaatdossier van de gemachtigde
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 55: GPAI-modellen met systeemrisico
Aanvullende plichten voor de zwaarste AI-modellen voor algemene doeleinden, bovenop Artikel 53.
Relevant voor: Aanbieder van een GPAI-model
Eerste actie
Voer modelevaluaties en risicomitigatie uit
Vast te leggen bewijs
Systeemrisicodossier
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 56: praktijkcodes voor AI-modellen voor algemene doeleinden
Het AI-bureau stimuleert en faciliteert de opstelling van praktijkcodes op Unieniveau, en het AI-bureau en de AI-board zien erop toe dat die codes ten minste de verplichtingen van de artikelen 53 en 55 omvatten. Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en nationale bevoegde autoriteiten kunnen worden uitgenodigd om aan het opstellen deel te nemen; maatschappelijke organisaties, het bedrijfsleven, de academische wereld en andere belanghebbenden kunnen het proces ondersteunen. Tot 27 juli 2026 kon de Commissie een praktijkcode bij uitvoeringshandeling goedkeuren en haar binnen de Unie algemene geldigheid verlenen; artikel 1, punt 21, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 6 vervangen en die bevoegdheid geschrapt. Sindsdien beoordeelt de Commissie of de codes de verplichtingen van de artikelen 53 en 55 dekken en publiceert zij die beoordeling. De codes moesten uiterlijk op 2 mei 2025 gereed zijn; was er op 2 augustus 2025 geen code, of acht het AI-bureau haar ontoereikend, dan kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke regels vaststellen voor de uitvoering van de artikelen 53 en 55. Voor u is dit dus geen zelfstandige plicht maar een route: een code is een vrijwillig instrument waarmee u naleving kunt aantonen.
Relevant voor: Aanbieder van een GPAI-model, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Neem en leg vast of u zich aan een praktijkcode houdt
Vast te leggen bewijs
Vastlegging van het besluit over een praktijkcode
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 57: AI-testomgevingen voor regelgeving
Lidstaten moeten ten minste een nationale AI-testomgeving voor regelgeving aanbieden. Voor u is dat een vrijwillige route: u ontwikkelt, traint, test en valideert een innovatief AI-systeem in een gecontroleerde omgeving onder toezicht, volgens een plan dat u met de bevoegde autoriteit overeenkomt, voordat u het in de handel brengt of in gebruik stelt.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Toetreden tot een testomgeving en het testomgevingsplan overeenkomen
Vast te leggen bewijs
Schriftelijk bewijs van deelname en het eindverslag
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 6 lid 1: de productroute naar hoog risico
Een AI-systeem geldt als hoog risico wanneer het is bedoeld als veiligheidscomponent van een product dat onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I valt, of zelf zo een product is, en dat product een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet ondergaan. Deze route loopt niet via bijlage III maar via de productwetgeving die al op het product van toepassing is. Voor producten uit afdeling A maken de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, op grond van artikel 43 lid 3 deel uit van de sectorale beoordeling; voor producten uit afdeling B beperkt artikel 2 lid 2 de werking van deze verordening tot een korte lijst bepalingen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel de productroute per product vast
Vast te leggen bewijs
Dossier van de productroute
Open verplichting
Van krachtv1.0.0
Artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater: de aangescherpte routebepaling
De Digitale omnibus voegt drie leden in artikel 6 in die het begrip veiligheidscomponent scherper afbakenen: welke AI-systemen niet als veiligheidscomponent worden aangemerkt, welke dat ondanks die uitsluiting toch zijn omdat falen de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, en welke verplichte conformiteitsbeoordeling door een derde partij niet meetelt. Lid 1 bis geldt voor de toepassing van de hele verordening en raakt daarmee zowel de bijlage I-route als bijlage III, punt 2.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Bepaal en leg vast of uw AI-component een veiligheidscomponent is
Vast te leggen bewijs
Dossier van de veiligheidscomponent-beoordeling
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 60: testen onder reele omstandigheden buiten een testomgeving
Wilt u een AI-systeem met een hoog risico uit bijlage III met echte mensen en echte uitkomsten testen voordat u het in de handel brengt, dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring van de markttoezichtautoriteit, registratie, geinformeerde toestemming en een maximale duur.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Testplan indienen, goedkeuring verkrijgen en de test registreren
Vast te leggen bewijs
Gedateerde en gedocumenteerde geinformeerde toestemming van proefpersonen
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden
Test u een AI-systeem met een hoog risico onder reele omstandigheden buiten een AI-testomgeving voor regelgeving, dan moet van elke proefpersoon vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming worden verkregen voordat die deelneemt. Vooraf krijgt de proefpersoon beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over vijf voorgeschreven onderwerpen: de aard en de doelstellingen van de test en de mogelijke ongemakken, de voorwaarden waaronder wordt getest met inbegrip van de verwachte duur van de deelname, de rechten en garanties waaronder het recht om te weigeren en het recht om zich te allen tijde zonder nadeel en zonder rechtvaardiging terug te trekken, de afspraken om het terugdraaien of negeren van de uitkomsten van het systeem aan te vragen, en het Uniebrede unieke identificatienummer met de contactgegevens waar nadere informatie te krijgen is. De toestemming wordt gedateerd en gedocumenteerd en de proefpersoon krijgt een kopie.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Informeer de proefpersoon en verkrijg de toestemming voor deelname
Vast te leggen bewijs
Informatiepakket voor proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 62: maatregelen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken die kmo of start-up zijn
De lidstaten verlenen kmo’s, met inbegrip van start-ups, met een maatschappelijke zetel of bijkantoor in de Unie prioritaire toegang tot de AI-testomgevingen voor regelgeving, organiseren specifieke bewustmakings- en opleidingsactiviteiten, benutten of openen specifieke communicatiekanalen om advies te geven en vragen te beantwoorden, en faciliteren de deelname van kmo’s aan het proces voor de ontwikkeling van normen. Bij het bepalen van de vergoedingen voor conformiteitsbeoordelingen krachtens artikel 43 worden de specifieke belangen en behoeften van aanbieders die kmo zijn in aanmerking genomen, waarbij die vergoedingen naar evenredigheid van hun omvang, de omvang van de markt en andere relevante indicatoren worden verlaagd. Het AI-bureau verstrekt gestandaardiseerde sjablonen, houdt een centraal informatieplatform in stand, organiseert voorlichtingscampagnes en bevordert de convergentie van beste praktijken bij openbare aanbestedingen. Dit artikel verlaagt geen enkele eis; het maakt de weg ernaartoe goedkoper en toegankelijker.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Maak gebruik van de kmo-faciliteiten van artikel 62
Vast te leggen bewijs
Dossier over kmo-hoedanigheid en gebruikte faciliteiten
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer
Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer
Vast te leggen bewijs
Dossier over de hoedanigheid van micro-onderneming
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 71: EU-databank voor hoog-risico AI-systemen uit bijlage III
De aanbieder of, in voorkomend geval, de gemachtigde voert de gegevens van de afdelingen A en B van bijlage VIII in de EU-databank in; de gebruiksverantwoordelijke die een overheidsinstantie, agentschap of orgaan is of namens hen optreedt, voert de gegevens van afdeling C in. Wat overeenkomstig artikel 49 is geregistreerd, is op gebruikersvriendelijke wijze openbaar toegankelijk en machineleesbaar, behalve het beveiligde gedeelte voor de gebieden rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer en de registratie van tests onder reele omstandigheden. Het opzetten en onderhouden van de databank zelf is een taak van de Commissie en geen plicht van u.
Relevant voor: Gemachtigde, Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Voer uw gegevens in de EU-databank in en houd ze actueel
Vast te leggen bewijs
Registratiedossier EU-databank
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 72: post-market monitoring
Systematische bewaking van hoog-risico AI in de praktijk, na marktintroductie.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel een post-market monitoringplan op
Vast te leggen bewijs
Monitoringplan en -rapportages
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 73: melding van ernstige incidenten
De meldplicht bij ernstige incidenten met hoog-risico AI, met strakke termijnen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een incidentproces met meldroutes in
Vast te leggen bewijs
Incidentregister en meldingen
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies: melden en laten beoordelen bij het AI-bureau
Bent u aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico dat onder de bevoegdheid van het AI-bureau valt, dan meldt u ernstige incidenten bij het bureau in plaats van bij uw nationale autoriteit, met de mechaniek en de termijnen van artikel 73, leden 2 tot en met 9, onverkort erbij, en stuurt het bureau de informatie alsnog door naar uw nationale markttoezichtautoriteit. Valt dat systeem onder een conformiteitsbeoordeling door een derde op grond van artikel 43, dan is het bureau daarvoor bevoegd, treedt de aangemelde instantie namens de Commissie op, en betaalt u de kosten rechtstreeks aan die instantie.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Leid melding en conformiteitsbeoordeling naar het AI-bureau
Vast te leggen bewijs
Dossier van meldingen en beoordelingen bij het AI-bureau
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 75: markttoezicht, wederzijdse bijstand en de bevoegdheden van het AI-bureau
Voor een afgebakende groep AI-systemen is het AI-bureau exclusief bevoegd voor toezicht en handhaving in plaats van de nationale markttoezichtautoriteit. Het bureau kan informatie vorderen bij eenvoudig verzoek of bij besluit, onderzoeken openen, inspecties op afstand en ter plaatse uitvoeren, toezeggingen bindend verklaren, en zowel geldboeten via artikel 99 als dwangsommen opleggen. Vier groepen zijn uitgezonderd; daar blijft een nationale autoriteit bevoegd.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel per systeem vast wie uw toezichthouder is
Vast te leggen bewijs
Vastlegging van de bevoegde toezichthouder per systeem
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 78: vertrouwelijkheid van wat u aan een autoriteit overlegt
De Commissie, de markttoezichtautoriteiten, de aangemelde instanties en iedereen die bij de toepassing van de verordening betrokken is, eerbiedigen de vertrouwelijke aard van wat zij bij hun taken verkrijgen, en beschermen daarbij uitdrukkelijk de intellectuele-eigendomsrechten, de vertrouwelijke bedrijfsinformatie en de bedrijfsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder de broncode. Zij mogen alleen vragen om gegevens die strikt noodzakelijk zijn, moeten die beveiligen en moeten die wissen zodra zij niet langer nodig zijn. Voor u is dit dus geen plicht maar een bescherming, met een grens: de uitzondering van artikel 5 van Richtlijn (EU) 2016/943 blijft staan, en de bepaling laat de uitwisseling van informatie en het verspreiden van waarschuwingen tussen autoriteiten onverlet.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een GPAI-model, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Markeer en registreer wat u aan een autoriteit of instantie overlegt
Vast te leggen bewijs
Register van overleggingen aan autoriteiten
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 8: naleving van de eisen voor hoog-risico AI-systemen
Hoog-risico AI-systemen voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, en dat wordt beoordeeld met inachtneming van het beoogde doel en de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI en AI-gerelateerde technologieen, met het risicobeheersysteem van artikel 9 als instrument. Zit het systeem in een product dat ook onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I, afdeling A, valt, dan is de aanbieder verantwoordelijk voor volledige naleving van alle toepasselijke eisen uit die wetgeving, en mag hij de test- en rapportageprocessen en de informatie en documentatie over zijn product opnemen in de documentatie en procedures die daar al bestaan.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Leg de stand van de techniek en het beoogde doel per systeem vast
Vast te leggen bewijs
Onderbouwing van de stand van de techniek
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 85: klachtrecht bij de markttoezichthouder
Iedereen die redenen heeft om aan te nemen dat de verordening is geschonden, kan daarover een klacht indienen bij de bevoegde markttoezichthouder. Voor een organisatie betekent dat: uw eigen medewerkers, klanten en sollicitanten hebben een route naar de toezichthouder die niet langs u loopt.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke
Eerste actie
Zorg dat u een klacht met stukken kunt beantwoorden
Vast te leggen bewijs
Register van verzoeken om uitleg
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 86: recht op uitleg bij een besluit
Wie wordt geraakt door een besluit dat een gebruiksverantwoordelijke neemt op basis van de uitvoer van een hoog-risico AI-systeem uit bijlage III, kan uitleg vragen over de rol van dat systeem in de besluitvorming en over de hoofdelementen van het besluit.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke
Eerste actie
Richt de afhandeling van een verzoek om uitleg in
Vast te leggen bewijs
Register van verzoeken om uitleg
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 87: melding van inbreuken en bescherming van melders
Op het melden van inbreuken op de AI-verordening en op de bescherming van de personen die zo melden, is de klokkenluidersrichtlijn van toepassing. Voor een organisatie die onder die richtlijn valt betekent dat: een melding over een AI-systeem loopt via hetzelfde beschermde kanaal als elke andere melding, en de melder die aan de voorwaarden van die richtlijn voldoet mag daar niet om worden benadeeld. Of u onder die richtlijn valt, staat niet in artikel 87 maar in het nationale omzettingsrecht.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Zorg dat een melding over een AI-systeem uw meldkanaal haalt
Vast te leggen bewijs
Dossier van meldingen over AI-systemen
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 9: risicobeheersysteem
Een doorlopend, gedocumenteerd risicobeheersysteem over de hele levenscyclus van een hoog-risico AI-systeem.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een iteratief risicobeheerproces in
Vast te leggen bewijs
Risicobeheerdossier
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 95: gedragscodes voor vrijwillige toepassing van specifieke voorschriften
Het AI-bureau en de lidstaten stimuleren en faciliteren de opstelling van gedragscodes, met inbegrip van gerelateerde governancemechanismen, die bedoeld zijn om de vrijwillige toepassing van sommige of alle voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, op andere AI-systemen dan AI-systemen met een hoog risico te bevorderen, rekening houdend met de beschikbare technische oplossingen en beste praktijken van de sector. Zij faciliteren daarnaast codes over de vrijwillige toepassing van specifieke voorschriften op alle AI-systemen, op basis van duidelijke doelstellingen en kernprestatie-indicatoren, met elementen zoals de ethische richtsnoeren van de Unie voor betrouwbare AI, het beoordelen en tot een minimum beperken van het effect op de milieuduurzaamheid, het bevorderen van AI-geletterdheid, het faciliteren van een inclusief en divers ontwerp, en het beoordelen en voorkomen van negatieve gevolgen voor kwetsbare personen. Codes kunnen worden opgesteld door individuele aanbieders of gebruiksverantwoordelijken of door organisaties die hen vertegenwoordigen, en bij het stimuleren en faciliteren wordt rekening gehouden met de specifieke belangen en behoeften van kmo's, waaronder start-ups. Dit artikel legt de organisatie geen plicht op en vervangt geen enkele verplichting.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Bepaal de reikwijdte van een vrijwillige gedragscode en scheid haar van uw plichten
Vast te leggen bewijs
Register van vrijwillige toezeggingen naast de verplichtingen
Open verplichting
Van toepassingv1.0.0
Artikel 99, 100 en 101: de boetestructuur per verplichting
De verordening kent geen enkel boetebedrag. Voor operatoren hangen drie plafonds aan verschillende bepalingen van artikel 99, daarnaast beboet de Commissie zelf aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden op grond van artikel 101, kan het AI-bureau sinds de wijziging van 2026 zelf beboeten, en gelden voor instellingen en organen van de Unie de eigen bedragen van artikel 100. Welk plafond geldt, hangt af van welke bepaling is geschonden en wie handhaaft, en niet van hoe ernstig de gevolgen zijn.
Relevant voor: Gemachtigde, Gebruiksverantwoordelijke, Distributeur, Aanbieder van een GPAI-model, Importeur, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Wijs per verplichting het boeteplafond aan dat erbij hoort
Vast te leggen bewijs
Register van boeteplafonds per verplichting
Open verplichting
Van toepassingv2.0.0
Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie
Vast te leggen bewijs
Conformiteitsdossier
Open verplichting
Komendv1.0.0
Artikel 22-25: waardeketen en gemachtigde
Rolverschuivingen in de AI-waardeketen en de verplichte gemachtigde voor aanbieders buiten de EU.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Beoordeel de waardeketenrol per systeem en wijziging
Vast te leggen bewijs
Waardeketendossier
Open verplichting

Bekijk dezelfde data als JSON Open de verkenner: waarom hangt dit aan dat