Van toepassingv2.0.0

Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie

De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.

Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.

Praxikon houdt Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie uit de EU AI Act bij, getoetst aan de officiële bron op 6 september 2026, met per uitspraak de vindplaats erbij.

Status: Van toepassing
Toepassingsmoment: 2 augustus 2026
Versie: 2.0.0
Laatst gecontroleerd: 6 september 2026

Reviewstatus: tegen de officiële bron gelegd (6 september 2026). Volgende controle uiterlijk 5 maart 2027. De controledatum is de kennisdatum van deze versie; een latere hercontrole is niet vastgelegd.

Van bron naar bewijs

Waarom deze verplichting geldt, wat zij van u vraagt en waarmee u dat aantoont.

Geldt

Van toepassing · 2 augustus 2026

Voor wie

Aanbieder van een AI-systeem
Publiekrechtelijke instantie

Wat u doet

Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie

Wat u vastlegt

Conformiteitsdossier

Officiële bron

Artikelen 43, 47, 48 en 49

Voor wie dit relevant is

Wanneer dit geldt

Aanbieder van een AI-systeem
Een partij die een AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam aanbiedt.
Publiekrechtelijke instantie
Een gebruiksverantwoordelijke die een publiekrechtelijke instantie is.

1De aanbieder brengt een hoog-risico systeem op de markt; publieke gebruiksverantwoordelijken registreren ook hun gebruik.

Wat de officiële bron vastlegt

Deze bepaling wordt in geen van de drie punten van artikel 113, derde alinea, genoemd en valt daarmee onder de algemene toepassingsdatum van de tweede alinea: 2 augustus 2026. De verschuiving naar 2 december 2027 en 2 augustus 2028 in punt c) betreft uitsluitend hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5. Wanneer er praktisch een AI-systeem met een hoog risico kan bestaan waarop deze bepaling ziet, is een tweede vraag: via artikel 6, lid 2, en bijlage III is dat 2 december 2027 en via artikel 6, lid 1, en bijlage I 2 augustus 2028. Die praktische datum staat in high_risk_regime_from en niet in deadline_at. Zo is besluit D1 van 6 september 2026 vastgelegd; zie data/ai-act/review/decision-d1-application-dates.json.

Onze duiding

De officiële bron blijft leidend. Deze algemene duiding is geen juridisch advies.

Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.

Wat u nu kunt doen

Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.

01
Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie
Kies de juiste beoordelingsprocedure, stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng de CE-markering aan en registreer in de EU-databank.

Wat u moet vastleggen

Conformiteitsdossier

De beoordeling, EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en het registratiebewijs, per systeemversie.

Borging en hercontrole

Herbeoordeling bij wezenlijke wijziging
Doorloop de conformiteitsroute opnieuw wanneer het systeem wezenlijk wijzigt.

Openbare hulpmiddelen

Volledige tekst van Artikel 43
De volledige wettekst in de publieke AI Act Explorer.
Lees Artikel 43 in de AI Act Explorer

Voorwaarden en uitzonderingen

Voor de meeste Bijlage III-systemen volstaat interne controle (Bijlage VI); een aangemelde instantie is vereist voor bepaalde biometrie en waar geharmoniseerde normen ontbreken.

Officiële bronnen en locators

EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikelen 43, 47, 48 en 49
Open officiële bron
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 113, tweede alinea
Open officiële bron
Digital Omnibus over AI 2026/1744
Europees Parlement en Raad | official-journal-2026-07-24
Bronlocator: Artikel 1, punt 40, onder b), tot vervanging van artikel 113, derde alinea, punt c)
Open officiële bron

Verwijzen naar dit object

Citeerblok

Neem deze verwijzing over in uw advies, artikel of dossier. De identifier, de versie en de hash maken de uitspraak later terugvindbaar, ook wanneer de dataset intussen verder is gegaan.

Bronvermelding

Praxikon, "Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie",
praxikon:eu:ai-act:obligation:conformity-ce-registration@2.0.0,
dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0 (schema 1.5.0),
effective_at 2026-07-27T00:00:00.000Z, known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z,
sha256 e2ba6e413ff6670e5896f31ee36839ff048b04b714b4c13decc1ed8e0d2f9186,
https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration
(https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aconformity-ce-registration&effective_at=2026-07-27&known_at=2026-09-06&lang=nl, geraadpleegd 2026-09-14)

Korte vorm

praxikon:eu:ai-act:obligation:conformity-ce-registration@2.0.0 (sha256 e2ba6e41)

BibTeX

@misc{praxikon-eu-ai-act-obligation-conformity-ce-registration-2-0-0,
  author       = {{Praxikon}},
  title        = {Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie},
  year         = {2026},
  version      = {2.0.0},
  number       = {praxikon:eu:ai-act:obligation:conformity-ce-registration},
  howpublished = {AI Act Change \& Evidence Graph, dataset 2.2.0, schema 1.5.0},
  note         = {effective_at 2026-07-27T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 e2ba6e413ff6670e5896f31ee36839ff048b04b714b4c13decc1ed8e0d2f9186},
  url          = {https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration},
  urldate      = {2026-09-14},
  language     = {nl}
}

CSL JSON

[
  {
    "id": "praxikon:eu:ai-act:obligation:conformity-ce-registration@2.0.0",
    "type": "dataset",
    "title": "Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie",
    "container-title": "AI Act Change & Evidence Graph",
    "publisher": "Praxikon",
    "version": "2.0.0",
    "number": "praxikon:eu:ai-act:obligation:conformity-ce-registration",
    "URL": "https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/conformity-ce-registration",
    "language": "nl",
    "issued": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          6
        ]
      ]
    },
    "accessed": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          14
        ]
      ]
    },
    "note": "dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0; schema 1.5.0; effective_at 2026-07-27T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 e2ba6e413ff6670e5896f31ee36839ff048b04b714b4c13decc1ed8e0d2f9186; retrieved_from https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aconformity-ce-registration&effective_at=2026-07-27&known_at=2026-09-06&lang=nl; licence https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"
  }
]

Hoe u een verwijzing later controleert, staat in de methodologie. Voorwaarden

Wat hierin is veranderd

Momenten waarop deze verplichting ging gelden, verschoof of officiele uitleg kreeg.

2028-08-02 | komt eraan
Hoog-risico AI in gereguleerde producten
AI als veiligheidscomponent van producten onder Bijlage I volgt op 2 augustus 2028.
2027-08-02 | geldend recht
Nieuw artikel 2, lid 13: eisen voor bijlage I-systemen kunnen worden beperkt
Sinds 27 juli 2026 kan de toepassing van de eisen of verplichtingen van de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 worden beperkt voor hoog-risicosystemen als bedoeld in artikel 6, lid 1, wanneer de harmonisatiewetgeving van bijlage I, afdeling A, een gelijkwaardig of hoger beschermingsniveau geeft. Die beperking bestaat pas met een gedelegeerde handeling, die uiterlijk 2 augustus 2027 moet worden vastgesteld. Zolang die er niet is, gelden de eisen onverkort.
2026-07-27 | geldend recht
Machines verhuizen van bijlage I, afdeling A, naar afdeling B
Sinds 27 juli 2026 is punt 1 van afdeling A van bijlage I, de machinerichtlijn, geschrapt en is Verordening (EU) 2023/1230 als punt 21 aan afdeling B toegevoegd. Voor AI in machines geldt daarmee het beperkte regime van het gewijzigde artikel 2, lid 2: alleen artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112.
2026-07-27 | geldend recht
Artikel 6 krijgt de leden 1 bis tot en met 1 quater over veiligheidscomponenten
Sinds 27 juli 2026 gelden AI-systemen die uitsluitend worden gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten van bijstand aan gebruikers, optimalisering van de prestaties, efficientie van de dienstverlening, automatisering of gemak of kwaliteitscontrole niet als veiligheidscomponent, tenzij falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen. Een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische interferentie zonder gevolgen voor gezondheid en veiligheid een derdepartijbeoordeling nodig heeft, voldoet niet aan de voorwaarde van lid 1, punt b).
2026-05-19 | uitleg
Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI
De Commissie legt in consultatie uit wanneer een systeem onder Bijlage I of Bijlage III valt.

Bekijk de volledige tijdlijn

Versiehistorie

v2.0.0
27 juli 2026
Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.
v1.0.0
27 juli 2026
Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.

Correcties op deze verplichting

Er is geen inhoudelijke correctie op dit object vastgelegd.

Open het correctielogboek

Achter deze pagina

Zahed Ashkara

Freelance AI & Privacy Consultant, jurist

Bekijk profiel LinkedIn

Hulp bij de uitvoering

Zahed Ashkara, jurist en freelance AI & Privacy Consultant, begeleidt via Embed AI de uitvoering met uw team.

Bekijk AI-governance via Embed AI

Voor AI-agents en integraties

Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde versieerbare object. Gebruik de API voor deterministische filters op rol, onderwerp en tijd.

Open als JSON Open als JSON-LD Open dit object in de verkenner Lees de methodologie