Van toepassingv1.0.0

Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure

In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.

Voorlopige lezing

Wat de bepaling zegt, staat vast; wie in dit model de plichtdrager is, niet. Artikel 46 richt zich tot de markttoezichtautoriteit (de leden 1, 3 en 6) en tot de Commissie (lid 5). De aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke zijn de verzoeker en de partij die de gevolgen draagt, en zij staan daarom in `affected_actor_ids` met `duty_holder_uncertainty_status: out_of_scope`. Een verdedigbare andere lezing is dat de markttoezichtautoriteit hier wel als plichtdrager wordt opgeschreven: zij bestaat als actor in deze dataset, en de leden 3 en 6 leggen haar een kennisgeving en een intrekking op die zich als plicht laten lezen. Wie die lezing aanhoudt, verplaatst haar van `oversight_actor_ids` naar `duty_holder_ids` en houdt de aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke als geraakte partij; de inhoud van dit object verandert daarmee niet, de grondslag wel. Wij houden haar bij de toezichtrol omdat geen enkele andere verplichting in deze dataset haar als normadressaat aanwijst en de betekenis van het veld anders binnen dezelfde dataset zou verschillen. Onzeker blijft daarnaast wat de beperkte periode van lid 1 is: de tekst noemt geen maximum en koppelt de duur alleen aan de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking en aan het doorlopen van de conformiteitsbeoordeling. Wie op deze route bouwt, kan uit de tekst niet aflezen hoe lang hij mag duren. Over de datering bestaat die twijfel niet: artikel 46 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III, de derde alinea van artikel 113 zondert alleen de afdelingen 1, 2 en 3 uit en punt b) ziet op afdeling 4, dus geldt de algemene toepassingsdatum uit de tweede alinea, 2 augustus 2026. Over Verordening (EU) 2026/1744. Die tekst is op 6 september 2026 alsnog opgehaald bij de Cellar-dienst van het Publicatiebureau en staat gearchiveerd in data/ai-act/review/sources/reg-eu-2026-1744-nl.txt en -en.txt. De wijzigingsverordening telt drieenveertig wijzigingspunten in artikel 1; welke daarvan in de lokale wetsteksten zijn verwerkt staat per punt in data/ai-act/review/consolidation-manifest.json. Raakt een punt dit artikel, dan staat dat hieronder bij de betreffende uitspraak.

De tekst van de bepaling staat vast. Hoe zij uitpakt is nog niet in rechtspraak of richtsnoeren uitgemaakt, dus dit is onze beredeneerde lezing en geen vastgesteld recht. Weeg haar zelf, of leg haar voor aan uw eigen jurist.

Lid 1 bepaalt het volgende.

Praxikon houdt Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit de EU AI Act bij, getoetst aan de officiële bron op 6 september 2026, met per uitspraak de vindplaats erbij.

Status: Van toepassing
Toepassingsmoment: Niet vastgelegd
Versie: 1.0.0
Laatst gecontroleerd: 6 september 2026

Reviewstatus: tegen de officiële bron gelegd (6 september 2026). Volgende controle uiterlijk 5 maart 2027. De controledatum is de kennisdatum van deze versie; een latere hercontrole is niet vastgelegd.

Van bron naar bewijs

Waarom deze verplichting geldt, wat zij van u vraagt en waarmee u dat aantoont.

Geldt

Van toepassing · Niet vastgelegd

Voor wie

Gebruiksverantwoordelijke
Aanbieder van een AI-systeem
Publiekrechtelijke instantie

Wat u doet

Bereid een verzoek om afwijking en het uitzetplan erbij voor

Wat u vastlegt

Dossier bij een verzoek om afwijking van de conformiteitsbeoordeling

Officiële bron

Artikel 46, leden 1 tot en met 2

Voor wie dit relevant is

Wanneer dit geldt

Gebruiksverantwoordelijke
Een organisatie die een AI-systeem onder haar gezag gebruikt, buiten persoonlijk niet-professioneel gebruik.
Aanbieder van een AI-systeem
Een partij die een AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam aanbiedt.
Publiekrechtelijke instantie
Een gebruiksverantwoordelijke die een publiekrechtelijke instantie is.

1De toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
2Er is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
3De toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.

Wat de officiële bron vastlegt

Lid 3 bepaalt het volgende. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. Lid 4 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.

Lid 5 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren. Lid 6 bepaalt het volgende. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat. Lid 7 bepaalt het volgende. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.

Onze duiding

De officiële bron blijft leidend. Deze algemene duiding is geen juridisch advies.

Dit is de enige route in de verordening waarlangs een hoog-risico AI-systeem op de markt of in gebruik komt zonder afgeronde conformiteitsbeoordeling, en het is precies daarom geen commerciele route. Drie dingen maken dat hard. De gronden zijn limitatief en gaan geen van alle over de leverancier: openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming, bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Een krappe leveringstermijn, een aanbesteding die dichtloopt of een aangemelde instantie met een wachtlijst staan er niet in. De afwijking ziet bovendien alleen op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoud: lid 3 laat de toelating pas toe wanneer de markttoezichtautoriteit concludeert dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. U koopt er dus geen tijd mee om de artikelen 9 tot en met 15 later te doen; u koopt er hooguit tijd mee voor het papier van de beoordeling. En het is geografisch afgesloten: de toelating werkt binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat, wat betekent dat een systeem dat in de ene lidstaat op deze grond draait, in de volgende gewoon zonder grondslag zit. Let tot slot op lid 7. Voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten onder bijlage I, afdeling A, is dit artikel geen route: daar gelden alleen de afwijkingen uit de sectorale harmonisatiewetgeving. Wie een gereguleerd product bouwt, zoekt zijn uitgang dus in zijn eigen sectorale kader en niet hier.

Lid 2 draait de volgorde om en dat is het zwaarste deel van dit artikel voor wie het gebruikt. Een rechtshandhavingsinstantie of een civielebeschermingsautoriteit mag bij urgentie eerst in gebruik stellen en pas daarna de toelating aanvragen, mits dat zonder onnodige vertraging gebeurt. De keerzijde staat in dezelfde volzin: wordt de toelating geweigerd, dan stopt het gebruik met onmiddellijke ingang en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd. Dat is geen opschorting maar een terugdraaiing, en zij raakt wat er in de tussentijd is geproduceerd. Wie op deze grond begint, moet dus vooraf weten welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden onder resultaten en outputs vallen en hoe die zijn terug te vinden; achteraf uitzoeken wat het systeem heeft aangeraakt is dan te laat, en een besluit dat op zo een output rustte staat er zonder onderbouwing bij. Daarnaast is er een Europees naspel dat op de aanvrager terugslaat zonder dat hij er partij in is. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis, en na 15 kalenderdagen zonder bezwaar geldt de toelating als gerechtvaardigd. Komt er wel bezwaar, van een lidstaat of van de Commissie, dan treedt de Commissie in overleg, worden de betrokken operatoren geraadpleegd en besluit de Commissie. Acht zij de toelating ongerechtvaardigd, dan trekt de markttoezichtautoriteit haar in. Voor de organisatie betekent dat: een toelating is de eerste vijftien dagen niet vast, en zij blijft ook daarna intrekbaar. Plan die twee momenten in, en zorg dat de conformiteitsbeoordeling intussen echt doorloopt, want de tekst noemt geen maximumduur en koppelt de beperkte periode alleen aan het afronden van die procedures.

Wat u nu kunt doen

Behandel deze route als een noodplan en niet als een planningsoptie. Stel voordat u haar nodig hebt vast of zij voor u openstaat: valt uw systeem onder een product uit bijlage I, afdeling A, dan sluit lid 7 haar uit en zoekt u de afwijking in uw sectorale kader. Staat zij wel open, schrijf dan het motiveringsdocument nu al in concept: welke van de vier uitzonderlijke redenen u inroept, met welke feiten, waarom uitstel niet kan, en waarom juist dit systeem. Voeg daaraan het bewijs toe dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, want zonder die conclusie kan de markttoezichtautoriteit de toelating niet verstrekken. Leg vast waar de conformiteitsbeoordeling staat en wat er nog moet gebeuren, met een einddatum, en beleg bij naam wie die procedure doorzet terwijl het systeem draait. Bereidt u zich voor op de omgekeerde volgorde van lid 2, dan hoort daar een uitzetplan bij dat vooraf is geschreven: welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden gelden als resultaten en outputs, hoe zij per systeemversie zijn terug te vinden, wie ze verwijdert, binnen welke termijn, en wat er gebeurt met besluiten die erop rustten. Zet in uw agenda de vijftien kalenderdagen na de kennisgeving van lid 3 als het moment waarop de toelating pas als gerechtvaardigd geldt, en houd daarna rekening met intrekking. Leg tot slot in leverancierscontracten vast wie het verzoek indient, wie de motivering levert en wie de kosten draagt wanneer de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.

01
Bereid een verzoek om afwijking en het uitzetplan erbij voor
Schrijf vooraf de motivering die lid 1 verlangt, met de ingeroepen uitzonderlijke reden, het bewijs dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, de stand van de lopende conformiteitsbeoordeling, en een uitzetplan voor het geval de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.

Wat u moet vastleggen

Dossier bij een verzoek om afwijking van de conformiteitsbeoordeling

Per verzoek: welk systeem en welke versie, welke uitzonderlijke reden is ingeroepen en op welke feiten, aan welke markttoezichtautoriteit en op welke datum het verzoek is gedaan, wat de stand van de conformiteitsbeoordeling was, welke einddatum is afgesproken, wanneer de kennisgeving van lid 3 is gedaan, en wat de uitkomst was.

Borging en hercontrole

Toets op het aflopen, weigeren of intrekken van een toelating
De borging dat een systeem dat op grond van artikel 46 draait bewaakt blijft: de lopende conformiteitsbeoordeling heeft een eigenaar en een einddatum, de vijftien kalenderdagen van lid 4 staan in de agenda, en er ligt een geoefend plan om het gebruik onmiddellijk te stoppen en alle resultaten en outputs te verwijderen wanneer de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.

Openbare hulpmiddelen

Volledige tekst van artikel 46
De volledige wettekst in de publieke AI Act Explorer.
Lees artikel 46 in de AI Act Explorer

Voorwaarden en uitzonderingen

Lid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
Lid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
De kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

Officiële bronnen en locators

EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 46, leden 1 tot en met 2
Open officiële bron
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 46, leden 3 tot en met 4
Open officiële bron
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 46, leden 5 tot en met 7
Open officiële bron
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alinea
Open officiële bron

Verwijzen naar dit object

Citeerblok

Neem deze verwijzing over in uw advies, artikel of dossier. De identifier, de versie en de hash maken de uitspraak later terugvindbaar, ook wanneer de dataset intussen verder is gegaan.

Bronvermelding

Praxikon, "Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure",
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0,
dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0 (schema 1.5.0),
effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z, known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z,
sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792,
https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-46-derogation-from-conformity-assessment
(https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl, geraadpleegd 2026-09-15)

Korte vorm

praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0 (sha256 1750dded)

BibTeX

@misc{praxikon-eu-ai-act-obligation-article-46-derogation-from-conformity-assessment-1-0-0,
  author       = {{Praxikon}},
  title        = {Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure},
  year         = {2026},
  version      = {1.0.0},
  number       = {praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment},
  howpublished = {AI Act Change \& Evidence Graph, dataset 2.2.0, schema 1.5.0},
  note         = {effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792},
  url          = {https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-46-derogation-from-conformity-assessment},
  urldate      = {2026-09-15},
  language     = {nl}
}

CSL JSON

[
  {
    "id": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0",
    "type": "dataset",
    "title": "Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure",
    "container-title": "AI Act Change & Evidence Graph",
    "publisher": "Praxikon",
    "version": "1.0.0",
    "number": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment",
    "URL": "https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-46-derogation-from-conformity-assessment",
    "language": "nl",
    "issued": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          6
        ]
      ]
    },
    "accessed": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          15
        ]
      ]
    },
    "note": "dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0; schema 1.5.0; effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792; retrieved_from https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl; licence https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"
  }
]

Hoe u een verwijzing later controleert, staat in de methodologie. Voorwaarden

Versiehistorie

v1.0.0
2 augustus 2026
Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.

Correcties op deze verplichting

Er is geen inhoudelijke correctie op dit object vastgelegd.

Open het correctielogboek

Achter deze pagina

Zahed Ashkara

Freelance AI & Privacy Consultant, jurist

Bekijk profiel LinkedIn

Hulp bij de uitvoering

Zahed Ashkara, jurist en freelance AI & Privacy Consultant, begeleidt via Embed AI de uitvoering met uw team.

Bekijk AI-governance via Embed AI

Voor AI-agents en integraties

Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde versieerbare object. Gebruik de API voor deterministische filters op rol, onderwerp en tijd.

Open als JSON Open als JSON-LD Open dit object in de verkenner Lees de methodologie