Ga naar de hoofdinhoud
Praxikon
Terug naar de verkenner
VerplichtingVan toepassingv1.0.0

Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure

In afwijking van artikel 43 kan een markttoezichtautoriteit op naar behoren gemotiveerd verzoek toelaten dat specifieke hoog-risico AI-systemen binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. De toelating geldt voor een beperkte periode terwijl de conformiteitsbeoordeling doorloopt, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten mogen bij urgentie zonder toelating beginnen, mits zij die zonder onnodige vertraging aanvragen; wordt zij geweigerd, dan stopt het gebruik onmiddellijk en worden alle resultaten en outputs verwijderd. De toelating wordt alleen verstrekt als het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, gaat naar de Commissie en de andere lidstaten, en wordt na vijftien kalenderdagen zonder bezwaar geacht gerechtvaardigd te zijn.

De officiële bron blijft leidend. Dit is algemene informatie over verplichtingen en geen juridisch advies. Bekijk dit object op de kaart

Adres en citatie

Dit object heeft een eigen adres dat nooit wordt hernoemd of hergebruikt. Neem de identifier op in uw eigen dossier, niet de titel of de link.

Identifier
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment
Payload-hash (sha256)
1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792

Citatieregel

Praxikon, "Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure", praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0, dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0 (schema 1.5.0), effective_at 2026-08-08T00:00:00.000Z, known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z, sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792
Versie
1.0.0
Juridische tijd (effective_at)
2 augustus 2026
Kennistijd (known_at)
6 september 2026
Afgesloten op
Nog niet afgesloten
Onderwerpen
conformity, enforcement

Reviewstatus: Tegen de officiële bron gelegd (6 september 2026). Volgende controle uiterlijk 5 maart 2027. De controledatum is de kennisdatum van deze versie; een latere hercontrole is niet vastgelegd.

Wie moet iets en wie wordt geraakt

Op een verplichting staat de normadressaat apart van de partij die alleen geraakt wordt. Dat verschil bepaalt wie een toezichthouder aanspreekt en wie werk heeft zonder dat de plicht op haar rust.

Geen plichtdrager toegewezen

De normadressaat valt buiten de rollen die deze dataset modelleert. De plicht bestaat, zij rust alleen niet op een rol die hier staat.

Plichtdrager

Niet vastgelegd op dit object.

Geraakte actor

Toezicht

Eigenaar van het bewijs

Niet vastgelegd op dit object.

Wat dit object aan andere objecten koppelt

Elke relatie staat hieronder als pad: van de bron met vindplaats, via de voorwaarden en uitzonderingen van het object dat de relatie draagt, naar het gevolg. Een vindplaats hoort in de data bij een uitspraak en niet bij een relatie, dus de bron is het bronanker van het dragende object.

Wie geraakt wordt zonder normadressaat te zijn

3 van 3 getoond

Deze rol wordt praktisch geraakt maar is niet de normadressaat: zij ontvangt de informatie, moet meewerken of verwerkt de gevolgen in het eigen proces.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wie hierop toeziet

1 van 1 getoond

Deze rol houdt toezicht en ontvangt de meldingen. Het is de institutionele rol, niet het nationale orgaan dat hem invult.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat er moet gebeuren

1 van 1 getoond

Dit is wat onder de verplichting concreet moet gebeuren.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat moet worden vastgelegd

1 van 1 getoond

Dit is wat in het dossier moet zitten om te laten zien dat de actie is uitgevoerd.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat het in stand houdt

1 van 1 getoond

Dit is wat de naleving over de tijd in stand houdt, periodiek of bij een gebeurtenis.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Openbare hulpmiddelen

1 van 1 getoond

Dit is de openbare route waarmee een lezer het zelf kan doen.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | een vanDe toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
    • Voorwaarde | alleEr is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
    • Voorwaarde | alleDe toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.
    • UitzonderingLid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
    • UitzonderingLid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
    • UitzonderingDe kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat naar dit object verwijst

Objecten die aan deze verplichting hangen

4 van 4 getoond

Het object hoort bij deze verplichting. Daar staat de bronregel waaraan het hangt.

  1. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleAan de orde zodra een hoog-risicosysteem om een van de vier uitzonderlijke redenen eerder nodig is dan de conformiteitsbeoordeling toelaat, en bij elke inzet door een rechtshandhavingsinstantie of civielebeschermingsautoriteit die op grond van lid 2 zonder voorafgaande toelating kan beginnen. Niet aan de orde voor systemen in producten onder bijlage I, afdeling A: lid 7 sluit die uit.

    Relatie vastgelegd op: Bereid een verzoek om afwijking en het uitzetplan erbij voor

    Gevolg

  2. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    Geen voorwaarde of uitzondering vastgelegd op dit object.

    Relatie vastgelegd op: Toets op het aflopen, weigeren of intrekken van een toelating

    Gevolg

  3. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    Geen voorwaarde of uitzondering vastgelegd op dit object.

    Relatie vastgelegd op: Dossier bij een verzoek om afwijking van de conformiteitsbeoordeling

    Gevolg

  4. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    Geen voorwaarde of uitzondering vastgelegd op dit object.

    Relatie vastgelegd op: Volledige tekst van artikel 46

    Gevolg

Wat dit object zegt

Officieel feit

Toe te schrijven aan een benoemde primaire bron, met vindplaats. Bij verschil is de officiële bron leidend.

  • Lid 1 bepaalt het volgende. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond. Lid 2 bepaalt het volgende. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.

    • Vindplaats: Artikel 46, leden 1 tot en met 2praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

  • Lid 3 bepaalt het volgende. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. Lid 4 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.

    • Vindplaats: Artikel 46, leden 3 tot en met 4praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

  • Lid 5 bepaalt het volgende. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren. Lid 6 bepaalt het volgende. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat. Lid 7 bepaalt het volgende. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.

    • Vindplaats: Artikel 46, leden 5 tot en met 7praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Onze duiding

Onze eigen lezing. Kan veranderen zonder dat het recht verandert, en is niet het standpunt van een toezichthouder.

  • Dit is de enige route in de verordening waarlangs een hoog-risico AI-systeem op de markt of in gebruik komt zonder afgeronde conformiteitsbeoordeling, en het is precies daarom geen commerciele route. Drie dingen maken dat hard. De gronden zijn limitatief en gaan geen van alle over de leverancier: openbare veiligheid, bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming, bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Een krappe leveringstermijn, een aanbesteding die dichtloopt of een aangemelde instantie met een wachtlijst staan er niet in. De afwijking ziet bovendien alleen op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoud: lid 3 laat de toelating pas toe wanneer de markttoezichtautoriteit concludeert dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. U koopt er dus geen tijd mee om de artikelen 9 tot en met 15 later te doen; u koopt er hooguit tijd mee voor het papier van de beoordeling. En het is geografisch afgesloten: de toelating werkt binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat, wat betekent dat een systeem dat in de ene lidstaat op deze grond draait, in de volgende gewoon zonder grondslag zit. Let tot slot op lid 7. Voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten onder bijlage I, afdeling A, is dit artikel geen route: daar gelden alleen de afwijkingen uit de sectorale harmonisatiewetgeving. Wie een gereguleerd product bouwt, zoekt zijn uitgang dus in zijn eigen sectorale kader en niet hier.

    • Vindplaats: Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alineapraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

  • Lid 2 draait de volgorde om en dat is het zwaarste deel van dit artikel voor wie het gebruikt. Een rechtshandhavingsinstantie of een civielebeschermingsautoriteit mag bij urgentie eerst in gebruik stellen en pas daarna de toelating aanvragen, mits dat zonder onnodige vertraging gebeurt. De keerzijde staat in dezelfde volzin: wordt de toelating geweigerd, dan stopt het gebruik met onmiddellijke ingang en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd. Dat is geen opschorting maar een terugdraaiing, en zij raakt wat er in de tussentijd is geproduceerd. Wie op deze grond begint, moet dus vooraf weten welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden onder resultaten en outputs vallen en hoe die zijn terug te vinden; achteraf uitzoeken wat het systeem heeft aangeraakt is dan te laat, en een besluit dat op zo een output rustte staat er zonder onderbouwing bij. Daarnaast is er een Europees naspel dat op de aanvrager terugslaat zonder dat hij er partij in is. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis, en na 15 kalenderdagen zonder bezwaar geldt de toelating als gerechtvaardigd. Komt er wel bezwaar, van een lidstaat of van de Commissie, dan treedt de Commissie in overleg, worden de betrokken operatoren geraadpleegd en besluit de Commissie. Acht zij de toelating ongerechtvaardigd, dan trekt de markttoezichtautoriteit haar in. Voor de organisatie betekent dat: een toelating is de eerste vijftien dagen niet vast, en zij blijft ook daarna intrekbaar. Plan die twee momenten in, en zorg dat de conformiteitsbeoordeling intussen echt doorloopt, want de tekst noemt geen maximumduur en koppelt de beperkte periode alleen aan het afronden van die procedures.

    • Vindplaats: Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alineapraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Aanbevolen stap

Een praktische stap die wij passend achten. Geen verplichting die uit de verordening volgt.

  • Behandel deze route als een noodplan en niet als een planningsoptie. Stel voordat u haar nodig hebt vast of zij voor u openstaat: valt uw systeem onder een product uit bijlage I, afdeling A, dan sluit lid 7 haar uit en zoekt u de afwijking in uw sectorale kader. Staat zij wel open, schrijf dan het motiveringsdocument nu al in concept: welke van de vier uitzonderlijke redenen u inroept, met welke feiten, waarom uitstel niet kan, en waarom juist dit systeem. Voeg daaraan het bewijs toe dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, want zonder die conclusie kan de markttoezichtautoriteit de toelating niet verstrekken. Leg vast waar de conformiteitsbeoordeling staat en wat er nog moet gebeuren, met een einddatum, en beleg bij naam wie die procedure doorzet terwijl het systeem draait. Bereidt u zich voor op de omgekeerde volgorde van lid 2, dan hoort daar een uitzetplan bij dat vooraf is geschreven: welke besluiten, dossiers, signaleringen en afgeleide bestanden gelden als resultaten en outputs, hoe zij per systeemversie zijn terug te vinden, wie ze verwijdert, binnen welke termijn, en wat er gebeurt met besluiten die erop rustten. Zet in uw agenda de vijftien kalenderdagen na de kennisgeving van lid 3 als het moment waarop de toelating pas als gerechtvaardigd geldt, en houd daarna rekening met intrekking. Leg tot slot in leverancierscontracten vast wie het verzoek indient, wie de motivering levert en wie de kosten draagt wanneer de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.

    • Vindplaats: Artikel 43, leden 1, 2 en 4; artikel 47, lid 1; artikel 48, lid 1; artikel 49, lid 1; artikel 79, lid 1; hoofdstuk III, afdeling 5, en artikel 113, tweede alineapraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Wanneer dit geldt

  1. 1De toelating kan alleen worden verleend om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiele industriele en infrastructurele activa. Die opsomming is de volledige grondslag: een commercieel belang, een leveringstermijn of een aanbestedingsdatum staat er niet in.
  2. 2Er is een naar behoren gemotiveerd verzoek nodig, de toelating komt van een markttoezichtautoriteit, zij ziet op specifieke AI-systemen met een hoog risico, en zij werkt uitsluitend binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. Zij geldt bovendien gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, en die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
  3. 3De toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De afwijking ziet dus op de procedure van artikel 43 en niet op de inhoudelijke eisen van de artikelen 8 tot en met 15: die moeten zijn ingevuld voordat de toelating er is.

Wanneer dit niet geldt

  • Lid 2 laat de voorafgaande toelating vervallen in een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiele en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen. Alleen rechtshandhavingsinstanties en civielebeschermingsautoriteiten kunnen daarvan gebruikmaken, en alleen voor het in gebruik stellen, op voorwaarde dat de toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd.
  • Lid 7 sluit dit artikel uit voor hoog-risico AI-systemen die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Daar zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing. Voor een gereguleerd product is artikel 46 dus geen route.
  • De kennisgevingsplicht van lid 3 aan de Commissie en de andere lidstaten geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties. De toelating zelf blijft, de gegevensstroom eromheen wordt begrensd.

Verwijzen naar dit object

Citeerblok

Neem deze verwijzing over in uw advies, artikel of dossier. De identifier, de versie en de hash maken de uitspraak later terugvindbaar, ook wanneer de dataset intussen verder is gegaan.

Bronvermelding

Praxikon, "Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure",
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0,
dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0 (schema 1.5.0),
effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z, known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z,
sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792,
https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-46-derogation-from-conformity-assessment
(https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl, geraadpleegd 2026-09-21)

Korte vorm

praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0 (sha256 1750dded)

BibTeX

@misc{praxikon-eu-ai-act-obligation-article-46-derogation-from-conformity-assessment-1-0-0,
  author       = {{Praxikon}},
  title        = {Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure},
  year         = {2026},
  version      = {1.0.0},
  number       = {praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment},
  howpublished = {AI Act Change \& Evidence Graph, dataset 2.2.0, schema 1.5.0},
  note         = {effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792},
  url          = {https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-46-derogation-from-conformity-assessment},
  urldate      = {2026-09-21},
  language     = {nl}
}

CSL JSON

[
  {
    "id": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment@1.0.0",
    "type": "dataset",
    "title": "Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure",
    "container-title": "AI Act Change & Evidence Graph",
    "publisher": "Praxikon",
    "version": "1.0.0",
    "number": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-46-derogation-from-conformity-assessment",
    "URL": "https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-46-derogation-from-conformity-assessment",
    "language": "nl",
    "issued": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          6
        ]
      ]
    },
    "accessed": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          9,
          21
        ]
      ]
    },
    "note": "dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0; schema 1.5.0; effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 1750dded1098676522ac2284e471cb504967e1c6055f5c0a19d556778c2e3792; retrieved_from https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-46-derogation-from-conformity-assessment&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl; licence https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"
  }
]

Hoe u een verwijzing later controleert, staat in de methodologie. Voorwaarden

Voor agents en integraties

Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde object en dezelfde twee tijdassen.

Open als JSONOpen als JSON-LDMenselijke uitlegLees de methodologie