Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer
Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73.
Lid 1, zoals vervangen bij artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744, bepaalt: kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben.
Praxikon houdt Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer uit de EU AI Act bij, getoetst aan de officiële bron op 6 september 2026, met per uitspraak de vindplaats erbij.
- Status
- Van toepassing
- Toepassingsmoment
- Niet vastgelegd
- Versie
- 1.0.0
- Laatst gecontroleerd
- 6 september 2026
Reviewstatus: tegen de officiële bron gelegd (6 september 2026). Volgende controle uiterlijk 5 maart 2027. De controledatum is de kennisdatum van deze versie; een latere hercontrole is niet vastgelegd.
Van bron naar bewijs
Waarom deze verplichting geldt, wat zij van u vraagt en waarmee u dat aantoont.
Geldt
Van toepassing · Niet vastgelegd
Voor wie
Aanbieder van een AI-systeem
Wat u doet
Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer
Wat u vastlegt
Dossier over de hoedanigheid van micro-onderneming
Officiële bron
Voor wie dit relevant is
Wanneer dit geldt
Aanbieder van een AI-systeem
Een partij die een AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam aanbiedt.
- 1Twee cumulatieve voorwaarden. De organisatie is een kmo, met inbegrip van start-ups, in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG, en zij heeft geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling. Een zelfstandige kleine onderneming die geen micro-onderneming is, valt hier sinds 27 juli 2026 dus wel onder. De drempels en de begrippen partneronderneming en verbonden onderneming staan in die aanbeveling en niet in deze verordening; wie zich op dit artikel beroept, toetst aan die tekst. Het voordeel raakt uitsluitend het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, en alleen die elementen daarvan die de Commissie in haar richtsnoeren aanwijst. Artikel 63 staat in hoofdstuk VI, dat in geen van de drie uitzonderingen van de derde alinea van artikel 113 wordt genoemd; daarom geldt de algemene toepassingsdatum uit de tweede alinea, 2 augustus 2026.
Wat de officiële bron vastlegt
Artikel 17, lid 1, is de verplichting waarop de afwijking van artikel 63 ziet en bepaalt: aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de volgende aspecten: a) een strategie voor de naleving van de regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico; b) technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor het ontwerp, de controle van het ontwerp en de verificatie van het ontwerp van het AI-systeem met een hoog risico.
Onze duiding
De officiële bron blijft leidend. Deze algemene duiding is geen juridisch advies.
Dit artikel heet "afwijkingen" en dat woord doet meer kwaad dan goed. Er wordt niets afgeschaft. Lid 1 zegt dat bepaalde elementen van een enkele verplichting, het systeem voor kwaliteitsbeheer van artikel 17, op vereenvoudigde wijze mogen worden nagekomen. Lid 2 zegt daarna met zoveel woorden dat dit niet zo mag worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere eisen of verplichtingen uit deze verordening, en noemt er negen bij naam: de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Dat is de opsomming die het misverstand voorkomt, en zij dekt precies de zwaarste eisen: risicobeheer, data en datagovernance, technische documentatie, registratie, transparantie, menselijk toezicht, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging, monitoring na het in de handel brengen, en het melden van ernstige incidenten. Een micro-onderneming die een hoog-risicosysteem aanbiedt, doet dus vrijwel alles wat een groot bedrijf doet; alleen de vorm waarin het kwaliteitsbeheersysteem is opgeschreven mag lichter. Twee dingen om nu al vast te leggen. Ten eerste de toegangstoets, want die is strenger dan zij oogt: naast de drempels van Aanbeveling 2003/361/EG geldt de aanvullende voorwaarde dat u geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling hebt. Een deelneming van een moederbedrijf of een gedeelde aandeelhouder kan die voorwaarde doorbreken, en dat is een structuurvraag die u niet in de laatste week voor een beoordeling wilt stellen. Ten tweede de reikwijdte van de vereenvoudiging: welke elementen precies eenvoudiger mogen, staat niet in de verordening maar in richtsnoeren die de Commissie op grond van dit artikel ontwikkelt. Wij doen hier geen uitspraak over welke elementen dat zijn en of die richtsnoeren er al zijn; tot zij er zijn, bouwt u het systeem van artikel 17 zoals het er staat en houdt u bij welke onderdelen u later zou willen vereenvoudigen.
Zet artikel 63 naast artikel 62 en het beeld wordt scherp. Artikel 62 verlaagt de prijs en de drempel, artikel 63 vereenvoudigt de vorm van een document. Samen zijn dat de enige twee plaatsen in deze verordening waar de omvang van een onderneming juridisch iets uitmaakt, en beide raken de inhoudelijke eisen voor AI-systemen met een hoog risico niet. Wie in een verkoopgesprek of een subsidieaanvraag hoort dat "de AI-verordening voor kleine bedrijven soepeler is", kan dat aan deze twee artikelen toetsen en zal merken dat de bewering te breed is. Denk daarnaast na over de commerciele kant van lid 2. De negen artikelen die het noemt zijn precies de stukken die een inkoper opvraagt: het risicobeheersysteem, de datagovernance, de technische documentatie, de logs, de gebruiksinstructies, het menselijk toezicht, de prestatie- en beveiligingscijfers, de monitoring na het in de handel brengen en de incidentmelding. Een micro-onderneming die zich op artikel 63 beroept om die stukken niet te maken, valt in het eerste serieuze inkooptraject door de mand, nog voordat een toezichthouder in beeld komt. De verstandige lezing is daarom omgekeerd: gebruik artikel 63 om uw kwaliteitsbeheersysteem klein en werkbaar te houden, en investeer de tijd die u daarmee wint in de negen onderwerpen van lid 2, want daarop wordt u beoordeeld door zowel uw klant als uw markttoezichtautoriteit.
Wat u nu kunt doen
Toets eerst of u binnen de reikwijdte valt en leg die toets vast: bent u een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG, en hebt u werkelijk geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van die aanbeveling? Vraag die tweede vraag aan degene die de aandeelhoudersstructuur kent en niet aan de productafdeling, en herhaal de toets bij elke investeringsronde of overname. Bouw daarna het systeem voor kwaliteitsbeheer van artikel 17 in volle omvang op, en markeer in uw eigen documentatie welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie daarover er zijn; zo hoeft u niet opnieuw te beginnen wanneer die tekst verschijnt. Maak vervolgens een expliciete lijst van de negen artikelen die lid 2 noemt en zet per artikel wie in uw organisatie het bijbehorende stuk maakt en waar het staat; dat is dezelfde lijst die een inkoper opvraagt en die een markttoezichtautoriteit langsloopt. Neem in offertes en contracten geen zin op die suggereert dat uw omvang u van een eis ontslaat. Ga tot slot na of artikel 62 u iets oplevert dat artikel 63 niet biedt, zoals de verlaagde vergoeding voor de conformiteitsbeoordeling of prioritaire toegang tot een testomgeving; die twee sporen lopen los van elkaar en u kunt ze allebei gebruiken.
- 01
Bepaal en begrens de vereenvoudiging van uw systeem voor kwaliteitsbeheer
Toets of u micro-onderneming bent zonder partnerondernemingen of verbonden ondernemingen, bouw het systeem van artikel 17 op, markeer welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn, en houd de negen artikelen van artikel 63, lid 2, expliciet buiten die vereenvoudiging.
Wat u moet vastleggen
Dossier over de hoedanigheid van micro-onderneming
De vastlegging van de toets aan Aanbeveling 2003/361/EG met de datum, het bewijs dat er geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen zijn, en de opsomming van de elementen van het systeem voor kwaliteitsbeheer waarvoor u een vereenvoudiging wilt inroepen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn.
Borging en hercontrole
Toets op de grens van de vereenvoudiging
De borging dat elke vereenvoudiging die u op grond van artikel 63 doorvoert wordt getoetst aan lid 2, zodat geen enkel stuk uit de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73 wegvalt, en dat de toets aan de aandeelhoudersstructuur bij elke wijziging opnieuw wordt gedaan.
Openbare hulpmiddelen
Volledige tekst van artikel 63
De volledige wettekst in de publieke AI Act Explorer.
Voorwaarden en uitzonderingen
- Lid 2 bepaalt uitdrukkelijk dat lid 1 niet zodanig wordt geinterpreteerd dat die operatoren worden vrijgesteld van de naleving van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die welke zijn vastgelegd in de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73. Het risicobeheersysteem, de data en datagovernance, de technische documentatie, de registratie, de transparantie, het menselijk toezicht, de nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging, de monitoring na het in de handel brengen en de melding van ernstige incidenten blijven dus onverkort gelden.
Officiële bronnen en locators
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 63, leden 1 en 2
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Artikel 17, lid 1; artikel 62, lid 2; artikel 113, tweede alinea
Verwijzen naar dit object
Citeerblok
Neem deze verwijzing over in uw advies, artikel of dossier. De identifier, de versie en de hash maken de uitspraak later terugvindbaar, ook wanneer de dataset intussen verder is gegaan.
Bronvermelding
Praxikon, "Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer", praxikon:eu:ai-act:obligation:article-63-sme-derogations@1.0.0, dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0 (schema 1.5.0), effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z, known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z, sha256 249cec1c5363acf6ee7e50aca22d6a1f93b27a07655d9cb2d2ebd8494810bcde, https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-63-sme-derogations (https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-63-sme-derogations&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl, geraadpleegd 2026-09-15)
Korte vorm
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-63-sme-derogations@1.0.0 (sha256 249cec1c)
BibTeX
@misc{praxikon-eu-ai-act-obligation-article-63-sme-derogations-1-0-0,
author = {{Praxikon}},
title = {Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer},
year = {2026},
version = {1.0.0},
number = {praxikon:eu:ai-act:obligation:article-63-sme-derogations},
howpublished = {AI Act Change \& Evidence Graph, dataset 2.2.0, schema 1.5.0},
note = {effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 249cec1c5363acf6ee7e50aca22d6a1f93b27a07655d9cb2d2ebd8494810bcde},
url = {https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-63-sme-derogations},
urldate = {2026-09-15},
language = {nl}
}CSL JSON
[
{
"id": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-63-sme-derogations@1.0.0",
"type": "dataset",
"title": "Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer",
"container-title": "AI Act Change & Evidence Graph",
"publisher": "Praxikon",
"version": "1.0.0",
"number": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-63-sme-derogations",
"URL": "https://www.praxikon.com/nl/verplichtingen/article-63-sme-derogations",
"language": "nl",
"issued": {
"date-parts": [
[
2026,
9,
6
]
]
},
"accessed": {
"date-parts": [
[
2026,
9,
15
]
]
},
"note": "dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.2.0; schema 1.5.0; effective_at 2026-08-02T00:00:00.000Z; known_at 2026-09-06T00:00:00.000Z; sha256 249cec1c5363acf6ee7e50aca22d6a1f93b27a07655d9cb2d2ebd8494810bcde; retrieved_from https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-63-sme-derogations&effective_at=2026-08-02&known_at=2026-09-06&lang=nl; licence https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"
}
]Hoe u een verwijzing later controleert, staat in de methodologie. Voorwaarden
Versiehistorie
v1.0.0
2 augustus 2026
Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer
Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen op vereenvoudigde wijze voldoen aan bepaalde elementen van het bij artikel 17 vereiste systeem voor kwaliteitsbeheer, mits zij geen partnerondernemingen of verbonden ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG hebben. Tot 27 juli 2026 stond hier micro-onderneming; artikel 1, punt 26, van Verordening (EU) 2026/1744 heeft lid 1 vervangen en de kring verruimd tot kmo’s. Welke elementen dat zijn, bepaalt de Commissie in richtsnoeren, rekening houdend met de behoeften van kmo’s en zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau of aan de noodzaak om de verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. Lid 2 sluit elke ruimere lezing uit: de bepaling mag niet zo worden uitgelegd dat die operatoren zijn vrijgesteld van andere in deze verordening vastgelegde eisen of verplichtingen, met inbegrip van die van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 en 73.
Correcties op deze verplichting
Er is geen inhoudelijke correctie op dit object vastgelegd.
Open het correctielogboek
Hulp bij de uitvoering
Zahed Ashkara, jurist en freelance AI & Privacy Consultant, begeleidt via Embed AI de uitvoering met uw team.
Bekijk AI-governance via Embed AIVoor AI-agents en integraties
Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde versieerbare object. Gebruik de API voor deterministische filters op rol, onderwerp en tijd.