Verplichtingenregister
Begin bij uw rol en situatie. Iedere route scheidt officieel feit, onze duiding en aanbevolen actie en toont bron, versie en laatste controle.
Openbaar en zonder account. De officiële bron blijft leidend.
Classificatieroute voor zelfstandige hoog-risico AI-systemen onder Artikel 6 lid 2 en Bijlage III.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Classificeer de usecase en documenteer de uitkomst
Vast te leggen bewijs
Classificatiedossier Artikel 6 en Bijlage III
Kwaliteits- en governance-eisen aan trainings-, validatie- en testdata van hoog-risico AI.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt datagovernance per dataset in
Vast te leggen bewijs
Datagovernance-dossier
Het technisch dossier dat vóór marktintroductie aantoont dat een hoog-risico systeem aan de eisen voldoet.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Bouw het technisch dossier volgens Bijlage IV
Vast te leggen bewijs
Technisch dossier (Bijlage IV)
Automatische registratie van gebeurtenissen over de levensduur van een hoog-risico AI-systeem.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Ontwerp logging in het systeem
Vast te leggen bewijs
Logboek en bewaarregime
Begrijpelijke gebruiksinstructies en systeeminformatie zodat gebruiksverantwoordelijken het systeem correct kunnen inzetten.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Lever volledige gebruiksinstructies
Vast te leggen bewijs
Instructie- en interpretatiedossier
Hoog-risico AI moet zo zijn ontworpen dat mensen er effectief toezicht op kunnen houden en kunnen ingrijpen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Ontwerp en beleg effectief menselijk toezicht
Vast te leggen bewijs
Toezichtsdossier per systeem
Passende prestatie-, robuustheids- en beveiligingsniveaus over de hele levenscyclus van hoog-risico AI.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel prestatie- en beveiligingsniveaus vast en test ze
Vast te leggen bewijs
Prestatie- en beveiligingsdossier
Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Wijs per punt van artikel 16 een interne eigenaar en een datum aan
Vast te leggen bewijs
Aanbiedersdossier per hoog-risico AI-systeem
Het gedocumenteerde kwaliteitssysteem waarmee een aanbieder van hoog-risico AI naleving structureel borgt.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een AI-kwaliteitsmanagementsysteem in
Vast te leggen bewijs
KMS-documentatie
Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken nemen maatregelen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Neem rol- en contextgerichte AI-geletterdheidsmaatregelen
Vast te leggen bewijs
Dossier AI-geletterdheidsmaatregelen
Het verbod op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico, zoals manipulatie, social scoring en bepaalde biometrische toepassingen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Toets elke usecase eerst aan Artikel 5
Vast te leggen bewijs
Artikel 5-toetsingsdossier
Specifieke meldings-, markerings- en labelplichten voor bepaalde AI-systemen en synthetische inhoud.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Implementeer de toepasselijke melding, markering of label
Vast te leggen bewijs
Transparantie-implementatieregister
Lidstaten moeten ten minste een nationale AI-testomgeving voor regelgeving aanbieden. Voor u is dat een vrijwillige route: u ontwikkelt, traint, test en valideert een innovatief AI-systeem in een gecontroleerde omgeving onder toezicht, volgens een plan dat u met de bevoegde autoriteit overeenkomt, voordat u het in de handel brengt of in gebruik stelt.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Toetreden tot een testomgeving en het testomgevingsplan overeenkomen
Vast te leggen bewijs
Schriftelijk bewijs van deelname en het eindverslag
Wilt u een AI-systeem met een hoog risico uit bijlage III met echte mensen en echte uitkomsten testen voordat u het in de handel brengt, dan geldt een volwaardig regime: een plan, voorafgaande goedkeuring van de markttoezichtautoriteit, registratie, geinformeerde toestemming en een maximale duur.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Testplan indienen, goedkeuring verkrijgen en de test registreren
Vast te leggen bewijs
Gedateerde en gedocumenteerde geinformeerde toestemming van proefpersonen
Systematische bewaking van hoog-risico AI in de praktijk, na marktintroductie.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Stel een post-market monitoringplan op
Vast te leggen bewijs
Monitoringplan en -rapportages
De meldplicht bij ernstige incidenten met hoog-risico AI, met strakke termijnen.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een incidentproces met meldroutes in
Vast te leggen bewijs
Incidentregister en meldingen
Een doorlopend, gedocumenteerd risicobeheersysteem over de hele levenscyclus van een hoog-risico AI-systeem.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Richt een iteratief risicobeheerproces in
Vast te leggen bewijs
Risicobeheerdossier
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.
Relevant voor: Aanbieder van een AI-systeem, Publiekrechtelijke instantie
Eerste actie
Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie
Vast te leggen bewijs
Conformiteitsdossier
Rolverschuivingen in de AI-waardeketen en de verplichte gemachtigde voor aanbieders buiten de EU.
Relevant voor: Gebruiksverantwoordelijke, Aanbieder van een AI-systeem
Eerste actie
Beoordeel de waardeketenrol per systeem en wijziging
Vast te leggen bewijs
Waardeketendossier