Artikel 6 lid 1: de productroute naar hoog risico

Artikel 43 lid 3 is door Verordening (EU) 2026/1744 vervangen. De derde alinea van de nieuwe tekst luidt: wanneer de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie de productfabrikant de mogelijkheid biedt zich te baseren op een conformiteitsbeoordeling waarbij geen derde partij betrokken is, mits die fabrikant geharmoniseerde normen heeft toegepast om de naleving van alle relevante voorschriften te waarborgen, kan die fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of, in voorkomend geval, gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften. De classificatie van een product als AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6, lid 1, heeft geen invloed op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure die ter beschikking wordt gesteld aan fabrikanten van producten die vallen onder in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie. De fabrikanten van dergelijke producten zijn niet verplicht te kiezen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure die een conformiteitsbeoordeling door derden omvat uitsluitend omdat het product een AI-systeem met een hoog risico als veiligheidscomponent bevat, als dit niet vereist is door die harmonisatiewetgeving. De eerste alinea van hetzelfde lid bepaalt dat de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, op die AI-systemen van toepassing zijn en deel uitmaken van die beoordeling.

Artikel 2 lid 2 is door Verordening (EU) 2026/1744 vervangen en luidt: op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis, en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing. De artikelen 57, 58 en 59 zijn alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie. De oorspronkelijke tekst noemde uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112, en beperkte de doorwerking van artikel 57 op dezelfde wijze.

Dezelfde verordening wijzigt bijlage I: in afdeling A wordt punt 1 geschrapt en in afdeling B wordt punt 21 toegevoegd, Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines. Punt 1 van afdeling A was Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines. Machines verhuizen daarmee van afdeling A naar afdeling B. Verordening (EU) 2023/1230 wordt tegelijk zo gewijzigd dat de Commissie gedelegeerde handelingen vaststelt die bijlage III bij die verordening aanvullen met gezondheids- en veiligheidseisen voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, van Verordening (EU) 2024/1689 als hoog risico zijn geclassificeerd, en die de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, en de artikelen 17, 19, 72 en 73 weerspiegelen. Die gedelegeerde handelingen worden uiterlijk op 2 augustus 2028 van toepassing.

Artikel 2 lid 1, punt e), bepaalt dat deze verordening van toepassing is op fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen. Artikel 25 lid 3 bepaalt dat bij AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van producten zijn die vallen onder de in bijlage I, afdeling A, genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie, de productfabrikant wordt beschouwd als de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico en onderworpen is aan de verplichtingen krachtens artikel 16 in een van de volgende situaties: a) het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht; b) het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht. Artikel 25 lid 3 is door Verordening (EU) 2026/1744 niet gewijzigd.

De in het Publicatieblad bekendgemaakte tekst van artikel 113, derde alinea, punt c), bepaalt dat artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2027.

Verordening (EU) 2026/1744 vervangt punt c) van de derde alinea van artikel 113 door: hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing met ingang van i) 2 december 2027 voor wat betreft AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als AI-systemen met een hoog risico zijn aangemerkt, en ii) 2 augustus 2028 voor wat betreft AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als AI-systemen met een hoog risico zijn aangemerkt. Dezelfde wijziging voegt aan die alinea een punt d) toe: de artikelen 102 tot en met 110 van toepassing met ingang van 27 juli 2026.

Artikel 111 lid 2 is vervangen en luidt: onverminderd de toepassing van artikel 5 als bedoeld in artikel 113, derde alinea, punt a), is deze verordening alleen van toepassing op operatoren van AI-systemen met een hoog risico, met uitzondering van de in lid 1 van dat artikel bedoelde systemen, die voor de in artikel 113 vermelde toepassingsdatum voor hoofdstuk III in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, indien die systemen vanaf die datum aanzienlijke wijzigingen in hun ontwerp ondergaan. In ieder geval ondernemen de aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, de nodige stappen om uiterlijk op 2 augustus 2030 aan de eisen en verplichtingen van deze verordening te voldoen.

Het ingevoegde artikel 2 lid 13 bepaalt dat voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 6, lid 1, de toepassing van de specifieke eisen of verplichtingen van de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 kan worden beperkt, indien en voor zover de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie eisen of verplichtingen bevat met een gelijkwaardig of hoger beschermingsniveau, en die beperking geen afbreuk doet aan het algemene beschermingsniveau van deze verordening. Uiterlijk op 2 augustus 2027 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast die de betrokken systemen, de te beperken eisen, de voorwaarden en de reikwijdte nader bepalen.

Voor de meeste organisaties is de eerste vraag niet of hun systeem AI is, maar welke functie hun AI-component vervult en onder welke afdeling van bijlage I hun product valt. Wat hier vaak misgaat, is de gedachte dat de gekozen conformiteitsroute de classificatie bepaalt: wij passen geharmoniseerde normen toe, dus interne controle, dus geen derde partij, dus geen hoog risico. Die redenering houdt geen stand. Het vervangen artikel 43 lid 3 knoopt aan de opt-out een extra voorwaarde uit deze verordening vast en zegt in dezelfde alinea dat de classificatie als hoog-risicosysteem de keuze van de procedure onverlet laat, en de concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 lezen artikel 6 lid 1 op dezelfde manier. Waar u wel echt buiten deze route kunt vallen, is via de ingevoegde leden 1 bis en 1 quater: een model dat uitsluitend doorlooptijd of kwaliteitscontrole ondersteunt en waarvan falen de gezondheid en veiligheid niet in gevaar brengt, en een product dat alleen wegens radiospectrum of elektromagnetische storing een derde partij nodig had. Twee dingen gaan er verder mis in de praktijk. Het eerste is de datum: wie 2 december 2027 in de planning heeft gezet omdat dat de datum uit het nieuws was, plant op de bijlage III-route en niet op de zijne, en wie alleen 2 augustus 2028 noteert mist dat de artikelen 102 tot en met 110 al sinds 27 juli 2026 gelden. Het tweede is de afdeling: machines staan sinds 27 juli 2026 in afdeling B, niet meer in afdeling A. Voor een machinebouwer betekent dat een ander regime, met de eisen die via gedelegeerde handelingen in bijlage III bij Verordening (EU) 2023/1230 landen, en niet rechtstreeks via hoofdstuk III van deze verordening. Blijft staan: bouwt u het AI-systeem niet zelf maar zet u het onder uw eigen merk in uw product, dan bent u volgens artikel 2 lid 1, punt e), en artikel 25 lid 3 aanbieder, met de plichten van artikel 16, en niet louter afnemer van uw softwareleverancier.