Artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater: de aangescherpte routebepaling

Verordening (EU) 2026/1744 voegt in artikel 6 drie leden in. Lid 1 bis: "Voor de toepassing van deze verordening, met inbegrip van lid 1 van dit artikel, worden AI-systemen die uitsluitend worden gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten van bijstand aan gebruikers, optimalisering van de prestaties, efficientie van de dienstverlening, automatisering of gemak of kwaliteitscontrole, niet als veiligheidscomponenten aangemerkt." Lid 1 ter: "Niettegenstaande lid 1 bis worden AI-systemen waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, beschouwd als veiligheidscomponenten." Lid 1 quater: "Een product dat uitsluitend vanwege andere risico's dan risico's voor de gezondheid en veiligheid, met name risico's in verband met de verdeling van het radiospectrum of elektromagnetische interferentie die geen gevolgen hebben voor de gezondheid en veiligheid, aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet worden onderworpen, wordt niet geacht aan de voorwaarde van lid 1, punt b), te voldoen."

Dezelfde verordening wijzigt de definitie in artikel 3, punt 14. Die luidt na wijziging: "veiligheidscomponent": een component van een product of van een AI-systeem die een veiligheidsfunctie voor dat product of AI-systeem vervult of waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom in gevaar brengt; voor de toepassing van deze definitie vervult een component een veiligheidsfunctie wanneer het beoogde doel ervan is om risico's voor de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom te voorkomen of te beperken. Artikel 3 staat in hoofdstuk I, dat op grond van artikel 113, derde alinea, punt a), sinds 2 februari 2025 van toepassing is. Deze gewijzigde definitie werkt dus vanaf de inwerkingtreding van de wijzigingsverordening op 27 juli 2026 en niet pas op een latere toepassingsdatum.

Het gewijzigde artikel 113, derde alinea, punt c), bepaalt dat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van: i) 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog risico zijn aangemerkt, en ii) 2 augustus 2028 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als hoog risico zijn aangemerkt. Het toegevoegde punt d) bepaalt dat de artikelen 102 tot en met 110 van toepassing zijn met ingang van 27 juli 2026. Bijlage III, punt 2, gebruikt het begrip veiligheidscomponent voor kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer en de levering van water, gas, verwarming of elektriciteit; die route valt onder de datum van 2 december 2027.

Dezelfde verordening verplaatst machines uit hoofdstuk III. In bijlage I wordt afdeling A, punt 1 (de verwijzing naar Richtlijn 2006/42/EG) geschrapt en wordt aan afdeling B punt 21 toegevoegd: Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines. Het gewijzigde artikel 2, lid 2, luidt dat op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als hoog risico worden aangemerkt en verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn. Het gewijzigde artikel 43, lid 3, voegt daaraan toe dat de classificatie van een product als hoog-risico AI-systeem overeenkomstig artikel 6, lid 1, geen invloed heeft op de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor fabrikanten van producten onder bijlage I, afdeling A, en dat die fabrikanten niet verplicht zijn te kiezen voor een procedure met een conformiteitsbeoordeling door derden uitsluitend omdat het product een hoog-risico AI-systeem als veiligheidscomponent bevat, als de afdeling A-wetgeving dat niet vereist. Het nieuwe artikel 2, lid 13, bepaalt dat de specifieke eisen of verplichtingen van de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 kunnen worden beperkt waar afdeling A-wetgeving een gelijkwaardig of hoger beschermingsniveau biedt, en verplicht de Commissie uiterlijk 2 augustus 2027 daarover gedelegeerde handelingen vast te stellen.

Wat hier praktisch verandert, is waar de discussie over gaat. Tot nu toe ging zij over de vraag of uw product onder bijlage I valt en of er een derde partij aan te pas komt. Die twee vragen blijven staan, maar er komt een derde bij die vooraan hoort: welke functie vervult uw AI-component eigenlijk. Een aanbevelingsmodel dat het onderhoudsmoment van een machine optimaliseert of een model dat de doorlooptijd van een lijn verbetert, valt in de opsomming van lid 1 bis, en zulke functies gingen in de discussie vaak automatisch mee als veiligheidscomponent omdat zij nu eenmaal in een gereguleerd product draaiden. Wees wel voorzichtig met kwaliteitscontrole als voorbeeld: lid 1 bis noemt alleen de niet-veiligheidsgerelateerde aspecten daarvan, en een visiemodel dat afwijkingen markeert is in veel gereguleerde producten juist veiligheids-QC. Lid 1 ter zet de grens: zodra falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, telt de uitsluiting niet. De vraag verschuift daarmee van uw productdossier naar uw faalanalyse, en die analyse is bij de meeste aanbieders nergens vastgelegd. Lid 1 quater is smaller: wie alleen vanwege radiospectrum of elektromagnetische interferentie een derde partij moest inschakelen, voldoet via die weg niet aan lid 1, punt b). Ook dat lid vraagt een weging, want het werkt alleen als de derde partij uitsluitend om die andere risico's verplicht is; valt uw product onder meerdere handelingen van bijlage I, dan kan een tweede handeling de voorwaarde alsnog op gezondheids- en veiligheidsgronden vervullen. Twee dingen ten slotte die de inzet verplaatsen. Machines vallen niet meer onder deze route: Verordening (EU) 2023/1230 staat nu in bijlage I, afdeling B, en daarvoor geldt hoofdstuk III via het gewijzigde artikel 2, lid 2, in het geheel niet. En voor afdeling A-producten drukt dezelfde verordening juist de andere kant op: het gewijzigde artikel 43, lid 3, zegt uitdrukkelijk dat de classificatie op grond van artikel 6, lid 1, de keuze van de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet raakt en niemand naar een aangemelde instantie duwt die daar niet al hoorde. Bouw uw faalanalyse dus op als eigen dossier en niet als iets wat u sowieso aan een aangemelde instantie moet voorleggen.