Artikel 44: certificaten van aangemelde instanties

Artikel 43 bepaalt langs welke route een certificaat ontstaat en wanneer het opnieuw moet worden verdiend. Lid 1 laat de aanbieder van de in punt 1 van bijlage III opgesomde systemen kiezen tussen de interne controle van bijlage VI en de procedure met betrokkenheid van een aangemelde instantie van bijlage VII wanneer hij geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties heeft toegepast, en schrijft de procedure van bijlage VII dwingend voor in vier gevallen: de in artikel 40 bedoelde geharmoniseerde normen bestaan niet en de in artikel 41 bedoelde gemeenschappelijke specificaties zijn niet beschikbaar; de aanbieder heeft de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk toegepast; de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan wel maar de aanbieder heeft ze niet toegepast; of een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen zijn met een beperking bekendgemaakt, en dan alleen voor het beperkte deel van de norm. Lid 2 bepaalt dat aanbieders voor de systemen van de punten 2 tot en met 8 van bijlage III de interne controle van bijlage VI volgen, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is. Lid 4 bepaalt dat hoog-risico AI-systemen die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen een nieuwe procedure ondergaan telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden, en dat voor systemen die doorgaan met leren de veranderingen die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de technische documentatie bedoeld in punt 2, f), van bijlage IV geen substantiele wijziging vormen.

Lid 3 van artikel 43 is met ingang van 27 juli 2026 vervangen. In de geldende tekst volgt de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem dat onder de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie valt de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die harmonisatiewetgeving, zijn de in afdeling 2 van dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften op die systemen van toepassing en maken zij deel uit van die beoordeling, wordt eveneens een beoordeling van het in artikel 17 bedoelde kwaliteitsbeheersysteem uitgevoerd, en zijn de punten 3, 4.3, 4.4 en 4.5, punt 4.6, vijfde alinea, en punt 5 van bijlage VII van toepassing. De tweede alinea geeft aangemelde instanties die uit hoofde van die harmonisatiewetgeving zijn aangemeld de bevoegdheid de conformiteit van de systemen met de voorschriften van afdeling 2 te beoordelen, mits hun overeenstemming met de in artikel 31, leden 4, 5, 10 en 11, vastgestelde voorschriften is beoordeeld in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die harmonisatiewetgeving, hetgeen blijkt uit de beoordeling als onderdeel van de bestaande aanmelding, en verplicht diezelfde instanties, onverminderd artikel 28, uiterlijk op 28 januari 2028 overeenkomstig afdeling 4 van dit hoofdstuk een aanvraag om aanmelding in te dienen. De derde alinea bepaalt dat een fabrikant die zich onder die harmonisatiewetgeving mag baseren op een conformiteitsbeoordeling zonder derde partij daarvan alleen gebruik kan maken als hij ook geharmoniseerde normen of, in voorkomend geval, gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast voor alle voorschriften van afdeling 2, dat de classificatie van een product als hoog-risico AI-systeem overeenkomstig artikel 6, lid 1, geen invloed heeft op de keuze van de aan die fabrikanten ter beschikking gestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure, en dat die fabrikanten niet verplicht zijn te kiezen voor een procedure die een conformiteitsbeoordeling door derden omvat uitsluitend omdat het product een hoog-risico AI-systeem als veiligheidscomponent bevat, als die harmonisatiewetgeving dat niet vereist. De vierde alinea bepaalt dat de aanbieder van een systeem dat zowel onder die harmonisatiewetgeving valt als onder een van de in bijlage III genoemde categorieen de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure volgt zoals vereist uit hoofde van de relevante in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.

Bijlage I is met ingang van 27 juli 2026 gewijzigd: in afdeling A is punt 1 geschrapt en aan afdeling B is punt 21 toegevoegd, dat verwijst naar Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines. Het eveneens vervangen artikel 2, lid 2, bepaalt dat op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als hoog-risico worden aangemerkt en verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, uitsluitend artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing zijn, en dat de artikelen 57, 58 en 59 alleen van toepassing zijn voor zover de eisen voor hoog-risico AI-systemen uit hoofde van deze verordening in die harmonisatiewetgeving zijn opgenomen.

Artikel 36 regelt wat er met afgegeven certificaten gebeurt wanneer het de aangemelde instantie zelf betreft. Lid 3 bepaalt dat een instantie die besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten de aanmeldende autoriteit en de betrokken aanbieders zo snel mogelijk daarvan op de hoogte brengt, en bij een geplande stopzetting minstens een jaar vooraf, en dat haar certificaten gedurende negen maanden na de stopzetting geldig kunnen blijven op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd de verantwoordelijkheid over te nemen, waarbij die andere instantie voor het einde van die negen maanden een volledige beoordeling verricht alvorens nieuwe certificaten af te geven. Lid 5 bepaalt dat een aangemelde instantie waarvan de aanwijzing wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken de betrokken aanbieders daarvan binnen tien dagen in kennis stelt. Lid 7 bepaalt dat de aanmeldende autoriteit in dat geval het gevolg voor de afgegeven certificaten beoordeelt, voorschrijft dat de instantie binnen een redelijke termijn onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, en de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de aanbieder zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft alle relevante informatie verstrekt over de certificaten waarvan zij de schorsing of intrekking heeft gelast. Lid 8, punt b), bepaalt dat wanneer de aanmeldende autoriteit vaststelt dat de instantie niet in staat is bestaande afgegeven certificaten te ondersteunen, de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft binnen drie maanden na de schorsing of beperking schriftelijk aan de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat van zijn geregistreerde vestigingsplaats bevestigt dat een andere gekwalificeerde aangemelde instantie de certificaten tijdelijk zal monitoren en er de verantwoordelijkheid voor zal dragen. Lid 9 bepaalt dat bij intrekking van een aanwijzing certificaten, met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten, negen maanden geldig blijven wanneer de nationale bevoegde autoriteit heeft bevestigd dat er geen risico is en een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd de onmiddellijke verantwoordelijkheid op zich te nemen en haar beoordeling binnen twaalf maanden na de intrekking af te ronden.

Artikel 45, lid 2, punt b), bepaalt dat elke aangemelde instantie de andere aangemelde instanties op de hoogte brengt van beoordelingscertificaten van technische documentatie van de Unie of aanvullingen daarop die zij heeft geweigerd, ingetrokken, opgeschort of anderszins beperkt, en op verzoek ook van de certificaten en aanvullingen die zij heeft uitgegeven.

Punt c) van de derde alinea van artikel 113 is met ingang van 27 juli 2026 vervangen en luidt nu dat hoofdstuk III, de afdelingen 1, 2 en 3, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing is met ingang van 2 december 2027 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 2, en bijlage III als hoog-risico zijn aangemerkt, en met ingang van 2 augustus 2028 voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I als hoog-risico zijn aangemerkt. Dat uitstel ziet uitsluitend op die drie afdelingen. Artikel 44 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III en valt dus onder de algemene toepassingsdatum die de tweede alinea van artikel 113 geeft: 2 augustus 2026.

Begin met de vraag of dit artikel u raakt, want voor de meeste hoog-risico systemen is het antwoord nee. Van bijlage III loopt alleen de biometrie van punt 1 langs een aangemelde instantie, en daar alleen wanneer u er zelf voor kiest of wanneer een van de vier gevallen van de tweede alinea van artikel 43, lid 1, zich voordoet; de punten 2 tot en met 8 volgen de interne controle van bijlage VI en leveren helemaal geen certificaat op. Wie wel een certificaat draagt, draagt het meestal via de gereguleerde producten van bijlage I, afdeling A, en dat certificaat komt uit de sectorale conformiteitsbeoordeling van artikel 43, lid 3, en niet uit bijlage VII. Kijk daarbij eerst welke afdeling uw product draagt, want dat is per 27 juli 2026 verschoven: machines zijn uit afdeling A gehaald en als Verordening (EU) 2023/1230 in afdeling B geplaatst, en voor afdeling B-producten verklaart het gewijzigde artikel 2, lid 2, alleen artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 van toepassing. Artikel 44 hoort daar niet bij, dus voor AI in machines speelt dit artikel niet meer, terwijl het voor de overige producten van afdeling A onverkort blijft gelden. Op die afdeling A-route is de beoordeling bovendien ruimer dan zij was: sinds 27 juli 2026 wordt ook het kwaliteitsbeheersysteem van artikel 17 beoordeeld en gelden van bijlage VII punt 3, de punten 4.3, 4.4 en 4.5, de vijfde alinea van punt 4.6 en punt 5. Dat verschil is praktisch: de taaleis van lid 1 is aan het bijlage VII-certificaat gekoppeld en werkt op die sectorale route niet zonder meer, terwijl de vijf jaar van lid 2 er wel gewoon geldt. De fout die het artikel blootlegt is de gedachte dat de conformiteitsbeoordeling een project is dat afloopt. Het certificaat heeft een einddatum, hooguit vier jaar voor een bijlage III-systeem en hooguit vijf voor een bijlage I-product, en de herbeoordeling die de verlenging draagt kost zelf tijd. Wie pas in de laatste maand aanklopt, staat op de vervaldatum zonder geldig papier terwijl het systeem gewoon in productie draait. De klok is bovendien niet de vaakste aanleiding om terug te moeten. Artikel 43, lid 4, laat een systeem opnieuw door de beoordeling gaan telkens wanneer het substantieel is gewijzigd, ook wanneer u het alleen intern blijft gebruiken; alleen veranderingen die u vooraf hebt bepaald en in de technische documentatie hebt vastgelegd tellen niet mee. In de praktijk komt die trigger jaren voor de vervaldatum langs. Loopt het mis, dan is de reactie van de instantie niet binair: het evenredigheidsbeginsel van lid 3 laat haar volstaan met beperkingen in plaats van intrekking, corrigeren binnen de door haar gestelde termijn houdt de maatregel tegen, en tegen haar besluit staat een beroepsprocedure open. Reken op geen van drieen als vanzelfsprekend, maar weet dat ze bestaan. Reken er ook niet op dat u na een weigering elders opnieuw kunt beginnen: artikel 45, lid 2, punt b), verplicht de instantie haar collega-instanties over geweigerde, ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten te informeren. Zet daarnaast 28 januari 2028 in uw agenda, ook al is dat geen datum die aan u is gericht. De tweede alinea van het nieuwe artikel 43, lid 3, laat instanties die alleen onder de sectorale wetgeving van bijlage I, afdeling A, zijn aangemeld de conformiteit met afdeling 2 beoordelen, maar alleen wanneer hun naleving van artikel 31, leden 4, 5, 10 en 11, al in hun bestaande aanmelding is beoordeeld, en verplicht diezelfde instanties uiterlijk op die datum aanwijzing onder afdeling 4 aan te vragen. De overweging bij de wijziging beschrijft die bevoegdheid als een regeling voor achttien maanden vanaf 27 juli 2026. Vraag uw instantie dus wat haar status is en of zij de aanvraag doet, want daarvan hangt af wie uw beoordeling na die datum kan verrichten. Let ten slotte op de kant die niets met uw systeem te maken heeft. Een aangemelde instantie kan stoppen of haar aanwijzing verliezen. Artikel 36 geeft u dan negen maanden, maar alleen wanneer een andere instantie schriftelijk de verantwoordelijkheid overneemt, en de instantie moet u binnen tien dagen informeren. Bij een schorsing waarin de autoriteit vaststelt dat uw instantie de bestaande certificaten niet meer kan ondersteunen, ligt er zelfs een echte plicht bij u: binnen drie maanden schriftelijk aan uw nationale bevoegde autoriteit bevestigen welke andere gekwalificeerde instantie het toezicht tijdelijk overneemt. Dat is de enige harde termijn in dit hele blok die op uw bureau ligt.