Welke technische documentatie vraagt de AI Act (artikel 11)?

retail en consument

Webshop bouwt zelf een kredietcheck voor consumenten: wat het dossier moet bevatten

Een keten in de non-food retail laat klanten in de webshop achteraf betalen en beoordeelt bij het afrekenen zelf of een consument daarvoor in aanmerking komt. Het team bouwt dat beoordelingssysteem in eigen huis, boven op een voorgetraind model van een leverancier. De vraag is wat er vastligt voordat de functie live gaat, en wie dat moet vastleggen.

Herkomst: Artikel 11 lid 1 bepaalt dat de technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd. Die documentatie moet aantonen dat het systeem in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties op heldere en begrijpelijke wijze in staat stellen die overeenstemming te beoordelen; zij omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Bijlage IV somt die elementen op voor zover zij van toepassing zijn op het betreffende AI-systeem en vraagt onder meer om de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder, om de gebruikte validatie- en testprocedures, en om een beschrijving van relevante wijzigingen die de aanbieder gedurende de levenscyclus aan het systeem aanbrengt. Kmo's, met inbegrip van start-ups, kunnen die elementen op vereenvoudigde wijze verstrekken; kiezen zij daarvoor, dan gebruiken zij het vereenvoudigde formulier dat de Commissie daartoe opstelt.

Artikel 11 legt de documentatieplicht bij de aanbieder, dus de vraag die in dit geval eerst open ligt is wie dat hier is. Als de beoordeling van kredietwaardigheid van consumenten in uw situatie hoog risico oplevert, dan pleit er in onze lezing veel voor dat een webshop die het systeem zelf samenstelt en onder eigen naam in gebruik stelt niet langer alleen gebruiksverantwoordelijke is maar aan de aanbiederskant terechtkomt, met de documentatieplicht die daarbij hoort. Artikel 11 zelf beslecht die rolverdeling niet, dus toets dat aan de definities en aan artikel 25 voordat u ervan uitgaat dat het dossier bij uw leverancier ligt. Het lastigste deel in retail is in onze lezing niet de eerste versie van het dossier maar het tempo daarna, omdat een webshop vaak per release aanpast terwijl het dossier blijft staan bij de stand van ingebruikname. Regel daarom bij de inkoop van het voorgetrainde model dat u de informatie over herkomst, training en tests krijgt die bijlage IV van u vraagt, en beleg per release wie het dossier bijwerkt.

Redactioneel voorbeeld. De regel hierboven staat in de verordening. De situatie is door ons geschreven om te laten zien hoe die regel in deze sector uitpakt, en is niet ontleend aan een uitgewerkt geval uit officiële richtsnoeren.

Artikel 11, lid 1 en bijlage IV

retail en consument

Twee AI-systemen bij één netbeheerder, twee regimes

Een netbeheerder gebruikt een AI-model dat automatisch de belasting verdeelt en delen van het elektriciteitsnet afschakelt om uitval te voorkomen. Dezelfde organisatie gebruikt daarnaast een chatbot die klanten helpt bij vragen over hun factuur.

Herkomst: De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.

Inventariseer uw AI per functie en niet per organisatie, want alleen systemen die de fysieke integriteit van de infrastructuur rechtstreeks beschermen zijn veiligheidscomponent en ondersteunende of klantgerichte toepassingen vallen erbuiten.

Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III

uit een andere sector: werving en selectie

Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt

Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.

Herkomst: De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.

Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.

Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III

uit een andere sector: biometrie en identificatie

Gezichtsvergelijking bij de grenspoort: verificatie of identificatie

Een geautomatiseerde grenspoort gebruikt biometrische gezichtsherkenning om het gezicht van een reiziger te vergelijken met de foto in de chip van het paspoort. Dezelfde camera kan technisch ook tegen een opsporingsdatabank vergelijken, en juist dat verschil bepaalt of deze biometrie hoog risico is.

Herkomst: De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat biometrische verificatie buiten de hoog-risicoclassificatie valt: het een-op-een vergelijken van aangeboden biometrie met eerder vastgelegde biometrie, uitsluitend om te bevestigen dat iemand is wie hij zegt te zijn. Wordt dezelfde opname daarnaast tegen een opsporingsdatabank vergeleken, dan is het wel biometrische identificatie op afstand. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.

Toets uw biometrische toepassing op het doel en niet op de techniek: dezelfde camera en hetzelfde model vallen buiten de hoog-risicoroute zolang de vergelijking een-op-een is en alleen de identiteit bevestigt, en vallen erbinnen zodra dezelfde opname ook tegen een databank wordt gehouden. Leg daarom per toepassing vast waartegen wordt vergeleken, want die ene ontwerpkeuze verplaatst het hele regime.

Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummer (136)

Bijlage I somt wetgeving op, geen producten

De concept-richtsnoeren van 19 mei 2026, gepubliceerd voor consultatie en uitdrukkelijk niet bindend, verduidelijken dat Bijlage I AI Act geen individuele producten opsomt die als hoog-risico moeten worden aangemerkt, maar harmonisatiewetgeving van de Unie die de veiligheidsaspecten van bepaalde producten regelt. Of een AI-systeem binnen de reikwijdte van Bijlage I valt hangt dus af van de vraag of het systeem, of het product waarvan het systeem een veiligheidscomponent is, binnen het materiele toepassingsgebied van een van de opgesomde wetgevingshandelingen valt. De lijst in Bijlage I is volgens de concept-richtsnoeren uitputtend; producten kunnen alleen worden toegevoegd of verwijderd door de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving zelf te wijzigen of door nieuwe harmonisatiewetgeving aan Bijlage I toe te voegen. De concept-richtsnoeren stellen tevens dat de AI Act via artikel 6 lid 1 de reikwijdte van de harmonisatiewetgeving niet uitbreidt naar nieuwe of aanvullende producten, en dat de AI Act het risicoprofiel van een product niet bepaalt of wijzigt maar voortbouwt op de sectorale risicoclassificatie. Genoemd worden onder meer machines, speelgoed, liften, apparatuur en beveiligingssystemen voor plaatsen met ontploffingsgevaar, radioapparatuur, drukapparatuur, pleziervaartuigen, kabelbaaninstallaties, gasverbrandingstoestellen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en producten in de automobiel- en luchtvaartsector.

Concept-richtsnoeren Annex I, punten (23) tot en met (26)

Sectie A en Sectie B van Bijlage I geven een ander eisenpakket

De concept-richtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026, die niet bindend zijn zolang de definitieve versie niet is vastgesteld, maken een onderscheid dat in de praktijk vaak wordt gemist. AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie A van Bijlage I zijn onderworpen aan de eisen voor hoog-risico systemen van afdeling 2 van hoofdstuk III AI Act. Daarentegen gelden voor AI-systemen die als hoog-risico zijn aangemerkt onder artikel 6 lid 1 voor producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving in Sectie B van Bijlage I alleen artikel 6 lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 AI Act. De concept-richtsnoeren verwijzen hiervoor naar artikel 2 lid 2 AI Act. Sectie A bevat de harmonisatiewetgeving die is gebaseerd op het nieuwe wetgevingskader, Sectie B de overige harmonisatiewetgeving van de Unie.

Concept-richtsnoeren Annex I, punt (60), met verwijzing naar artikel 2 lid 2 AI Act

Twee cumulatieve voorwaarden voor hoog-risico onder Bijlage I

De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend en niet definitief zijn, lezen artikel 6 lid 1 als twee cumulatieve voorwaarden. Ten eerste moet het AI-systeem bestemd zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of moet het AI-systeem zelf een product zijn, dat valt onder de harmonisatiewetgeving van de Unie die in Bijlage I is opgesomd. Ten tweede moet dat product, of het AI-systeem zelf wanneer dat het product is, verplicht een conformiteitsbeoordeling door een derde partij ondergaan. De concept-richtsnoeren stellen daarbij uitdrukkelijk dat niet alle AI-systemen die onderdeel zijn van gereguleerde producten hoog-risico zijn, maar alleen een deelverzameling die aan beide criteria voldoet.

Concept-richtsnoeren Annex I, punten (27) en (21)

Het filter van artikel 6 lid 3: vier limitatieve gronden, eng uit te leggen

Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI kent artikel 6 lid 3 vier gronden waarop een aanbieder een systeem van hoog-risico kan uitzonderen: een enge procedurele taak, het verbeteren van het resultaat van een eerder afgeronde menselijke activiteit, het detecteren van besluitvormingspatronen of afwijkingen daarvan zonder de eerdere menselijke beoordeling te vervangen of te beïnvloeden zonder deugdelijke menselijke toetsing, en het verrichten van een voorbereidende taak. Randnummer (88) van dit concept stelt dat deze gronden limitatief maar alternatief zijn, dat er geen zelfstandige aanvullende risicotoets bestaat, en dat de gronden eng moeten worden uitgelegd omdat artikel 6 lid 3 een uitzondering vormt op regels die mede grondrechten beschermen. Randnummer (87) stelt dat het filter alleen geldt voor systemen onder artikel 6 lid 2 en niet voor systemen onder artikel 6 lid 1. Randnummer (89) stelt dat een systeem altijd hoog-risico blijft wanneer het profilering verricht. Randnummer (90) voegt toe dat het filter niet geldt wanneer het systeem deel uitmaakt van een complex systeem waarvan het gecombineerde beoogde doel of de gezamenlijke output een individueel besluit wezenlijk beïnvloedt, ook bij agentic AI. De randnummers (113) tot en met (116) van dit concept beschrijven dat het om een zelfbeoordeling door de aanbieder gaat, dat artikel 6 lid 4 verplicht tot documentatie van die beoordeling vóór het in de handel brengen en tot registratie in de EU-databank van artikel 71, en dat de beoordeling ten minste het beoogde doel, de reden waarom het systeem onder artikel 6 lid 2 valt, welke grond van artikel 6 lid 3 van toepassing is en waarom, en waarom er geen profilering plaatsvindt moet bevatten. Randnummer (117) van deze concept-richtsnoeren wijst op artikel 80 en artikel 99 wanneer een autoriteit vaststelt dat een systeem ten onrechte als niet hoog-risico is ingedeeld om de regels te omzeilen.

Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Bijlage III, secties 2.7, 2.7.1, 2.7.3 en 2.7.4, randnummers (84) tot en met (90) en (113) tot en met (117)

prEN 18285: raamwerk voor conformiteitsbeoordeling van AI-systemen

prEN 18285 (Conformity assessment framework) is de JTC 21-deliverable onder M/613 die ziet op de conformiteitsbeoordeling van hoog-risico AI-systemen op grond van artikel 43 en bijlage VII AI-verordening. De deliverable bevond zich naar de stand van juni 2026 in het drafting-stadium. De norm is nog niet als EN gepubliceerd en is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het standaardisatieverzoek M/613 is bij Uitvoeringsbesluit C(2025)3871 van 23 juni 2025 gewijzigd en loopt af op 28 februari 2027.