Ga naar de hoofdinhoud
Praxikon
Terug naar de verkenner
VerplichtingKomendv1.0.0

Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem

Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.

De officiële bron blijft leidend. Dit is algemene informatie over verplichtingen en geen juridisch advies. Bekijk dit object op de kaart

Adres en citatie

Dit object heeft een eigen adres dat nooit wordt hernoemd of hergebruikt. Neem de identifier op in uw eigen dossier, niet de titel of de link.

Identifier
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations
Payload-hash (sha256)
69744054b2105841ae2447d2d83216af48b1ea7983b7bbeeb9330a5d40469275

Citatieregel

Praxikon, "Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem", praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations@1.0.0, dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.1.0 (schema 1.4.0), effective_at 2026-08-08T00:00:00.000Z, known_at 2026-08-14T00:00:00.000Z, sha256 69744054b2105841ae2447d2d83216af48b1ea7983b7bbeeb9330a5d40469275
Versie
1.0.0
Juridische tijd (effective_at)
8 augustus 2026
Kennistijd (known_at)
8 augustus 2026
Afgesloten op
Nog niet afgesloten
Toepassingsmoment
2 december 2027
Onderwerpen
high-risk-requirements

Reviewstatus: Tegen de officiële bron gelegd (8 augustus 2026). Volgende controle uiterlijk 4 februari 2027. De controledatum is de kennisdatum van deze versie; een latere hercontrole is niet vastgelegd.

Wie moet iets en wie wordt geraakt

Op een verplichting staat de normadressaat apart van de partij die alleen geraakt wordt. Dat verschil bepaalt wie een toezichthouder aanspreekt en wie werk heeft zonder dat de plicht op haar rust.

Plichtdrager

Geraakte actor

Niet vastgelegd op dit object.

Toezicht

Niet vastgelegd op dit object.

Eigenaar van het bewijs

Wat dit object aan andere objecten koppelt

Elke relatie staat hieronder als pad: van de bron met vindplaats, via de voorwaarden en uitzonderingen van het object dat de relatie draagt, naar het gevolg. Een vindplaats hoort in de data bij een uitspraak en niet bij een relatie, dus de bron is het bronanker van het dragende object.

Op wie de plicht rust

1 van 1 getoond

De plicht rust op deze rol. Een toezichthouder spreekt deze rol aan wanneer zij niet is nagekomen.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wie het bewijs beheert

1 van 1 getoond

Deze plichtdrager maakt het bewijs aan, onderhoudt het en kan het overleggen.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat er moet gebeuren

1 van 1 getoond

Dit is wat onder de verplichting concreet moet gebeuren.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat moet worden vastgelegd

1 van 1 getoond

Dit is wat in het dossier moet zitten om te laten zien dat de actie is uitgevoerd.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat het in stand houdt

1 van 1 getoond

Dit is wat de naleving over de tijd in stand houdt, periodiek of bij een gebeurtenis.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Openbare hulpmiddelen

1 van 1 getoond

Dit is de openbare route waarmee een lezer het zelf kan doen.

  1. Bron

    Officieel feit op dit object, met vindplaats.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleVan toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
    • UitzonderingEen aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

    Zolang deze uitzondering niet is uitgesloten, blijft de uitkomst voorwaardelijk en moet u die zelf vaststellen.

    Gevolg

Wat naar dit object verwijst

Objecten die aan deze verplichting hangen

4 van 4 getoond

Het object hoort bij deze verplichting. Daar staat de bronregel waaraan het hangt.

  1. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleUit te voeren zodra vaststaat dat u aanbieder bent van een systeem dat onder artikel 6 als hoog risico geldt, ruim vóór de beoogde datum van het in de handel brengen.

    Relatie vastgelegd op: Wijs per punt van artikel 16 een interne eigenaar en een datum aan

    Gevolg

  2. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleGeldt bij elke eerste levering aan de markt en opnieuw na een substantiele wijziging in de zin van artikel 3, punt 23, dat wil zeggen een wijziging na het in de handel brengen of in gebruik stellen die niet in de oorspronkelijke conformiteitsbeoordeling was voorzien en die de overeenstemming met hoofdstuk III, afdeling 2, raakt of leidt tot een wijziging van het beoordeelde beoogde doel. Artikel 43, lid 4, schrijft in dat geval een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure voor.

    Relatie vastgelegd op: Vrijgavepoort vóór het in de handel brengen

    Gevolg

  3. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    • Voorwaarde | alleAan te leggen per afzonderlijk hoog-risico AI-systeem, niet per productlijn of per leverancier.

    Relatie vastgelegd op: Aanbiedersdossier per hoog-risico AI-systeem

    Gevolg

  4. Bron

    Dit object draagt geen eigen officieel feit. De bronregel hieronder staat bij de verplichting waaraan het hangt; de koppeling zelf is redactioneel vastgelegd.

    • EU AI-verordening 2024/1689

      Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met l

      praxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689

      Open officiële bron

    Via

    Geen voorwaarde of uitzondering vastgelegd op dit object.

    Relatie vastgelegd op: Volledige tekst van artikel 16

    Gevolg

Wat dit object zegt

Officieel feit

Toe te schrijven aan een benoemde primaire bron, met vindplaats. Bij verschil is de officiële bron leidend.

  • Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).

    • Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met lpraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Onze duiding

Onze eigen lezing. Kan veranderen zonder dat het recht verandert, en is niet het standpunt van een toezichthouder.

  • Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.

    • Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met lpraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Aanbevolen stap

Een praktische stap die wij passend achten. Geen verplichting die uit de verordening volgt.

  • Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.

    • Vindplaats: Artikel 16, punten a tot en met lpraxikon:eu:ai-act:source:reg-eu-2024-1689Open officiële bron

Wanneer dit geldt

  1. 1Van toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.

Wanneer dit niet geldt

  • Een aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).

Verwijzen naar dit object

Citeerblok

Neem deze verwijzing over in uw advies, artikel of dossier. De identifier, de versie en de hash maken de uitspraak later terugvindbaar, ook wanneer de dataset intussen verder is gegaan.

Bronvermelding

Praxikon, "Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem",
praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations@1.0.0,
dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.1.0 (schema 1.4.0),
effective_at 2026-08-08T00:00:00.000Z, known_at 2026-08-08T00:00:00.000Z,
sha256 69744054b2105841ae2447d2d83216af48b1ea7983b7bbeeb9330a5d40469275,
https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-16-provider-obligations
(https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-16-provider-obligations&effective_at=2026-08-08&known_at=2026-08-08&lang=nl, geraadpleegd 2026-08-25)

Korte vorm

praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations@1.0.0 (sha256 69744054)

BibTeX

@misc{praxikon-eu-ai-act-obligation-article-16-provider-obligations-1-0-0,
  author       = {{Praxikon}},
  title        = {Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem},
  year         = {2026},
  version      = {1.0.0},
  number       = {praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations},
  howpublished = {AI Act Change \& Evidence Graph, dataset 2.1.0, schema 1.4.0},
  note         = {effective_at 2026-08-08T00:00:00.000Z; known_at 2026-08-08T00:00:00.000Z; sha256 69744054b2105841ae2447d2d83216af48b1ea7983b7bbeeb9330a5d40469275},
  url          = {https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-16-provider-obligations},
  urldate      = {2026-08-25},
  language     = {nl}
}

CSL JSON

[
  {
    "id": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations@1.0.0",
    "type": "dataset",
    "title": "Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem",
    "container-title": "AI Act Change & Evidence Graph",
    "publisher": "Praxikon",
    "version": "1.0.0",
    "number": "praxikon:eu:ai-act:obligation:article-16-provider-obligations",
    "URL": "https://www.praxikon.com/nl/verkenner/obligation/article-16-provider-obligations",
    "language": "nl",
    "issued": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          8,
          8
        ]
      ]
    },
    "accessed": {
      "date-parts": [
        [
          2026,
          8,
          25
        ]
      ]
    },
    "note": "dataset praxikon:sys:registry:dataset:ai-act-implementation-graph 2.1.0; schema 1.4.0; effective_at 2026-08-08T00:00:00.000Z; known_at 2026-08-08T00:00:00.000Z; sha256 69744054b2105841ae2447d2d83216af48b1ea7983b7bbeeb9330a5d40469275; retrieved_from https://www.praxikon.com/api/v1/obligations?id=praxikon%3Aeu%3Aai-act%3Aobligation%3Aarticle-16-provider-obligations&effective_at=2026-08-08&known_at=2026-08-08&lang=nl; licence https://www.praxikon.com/nl/legal/terms"
  }
]

Hoe u een verwijzing later controleert, staat in de methodologie. Voorwaarden

Voor agents en integraties

Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde object en dezelfde twee tijdassen.

Open als JSONOpen als JSON-LDMenselijke uitlegLees de methodologie