Wij gebruiken AI in de zorg. Welke AI Act-regels gelden daar?

zorg

Juristen leren techniek, ontwikkelaars leren recht

Dedalus Healthcare, dat onder meer AI levert die complicaties bij ziekenhuispatiënten voorspelt, traint zijn juristen, de functionaris gegevensbescherming, compliance en de afdeling kwaliteit en regelgeving juist op de technische kant. Ontwikkelaars en ingenieurs krijgen omgekeerd training die is toegespitst op de juridische en compliance-aspecten van de AI-verordening. De directie kreeg een eigen sessie op maat van haar rol.

Herkomst: Deze praktijk is door de betrokken organisatie zelf aangeleverd aan het levend repository van de Commissie. Het repository verzamelt en deelt praktijken, maar keurt ze niet goed en stelt ze niet vast als norm.

Zoek de kennis bewust buiten een enkele discipline, want het register noemt samenwerking tussen bedrijfsleven en wetenschap als een van de vormen waarin organisaties AI-geletterdheid opbouwen.

Levend repository van AI-geletterdheidspraktijken, ingediende praktijk van de betrokken organisatie

zorg

Expertsysteem dat uit vastgelegde kennis een conclusie trekt

Een ziekenhuis gebruikt een ouder diagnose-ondersteunend expertsysteem waarin artsen kennis, feiten en regels hebben vastgelegd. Op basis van de symptomen die een arts invoert, trekt het systeem zelfstandig een conclusie over mogelijke aandoeningen.

Herkomst: De richtsnoeren van de Commissie over de definitie van een AI-systeem gebruiken dit geval om de grens te trekken tussen software die wel en niet onder de verordening valt. Het document is niet bindend.

Machine learning is geen vereiste, dus u kunt zich er niet op beroepen dat uw systeem alleen met door experts vastgelegde regels werkt; ook logica- en kennisgebaseerde systemen die zelfstandig concluderen vallen eronder.

Commission Guidelines C(2025) 5053 final, 29.7.2025, grensgevallen bij de definitie van artikel 3, punt 1

zorg

Triagesysteem op de spoedeisende hulp: twee routes naar hoog risico

Een ziekenhuis zet AI in om binnenkomende patienten op de spoedeisende hulp te prioriteren. De vraag is niet of het systeem hoog risico is, maar via welke route: als medisch hulpmiddel onder de productwetgeving, of rechtstreeks via Bijlage III.

Herkomst: De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 stellen dat een triagesysteem voor spoedeisende hulp als medisch hulpmiddel kan kwalificeren; voldoet het dan aan artikel 6 lid 1, dan is het hoog risico via Bijlage I en gelden de sectorale regels. Een triagesysteem dat geen medisch hulpmiddel is, is hoog risico via artikel 6 lid 2 en punt 5(d) van Bijlage III. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.

Stel eerst vast of uw triagesysteem een medisch hulpmiddel is, want die vraag bepaalt de hele route: via Bijlage I loopt de beoordeling mee met de medische conformiteitsbeoordeling en de bijbehorende datum, via Bijlage III geldt het eigen tijdpad van artikel 6 lid 2. De uitkomst is in beide gevallen hoog risico, dus uitstellen van die vaststelling levert alleen onduidelijkheid op over welk regime u moet inrichten.

Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III, randnummers (334) en (335)

uit een andere sector: werving en selectie

Aanbeveling van een kandidaat die automatisch een besluit wordt

Een werkgever gebruikt een systeem dat sollicitanten rangschikt en een kandidaat voor aanname aanbeveelt. In de ene inrichting weegt een recruiter die aanbeveling mee in een eigen beoordeling; in de andere inrichting wordt de uitkomst automatisch toegepast en valt een kandidaat af zonder dat iemand ernaar kijkt.

Herkomst: De ontwerprichtsnoeren van de Commissie van 19 mei 2026 behandelen dit geval bij de vraag of een toepassing onder Bijlage III valt. Het document is een consultatieversie: niet bindend en nog niet definitief.

Toets uw wervingssysteem op het beoogde doel en niet op de vraag of een recruiter meekijkt, want het toevoegen of weglaten van menselijke tussenkomst verandert de indeling als hoog risico niet.

Ontwerprichtsnoeren classificatie hoog-risico AI, 19 mei 2026, bijlage over Bijlage III

Geen verplicht cursusformat, geen certificaat, geen examen en geen AI-officer

De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid stelt dat er geen pasklare aanpak bestaat en dat er geen strikte vereisten of verplichte trainingen worden opgelegd. Over certificering vermeldt de Q&A letterlijk dat er geen certificaat nodig is en dat organisaties een interne registratie van trainingen of andere begeleidende initiatieven kunnen bijhouden. Over toetsing vermeldt zij dat artikel 4 van de AI-verordening geen verplichting inhoudt om de AI-kennis van werknemers te meten. Over governance vermeldt zij dat er geen specifieke governancestructuur is voorgeschreven om aan artikel 4 te voldoen, zodat er anders dan bij de functionaris voor gegevensbescherming onder de AVG geen AI-functionaris hoeft te worden aangesteld. Over het niveau vermeldt de Q&A dat AI-geletterdheid na de wijziging door de Digital Omnibus een verplichting blijft voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen, maar dat er geen specifiek of toereikend niveau wordt voorgeschreven en dat de verordening niet vereist dat enig specifiek niveau van AI-geletterdheid van enig individu wordt gegarandeerd. Daartegenover stelt de Q&A dat het enkel vertrouwen op de gebruiksaanwijzing van het AI-systeem of het aan personeel vragen die te lezen, mogelijk niet doeltreffend is, en dat organisaties bij het bepalen van hun aanpak rekening moeten houden met het algemene begrip van AI binnen de organisatie, met de vraag of zij aanbieder of gebruiksverantwoordelijke zijn, met de risico's van de gebruikte systemen, met kennislacunes bij personeel gelet op technische kennis, ervaring, opleiding en training, en met contextuele factoren zoals sector, doel en getroffen bevolkingsgroepen. De Q&A vermeldt verder dat organisaties verschillende niveaus van training of leeraanpakken kunnen hanteren naargelang kennis, ervaring, opleiding en rol, en dat personeel met een opleiding of ervaring in AI-ontwikkeling normaal gesproken als AI-geletterd wordt beschouwd, waarbij de organisatie nog wel moet nagaan of die personen de specifieke AI-systemen van de organisatie begrijpen, weten hoe zij daarmee moeten omgaan en zich van alle risico's bewust zijn.

Commission Q&A on AI literacy, secties over het vereiste niveau, opleidingsvormen, certificaten, toetsing van kennis en governancestructuren (geraadpleegd op 9 augustus 2026)

Artikel 4 reikt verder dan uw eigen personeel, en de nationale toezichthouder handhaaft

De Q&A van de Commissie over AI-geletterdheid vermeldt dat artikel 4 geldt voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen en daarnaast voor andere personen die namens hen met de werking en het gebruik van AI-systemen te maken hebben, en dat het daarbij gaat om personen die in brede zin binnen de organisatorische invloedssfeer vallen, met als voorbeelden een opdrachtnemer, een dienstverlener en een client. Over clienten vermeldt de Q&A dat zij afhankelijk van het specifieke risico AI-geletterdheid nodig kunnen hebben, met als redenering dat getroffen personen moeten begrijpen hoe met behulp van AI genomen besluiten hen raken. Over het geografische bereik vermeldt de Q&A dat het juridische kader van de AI-verordening geldt voor zowel publieke als private partijen binnen en buiten de Unie, zolang het AI-systeem op de Uniemarkt wordt gebracht, in de Unie wordt gebruikt, of het gebruik ervan gevolgen heeft voor personen die zich in de Unie bevinden. Over toezicht vermeldt de Q&A dat het toezicht op en de handhaving van artikel 4 niet bij het AI Office ligt maar onder de bevoegdheid van de nationale markttoezichtautoriteiten valt, en dat toezicht en handhaving zijn aangevangen op 2 augustus 2026, terwijl artikel 4 zelf van toepassing is geworden op 2 februari 2025. Over sancties vermeldt de Q&A dat nationale markttoezichtautoriteiten boetes en andere handhavingsmaatregelen kunnen opleggen bij inbreuken op artikel 4, dat dit gebeurt op grond van nationale wetgeving die de lidstaten uiterlijk 2 augustus 2025 moesten vaststellen, dat elke sanctie evenredig moet zijn en moet worden gebaseerd op het individuele geval, rekening houdend met factoren zoals de aard en de ernst van de inbreuk en het opzettelijke of nalatige karakter ervan, en dat een sanctie waarschijnlijker is wanneer er bewijs is van een incident dat is ontstaan door een gebrek aan passende training en begeleiding. Artikel 4 wordt niet genoemd in de opsomming van artikel 99 lid 4 van de AI-verordening, die uitsluitend ziet op de artikelen 16, 22, 23, 24, 26, 31, 33 lid 1, 3 en 4, 34 en 50, zodat de hoogte van een sanctie wegens artikel 4 uit het nationale recht volgt en niet uit de boeteplafonds van de verordening zelf. De Q&A vermeldt verder dat artikel 4 de bepalingen over transparantie in artikel 13 en over menselijk toezicht in artikel 14 versterkt en indirect bijdraagt aan de bescherming van getroffen personen, en dat voor gebruiksverantwoordelijken van hoogrisicosystemen de verplichting uit artikel 26 om te waarborgen dat personeel is opgeleid voor menselijk toezicht een afzonderlijke eis vormt; die eis wordt van toepassing op 2 december 2027 voor zelfstandige systemen uit bijlage III en op 2 augustus 2028 voor systemen uit bijlage I.

Commission Q&A on AI literacy, secties over doelgroepen, geografisch bereik, toezicht en handhaving, en sancties (geraadpleegd op 9 augustus 2026)

Artikel 6 kent twee gescheiden routes naar hoog-risico

De concept-richtsnoeren van de Europese Commissie over de classificatie van hoog-risico AI van 19 mei 2026, die uitdrukkelijk niet bindend zijn, stellen in randnummer (7) dat een AI-systeem in twee scenario's als hoog-risico geldt: ten eerste wanneer het bedoeld is om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product, of zelf een product is, dat onder de in Bijlage I genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie valt en waarvoor een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is vereist, en ten tweede wanneer het valt onder een van de gebruikssituaties in de gebieden van Bijlage III. Randnummer (448) van diezelfde concept-richtsnoeren vermeldt dat de toepassingsdatums van artikel 113 met de AI Omnibus zijn verschoven naar 2 december 2027 voor de route van artikel 6 lid 2 en 2 augustus 2028 voor de route van artikel 6 lid 1.

Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II, randnummer (7); sectie V, randnummer (448)

Breed gepositioneerde en general purpose AI-systemen: een disclaimer is niet genoeg

Volgens de niet-bindende concept-richtsnoeren van 19 mei 2026 over de classificatie van hoog-risico AI geldt, blijkens randnummer (12), dat wanneer de gebruiksaanwijzing, contractuele afspraken, gebruiksvoorwaarden, gebruiksbeleid, promotie- en verkoopmateriaal of technische documentatie het AI-systeem presenteren als breed toepasbaar over een veelheid van contexten en functies, en de toepassing niet consequent beperken of hoog-risico gebruik niet uitsluiten, het beoogde doel van het systeem geacht wordt ook hoog-risico gebruikssituaties te omvatten, waardoor het systeem als hoog-risico kwalificeert. Dat geldt volgens deze concept-richtsnoeren in het bijzonder wanneer dergelijk gebruik haalbaar en redelijkerwijs te voorzien is gezien de functionaliteiten en capaciteiten van het systeem. Hetzelfde randnummer stelt dat het enkel beweren, bijvoorbeeld in de gebruiksvoorwaarden, dat hoog-risico gebruik is uitgesloten, onvoldoende is wanneer de algehele presentatie, voorbeelden of productpositionering van de aanbieder dat gebruik feitelijk mogelijk maakt of bevordert, en dat beperkingen duidelijk, concreet en coherent in al het materiaal moeten worden beschreven.

Concept-richtsnoeren classificatie hoog-risico AI (19 mei 2026), hoofdstuk Algemene beginselen, sectie II.2, randnummer (12)

ISO/IEC 12792: transparantietaxonomie van AI-systemen

ISO/IEC 12792:2025 (Information technology: Artificial intelligence: Transparency taxonomy of AI systems) is in november 2025 gepubliceerd door ISO/IEC JTC 1/SC 42. De norm specificeert een taxonomie van informatie-elementen waarmee betrokkenen kunnen bepalen welke transparantie-informatie nodig is, en beschrijft de betekenis van die elementen en hun relevantie voor de doelen van verschillende belanghebbenden. De tekst is als Europese norm overgenomen als EN ISO/IEC 12792:2025. De norm is niet met referentie in het Publicatieblad bekendgemaakt en geeft dus geen vermoeden van conformiteit onder artikel 40 AI-verordening. Voor artikel 13 is prEN 18229-3 de aangewezen deliverable.