DiepteDe conclusie en uw eerste stappen
Direct antwoord
Wij gebruiken AI in de zorg. Welke AI Act-regels gelden daar?
U beschrijft: AI in een zorgcontext, van triage en administratieve ondersteuning tot AI in of rond medische hulpmiddelen. Waarschijnlijke rol: gebruiksverantwoordelijke (zorgorganisatie).
Dit geldt nu
- Artikel 4: AI-geletterdheidVan toepassing
- Artikel 50: transparantieVan toepassing
Komt eraan
- Bijlage III: hoog-risico AIper 2 december 2027
Zorg kent twee routes: AI die onder de medische-hulpmiddelenregels valt volgt Bijlage I (per 2 augustus 2028), overige toepassingen zoals triage van noodoproepen vallen onder Bijlage III (per 2 december 2027). AI-geletterdheid van zorgpersoneel geldt nu.
Uw eerste acties
- Motiveer de Artikel 6 lid 3-uitzondering per afzonderlijke voorwaarde. Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.
- Neem rol- en contextgerichte AI-geletterdheidsmaatregelen. Bepaal per rol, systeem en gebruikscontext welke combinatie van instructie, begeleiding, oefening of training passend is.
- Implementeer de toepasselijke melding, markering of label. Bepaal eerst welk lid van Artikel 50 geldt en implementeer daarna de specifieke transparantiemaatregel.
Algemene duiding, geen juridisch advies. Getoetst aan Verordening (EU) 2024/1689 en de Digital Omnibus (EU) 2026/1744; de officiële bron blijft leidend.
Volledige kaart voor uw situatie