Waarom hangt dit object aan dat object

Benoem welke van de vier voorwaarden van Artikel 6 lid 3 u inroept, met feiten, en onderbouw apart waarom het systeem geen significant risico op schade voor gezondheid, veiligheid of grondrechten oplevert en de uitkomst van besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.

Hangt aan: Bijlage III: hoog-risico AI

Redactioneel gecontroleerd | high-risk

Toets Artikel 5, Artikel 6 en Bijlage III in die volgorde en leg doel, context en eventuele uitzondering uit Artikel 6 lid 3 vast.

Hangt aan: Bijlage III: hoog-risico AI

Redactioneel gecontroleerd | high-risk

Stel als eerste vraag vast of het systeem profilering van natuurlijke personen verricht; is het antwoord ja, dan vervalt de route via Artikel 6 lid 3 en blijft het systeem hoog-risico, ongeacht de vier voorwaarden.

Hangt aan: Bijlage III: hoog-risico AI

Redactioneel gecontroleerd | high-risk

Benoem per hoog-risico systeem met naam wie toezicht houdt, en zorg dat die persoon bekwaamheid, opleiding, autoriteit en ondersteuning heeft om de uitkomst daadwerkelijk terzijde te kunnen schuiven.

Hangt aan: Artikel 26: de plichten van de gebruiksverantwoordelijke van een hoog-risico AI-systeem

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Bepaal of u aanbieder van het model bent, wijs voor het in de handel brengen een in de Unie gevestigde gemachtigde aan bij schriftelijke machtiging, en schrijf in dat mandaat de vier taken van lid 3 uit, de toegang tot de documentatie van bijlage XI en het aanspreekpunt uit lid 4.

Hangt aan: Artikel 54: gemachtigde van een aanbieder van een GPAI-model

Redactioneel gecontroleerd | gpai, value-chain

Beoordeel herkomst, representativiteit, fouten en volledigheid en onderzoek mogelijke bias met passende mitigatie.

Hangt aan: Artikel 10: data en datagovernance

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Documenteer systeembeschrijving, ontwikkelproces, data, toezichtsmaatregelen, prestaties en risicobeheer vóór marktintroductie.

Hangt aan: Artikel 11: technische documentatie

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Zorg dat het systeem gebeurtenissen automatisch registreert die relevant zijn voor risico-identificatie en post-market monitoring.

Hangt aan: Artikel 12: logging en traceerbaarheid

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Beschrijf capaciteiten, beperkingen, nauwkeurigheid, toezichtsmaatregelen en verwachte levensduur in begrijpelijke vorm.

Hangt aan: Artikel 13: transparantie richting gebruiksverantwoordelijken

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Bepaal per systeem de toezichtsmaatregelen, wijs bekwame personen aan en geef hun mandaat om in te grijpen of te stoppen.

Hangt aan: Artikel 14: menselijk toezicht

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Bepaal passende nauwkeurigheid, test robuustheid tegen fouten en misbruik, en tref AI-specifieke beveiligingsmaatregelen.

Hangt aan: Artikel 15: nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Beschrijf strategieën, procedures en verantwoordelijkheden voor naleving, van ontwerp en data tot post-market monitoring.

Hangt aan: Artikel 17: kwaliteitsmanagementsysteem

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Bepaal per rol, systeem en gebruikscontext welke combinatie van instructie, begeleiding, oefening of training passend is.

Hangt aan: Artikel 4: AI-geletterdheid

Redactioneel gecontroleerd | ai-literacy

Zet rollen af tegen de AI-systemen die zij gebruiken en noteer per combinatie wat iemand moet kunnen beoordelen: wat het systeem doet, waar het faalt, op wie het wordt toegepast en wanneer iemand moet ingrijpen of escaleren.

Hangt aan: Artikel 4: AI-geletterdheid

Redactioneel gecontroleerd | ai-literacy

Koppel de geletterdheidsmaatregel aan twee vaste momenten in bestaande processen: de uitrol van een nieuwe AI-tool en de onboarding van iemand die toegang krijgt tot een bestaande tool.

Hangt aan: Artikel 4: AI-geletterdheid

Redactioneel gecontroleerd | ai-literacy

Controleer vóór inkoop, bouw of ingebruikname of de toepassing onder een verboden praktijk valt en staak of herontwerp bij twijfel niet pas achteraf.

Hangt aan: Artikel 5: verboden praktijken

Redactioneel gecontroleerd | prohibited-practices

Bepaal eerst welk lid van Artikel 50 geldt en implementeer daarna de specifieke transparantiemaatregel.

Hangt aan: Artikel 50: transparantie

Redactioneel gecontroleerd | transparency

Bepaal per kanaal of het gaat om tekst die wordt gepubliceerd om het publiek te informeren over aangelegenheden van algemeen belang, wie de menselijke review uitvoert, wie de redactionele verantwoordelijkheid draagt, en welke standaardformulering u gebruikt wanneer de melding wel nodig is.

Hangt aan: Artikel 50: transparantie

Redactioneel gecontroleerd | transparency

Loop per AI-systeem de onderscheiden scenario's van Artikel 50 langs (directe interactie, synthetische output, emotieherkenning of biometrische categorisatie, deepfake, gepubliceerde tekst van algemeen belang) en noteer per lid of het geldt, niet geldt of onder een uitzondering valt, met de reden erbij.

Hangt aan: Artikel 50: transparantie

Redactioneel gecontroleerd | transparency

Evalueer het model inclusief adversarial testen, beoordeel en mitigeer systeemrisico’s, meld ernstige incidenten en beveilig het model.

Hangt aan: Artikel 55: GPAI-modellen met systeemrisico

Redactioneel gecontroleerd | gpai-systemic-risk

Dien een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit, kom een specifiek testomgevingsplan overeen en leg vast welke onzekerheid over de verordening u binnen de testomgeving wilt oplossen.

Hangt aan: Artikel 57: AI-testomgevingen voor regelgeving

Redactioneel gecontroleerd | innovation

Stel een plan voor tests onder reele omstandigheden op, dien het in bij de markttoezichtautoriteit, wacht op goedkeuring, registreer de test met een Uniebreed uniek identificatienummer en leg de rolverdeling met uw gebruiksverantwoordelijke vast.

Hangt aan: Artikel 60: testen onder reele omstandigheden buiten een testomgeving

Redactioneel gecontroleerd | innovation

Geef elke proefpersoon vooraf beknopte, duidelijke, relevante en begrijpelijke informatie over de vijf punten van artikel 61, lid 1, verkrijg daarna vrijwillig gegeven geinformeerde toestemming, dateer en documenteer die toestemming en verstrek een kopie aan de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger.

Hangt aan: Artikel 61: geinformeerde toestemming van proefpersonen bij testen onder reele omstandigheden

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights, innovation

Vraag prioritaire toegang tot de AI-testomgeving voor regelgeving aan, gebruik het nationale communicatiekanaal voor vragen over de uitvoering, meld u aan voor het normalisatieproces en vraag bij een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 43 hoe de verlaging van de vergoeding is toegepast.

Hangt aan: Artikel 62: maatregelen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken die kmo of start-up zijn

Redactioneel gecontroleerd | governance, innovation

Toets of u micro-onderneming bent zonder partnerondernemingen of verbonden ondernemingen, bouw het systeem van artikel 17 op, markeer welke elementen u zou willen vereenvoudigen zodra de richtsnoeren van de Commissie er zijn, en houd de negen artikelen van artikel 63, lid 2, expliciet buiten die vereenvoudiging.

Hangt aan: Artikel 63: afwijkingen voor kmo’s bij het systeem voor kwaliteitsbeheer

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements, innovation

Verzamel en analyseer systematisch praktijkdata over de prestaties en naleving van het systeem gedurende zijn levensduur.

Hangt aan: Artikel 72: post-market monitoring

Redactioneel gecontroleerd | post-market

Definieer wat een ernstig incident is, beleg de meldroute naar de toezichthouder en oefen het proces.

Hangt aan: Artikel 73: melding van ernstige incidenten

Redactioneel gecontroleerd | post-market

Stel per hoog-risicosysteem vast wat op dit moment als de algemeen erkende stand van de techniek geldt en tegen welk beoogd doel de eisen van afdeling 2 zijn ingevuld, met een vast hertoetsmoment en met de vindplaats in het risicobeheerdossier van artikel 9.

Hangt aan: Artikel 8: naleving van de eisen voor hoog-risico AI-systemen

Redactioneel gecontroleerd | conformity, high-risk-requirements

Identificeer en analyseer bekende en redelijkerwijs te voorziene risico’s, evalueer ze en tref maatregelen, telkens opnieuw bij wijzigingen.

Hangt aan: Artikel 9: risicobeheersysteem

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Kies de route van lid 1 of van lid 2, benoem welke voorschriften u vrijwillig toepast en welke niet, geef de code duidelijke doelstellingen en kernprestatie-indicatoren, en houd de vrijwillige toezeggingen administratief gescheiden van de verplichtingen die onverkort gelden.

Hangt aan: Artikel 95: gedragscodes voor vrijwillige toepassing van specifieke voorschriften

Redactioneel gecontroleerd | governance, innovation

Loop uw verplichtingenregister af en zet per regel welk plafond geldt: artikel 99 lid 3 voor artikel 5, artikel 99 lid 4 voor de daarin genoemde rolplichten, artikel 25, leden 2 en 4, en artikel 50, artikel 99 lid 5 voor het beantwoorden van informatieverzoeken, en anders het nationale sanctiestelsel op grond van artikel 99 lid 1. Voeg het artikel 101-regime toe waar u zelf een AI-model voor algemene doeleinden aanbiedt, en het regime van artikel 75 quater waar het AI-bureau bevoegd is.

Hangt aan: Artikel 99, 100 en 101: de boetestructuur per verplichting

Redactioneel gecontroleerd | enforcement, governance

Beschrijf per AI-component in een product onder bijlage I, afdeling A, welke functie hij vervult, of dat een veiligheidsfunctie is, wat er bij falen of gebrekkig functioneren gebeurt, en of de verplichte conformiteitsbeoordeling door een derde partij op gezondheids- en veiligheidsrisico's berust dan wel alleen op andere risico's. Aanbevolen werkwijze, geen wettelijke plicht.

Hangt aan: Artikel 6, leden 1 bis tot en met 1 quater: de aangescherpte routebepaling

Redactioneel gecontroleerd | conformity, high-risk

Leg in uw wijzigings- en releaseproces een moment vast waarop iemand beoordeelt en opschrijft of een voorgenomen wijziging van een bestaand hoog-risico systeem een aanzienlijke wijziging in het ontwerp is, voordat de wijziging in productie gaat.

Hangt aan: Artikel 111 lid 2: bestaande hoog-risico systemen en de datum 2 augustus 2030

Redactioneel gecontroleerd | high-risk, timeline

Vertaal de twaalf punten a) tot en met l) naar twaalf benoemde eigenaren met een startdatum, zodat geen enkel punt blijft hangen tussen productmanagement, kwaliteit en legal.

Hangt aan: Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Kies de juiste beoordelingsprocedure, stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng de CE-markering aan en registreer in de EU-databank.

Hangt aan: Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie

Redactioneel gecontroleerd | conformity

Bepaal per AI-model voor algemene doeleinden of u zich aan een praktijkcode houdt, aan welke versie en aan welk hoofdstuk, of u onder lid 7 met de verplichtingen van artikel 53 volstaat, en welke eigen uitwerking u hanteert voor de onderwerpen van lid 2 wanneer u zich niet aansluit.

Hangt aan: Artikel 56: praktijkcodes voor AI-modellen voor algemene doeleinden

Redactioneel gecontroleerd | governance, gpai, gpai-systemic-risk

Stel per systeem de gegevens van de afdelingen A en B van bijlage VIII samen, of afdeling C wanneer u een publieke gebruiksverantwoordelijke bent, wijs de wettelijk gemachtigde natuurlijke persoon aan die registreert, en zorg dat de vermelding blijft kloppen wanneer de status, de lidstaten of de conformiteitsverklaring wijzigen. Afdeling C kan pas af nadat de aanbieder afdeling A heeft ingevoerd, want punt 3 vraagt de URL van diens invoer.

Hangt aan: Artikel 71: EU-databank voor hoog-risico AI-systemen uit bijlage III

Redactioneel gecontroleerd | conformity

Bepaal per product onder welke rechtshandeling van bijlage I het valt en of dat afdeling A of afdeling B is, welke conformiteitsbeoordelingsprocedure daar geldt, welke AI-functies veiligheidscomponent zijn en wie daardoor aanbieder is.

Hangt aan: Artikel 6 lid 1: de productroute naar hoog risico

Redactioneel gecontroleerd | conformity, high-risk

Beoordeel per AI-systeem of het onder de exclusieve bevoegdheid van het AI-bureau valt of onder een nationale autoriteit, leg de uitkomst met onderbouwing vast, en bepaal welke uitzondering van lid 1 eventueel geldt en welk loket daaruit volgt.

Hangt aan: Artikel 75: markttoezicht, wederzijdse bijstand en de bevoegdheden van het AI-bureau

Redactioneel gecontroleerd | enforcement, governance

Benoem de categorieën natuurlijke personen en groepen die door het gebruik in deze concrete context waarschijnlijk worden geraakt, en werk per categorie de specifieke schaderisico's uit, met gebruik van de informatie die de aanbieder op grond van Artikel 13 heeft verstrekt.

Hangt aan: Artikel 27: FRIA

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights

Beoordeel proces, duur, betrokken personen, risico’s, toezicht, mitigatie en klachtmechanismen en meld de resultaten waar vereist.

Hangt aan: Artikel 27: FRIA

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights, high-risk

Beschrijf welke maatregelen u neemt als een risico zich voordoet, wie intern beslist, langs welke route een geraakte persoon kan klagen, binnen welke termijn u reageert en wie bevoegd is het gebruik stil te leggen.

Hangt aan: Artikel 27: FRIA

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights

Onderhoud technische documentatie, informatie voor downstream-aanbieders, een auteursrechtenbeleid en een publieke samenvatting van trainingsinhoud.

Hangt aan: Artikel 53: GPAI-modelaanbieders

Redactioneel gecontroleerd | gpai

Bouw een pakket voor aanbieders die uw model integreren, met de taken en integratiemogelijkheden, het toegestane gebruiksbeleid, releasedatum en distributiemethoden, interactie met externe hardware of software, softwareversies, architectuur en parameteraantal, modaliteit en formaat van in- en uitvoer inclusief maximale omvang, licentie, benodigde technische middelen en informatie over de gebruikte trainings-, test- en validatiedata.

Hangt aan: Artikel 53: GPAI-modelaanbieders

Redactioneel gecontroleerd | gpai

Leg vast met welke technieken u een voorbehoud van rechten in de zin van Artikel 4 lid 3 van Richtlijn (EU) 2019/790 opspoort bij het verzamelen van trainingsdata, hoe vaak u dat opnieuw controleert, en hoe u dat voorbehoud vervolgens naleeft.

Hangt aan: Artikel 53: GPAI-modelaanbieders

Redactioneel gecontroleerd | gpai

Zorg dat uw klachten- of bezwaarloket een verzoek om uitleg over een AI-ondersteund besluit herkent, dat er per besluit terug te vinden is welk systeem in welke versie eraan bijdroeg, en dat iemand is aangewezen die de uitleg kan geven.

Hangt aan: Artikel 86: recht op uitleg bij een besluit

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights

Houd een dekkingsmatrix bij van de eisen van afdeling 2 tegen de toegepaste geharmoniseerde normen, gemeenschappelijke specificaties en eigen documenten, met per regel de bekendmakingsstatus in het Publicatieblad, en schrijf voor elke niet toegepaste gemeenschappelijke specificatie de rechtvaardiging van artikel 41, lid 5, uit.

Hangt aan: Artikelen 40 tot en met 42: normen, gemeenschappelijke specificaties en vermoeden van conformiteit

Redactioneel gecontroleerd | conformity, standards

Breng de vijf onderdelen van artikel 18, lid 1, per hoog-risico systeem op een aanwijsbare plaats samen, leg de datum van in de handel brengen en die van in gebruik stellen allebei vast, reken de einddatum vanaf het latere moment, en beleg het beheer bij een rol in plaats van bij een persoon.

Hangt aan: Artikel 18: bewaring van documentatie

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Praktische uitwerking voor wie een certificaat draagt: bewaak de vervaldatum, vraag tijdig om de herbeoordeling die de verlenging draagt, toets elke wijziging aan de substantiele wijziging van artikel 43, lid 4, en zorg dat een door de instantie gestelde termijn voor corrigerende actie bij een aanwijsbare persoon landt. Volg daarnaast de instantie zelf, want bij stopzetting of intrekking van haar aanwijzing gelden de termijnen van artikel 36.

Hangt aan: Artikel 44: certificaten van aangemelde instanties

Redactioneel gecontroleerd | conformity

Bepaal per AI-systeem welk van de acht gebieden en welk letteronderdeel het beoogde doel raakt, of stel gemotiveerd vast dat geen enkel punt van toepassing is. Voer daarna de toets van artikel 6, lid 3, uit en leg de uitkomst vast zoals artikel 6, lid 4, verlangt. Doe dat op het niveau van het beoogde doel en niet op het niveau van de afdeling of de sector.

Hangt aan: Bijlage III: de acht gebieden afzonderlijk

Redactioneel gecontroleerd | high-risk

Geef bij elke indiening aan welk deel vertrouwelijke bedrijfsinformatie, bedrijfsgeheim of broncode is, houd bij wat aan wie op welke datum is overgelegd, en vraag bij een aanvullend verzoek naar de noodzaak en het doel in de zin van artikel 78, lid 2.

Hangt aan: Artikel 78: vertrouwelijkheid van wat u aan een autoriteit overlegt

Redactioneel gecontroleerd | enforcement, governance

Meld het model zodra het voldoet aan de voorwaarde van artikel 51, lid 1, punt a), of zodra bekend is dat het eraan zal voldoen, met de informatie die nodig is om aan te tonen dat aan de eis is voldaan, en met de eventuele onderbouwing dat het model toch geen systeemrisico vertoont.

Hangt aan: Artikel 52: kennisgeving van een GPAI-model met systeemrisico

Redactioneel gecontroleerd | gpai-systemic-risk

Alleen voor organisaties die al een meldregeling moeten hebben. Maak daarin zichtbaar dat een inbreuk op de AI-verordening een meldbare inbreuk is, wijs aan wie zo een melding aanneemt, spreek af hoe de identiteit van de melder buiten de rest van het proces blijft, en leg vast of u anonieme meldingen in behandeling neemt.

Hangt aan: Artikel 87: melding van inbreuken en bescherming van melders

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights, governance

Bepaal welke hoog-risico systemen bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt en al draaiden voor de peildatum van hun route, en reken vanaf de conformiteitsbeoordeling en de registratie terug naar een planning die voor 2 augustus 2030 af is.

Hangt aan: Artikel 111 lid 2: bestaande hoog-risico systemen en de datum 2 augustus 2030

Redactioneel gecontroleerd | high-risk, timeline

Schrijf vooraf de motivering die lid 1 verlangt, met de ingeroepen uitzonderlijke reden, het bewijs dat het systeem aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet, de stand van de lopende conformiteitsbeoordeling, en een uitzetplan voor het geval de toelating wordt geweigerd of ingetrokken.

Hangt aan: Artikel 46: afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure

Redactioneel gecontroleerd | conformity, enforcement

Breng per hoog-risico systeem in kaart waar elk onderdeel van het dossier staat, aan welke systeemversie het hangt, wie het samenstelt, hoe lang de logs bewaard blijven en in welke door de betrokken lidstaat aangewezen taal u het kunt aanleveren, zodat een met redenen omkleed verzoek een leveringsopdracht wordt en geen zoektocht.

Hangt aan: Artikel 21: samenwerking met bevoegde autoriteiten

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements

Leg per AI-systeem vast welke beoordeling is gedaan, door wie, op welke datum en tegen welke systeemversie, en spreek af wie een vraag van de toezichthouder aanneemt en binnen welke termijn.

Hangt aan: Artikel 85: klachtrecht bij de markttoezichthouder

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights

Alleen voor wie zelf besluit bijzondere categorieen van persoonsgegevens te verwerken voor biastoetsing. Leg dan vast op welk lid van artikel 4a u zich beroept en of dat lid voor uw rol openstaat, waarom andere gegevens niet volstaan, welke waarborgen gelden, wie toegang heeft en wanneer de gegevens worden gewist. Vervang daarbij oude verwijzingen naar artikel 10, lid 5.

Hangt aan: Artikel 4a: rechtsgrond voor biastoetsing met bijzondere persoonsgegevens

Redactioneel gecontroleerd | fundamental-rights, high-risk-requirements

Bepaal per systeem welke van de vier routes van artikel 49 geldt, de gewone bijlage III-route, de artikel 6, lid 3-route, het beveiligde gedeelte voor rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, of de nationale route voor punt 2 van bijlage III, en voer de registratie uit voordat het systeem in de handel wordt gebracht, in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt.

Hangt aan: Artikel 49: registratie in de EU-databank voordat het systeem de markt op gaat

Redactioneel gecontroleerd | conformity, high-risk

Is uw model op grond van artikel 52, lid 4, aangewezen, dan kunt u met een met redenen omkleed verzoek om herbeoordeling vragen. Het verzoek moet objectieve, gedetailleerde en nieuwe redenen bevatten die na het aanwijzingsbesluit aan het licht zijn gekomen, en kan ten vroegste zes maanden na dat besluit worden ingediend; na een besluit om de aanwijzing te handhaven geldt opnieuw zes maanden.

Hangt aan: Artikel 52: kennisgeving van een GPAI-model met systeemrisico

Redactioneel gecontroleerd | gpai-systemic-risk

Pas uw incidentprocedure aan zodat een ernstig incident bij een hoog-risicosysteem onder de bevoegdheid van het AI-bureau daar terechtkomt, met de termijnen van artikel 73 onverkort, en stel vast of uw conformiteitsbeoordeling door een derde voortaan via de Commissie loopt, inclusief de vergoedingen die u rechtstreeks aan de aangemelde instantie betaalt.

Hangt aan: Artikel 75, leden 1 bis en 1 sexies: melden en laten beoordelen bij het AI-bureau

Redactioneel gecontroleerd | enforcement, high-risk-requirements

Werk de vier maatregelen uit lid 1 uit als scenarios met eigenaar en doorlooptijd, houd per systeemversie bij wie het draait en hoe u die partij bereikt, en leg de route vast waarlangs het oorzakenonderzoek, de melding aan de markttoezichtautoriteiten en het bericht aan de aangemelde instantie lopen wanneer lid 2 in beeld komt.

Hangt aan: Artikel 20: corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting

Redactioneel gecontroleerd | high-risk-requirements, post-market

Controleer de CE-markering, de aanwezigheid van de EU-conformiteitsverklaring en de gebruiksinstructies, en of aanbieder en importeur hun plichten uit artikel 16, punten b) en c), en artikel 23, lid 3, zijn nagekomen.

Hangt aan: Artikel 24: de plichten van de distributeur

Redactioneel gecontroleerd | value-chain

Controleer en leg vast: de conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd, de technische documentatie bestaat, de CE-markering en de verklaring plus gebruiksaanwijzingen zijn aanwezig, en er is een gemachtigde aangewezen.

Hangt aan: Artikel 23: de plichten van de importeur

Redactioneel gecontroleerd | value-chain

Toets bij white-labeling, wezenlijke wijziging of doelverandering of uw organisatie aanbieder wordt, en regel de gemachtigde bij levering van buiten de EU.

Hangt aan: Artikel 22-25: waardeketen en gemachtigde

Redactioneel gecontroleerd | value-chain

Toets bij de keuze en daarna periodiek of de instantie in de openbare lijst van de Commissie staat, voor welke activiteiten en systeemtypen zij is aangemeld, of haar aanwijzing is beperkt of geschorst, en of de onafhankelijkheid van artikel 31, leden 4 en 5, standhoudt; vraag daarnaast welke taken worden uitbesteed en geef uw instemming op grond van artikel 33, lid 3, schriftelijk.

Hangt aan: Artikelen 28 tot en met 39: aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties

Redactioneel gecontroleerd | conformity, governance