Ga naar de hoofdinhoud
Praxikon
Gratis check

Gratis template · Word · Nederlands en Engels

Template technische documentatie AI Act: bijlage IV, conformiteit en CE-markering

Technische documentatie onder de AI-verordening is het dossier dat de aanbieder van een hoog-risico-AI-systeem opstelt voordat het systeem in de handel komt (artikel 11). Het bevat ten minste de negen punten van bijlage IV en laat een toezichthouder of aangemelde instantie beoordelen of het systeem voldoet aan de eisen van de artikelen 8 tot en met 15.

Laatst gecontroleerd tegen de wet
Redactie
, jurist privacy en AI
Versie en template-ID
2.0 · praxikon:template:technical-documentation-checklist
Rechtsgrond
Verordening (EU) 2024/1689, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744; Verordening (EU) 2016/679 (AVG)

Voor wie is dit template?

  • Aanbieder van een hoog-risicosysteem uit bijlage III, zoals software voor werving, onderwijs, krediet of uitkeringenPlichten van de aanbieder (artikel 16), technische documentatie (artikel 11 en bijlage IV)
  • Kwaliteits- of compliancemanager bij de aanbiederKwaliteitsbeheer (artikel 17), bewaren gedurende tien jaar (artikel 18) en conformiteitsbeoordeling (artikel 43)
  • Aanbieder van een AI-model voor algemene doeleindenDocumentatie, informatie voor integrators en auteursrechtbeleid (artikel 53, bijlagen XI en XII); bij systeemrisico artikel 55
  • Softwarebedrijf dat een AI-model van een ander in een eigen product inbouwtAanbieder van het systeem: artikel 50 lid 1 en 2, en bij hoog risico de schriftelijke afspraken van artikel 25 lid 4
  • Functionaris gegevensbescherming of privacyfunctionaris van de aanbiederAVG-verklaring in de EU-conformiteitsverklaring (bijlage V punt 5), grondslag (artikel 6 AVG) en DPIA (artikel 35 AVG)
  • Aanbieder buiten de EU en zijn gemachtigdeGemachtigde in de EU (artikel 22 voor systemen, artikel 54 voor AI-modellen)

Wat staat erin

  • Artikel 16 in één tabel: elke plicht van de aanbieder met de plek in het pakket (inleiding)
  • Beslisbox rol en datum: bent u aanbieder, van welk systeem of model, en vanaf wanneer gelden de plichten, met fictieve voorbeelden en de uitzondering van artikel 6 lid 3 (hoofdstuk 1)
  • De negen punten van bijlage IV in de volgorde van de wet, met een bewijskolom per punt, plus gebruiksaanwijzing (artikel 13) en logging (artikelen 12 en 19) (hoofdstuk 2)
  • Kwaliteitsbeheer: de dertien aspecten van artikel 17 en de bewaarplicht van artikel 18 (hoofdstuk 3)
  • Beslisbox conformiteitsroute volgens artikel 43: interne controle (bijlage VI) of aangemelde instantie (bijlage VII) (hoofdstuk 4)
  • Invulbare EU-conformiteitsverklaring met de acht punten van bijlage V, inclusief de AVG-verklaring (hoofdstuk 5)
  • CE-markering en registratie in de EU-databank met de gegevens van bijlage VIII (hoofdstuk 6 en 7)
  • Monitoringsplan (artikel 72) en procedure en termijnen voor ernstige incidenten (artikelen 20 en 73) (hoofdstuk 8 en 9)
  • Deel voor AI-modellen voor algemene doeleinden: modelaanbieder of integrator, checklists voor artikel 53 en 55 (hoofdstuk 10)
  • Dossieroverzicht en vaststellingsblok voor een verzoek van een toezichthouder of klant (hoofdstuk 11)

Zo gebruikt u het template

  1. Stel met de beslisbox in hoofdstuk 1 per systeem of model vast of u aanbieder bent en welke datum voor u geldt.
  2. Vul per punt van bijlage IV de bewijskolom in met een document, een versie en een vindplaats. Een vinkje zonder document is geen bewijs.
  3. Doorloop de conformiteitsroute in hoofdstuk 4 en stel pas daarna de EU-conformiteitsverklaring op, met de AVG-verklaring van bijlage V punt 5.
  4. Regel CE-markering, registratie, monitoring en de incidentprocedure (hoofdstuk 6 tot en met 9). Gebruikt u een AI-model van een ander, vul dan ook hoofdstuk 10.4 in.
  5. Laat het dossier vaststellen in hoofdstuk 11 en werk het bij bij elke wijziging; bewaar het tien jaar (artikel 18).

Veelgemaakte fouten

  • De technische documentatie pas achteraf schrijven. Ze moet klaar zijn voordat het systeem in de handel komt of in gebruik wordt gesteld (artikel 11 lid 1), en geschreven zijn voor een buitenstaander.
  • Bijlage IV als losse lijst van acht punten behandelen, of kwaliteitsbeheer, CE-markering en registratie daarin zoeken. Bijlage IV heeft negen punten; punt 9 is het monitoringsplan. Kwaliteitsbeheer staat in artikel 17, CE-markering in artikel 48 en registratie in artikel 49.
  • Denken dat altijd een aangemelde instantie nodig is. Voor bijlage III punten 2 tot en met 8 geldt interne controle (bijlage VI). Een aangemelde instantie is nodig bij biometrie uit punt 1 zonder volledig toegepaste geharmoniseerde normen, en bij producten uit bijlage I via die productwetgeving.
  • De EU-conformiteitsverklaring tekenen zonder onderbouwing van de AVG-verklaring (bijlage V punt 5): grondslag voor trainingsdata, bijzondere persoonsgegevens, DPIA en uw rol als verwerkingsverantwoordelijke of verwerker.
  • Aannemen dat u de plichten van artikel 53 heeft omdat u een AI-model van een ander inbouwt. U bent aanbieder van uw systeem, niet van het model. Pas bij een aanpassing met meer dan een derde van de oorspronkelijke trainingsrekenkracht (indicatie in de richtsnoeren van de Commissie, juli 2025) kunt u aanbieder van het aangepaste model worden.

Wanneer heeft u een jurist nodig?

  • U weet niet zeker of u aanbieder bent. U zet uw naam op een systeem van een ander, wijzigt het beoogde doel of brengt een substantiële wijziging aan (art. 25 lid 1). Of u traint een model van een ander bij en twijfelt of u daarmee modelaanbieder wordt.
  • U wilt een lichtere route nemen. U meent als aanbieder dat een systeem uit bijlage III geen hoog risico is (artikel 6 lid 3, met documentatie en registratie), of u twijfelt of u een biometrisch systeem uit bijlage III punt 1 intern mag beoordelen; dat mag alleen als u geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties volledig en zonder beperkingen toepast (artikel 43 lid 1), anders is bijlage VII verplicht.
  • De aanbieder moet de AVG-verklaring tekenen. Het systeem verwerkt persoonsgegevens, dus de conformiteitsverklaring bevat de verklaring van bijlage V punt 5. Is de grondslag voor trainingsdata, het gebruik van bijzondere persoonsgegevens of uw rol onder de AVG niet sluitend, laat dat dan toetsen vóór ondertekening.

Veelgestelde vragen

Wanneer gelden de plichten voor aanbieders van hoog-risico-AI?

Voor systemen uit bijlage III vanaf 2 december 2027, voor systemen uit bijlage I, afdeling A, vanaf 2 augustus 2028 (artikel 113, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744). Een systeem dat daarvoor al in de handel of in gebruik was, valt er pas onder na een aanzienlijke wijziging in het ontwerp; systemen voor overheidsinstanties uiterlijk 2 augustus 2030 (artikel 111 lid 2). De plichten van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden gelden sinds 2 augustus 2025, artikel 50 sinds 2 augustus 2026.

Heb ik een aangemelde instantie nodig?

Meestal niet. Voor systemen uit bijlage III punten 2 tot en met 8 geldt interne controle volgens bijlage VI (artikel 43 lid 2). Voor biometrie uit bijlage III punt 1 is een aangemelde instantie verplicht als u geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties niet volledig toepast (artikel 43 lid 1). Voor producten uit bijlage I, afdeling A, volgt u de route van die productwetgeving (lid 3).

Ik bouw een product op het AI-model van een ander. Welke plichten heb ik?

U bent aanbieder van uw eigen AI-systeem, niet van het model. Voor uw systeem gelden artikel 50 lid 1 en 2 waar van toepassing en, bij een hoog-risicosysteem, de plichten van artikel 16. De modelaanbieder moet u de informatie van bijlage XII geven (artikel 53 lid 1 onder b). Bij een hoog-risicosysteem maakt u schriftelijke afspraken over informatie en technische toegang (artikel 25 lid 4).

Is er een eenvoudiger formulier voor kleinere aanbieders?

Ja, sinds de wijziging van 27 juli 2026 mogen kmo's, start-ups en kleine midcapondernemingen de elementen van bijlage IV op vereenvoudigde wijze verstrekken, met een formulier dat de Commissie opstelt; aangemelde instanties moeten dat aanvaarden (artikel 11 lid 1). Controleer of het formulier is gepubliceerd. De inhoud blijft die van bijlage IV, dus dit pakket helpt ook bij het formulier.

Welke boetes gelden voor aanbieders?

Voor de plichten van artikel 16 maximaal 15 miljoen euro of 3 procent van de wereldwijde jaaromzet, als dat hoger is (artikel 99 lid 4); voor kmo's en kleine midcapondernemingen het laagste van de twee. Dit zijn maxima: de lidstaten stellen de sanctieregels vast. Nederland had op 6 oktober 2026 nog geen markttoezichtautoriteit voor de AI-verordening aangewezen en geen uitvoeringswet. Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden kan de Commissie sinds 2 augustus 2026 beboeten (artikel 101).

Mag ik het template aanpassen en binnen mijn organisatie delen?

Ja. U mag dit template vrij gebruiken, aanpassen en delen, ook binnen uw organisatie, op voorwaarde dat de vermelding 'Bron: Praxikon' met de link naar dit template blijft staan.

Gebruik en bronvermelding

U mag dit template vrij gebruiken, aanpassen en delen, ook binnen uw organisatie, op voorwaarde dat de vermelding 'Bron: Praxikon' met de link naar dit template blijft staan.

Zo verwijst u naar dit template: Bron: Praxikon, Template technische documentatie AI Act: bijlage IV, conformiteit en CE-markering, versie 2.0, stand 6 oktober 2026, https://www.praxikon.com/nl/templates/technical-documentation-checklist

Dit template is een hulpmiddel en geen juridisch advies voor uw situatie. Het geeft de stand van de wet weer per 6 oktober 2026. Wetgeving, richtsnoeren en toezichtspraktijk kunnen daarna veranderen. Het gebruik van dit template is geen garantie op naleving: de toepassing in uw organisatie blijft uw eigen verantwoordelijkheid.

Praxikon is een handelsnaam van Embed AI · KvK 90283597