Ga naar de hoofdinhoud
Praxikon
Artikel 16 van 11314%
English

Artikel 16: Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico

Praxikon houdt artikel 16 (Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico) uit de EU AI Act bij, met per uitspraak de vindplaats erbij.

EU Official:
AankomendBijlage III vanaf 2 dec 2027; Bijlage I vanaf 2 aug 2028
Titel III: Hoog-risico AI-systemen

Artikel 16 verplicht aanbieders onder meer om hun AI-systemen conform de eisen te maken, een kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren, technische documentatie bij te houden, en de CE-markering aan te brengen.

Officiële tekst

||

Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689. Tekst ongewijzigd overgenomen.

Download AI Act (PDF) →

Gerelateerde handhaving

Nog geen handhavingsacties voor dit artikel. Volg ontwikkelingen via de Enforcement Tracker.

Kruisverwijzingen

Artikelen

Art. 6Art. 9Art. 10Art. 11Art. 12Art. 13Art. 14Art. 15

Overwegingen

7879

Bijlagen

Bijlage 4

Veelgestelde vragen

Welke verplichtingen hebben aanbieders van hoog-risico AI volgens artikel 16?+
Artikel 16 verplicht aanbieders onder meer om hun AI-systemen conform de eisen te maken, een kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren, technische documentatie bij te houden, en de CE-markering aan te brengen.
Moet een aanbieder zich registreren onder artikel 16 AI Act?+
Ja, aanbieders moeten zich en hun hoog-risico AI-systeem registreren in de EU-databank conform artikel 49, voordat het systeem in de handel wordt gebracht.
Welke documentatie vereist artikel 16 van de AI Act?+
Artikel 16 van de AI Act vereist dat relevante documentatie wordt bijgehouden als onderdeel van het compliance-proces. Dit kan technische documentatie, gebruiksaanwijzingen, logs of conformiteitsverklaringen omvatten, afhankelijk van de classificatie van het AI-systeem.
Wat moet een aanbieder doen voordat een hoog-risico AI-systeem op de markt komt?+
Vóór marktintroductie moet de aanbieder: een risicomanagementsysteem opzetten (art. 9), data governance waarborgen (art. 10), technische documentatie opstellen (Bijlage IV), een conformiteitsbeoordeling doorlopen (art. 43), de CE-markering aanbrengen en het systeem registreren in de EU-databank (art. 49).
Wat als ik een AI-systeem van een derde partij aanpas en onder eigen naam uitbreng?+
Als u een AI-systeem wezenlijk wijzigt of onder uw eigen naam op de markt brengt, wordt u beschouwd als aanbieder (provider) onder de AI Act. U draagt dan alle verplichtingen van artikel 16, inclusief conformiteitsbeoordeling en technische documentatie.
Moet ik als aanbieder een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten?+
Ja, artikel 17 (waarnaar artikel 16 verwijst) vereist dat aanbieders van hoog-risico AI een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten. Dit omvat strategieën, procedures, regels en instructies voor het systematisch waarborgen van compliance gedurende de gehele levenscyclus.

Wat artikel 16 in de praktijk van u vraagt

Samenhang

Wat samenhangt met artikel 16 AI Act

Thema’s waarin dit terugkomt

De tegenhanger in de andere wet

AVG-uitleg die hier ook raakt6 van 11