Artikel 16: Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico

Artikel 16 verplicht aanbieders onder meer om hun AI-systemen conform de eisen te maken, een kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren, technische documentatie bij te houden, en de CE-markering aan te brengen.

Ja, aanbieders moeten zich en hun hoog-risico AI-systeem registreren in de EU-databank conform artikel 49, voordat het systeem in de handel wordt gebracht.

Artikel 16 van de AI Act vereist dat relevante documentatie wordt bijgehouden als onderdeel van het compliance-proces. Dit kan technische documentatie, gebruiksaanwijzingen, logs of conformiteitsverklaringen omvatten, afhankelijk van de classificatie van het AI-systeem.

Vóór marktintroductie moet de aanbieder: een risicomanagementsysteem opzetten (art. 9), data governance waarborgen (art. 10), technische documentatie opstellen (Bijlage IV), een conformiteitsbeoordeling doorlopen (art. 43), de CE-markering aanbrengen en het systeem registreren in de EU-databank (art. 49).

Als u een AI-systeem wezenlijk wijzigt of onder uw eigen naam op de markt brengt, wordt u beschouwd als aanbieder (provider) onder de AI Act. U draagt dan alle verplichtingen van artikel 16, inclusief conformiteitsbeoordeling en technische documentatie.

Ja, artikel 17 (waarnaar artikel 16 verwijst) vereist dat aanbieders van hoog-risico AI een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten. Dit omvat strategieën, procedures, regels en instructies voor het systematisch waarborgen van compliance gedurende de gehele levenscyclus.