Artikel 6: Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico
Toepassingsdata
- : Artikel 6 lid 2 en systemen uit Bijlage III
- : Artikel 6 lid 1 en systemen gekoppeld aan Bijlage I
Artikel 6 bepaalt wanneer een AI-systeem onder het hoog-risicoregime valt. De praktische vraag is of het systeem onder Bijlage I, Bijlage III of een beperkte uitzondering van Artikel 6(3) valt.
Implementatie-tijdlijn
Officiële tekst
Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689. Tekst ongewijzigd overgenomen.
Download AI Act (PDF)→Officiële uitleg bij dit artikel
7- Verordening (EU) 2026/1744, Digital Omnibus over AIVerankert via Artikel 113 de twee vaste routes: 2 december 2027 voor Artikel 6 lid 2 en Bijlage III en 2 augustus 2028 voor Artikel 6 lid 1 en Bijlage I.GepubliceerdVerordeningEuropees Parlement en Raad van de Europese Unie24 jul 2026
- Samenloop tussen de verordeningen medische hulpmiddelen en de AI-verordeningVerduidelijkt wanneer AI in een medisch hulpmiddel via de bijlage I-route hoog-risico is omdat het hulpmiddel al conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie kent.GepubliceerdRichtsnoerenAI Board (AIB) en Medical Device Coordination Group (MDCG), Europese Commissie
- AI PactStimuleert organisaties om nu al te inventariseren welke systemen straks als hoog-risico kwalificeren, vooruitlopend op de toepassingsdataGepubliceerdPraktijkcodeEuropese Commissie / AI Office7 aug 2026
- Wegwijs in de AI-verordening (vragen en antwoorden)Legt uit via welke twee routes, ingebedde veiligheidscomponent en Annex III-toepassing, een systeem als hoog-risico wordt aangemerktGepubliceerdVraag en antwoordEuropese Commissie, DG CNECT7 aug 2026
- Ontwerprichtsnoeren van de Commissie over de classificatie van hoog-risico AI-systemenLegt uit hoe de twee routes naar hoog-risico werken: veiligheidscomponent in een product onder bijlage I met conformiteitsbeoordeling door een derde, of een gebruiksgeval uit bijlage III, en wanneer de uitzonderingen van artikel 6, lid 3, opgaan.ConsultatieRichtsnoerenEuropese Commissie (AI Office)19 mei 2026
- Compliance Checker bij de AI-verordeningLoopt de classificatievragen langs waarmee je toetst of een systeem als hoog-risico kwalificeertConceptVraag en antwoordEuropese Commissie (AI Act Service Desk)
- Gezamenlijk advies 1/2026 van EDPB en EDPS over de Digital Omnibus op AIBeoordeelt het voorstel om de toepassing van de hoog-risicoclassificatie uit te stellen en waarschuwt dat uitstel zonder aanvullende waarborgen een beschermingsgat oplevert voor mensen die aan Annex III-systemen worden blootgesteld.GepubliceerdAdviesEDPB en EDPS gezamenlijk21 jan 2026
Governance
Aanbieder
- •Classificeert het AI-systeem als hoog-risico of niet
- •Voert conformiteitsbeoordeling uit (Art. 43)
- •Registreert in EU-databank (Art. 49)
- •Kan Art. 6(3) uitzondering claimen met documentatie
Gebruiksverantwoordelijke
- •Controleert classificatie van aanbieder
- •Past AI-systeem toe binnen beoogd doel
- •Bij afwijkend gebruik: herclassificatie nodig
Toezichthouder
- •Markttoezicht op correcte classificatie
- •Kan Art. 6(3) uitzondering aanvechten
- •Toegang tot EU-databank
Europese Commissie
- •Publiceert guidelines over classificatie (⚠️ deadline gemist)
- •Kan Bijlage III updaten via gedelegeerde handelingen
- •Stelt standaardsjablonen vast
Wat betekent dit voor u?
Aanbieder (Provider)+
Deployer (Gebruiksverantwoordelijke)+
MKB / Startup+
Overheid+
Overlap met andere wetgeving
Hoog-risico classificatie onder de AI Act vereist vaak ook een DPIA onder de AVG. De risicobeoordeling voor hoog-risico AI-systemen overlapt met de DPIA-verplichting, maar ze zijn niet identiek — de AI Act focust op AI-specifieke risico's, de AVG op privacyrisico's.
Hoog-risico AI-systemen moeten voldoen aan cybersecurity-eisen (Art. 15 AI Act). Als het AI-systeem onderdeel is van een essentiële of belangrijke entiteit onder NIS2, gelden aanvullende security-verplichtingen. De maatregelen kunnen gecombineerd worden.
AI-systemen die als product op de markt komen vallen ook onder productaansprakelijkheid. De nieuwe PLD (2024/2853) noemt software expliciet als product. Een hoog-risico AI-systeem dat niet voldoet aan de AI Act kan als 'gebrekkig product' worden aangemerkt. De eerder voorgestelde AI Liability Directive is ingetrokken — de PLD is nu de primaire route voor AI-schadeclaims.
AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van machines (Bijlage I, sectie A) vallen automatisch onder hoog-risico (Art. 6 lid 1). De conformiteitsbeoordeling van de machine en het AI-systeem moeten op elkaar worden afgestemd.
Verordening (EU) 2026/1744 geldt sinds 27 juli 2026 en wijzigt de AI Act. Voor Art. 6 geldt dat de kernverplichtingen voor Bijlage III-systemen vanaf 2 december 2027 van toepassing zijn en voor productgebonden Bijlage I-systemen vanaf 2 augustus 2028. Registratie onder Art. 49(2) blijft bestaan maar is vereenvoudigd. Proportionele regels zijn uitgebreid naar small mid-caps.
Art. 6 lid 1 verwijst expliciet naar Bijlage I — 21 stuks EU-harmonisatiewetgeving. Als een AI-systeem een veiligheidscomponent is van een product dat onder deze wetgeving valt EN een conformiteitsbeoordeling door derden vereist, is het automatisch hoog-risico.
Relevante overwegingen
AI-systemen kunnen nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, met name wanneer dergelijke systemen functioneren als veiligheidscomponenten van producten. Overeenkomstig…
Een bijzonder relevante factor voor de classificering van een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico, is de omvang van de door het AI-systeem veroorzaakte nadelige effecten op de grondrechten d…
Wat betreft AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten zijn van producten of systemen, of die zelf producten of systemen zijn die onder het toepassingsgebied vallen van Verordening (EG…
Wat AI-systemen betreft die veiligheidscomponenten van producten zijn, of die zelf producten zijn, en die onder het toepassingsgebied van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonis…
Relevante tools
Gerelateerde handhaving
- •
- •